Modulación de la microbiota intestinal para mejorar la salud y la inmunidad
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong
Modulación de la microbiota intestinal para mejorar la salud y la inmunidad de las personas vulnerables durante la pandemia de COVID-19
La nueva infección por coronavirus (COVID-19) causada por el virus SARS-CoV-2 es ahora una pandemia y ha culminado con una gran morbilidad y mortalidad a nivel mundial.
Los estudios han demostrado que los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 subyacente (DM), obesidad, edad avanzada e hipertensión tenían un mayor riesgo de desarrollar una infección grave por COVID-19 y mortalidad relacionada con el COVID-19. La evidencia emergente ha demostrado que la microbiota intestinal juega un papel importante papel en la patogenia del COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS Nuestra hipótesis es que la modulación de la microbiota intestinal con una fórmula de inmunidad del microbioma puede reequilibrar la microbiota intestinal en poblaciones con riesgo de infección, como pacientes con DM tipo 2 y ancianos, y puede reducir el número de hospitalizaciones y reducir los efectos secundarios asociados con COVID-19 vacunación.
OBJETIVO Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de modular la microbiota intestinal con una fórmula de inmunidad de microbioma en sujetos vulnerables (pacientes con DM tipo 2 subyacente y ancianos) para mejorar las funciones inmunológicas, reducir los eventos adversos asociados con las vacunas COVID-19 y reducir la hospitalización en individuos susceptibles durante la pandemia de COVID-19.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo activo que compara una fórmula de inmunidad de microbioma y un placebo para mejorar la inmunidad y reducir la hospitalización en un año. Excepto que se incluirán dos tipos de sujetos (Subestudio 1: Pacientes con DM tipo 2 y Subestudio 2: Ancianos) en el subestudio respectivo, todas las demás metodologías son las mismas. En cada subestudio, al menos la mitad de los sujetos reclutados planearán recibir la vacuna contra el COVID-19 y comenzarán a tomar los productos del estudio después de la vacunación. Los sujetos reclutados serán aleatorizados para recibir una fórmula de inmunidad de microbioma o un placebo activo durante 3 meses, con otros 9 meses de seguimiento después de completar los productos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
subestudio 1
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años - menos de 65 años
- Un diagnóstico confirmado de DM tipo 2 durante ≥ 3 meses con control estable (es decir, ningún cambio en los medicamentos para la DM en los últimos 2 meses)
- Consentimientos informados por escrito obtenidos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de infección confirmada por COVID-19
- Sepsis activa conocida o malignidad activa
Mayor riesgo de infección conocido debido a un estado inmunosuprimido subyacente que incluye:
- Trasplante previo de órgano o de células madre hematopoyéticas
- Neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/ul en el momento de la inclusión en el estudio
- Infección por VIH conocida con CD4 <200 células/ul en el momento de la inclusión en el estudio
- Con inmunosupresores concomitantes o corticosteroides a una dosis de prednisolona equivalente a una dosis de 10 mg o más durante más de 3 meses
- Historia conocida o endocarditis infecciosa activa
- En diálisis peritoneal o hemodiálisis
- Embarazo documentado
subestudio 2
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años y más
- Consentimientos informados por escrito obtenidos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de infección confirmada por COVID-19
- Sepsis activa conocida o malignidad activa
Mayor riesgo de infección conocido debido a un estado inmunosuprimido subyacente que incluye:
- Trasplante previo de órgano o de células madre hematopoyéticas
- Neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/ul en el momento de la inclusión en el estudio
- Infección por VIH conocida con CD4 <200 células/ul en el momento de la inclusión en el estudio
- En inmunosupresores concomitantes, quimioterapias o corticosteroides a una dosis de prednisolona equivalente a una dosis de 10 mg o más durante más de 3 meses
- Historia conocida o endocarditis infecciosa activa
- En diálisis peritoneal o hemodiálisis
- Neoplasia maligna activa conocida
- Enfermedad terminal conocida con esperanza de vida inferior a 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo activo
Se le indicará al sujeto que tome 2 sobres de fórmula de inmunidad contra el microbioma diariamente durante un total de 12 semanas.
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La fórmula de inmunidad del microbioma contiene una mezcla de probióticos (3 bifidobacterias, 10 mil millones de CFU por sobre)
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Se indicará al sujeto que tome el placebo activo diariamente durante un total de 12 semanas.
|
El placebo activo contiene vitamina activa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Proporción de pacientes que presentaron nuevos síntomas/enfermedades que ejercieron impactos desfavorables en los sujetos.
Los eventos adversos graves son aquellos eventos clínicos adversos que resultaron en ingreso hospitalario y/o muerte.
|
dentro de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Medido por ensayo de seroneutralización frente a pseudovirus y virus vivos, e IgM e IgG frente al dominio de unión al receptor [RBD] y S1
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3 meses y 6 meses
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|
Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Midió los cambios en el microbioma intestinal mediante la secuenciación metagenómica y el perfil de metabolitos mediante perfiles de metabolitos dirigidos y/o no dirigidos
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
Cambios en las citoquinas inflamatorias del plasma
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Midió las citoquinas inflamatorias (CRP o ESR) en el resultado de la sangre
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3 meses y 6 meses
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|
Restauración de la disbiosis intestinal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Se define como una mejora en (i) la composición y diversidad del microbioma intestinal; (ii) potencial funcional (es decir, abundancias de la vía MetaCyc); y (iii) proliferación de géneros de bacterias beneficiosas (es decir, bifidobacterias, eubacterium, roseburia y otros productores de ácidos grasos de cadena corta).
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
Número de hospitalizaciones y visitas clínicas no programadas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Número de hospitalizaciones y visitas clínicas no programadas
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Midió la puntuación de EQ-5D-5L que mide la calidad de vida relacionada con la salud
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
Cambios en el control glucémico
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
Medido por HbA1c
|
1, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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