健康と免疫力を高めるための腸内微生物叢の調節
2022年12月27日 更新者：Mak Wing Yan、Chinese University of Hong Kong
COVID-19パンデミック時の脆弱な個人の健康と免疫を強化するための腸内微生物叢の調節
SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされた新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は現在、世界的に大流行しており、世界中で主要な罹患率と死亡率が上昇しています。
研究によると、2 型糖尿病 (DM)、肥満、高齢、高血圧の患者は、重度の COVID-19 感染症や COVID-19 に関連する死亡率を発症するリスクが高いことが示されています。 COVID-19の病因における役割。
調査の概要
詳細な説明
仮説 マイクロバイオーム免疫処方で腸内細菌叢を調節することで、感染リスクのある集団（2型糖尿病患者や高齢者など）の腸内細菌叢のバランスを取り直し、入院数を減らし、COVID-19に関連する副作用を減らすことができるという仮説を立てていますワクチン。
AIM 私たちは、免疫機能を改善し、COVID-19 ワクチン接種に関連する有害事象を減らし、感染しやすい個人の入院を減らすために、脆弱な被験者 (基礎となる 2 型糖尿病患者および高齢者) のマイクロバイオーム免疫式を使用して腸内細菌叢を調節することの有効性を評価することを目指しています。 COVID-19 パンデミック。
研究デザイン これは、マイクロバイオーム免疫製剤とプラセボを比較して、免疫力を高め、1年以内に入院を減らす二重盲検無作為化実薬プラセボ対照試験です。 2 種類の被験者 (サブスタディ 1: 2 型 DM の患者とサブスタディ 2: 高齢者) がそれぞれのサブスタディに含まれることを除いて、他のすべての方法論は同じです。 各サブスタディでは、募集された被験者の少なくとも半数が COVID-19 ワクチン接種を受け、ワクチン接種後にスタディ製品の摂取を開始する予定です。 募集された被験者は、無作為にマイクロバイオーム免疫製剤または活性プラセボを 3 か月間受け取るように割り当てられ、研究製品の完了後にさらに 9 か月のフォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital, Shatin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
サブスタディ 1
包含基準:
- 年齢 18歳～65歳未満
- 安定したコントロール（すなわち、 最近の 2 か月間で DM 薬に変更はありません）
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 確認されたCOVID-19感染の既知の履歴
- -既知の活動性敗血症または活動性悪性腫瘍
以下を含む基礎となる免疫抑制状態による既知の感染リスクの増加:
- -以前の臓器または造血幹細胞移植
- -好中球絶対数（ANC）を伴う好中球減少症 <500細胞/ 研究の時点でul / ul
- -CD4による既知のHIV感染 <200細胞/ ul 研究の時点で
- 免疫抑制剤またはコルチコステロイドをプレドニゾロン相当量10mg以上で3ヶ月以上併用している
- -既知の病歴または活動性の感染性心内膜炎
- 腹膜透析または血液透析について
- 文書化された妊娠
サブスタディ 2
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 確認されたCOVID-19感染の既知の履歴
- -既知の活動性敗血症または活動性悪性腫瘍
以下を含む基礎となる免疫抑制状態による既知の感染リスクの増加:
- -以前の臓器または造血幹細胞移植
- -好中球絶対数（ANC）を伴う好中球減少症 <500細胞/ 研究の時点でul / ul
- -CD4による既知のHIV感染 <200細胞/ ul 研究の時点で
- 併用免疫抑制剤、化学療法またはコルチコステロイドでプレドニゾロン相当量10mg以上を3ヶ月以上
- -既知の病歴または活動性の感染性心内膜炎
- 腹膜透析または血液透析について
- -既知の活動性悪性腫瘍
- -平均余命が3か月未満の既知の末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブアーム
被験者は、マイクロバイオーム免疫フォーミュラ 2 サシェを毎日合計 12 週間摂取するように指示されます。
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マイクロバイオーム イミュニティ フォーミュラには、プロバイオティクス ブレンドが含まれています (3 ビフィズス菌、サシェあたり 100 億 CFU)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は、合計12週間、毎日アクティブなプラセボを摂取するように指示されます。
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活性プラセボには活性ビタミンが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象/重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月以内
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被験者に好ましくない影響を及ぼした新しい症状/疾患を呈した患者の割合。
重篤な有害事象とは、入院および/または死亡に至った有害な臨床的事象です。
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 ワクチンの免疫原性
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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偽ウイルスおよび生ウイルスに対する血清中和アッセイ、および受容体結合ドメイン [RBD] および S1 に対する IgM および IgG によって測定
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3ヶ月と6ヶ月
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腸内細菌叢の変化
時間枠：1、3、6、および 12 か月
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メタゲノムシーケンシングによる腸内細菌叢の変化と、標的および/または非標的代謝産物プロファイリングによる代謝産物プロファイリングを測定
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1、3、6、および 12 か月
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血漿炎症性サイトカインの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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血液中の炎症性サイトカイン（CRPまたはESR）を測定した結果
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3ヶ月と6ヶ月
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腸内細菌叢の回復
時間枠：1、3、6、12ヶ月
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それは、（i）腸内微生物叢の組成と多様性の改善として定義されます。 (ii) 機能の可能性 (すなわち、MetaCyc 経路の豊富さ); (iii) 有益な細菌属 (すなわち、ビフィズス菌、真正細菌、ロゼブリアおよび他の短鎖脂肪酸産生菌) の増殖
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1、3、6、12ヶ月
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予定外の入院・通院数
時間枠：1、3、6、および 12 か月
|
予定外の入院・通院数
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1、3、6、および 12 か月
|
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生活の質の変化
時間枠：1、3、6、および 12 か月
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健康に関するQOLを測定するEQ-5D-5Lのスコアを測定
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1、3、6、および 12 か月
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血糖コントロールの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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HbA1cで測定
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce WY Mak, FHKAM、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPACT study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19 ワクチンの臨床試験
-
Pfizer積極的、募集していないCOVID-19（新型コロナウイルス感染症） | コロナウイルス病 2019 (COVID-19) | COVID-19 感染 | COVID-19 ワクチン | SARS-CoV-2 感染、COVID19 | COVID-19 ワクチン接種 | SARS-CoV-2 感染、COVID-19 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 感染症アメリカ
-
Pfizer募集気道疾患 | COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | 肺炎 | 肺疾患 | コロナウイルス 病気 2019年 | コロナウイルス病 2019 (COVID-19) | COVID-19 感染 | 上気道感染症 | 気道感染症 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 感染症ベルギー
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company募集
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)募集COVID-19 後の状態 | COVID-19 後 | COVID-19 後症候群 | 長い COVID-19 症候群 | COVID-19 後の状態 (PCC)ドイツ
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
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University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)積極的、募集していない
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
マイクロバイオーム免疫フォーミュラの臨床試験
-
Amazentis SAPrinceton Consumer Research完了
-
Endourage, LLC完了長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Amar h ZiregSelf funded完了
-
Advanced Dermatology完了
-
Cosmetique Active Internationalまだ募集していません
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University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Holbaek Sygehus; Kolding Sygehus完了アレルギー | 食事の変更 | 乳児、極低出生体重児 | メタボリックシンドローム、防御デンマーク