- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04884776
Modulazione del microbiota intestinale per migliorare la salute e l'immunità
Modulazione del microbiota intestinale per migliorare la salute e l'immunità degli individui vulnerabili durante la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPOTESI Ipotizziamo che la modulazione del microbiota intestinale con una formula di immunità del microbioma possa riequilibrare il microbiota intestinale nelle popolazioni a rischio di infezione, come i pazienti con DM di tipo 2 e gli anziani e possa abbassare il numero di ospedalizzazioni e ridurre gli effetti collaterali associati a COVID-19 vaccinazione.
OBIETTIVO Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della modulazione del microbiota intestinale con una formula di immunità del microbioma in soggetti vulnerabili (pazienti con DM di tipo 2 sottostante e anziani) nel migliorare le funzioni immunitarie, ridurre gli eventi avversi associati alle vaccinazioni COVID-19 e ridurre l'ospedalizzazione in individui suscettibili durante la pandemia di COVID-19.
DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo attivo che confronta una formula di immunità del microbioma e un placebo nel migliorare l'immunità e ridurre l'ospedalizzazione entro un anno. Ad eccezione di due tipi di soggetti (sottostudio 1: pazienti con DM di tipo 2 e sottostudio 2: individuo anziano) saranno inclusi nel rispettivo sottostudio, tutte le altre metodologie sono le stesse. In ogni sottostudio, almeno la metà dei soggetti reclutati pianificherà di ricevere la vaccinazione COVID-19 e inizierà a prendere i prodotti dello studio dopo la vaccinazione. I soggetti reclutati saranno randomizzati per ricevere una formula di immunità al microbioma o un placebo attivo per 3 mesi, con altri 9 mesi di follow-up dopo il completamento dei prodotti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Sottostudio 1
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni - sotto i 65 anni
- Una diagnosi confermata di DM di tipo 2 da ≥ 3 mesi con controllo stabile (es. nessun cambiamento nei farmaci DM negli ultimi 2 mesi)
- Consensi informati scritti ottenuti
Criteri di esclusione:
- Storia nota di infezione da COVID-19 confermata
- Sepsi attiva nota o tumore maligno attivo
Rischio di infezione aumentato noto a causa dello stato immunosoppresso sottostante che include:
- Pregresso trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche
- Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/ul al momento dell'inclusione nello studio
- Infezione da HIV nota con CD4 <200 cellule/ul al momento dell'inclusione nello studio
- In trattamento concomitante con immunosoppressori o corticosteroidi a una dose equivalente di prednisolone pari o superiore a 10 mg per più di 3 mesi
- Anamnesi nota o endocardite infettiva attiva
- In dialisi peritoneale o emodialisi
- Gravidanza documentata
Sottostudio 2
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni e oltre
- Consensi informati scritti ottenuti
Criteri di esclusione:
- Storia nota di infezione da COVID-19 confermata
- Sepsi attiva nota o tumore maligno attivo
Rischio di infezione aumentato noto a causa dello stato immunosoppresso sottostante che include:
- Pregresso trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche
- Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/ul al momento dell'inclusione nello studio
- Infezione da HIV nota con CD4 <200 cellule/ul al momento dell'inclusione nello studio
- In trattamento concomitante con immunosoppressori, chemioterapie o corticosteroidi a una dose equivalente di prednisolone pari o superiore a 10 mg per più di 3 mesi
- Anamnesi nota o endocardite infettiva attiva
- In dialisi peritoneale o emodialisi
- Malignità attiva nota
- Malattia terminale nota con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio attivo
Il soggetto verrà incaricato di assumere quotidianamente bustine di formula 2 per l'immunità al microbioma per un totale di 12 settimane.
|
La formula di immunità del microbioma contiene una miscela di probiotici (3 bifidobatteri, 10 miliardi di CFU per bustina)
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Al soggetto verrà chiesto di assumere quotidianamente un placebo attivo per un totale di 12 settimane.
|
Il placebo attivo contiene vitamina attiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 6 mesi
|
Proporzione di pazienti che hanno presentato nuovi sintomi/malattie che hanno esercitato impatti sfavorevoli sui soggetti.
Gli eventi avversi gravi sono quegli eventi clinici avversi che hanno portato al ricovero in ospedale e/o alla morte
|
entro 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Misurato mediante saggio di neutralizzazione del siero contro pseudo virus e virus vivo e IgM e IgG contro il dominio di legame del recettore [RBD] e S1
|
3 mesi e 6 mesi
|
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Misurazione dei cambiamenti del microbioma intestinale mediante sequenziamento metagenomico e profilazione dei metaboliti mediante profilazione dei metaboliti mirati e/o non mirati
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Alterazioni delle citochine infiammatorie plasmatiche
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Misurazione delle citochine infiammatorie (CRP o ESR) nel risultato del sangue
|
3 mesi e 6 mesi
|
Ripristino della disbiosi intestinale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
È definito come miglioramento nella (i) composizione e diversità del microbioma intestinale; (ii) potenziale funzionale (cioè, abbondanze del percorso MetaCyc); e (iii) proliferazione del genere di batteri benefici (cioè bifidobatteri, eubatteri, roseburia e altri produttori di acidi grassi a catena corta
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Numero di ricoveri e visite ambulatoriali non programmati
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Numero di ricoveri e visite ambulatoriali non programmati
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Misurato il punteggio di EQ-5D-5L che misura la qualità della vita correlata alla salute
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Cambiamenti nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
|
Misurato da HbA1c
|
1, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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