Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af tarmmikrobiota for at forbedre sundhed og immunitet

27. december 2022 opdateret af: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Modulering af tarmmikrobiota for at forbedre sundhed og immunitet hos sårbare individer under COVID-19-pandemi

Den nye coronavirusinfektion (COVID-19) forårsaget af SARS-CoV-2 virus er nu en pandemi og har kulmineret stor sygelighed og dødelighed globalt. Undersøgelser har vist, at patienter med underliggende type 2-diabetes mellitus (DM), fedme, alderdom og hypertension havde en højere risiko for at udvikle alvorlig COVID-19-infektion og dødelighed relateret til COVID-19. Nye beviser har vist, at tarmmikrobiota spiller en vigtig rolle rolle i patogenesen af ​​COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Vi antager, at modulering af tarmmikrobiotaen med en mikrobiomimmunitetsformel kan rebalancere tarmmikrobiotaen i populationer med risiko for infektion, såsom patienter med type 2 DM og ældre og kan sænke antallet af hospitalsindlæggelser og reducere bivirkninger forbundet med COVID-19 vaccination.

MÅL Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​at modulere tarmmikrobiota med en mikrobiomimmunitetsformel hos sårbare personer (patienter med underliggende type 2 DM og ældre) til at forbedre immunfunktioner, reducere bivirkninger forbundet med COVID-19-vaccinationer og reducere hospitalsindlæggelse hos modtagelige personer under COVID-19-pandemien.

UNDERSØGELSESDESIGN Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, aktivt placebo-kontrolleret studie, der sammenligner en mikrobiomimmunitetsformel og placebo for at øge immuniteten og reducere hospitalsindlæggelse inden for et år. Bortset fra to slags forsøgspersoner (Delstudie 1: Patienter med Type 2 DM og Delstudie 2: Ældre individer) vil blive inkluderet i det respektive delstudie, er alle andre metoder de samme. I hvert delstudie vil mindst halvdelen af ​​de rekrutterede forsøgspersoner planlægge at modtage COVID-19-vaccination og begynde at tage undersøgelsesprodukterne efter vaccination. Rekrutterede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en mikrobiomimmunitetsformel eller aktiv placebo i 3 måneder, med yderligere 9 måneders opfølgning efter afslutning af undersøgelsesprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Shatin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Delstudie 1

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år - under 65 år
  2. En bekræftet diagnose af type 2 DM i ≥ 3 måneder med stabil kontrol (dvs. ingen ændring i DM-medicin i de seneste 2 måneder)
  3. Skriftlige informerede samtykker opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med bekræftet COVID-19-infektion
  2. Kendt aktiv sepsis eller aktiv malignitet

  3. Kendt øget infektionsrisiko på grund af underliggende immunsupprimeret tilstand, som omfatter:

    • Tidligere organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
    • Neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/ul på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
    • Kendt HIV-infektion med CD4 <200 celler/ul på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
    • På samtidig immunsuppressiva eller kortikosteroid i en dosis af prednisolonækvivalent dosis på 10 mg eller mere i mere end 3 måneder
  4. Kendt historie eller aktiv infektiøs endocarditis
  5. Ved peritonealdialyse eller hæmodialyse
  6. Dokumenteret graviditet

Delstudie 2

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 år og derover
  2. Skriftlige informerede samtykker opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med bekræftet COVID-19-infektion
  2. Kendt aktiv sepsis eller aktiv malignitet

  3. Kendt øget infektionsrisiko på grund af underliggende immunsupprimeret tilstand, som omfatter:

    • Tidligere organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
    • Neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/ul på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
    • Kendt HIV-infektion med CD4 <200 celler/ul på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
    • På samtidige immunsuppressiva, kemoterapier eller kortikosteroider i en dosis af prednisolonækvivalent dosis på 10 mg eller mere i mere end 3 måneder
  4. Kendt historie eller aktiv infektiøs endocarditis
  5. Ved peritonealdialyse eller hæmodialyse
  6. Kendt aktiv malignitet
  7. Kendt terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at tage mikrobiomimmunitetsformel 2 breve dagligt i i alt 12 uger.
Kosttilskud: Formel for mikrobiom immunitet
Mikrobiom immunitetsformel indeholder probiotikablanding (3 bifidobakterier, 10 milliarder CFU pr. pose)
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at tage aktiv placebo dagligt i i alt 12 uger.
Kosttilskud: Aktiv placebo
Aktiv placebo indeholder aktivt vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 6 måneder
Andel af patienter, der præsenterede sig med nye symptomer/sygdomme, som havde en ugunstig indvirkning på forsøgspersoner. Alvorlige bivirkninger er de uønskede kliniske hændelser, der resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller død
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af COVID-19-vaccinen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Målt ved serumneutraliseringsassay mod pseudovirus og levende virus, og IgM og IgG mod receptorbindende domæne [RBD] og S1
3 måneder og 6 måneder
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Målte tarmmikrobiomets ændringer ved metagenomisk sekventering og metabolitprofilering ved målrettet og/eller ikke-målrettet metabolitterprofilering
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i plasma inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Målte de inflammatoriske cytokiner (CRP eller ESR) i blodresultatet
3 måneder og 6 måneder
Genopretning af tarmdysbiose
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Det er defineret som forbedring i (i) tarmmikrobiomsammensætning og mangfoldighed; (ii) funktionelt potentiale (dvs. overflod af MetaCyc-veje); og (iii) spredning af gavnlige bakterieslægter (dvs. bifidobakterier, eubacterium, roseburia og andre kortkædede fedtsyreproducenter
1, 3, 6 og 12 måneder
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser og klinikbesøg
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser og klinikbesøg
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Målte scoren for EQ-5D-5L som måler den sundhedsrelaterede livskvalitet
1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Målt ved HbA1c
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Kliniske forsøg med Formel for mikrobiom immunitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner