Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция кишечной микробиоты для улучшения здоровья и иммунитета

27 декабря 2022 г. обновлено: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Модуляция кишечной микробиоты для улучшения здоровья и иммунитета уязвимых лиц во время пандемии COVID-19

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19), вызванная вирусом SARS-CoV-2, в настоящее время является пандемией и привела к серьезной заболеваемости и смертности во всем мире. Исследования показали, что пациенты с сопутствующим сахарным диабетом (СД) 2 типа, ожирением, пожилым возрастом и гипертонией имели более высокий риск развития тяжелой инфекции COVID-19 и смертности, связанной с COVID-19. Новые данные показали, что микробиота кишечника играет важную роль. Роль в патогенезе COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗА Мы предполагаем, что модулирование микробиоты кишечника с помощью формулы иммунитета микробиома может сбалансировать микробиоту кишечника в группах риска заражения, таких как пациенты с СД 2 типа и пожилые люди, и может снизить количество госпитализаций и уменьшить побочные эффекты, связанные с COVID-19. вакцинация.

ЦЕЛЬ Мы стремимся оценить эффективность модулирования микробиоты кишечника с помощью формулы иммунитета микробиома у уязвимых субъектов (пациентов с сопутствующим СД 2 типа и пожилых людей) в улучшении иммунных функций, снижении побочных эффектов, связанных с вакцинацией против COVID-19, и снижении госпитализации у восприимчивых людей во время лечения. пандемия COVID-19.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это двойное слепое, рандомизированное, активное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее формулу иммунитета микробиома и плацебо в повышении иммунитета и снижении госпитализации в течение одного года. За исключением двух типов субъектов (Подисследование 1: Пациенты с СД 2 типа и Подисследование 2: Пожилые люди) будут включены в соответствующее подисследование, все остальные методологии одинаковы. В каждом субисследовании по крайней мере половина набранных субъектов планируют пройти вакцинацию против COVID-19 и начнут принимать исследуемые продукты после вакцинации. Набранные субъекты будут рандомизированы для получения формулы иммунитета микробиома или активного плацебо в течение 3 месяцев с последующим наблюдением в течение 9 месяцев после завершения изучения продуктов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital, Shatin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Подисследование 1

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет - до 65 лет
  2. Подтвержденный диагноз СД 2 типа в течение ≥ 3 мес со стабильным контролем (т. отсутствие изменений в лекарствах от СД за последние 2 месяца)
  3. Получены письменные информированные согласия

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез подтвержденной инфекции COVID-19
  2. Известный активный сепсис или активное злокачественное новообразование

  3. Известный повышенный риск заражения из-за основного иммуносупрессивного состояния, которое включает:

    • Предшествующая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток
    • Нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) <500 клеток/мкл на момент включения в исследование
    • Известная ВИЧ-инфекция с CD4 <200 клеток/мкл на момент включения в исследование
    • При одновременном приеме иммунодепрессантов или кортикостероидов в дозе, эквивалентной дозе преднизолона 10 мг или более, в течение более 3 мес.
  4. Известный анамнез или активный инфекционный эндокардит
  5. На перитонеальном диализе или гемодиализе
  6. Документально подтвержденная беременность

Подисследование 2

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет и старше
  2. Получены письменные информированные согласия

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез подтвержденной инфекции COVID-19
  2. Известный активный сепсис или активное злокачественное новообразование

  3. Известный повышенный риск заражения из-за основного иммуносупрессивного состояния, которое включает:

    • Предшествующая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток
    • Нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) <500 клеток/мкл на момент включения в исследование
    • Известная ВИЧ-инфекция с CD4 <200 клеток/мкл на момент включения в исследование
    • При одновременном приеме иммунодепрессантов, химиотерапии или кортикостероидов в дозе, эквивалентной дозе преднизолона 10 мг или более, в течение более 3 месяцев.
  4. Известный анамнез или активный инфекционный эндокардит
  5. На перитонеальном диализе или гемодиализе
  6. Известное активное злокачественное новообразование
  7. Известное неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
Субъект будет проинструктирован принимать формулу микробиомного иммунитета по 2 пакетика в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Формула иммунитета микробиома
Формула иммунитета микробиома содержит смесь пробиотиков (3 бифидобактерии, 10 миллиардов КОЕ на пакетик)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъект будет проинструктирован ежедневно принимать активное плацебо в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Активное плацебо
Активное плацебо содержит активный витамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Доля пациентов с новыми симптомами/заболеваниями, оказавшими неблагоприятное воздействие на субъектов. Серьезные нежелательные явления — это те нежелательные клинические явления, которые привели к госпитализации и/или смерти.
в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность вакцины против COVID-19
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Измеряется с помощью анализа нейтрализации сыворотки против псевдовируса и живого вируса, а также IgM и IgG против рецептор-связывающего домена [RBD] и S1
3 месяца и 6 месяцев
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Измерили изменения микробиома кишечника с помощью метагеномного секвенирования и профилирования метаболитов путем профилирования целевых и / или нецелевых метаболитов.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения воспалительных цитокинов в плазме
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Измерение воспалительных цитокинов (СРБ или СОЭ) в крови
3 месяца и 6 месяцев
Восстановление дисбактериоза кишечника
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Это определяется как улучшение (i) состава и разнообразия кишечного микробиома; (ii) функциональный потенциал (т. е. обилие путей MetaCyc); и (iii) размножение рода полезных бактерий (т. е. бифидобактерий, эубактерий, розебурии и других продуцентов короткоцепочечных жирных кислот).
1, 3, 6 и 12 месяцев
Количество незапланированных госпитализаций и посещений клиник
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Количество незапланированных госпитализаций и посещений клиник
1, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Измерили балл EQ-5D-5L, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Изменения гликемического контроля
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Измеряется по HbA1c
1, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPACT study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 вакцина

Клинические исследования Формула иммунитета микробиома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться