Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av tarmmikrobiota för att förbättra hälsa och immunitet

27 december 2022 uppdaterad av: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Modulering av tarmmikrobiota för att förbättra hälsa och immunitet hos utsatta individer under COVID-19-pandemin

Den nya coronavirusinfektionen (COVID-19) orsakad av SARS-CoV-2-viruset är nu en pandemi och har kulminerat stor sjuklighet och dödlighet globalt. Studier har visat att patienter med underliggande typ 2-diabetes mellitus (DM), fetma, hög ålder och högt blodtryck hade en högre risk att utveckla allvarlig covid-19-infektion och dödlighet relaterad till covid-19. Nya bevis har visat att tarmmikrobiota spelar en viktig roll roll i patogenesen av covid-19.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HYPOTES Vi antar att modulering av tarmmikrobiotan med en mikrobiomimmunitetsformel kan återbalansera tarmmikrobiotan i populationer med risk för infektion, som patienter med typ 2 DM och äldre och kan sänka antalet sjukhusvistelser och minska biverkningar associerade med covid-19 vaccination.

SYFTE Vi strävar efter att utvärdera effektiviteten av att modulera tarmmikrobiota med en mikrobiomimmunitetsformel hos sårbara patienter (patienter med underliggande typ 2 DM och äldre) för att förbättra immunförsvaret, minska biverkningar i samband med covid-19-vaccinationer och minska sjukhusvistelse hos mottagliga individer under covid-19-pandemin.

STUDIEDESIGN Detta är en dubbelblind, randomiserad, aktiv placebokontrollerad studie som jämför en mikrobiomimmunitetsformel och placebo för att förbättra immuniteten och minska sjukhusvistelse inom ett år. Förutom två typer av ämnen (delstudie 1: patienter med typ 2 DM och delstudie 2: äldre individer) kommer att inkluderas i respektive delstudie, alla andra metoder är desamma. I varje delstudie kommer minst hälften av de rekryterade försökspersonerna att planera att få covid-19-vaccination och börja ta studieprodukterna efter vaccination. Rekryterade försökspersoner kommer att randomiseras för att erhålla en mikrobiomimmunitetsformel eller aktiv placebo i 3 månader, med ytterligare 9 månaders uppföljning efter slutförandet av studieprodukterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital, Shatin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Delstudie 1

Inklusionskriterier:

Ålder 18 år - under 65 år
En bekräftad diagnos av typ 2 DM i ≥ 3 månader med stabil kontroll (dvs. ingen förändring av DM-mediciner under de senaste 2 månaderna)
Skriftliga informerade samtycken erhållits

Exklusions kriterier:

Känd historia av bekräftad COVID-19-infektion
Känd aktiv sepsis eller aktiv malignitet
Känd ökad infektionsrisk på grund av underliggande immunsupprimerat tillstånd som inkluderar:
- Tidigare organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Neutropeni med absolut neutrofilantal (ANC) <500 celler/ul vid tidpunkten för studiens inkludering
- Känd HIV-infektion med CD4 <200 celler/ul vid tidpunkten för studieinkludering
- På samtidig immunsuppressiva eller kortikosteroider i en dos av prednisolonekvivalent dos 10 mg eller mer i mer än 3 månader
Känd historia eller aktiv infektiös endokardit
Vid peritonealdialys eller hemodialys
Dokumenterad graviditet

Delstudie 2

Inklusionskriterier:

Ålder 65 år och uppåt
Skriftliga informerade samtycken erhållits

Exklusions kriterier:

Känd historia av bekräftad COVID-19-infektion
Känd aktiv sepsis eller aktiv malignitet
Känd ökad infektionsrisk på grund av underliggande immunsupprimerat tillstånd som inkluderar:
- Tidigare organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Neutropeni med absolut neutrofilantal (ANC) <500 celler/ul vid tidpunkten för studiens inkludering
- Känd HIV-infektion med CD4 <200 celler/ul vid tidpunkten för studieinkludering
- På samtidig immunsuppressiva läkemedel, kemoterapier eller kortikosteroider i en dos av prednisolonekvivalent dos 10 mg eller mer i mer än 3 månader
Känd historia eller aktiv infektiös endokardit
Vid peritonealdialys eller hemodialys
Känd aktiv malignitet
Känd dödlig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm Försökspersonen kommer att instrueras att ta mikrobiomimmunitetsformel 2 påsar dagligen i totalt 12 veckor.	Kosttillskott: Mikrobiom immunitetsformel Mikrobiomimmunitetsformel innehåller probiotikablandning (3 bifidobakterier, 10 miljarder CFU per dospåse)
Placebo-jämförare: Placebo arm Patienten kommer att instrueras att ta aktivt placebo dagligen i totalt 12 veckor.	Kosttillskott: Aktiv placebo Aktiv placebo innehåller aktivt vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biverkningar/Allvarliga biverkningar Tidsram: inom 6 månader	Andel patienter som uppvisade nya symtom/sjukdomar som utövade ogynnsamma effekter på försökspersoner. Allvarliga biverkningar är sådana biverkningar som resulterade i sjukhusinläggning och/eller dödsfall	inom 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Immunogenicitet hos covid-19-vaccinet Tidsram: 3 månader och 6 månader	Mäts med serumneutraliseringsanalys mot pseudovirus och levande virus, och IgM och IgG mot receptorbindande domän [RBD] och S1	3 månader och 6 månader
Förändring i tarmmikrobiom Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader	Mät förändringarna i tarmmikrobiomet genom metagenomisk sekvensering och metabolitprofilering genom målinriktad och/eller oriktad metaboliterprofilering	1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar i plasmainflammatoriska cytokiner Tidsram: 3 månader och 6 månader	Mät de inflammatoriska cytokinerna (CRP eller ESR) i blodresultat	3 månader och 6 månader
Återställande av tarmdysbios Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader	Det definieras som förbättring av (i) tarmmikrobiomsammansättning och mångfald; (ii) funktionell potential (d.v.s. överflöd av MetaCyc-vägar); och (iii) spridning av nyttiga bakteriesläktet (dvs bifidobakterier, eubacterium, roseburia och andra kortkedjiga fettsyror producenter	1, 3, 6 och 12 månader
Antal oplanerade sjukhusinläggningar och klinikbesök Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader	Antal oplanerade sjukhusinläggningar och klinikbesök	1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar av livskvalitet Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader	Mätte poängen för EQ-5D-5L som mäter den hälsorelaterade livskvaliteten	1, 3, 6 och 12 månader
Förändringar i glykemisk kontroll Tidsram: 1, 6 och 12 månader	Mätt med HbA1c	1, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

Huvudutredare: Joyce WY Mak, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IMPACT study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Modulering av tarmmikrobiota för att förbättra hälsa och immunitet