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Modulazione del microbiota intestinale per migliorare la salute e l'immunità

27 dicembre 2022 aggiornato da: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Modulazione del microbiota intestinale per migliorare la salute e l'immunità degli individui vulnerabili durante la pandemia di COVID-19

La nuova infezione da coronavirus (COVID-19) causata dal virus SARS-CoV-2 è ora una pandemia e ha raggiunto il culmine di una maggiore morbilità e mortalità a livello globale. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con sottostante diabete mellito di tipo 2 (DM), obesità, vecchiaia e ipertensione avevano un rischio più elevato di sviluppare una grave infezione da COVID-19 e mortalità correlata a COVID-19. Prove emergenti hanno dimostrato che il microbiota intestinale svolge un ruolo importante ruolo nella patogenesi del COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IPOTESI Ipotizziamo che la modulazione del microbiota intestinale con una formula di immunità del microbioma possa riequilibrare il microbiota intestinale nelle popolazioni a rischio di infezione, come i pazienti con DM di tipo 2 e gli anziani e possa abbassare il numero di ospedalizzazioni e ridurre gli effetti collaterali associati a COVID-19 vaccinazione.

OBIETTIVO Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della modulazione del microbiota intestinale con una formula di immunità del microbioma in soggetti vulnerabili (pazienti con DM di tipo 2 sottostante e anziani) nel migliorare le funzioni immunitarie, ridurre gli eventi avversi associati alle vaccinazioni COVID-19 e ridurre l'ospedalizzazione in individui suscettibili durante la pandemia di COVID-19.

DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo attivo che confronta una formula di immunità del microbioma e un placebo nel migliorare l'immunità e ridurre l'ospedalizzazione entro un anno. Ad eccezione di due tipi di soggetti (sottostudio 1: pazienti con DM di tipo 2 e sottostudio 2: individuo anziano) saranno inclusi nel rispettivo sottostudio, tutte le altre metodologie sono le stesse. In ogni sottostudio, almeno la metà dei soggetti reclutati pianificherà di ricevere la vaccinazione COVID-19 e inizierà a prendere i prodotti dello studio dopo la vaccinazione. I soggetti reclutati saranno randomizzati per ricevere una formula di immunità al microbioma o un placebo attivo per 3 mesi, con altri 9 mesi di follow-up dopo il completamento dei prodotti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Shatin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sottostudio 1

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni - sotto i 65 anni
  2. Una diagnosi confermata di DM di tipo 2 da ≥ 3 mesi con controllo stabile (es. nessun cambiamento nei farmaci DM negli ultimi 2 mesi)
  3. Consensi informati scritti ottenuti

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di infezione da COVID-19 confermata
  2. Sepsi attiva nota o tumore maligno attivo
  3. Rischio di infezione aumentato noto a causa dello stato immunosoppresso sottostante che include:

    • Pregresso trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche
    • Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/ul al momento dell'inclusione nello studio
    • Infezione da HIV nota con CD4 <200 cellule/ul al momento dell'inclusione nello studio
    • In trattamento concomitante con immunosoppressori o corticosteroidi a una dose equivalente di prednisolone pari o superiore a 10 mg per più di 3 mesi
  4. Anamnesi nota o endocardite infettiva attiva
  5. In dialisi peritoneale o emodialisi
  6. Gravidanza documentata

Sottostudio 2

Criterio di inclusione:

  1. Età 65 anni e oltre
  2. Consensi informati scritti ottenuti

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di infezione da COVID-19 confermata
  2. Sepsi attiva nota o tumore maligno attivo
  3. Rischio di infezione aumentato noto a causa dello stato immunosoppresso sottostante che include:

    • Pregresso trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche
    • Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/ul al momento dell'inclusione nello studio
    • Infezione da HIV nota con CD4 <200 cellule/ul al momento dell'inclusione nello studio
    • In trattamento concomitante con immunosoppressori, chemioterapie o corticosteroidi a una dose equivalente di prednisolone pari o superiore a 10 mg per più di 3 mesi
  4. Anamnesi nota o endocardite infettiva attiva
  5. In dialisi peritoneale o emodialisi
  6. Malignità attiva nota
  7. Malattia terminale nota con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
Il soggetto verrà incaricato di assumere quotidianamente bustine di formula 2 per l'immunità al microbioma per un totale di 12 settimane.
La formula di immunità del microbioma contiene una miscela di probiotici (3 bifidobatteri, 10 miliardi di CFU per bustina)
Comparatore placebo: Braccio placebo
Al soggetto verrà chiesto di assumere quotidianamente un placebo attivo per un totale di 12 settimane.
Il placebo attivo contiene vitamina attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno presentato nuovi sintomi/malattie che hanno esercitato impatti sfavorevoli sui soggetti. Gli eventi avversi gravi sono quegli eventi clinici avversi che hanno portato al ricovero in ospedale e/o alla morte
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Misurato mediante saggio di neutralizzazione del siero contro pseudo virus e virus vivo e IgM e IgG contro il dominio di legame del recettore [RBD] e S1
3 mesi e 6 mesi
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Misurazione dei cambiamenti del microbioma intestinale mediante sequenziamento metagenomico e profilazione dei metaboliti mediante profilazione dei metaboliti mirati e/o non mirati
1, 3, 6 e 12 mesi
Alterazioni delle citochine infiammatorie plasmatiche
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Misurazione delle citochine infiammatorie (CRP o ESR) nel risultato del sangue
3 mesi e 6 mesi
Ripristino della disbiosi intestinale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
È definito come miglioramento nella (i) composizione e diversità del microbioma intestinale; (ii) potenziale funzionale (cioè, abbondanze del percorso MetaCyc); e (iii) proliferazione del genere di batteri benefici (cioè bifidobatteri, eubatteri, roseburia e altri produttori di acidi grassi a catena corta
1, 3, 6 e 12 mesi
Numero di ricoveri e visite ambulatoriali non programmati
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Numero di ricoveri e visite ambulatoriali non programmati
1, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Misurato il punteggio di EQ-5D-5L che misura la qualità della vita correlata alla salute
1, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
Misurato da HbA1c
1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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