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건강과 면역 강화를 위한 장내 미생물총의 조절

2022년 12월 27일 업데이트: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

COVID-19 팬데믹 동안 취약한 개인의 건강과 면역력을 강화하기 위한 장내 미생물총의 조절

SARS-CoV-2 바이러스로 인한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)은 이제 팬데믹이 되었으며 전 세계적으로 주요 이환율과 사망률이 최고조에 달했습니다. 연구에 따르면 근본적인 제2형 당뇨병(DM), 비만, 고령 및 고혈압이 있는 환자는 COVID-19 중증 감염 및 COVID-19 관련 사망 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. COVID-19의 병인에서 역할.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 우리는 장내 미생물군을 미생물 면역 공식으로 조절하면 제2형 DM 및 노인 환자와 같이 감염 위험이 있는 집단에서 장내 미생물군의 균형을 재조정할 수 있고 입원 횟수를 낮추고 COVID-19와 관련된 부작용을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. 백신 접종.

목표 우리는 면역 기능을 개선하고 COVID-19 백신 접종과 관련된 부작용을 줄이고 취약한 개인의 입원을 줄이는 데 있어 취약한 피험자(기본 2형 DM 및 노인 환자)에서 미생물군집 면역 공식으로 장내 미생물을 조절하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 코로나19 팬데믹.

연구 설계 이 연구는 면역을 강화하고 1년 이내에 입원을 줄이는 데 있어 마이크로바이옴 면역 공식과 위약을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 활성 위약 대조 연구입니다. 두 종류의 주제(Substudy 1: 제2형 DM 환자 및 Substudy 2: 고령자)가 각각의 하위 연구에 포함되는 것을 제외하고 다른 모든 방법론은 동일합니다. 각 하위 연구에서 모집된 피험자의 절반 이상이 COVID-19 백신 접종을 계획하고 백신 접종 후 연구 제품을 복용하기 시작할 것입니다. 모집된 피험자는 3개월 동안 마이크로바이옴 면역 공식 또는 활성 위약을 받도록 무작위 배정되며, 연구 제품 완료 후 추가 9개월 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

453

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital, Shatin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

하위 연구 1

포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 만 65세 미만
  2. 안정적인 제어(즉, 최근 2개월 동안 DM 약물의 변화 없음)
  3. 서면 동의서 획득

제외 기준:

  1. 확인된 COVID-19 감염의 알려진 이력
  2. 알려진 활동성 패혈증 또는 활동성 악성 종양

  3. 다음을 포함하는 근본적인 면역 억제 상태로 인해 알려진 증가된 감염 위험:

    • 이전 장기 또는 조혈모세포 이식
    • 연구 포함 시점에 절대 호중구 수(ANC)가 500개 세포/ul 미만인 호중구 감소증
    • 연구 포함 시점에 CD4 <200 cells/ul로 알려진 HIV 감염
    • 3개월 이상 동안 프레드니솔론 등가 용량 10mg 이상의 병용 면역억제제 또는 코르티코스테로이드
  4. 알려진 병력 또는 활동성 감염성 심내막염
  5. 복막 투석 또는 혈액 투석
  6. 기록된 임신

하위 연구 2

포함 기준:

  1. 만 65세 이상
  2. 서면 동의서 획득

제외 기준:

  1. 확인된 COVID-19 감염의 알려진 이력
  2. 알려진 활동성 패혈증 또는 활동성 악성 종양

  3. 다음을 포함하는 근본적인 면역 억제 상태로 인해 알려진 증가된 감염 위험:

    • 이전 장기 또는 조혈모세포 이식
    • 연구 포함 시점에 절대 호중구 수(ANC)가 500개 세포/ul 미만인 호중구 감소증
    • 연구 포함 시점에 CD4 <200 cells/ul로 알려진 HIV 감염
    • 면역억제제, 화학요법 또는 코르티코스테로이드를 3개월 이상 동안 프레드니솔론 등가 용량 10mg 이상 병용하는 경우
  4. 알려진 병력 또는 활동성 감염성 심내막염
  5. 복막 투석 또는 혈액 투석
  6. 알려진 활동성 악성 종양
  7. 기대 수명이 3개월 미만인 알려진 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 암
대상자는 총 12주 동안 매일 마이크로바이옴 면역 포뮬러 2포를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
건강 보조 식품: 마이크로바이옴 면역 공식
Microbiome Immunity Formula는 프로바이오틱스 블렌드(Bifidobacteria 3개, 봉지당 100억 CFU)를 포함합니다.
위약 비교기: 위약군
대상자는 총 12주 동안 매일 활성 위약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
건강 보조 식품: 활성 위약
활성 위약에는 활성 비타민이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용/심각한 부작용
기간: 6개월 이내
피험자에게 불리한 영향을 미치는 새로운 증상/질병을 나타낸 환자의 비율. 중대한 이상반응은 입원 및/또는 사망을 초래한 이상 임상반응입니다.
6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 백신의 면역원성
기간: 3개월 6개월
슈도 바이러스 및 살아있는 바이러스에 대한 혈청 중화 분석으로 측정, 수용체 결합 도메인[RBD] 및 S1에 대한 IgM 및 IgG
3개월 6개월
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
표적 및/또는 비표적 대사체 프로파일링에 의한 메타게노믹 시퀀싱 및 대사체 프로파일링을 통해 장내 마이크로바이옴 변화를 측정했습니다.
1, 3, 6, 12개월
혈장 염증성 사이토카인의 변화
기간: 3개월 6개월
혈액 결과에서 염증성 사이토카인(CRP 또는 ESR) 측정
3개월 6개월
장내세균불균형 회복
기간: 1, 3, 6, 12개월
이는 (i) 장내 미생물군집 구성 및 다양성의 개선으로 정의됩니다. (ii) 기능적 잠재력(즉, MetaCyc 경로 풍부도); 및 (iii) 유익한 박테리아 속(즉, 비피도박테리아, 유박테리움, 로즈부리아 및 기타 단쇄 지방산 생산자)의 증식
1, 3, 6, 12개월
예정되지 않은 입원 및 진료소 방문 횟수
기간: 1, 3, 6, 12개월
예정되지 않은 입원 및 진료소 방문 횟수
1, 3, 6, 12개월
삶의 질 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
건강관련 삶의 질을 측정하는 EQ-5D-5L 점수 측정
1, 3, 6, 12개월
혈당 조절의 변화
기간: 1, 6, 12개월
HbA1c로 측정
1, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPACT study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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