Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan muokkaaminen terveyden ja immuniteetin parantamiseksi

tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Suoliston mikrobiotan muokkaaminen haavoittuvien yksilöiden terveyden ja immuniteetin parantamiseksi COVID-19-pandemian aikana

SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama uusi koronavirusinfektio (COVID-19) on nyt pandemia, ja se on huipentunut maailmanlaajuisesti merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla oli taustalla tyypin 2 diabetes mellitus (DM), liikalihavuus, vanhuus ja verenpainetauti, oli suurempi riski sairastua vakavaan COVID-19-infektioon ja COVID-19:ään liittyvään kuolleisuuteen. Uudet todisteet ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli. rooli COVID-19:n patogeneesissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI Oletamme, että suoliston mikrobiotan moduloiminen mikrobiomi-immuniteettikaavalla voi tasapainottaa suoliston mikrobiota uudelleen tartuntariskissä olevissa populaatioissa, kuten tyypin 2 DM-potilailla ja vanhuksilla, ja voi vähentää sairaalahoitojen määrää ja COVID-19:aan liittyviä sivuvaikutuksia. rokotus.

TAVOITE Pyrimme arvioimaan suoliston mikrobiotan moduloinnin tehokkuutta mikrobiomi-immuniteettikaavalla haavoittuvilla potilailla (potilaat, joilla on taustalla oleva tyypin 2 DM ja vanhukset) immuunitoimintojen parantamisessa, COVID-19-rokotuksiin liittyvien haittatapahtumien vähentämisessä ja alttiiden henkilöiden sairaalahoitoon hoidon aikana. COVID-19 pandemia.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisella lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mikrobiomi-immuniteettikaavaa ja lumelääkettä immuniteetin parantamisessa ja sairaalahoidon vähentämisessä vuoden sisällä. Lukuun ottamatta kahdenlaisia ​​​​kohteita (alatutkimus 1: tyypin 2 DM-potilaat ja alatutkimus 2: iäkkäät henkilöt) sisällytetään vastaavaan osatutkimukseen, kaikki muut menetelmät ovat samat. Jokaisessa osatutkimuksessa vähintään puolet rekrytoiduista koehenkilöistä suunnittelee saavansa COVID-19-rokotuksen ja alkavansa ottaa tutkimustuotteita rokotuksen jälkeen. Rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan saamaan mikrobiomi-immuniteettikaavaa tai aktiivista lumelääkettä 3 kuukaudeksi ja vielä 9 kuukautta seurantaa tutkimustuotteiden valmistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

453

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Shatin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Alatutkimus 1

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta - alle 65 vuotta
  2. Vahvistettu diagnoosi tyypin 2 DM:stä ≥ 3 kuukauden ajan vakaalla kontrollilla (ts. ei muutosta DM-lääkkeissä viimeisen 2 kuukauden aikana)
  3. Kirjalliset tietoiset suostumukset saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vahvistetun COVID-19-infektion historia
  2. Tunnettu aktiivinen sepsis tai aktiivinen maligniteetti
  3. Tunnettu lisääntynyt infektioriski taustalla olevasta immunosuppressoidusta tilasta, joka sisältää:

    • Aikaisempi elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto
    • Neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 solua/ul tutkimukseen sisällyttämishetkellä
    • Tunnettu HIV-infektio, jossa CD4 on <200 solua/ul tutkimukseen sisällyttämishetkellä
    • Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden tai kortikosteroidien annoksilla prednisolonia vastaava annos 10 mg tai enemmän yli 3 kuukauden ajan
  4. Tunnettu historia tai aktiivinen tarttuva endokardiitti
  5. Peritoneaalidialyysissä tai hemodialyysissä
  6. Dokumentoitu raskaus

Alatutkimus 2

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 65 vuotta ja vanhempi
  2. Kirjalliset tietoiset suostumukset saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vahvistetun COVID-19-infektion historia
  2. Tunnettu aktiivinen sepsis tai aktiivinen maligniteetti
  3. Tunnettu lisääntynyt infektioriski taustalla olevasta immunosuppressoidusta tilasta, joka sisältää:

    • Aikaisempi elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto
    • Neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 solua/ul tutkimukseen sisällyttämishetkellä
    • Tunnettu HIV-infektio, jossa CD4 on <200 solua/ul tutkimukseen sisällyttämishetkellä
    • Samanaikaiset immunosuppressantit, kemoterapiat tai kortikosteroidit prednisolonia vastaavalla annoksella 10 mg tai enemmän yli 3 kuukauden ajan
  4. Tunnettu historia tai aktiivinen tarttuva endokardiitti
  5. Peritoneaalidialyysissä tai hemodialyysissä
  6. Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
  7. Tunnettu terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Koehenkilöä neuvotaan ottamaan mikrobiomi immuniteetti formula 2 -pussit päivittäin yhteensä 12 viikon ajan.
Microbiome-immuniteettikoostumus sisältää probioottiseoksen (3 bifidobakteeria, 10 miljardia CFU:ta per pussi)
Placebo Comparator: Placebo käsi
Koehenkilöä neuvotaan ottamaan aktiivista lumelääkettä päivittäin yhteensä 12 viikon ajan.
Aktiivinen lumelääke sisältää aktiivista vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli uusia oireita/sairauksia, jotka vaikuttivat epäsuotuisasti koehenkilöihin. Vakavia haittatapahtumia ovat haitalliset kliiniset tapahtumat, jotka johtivat sairaalahoitoon ja/tai kuolemaan
6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mitattu seerumin neutralisaatiomäärityksellä pseudovirusta ja elävää virusta vastaan ​​sekä IgM:llä ja IgG:llä reseptoria sitovaa domeenia [RBD] ja S1 vastaan
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Mitattiin suoliston mikrobiomimuutoksia metagenomisella sekvensoinnilla ja metaboliittien profiloinnilla kohdennetun ja/tai kohdentamattomien metaboliittien profiloinnilla
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset plasman tulehdussytokiinissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tuloksena mitattiin tulehdukselliset sytokiinit (CRP tai ESR) verestä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Suoliston dysbioosin palauttaminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Se määritellään (i) suoliston mikrobiomikoostumuksen ja monimuotoisuuden parantumiseksi; (ii) toiminnallinen potentiaali (eli MetaCyc-reitin runsaus); ja (iii) hyödyllisten bakteerisuvun (eli bifidobakteerien, eubakteerien, roseburian ja muiden lyhytketjuisten rasvahappojen tuottajien) lisääntyminen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien ja klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien ja klinikkakäyntien määrä
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu pistemäärä EQ-5D-5L, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset glukoositasapainossa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu HbA1c:llä
1, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Kliiniset tutkimukset Mikrobiomin immuniteettikaava

Tilaa