Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta modulálása az egészség és az immunitás javítása érdekében

2022. december 27. frissítette: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

A bélmikrobióta modulációja a sebezhető egyének egészségének és immunitásának javítása érdekében a COVID-19 világjárvány idején

A SARS-CoV-2 vírus által okozott új koronavírus-fertőzés (COVID-19) mára világjárvány, és világszerte jelentős megbetegedések és halálozások csúcspontja lett. Tanulmányok kimutatták, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban (DM), elhízottságban, időskorban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos COVID-19 fertőzés kialakulásának és a COVID-19-hez kapcsolódó mortalitásnak. Az újonnan megjelent bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta fontos szerepet játszik szerepe a COVID-19 patogenezisében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIPOTÉZIS Feltételezzük, hogy a bélmikrobióta modulálása mikrobiom immunitás formulával újra egyensúlyba hozhatja a bél mikrobiótát a fertőzés kockázatának kitett populációkban, például a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél és az időseknél, valamint csökkentheti a kórházi kezelések számát és csökkentheti a COVID-19-hez kapcsolódó mellékhatásokat. oltás.

CÉLKITŰZÉS Célunk, hogy értékeljük a bélmikrobióta modulálásának hatékonyságát a mikrobiom immunitás formulával sebezhető alanyoknál (2-es típusú DM-ben szenvedő betegek és idősek) az immunfunkciók javításában, a COVID-19 oltással összefüggő nemkívánatos események csökkentésében, valamint az arra érzékeny egyének kórházi kezelésének hatékonyságában. a COVID-19 világjárvány.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy kettős vak, randomizált, aktív placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy éven belül összehasonlítja a mikrobiom immunitás formuláját és a placebót az immunitás fokozásában és a kórházi kezelés csökkentésében. Kétféle alany kivételével (1. alvizsgálat: 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek és 2. altanulmány: idősek) a megfelelő résztanulmányba kerül, minden más módszertan ugyanaz. Mindegyik részvizsgálatban a felvett alanyok legalább fele azt tervezi, hogy megkapja a COVID-19 elleni védőoltást, és az oltás után elkezdi szedni a vizsgálati termékeket. A felvett alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy mikrobiom immunitási formulát vagy aktív placebót kapjanak 3 hónapig, és további 9 hónapig követik a vizsgálati termékek befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

453

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Shatin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. résztanulmány

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év - 65 év alatt
  2. A 2-es típusú DM megerősített diagnózisa ≥ 3 hónapig stabil kontroll mellett (pl. nem változott a DM gyógyszerek az elmúlt 2 hónapban)
  3. Írásbeli, tájékozott hozzájárulások megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Megerősített COVID-19 fertőzés ismert előzményei
  2. Ismert aktív szepszis vagy aktív rosszindulatú daganat

  3. Az immunszupprimált alapállapot miatt ismert fokozott fertőzési kockázat, amely magában foglalja:

    • Korábbi szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció
    • Neutropénia abszolút neutrofilszámmal (ANC) <500 sejt/ul a vizsgálatba való felvétel időpontjában
    • Ismert HIV-fertőzés CD4-gyel <200 sejt/ul a vizsgálatba való felvétel időpontjában
    • Egyidejű immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok 10 mg-os vagy nagyobb prednizolon egyenértékű dózisa esetén több mint 3 hónapig
  4. Ismert kórtörténet vagy aktív fertőző endocarditis
  5. Peritoneális dialízis vagy hemodialízis esetén
  6. Dokumentált terhesség

2. résztanulmány

Bevételi kritériumok:

  1. 65 év feletti kor
  2. Írásbeli, tájékozott hozzájárulások megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Megerősített COVID-19 fertőzés ismert előzményei
  2. Ismert aktív szepszis vagy aktív rosszindulatú daganat

  3. Az immunszupprimált alapállapot miatt ismert fokozott fertőzési kockázat, amely magában foglalja:

    • Korábbi szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció
    • Neutropénia abszolút neutrofilszámmal (ANC) <500 sejt/ul a vizsgálatba való felvétel időpontjában
    • Ismert HIV-fertőzés CD4-gyel <200 sejt/ul a vizsgálatba való felvétel időpontjában
    • Egyidejű immunszuppresszánsok, kemoterápiák vagy kortikoszteroidok esetén 10 mg-os vagy nagyobb prednizolon egyenértékű dózisban több mint 3 hónapig
  4. Ismert kórtörténet vagy aktív fertőző endocarditis
  5. Peritoneális dialízis vagy hemodialízis esetén
  6. Ismert aktív rosszindulatú daganat
  7. Ismert terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kar
Az alanynak azt az utasítást kapja, hogy naponta vegye be a Microbiome Immunity Formula 2 tasakot, összesen 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Mikrobioma immunitási képlet
A Microbiome immunitás formula probiotikumkeveréket tartalmaz (3 bifidobaktérium, tasakonként 10 milliárd CFU)
Placebo Comparator: Placebo kar
Az alany azt az utasítást kapja, hogy naponta vegyen be aktív placebót összesen 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Aktív placebo
Az aktív placebo aktív vitamint tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események/Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónapon belül
Azon betegek aránya, akiknél új tünetek/betegségek jelentkeztek, amelyek kedvezőtlen hatást gyakoroltak az alanyokra. A súlyos nemkívánatos események azok a nemkívánatos klinikai események, amelyek kórházi felvételt és/vagy halált okoztak
6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 vakcina immunogenitása
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Szérum neutralizációs teszttel mérve pszeudovírus és élő vírus ellen, valamint IgM és IgG receptorkötő domén [RBD] és S1 ellen.
3 hónap és 6 hónap
Változás a bél mikrobiomában
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Megmérték a bél mikrobiom változásait metagenomikus szekvenálással és metabolit profilozással célzott és/vagy nem célzott metabolitok profilozásával
1, 3, 6 és 12 hónap
A plazma gyulladásos citokinek változásai
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Megmérték a gyulladásos citokineket (CRP vagy ESR) a vérben
3 hónap és 6 hónap
A bél dysbiosis helyreállítása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Meghatározása szerint (i) javult a bél mikrobiom összetétele és diverzitása; (ii) funkcionális potenciál (azaz a MetaCyc útvonal bősége); és (iii) a jótékony baktérium nemzetség (azaz bifidobaktériumok, eubaktériumok, roseburia és más rövid szénláncú zsírsavtermelők) szaporodása
1, 3, 6 és 12 hónap
A nem tervezett kórházi kezelések és klinikai látogatások száma
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
A nem tervezett kórházi kezelések és klinikai látogatások száma
1, 3, 6 és 12 hónap
Az életminőség változásai
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Megmérték az EQ-5D-5L pontszámot, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri
1, 3, 6 és 12 hónap
Változások a glikémiás szabályozásban
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
HbA1c-vel mérve
1, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPACT study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltás

Klinikai vizsgálatok a Mikrobioma immunitási képlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel