用于治疗烧伤后面部疤痕的带有硅胶界面的定制 3D 打印 TFO 的耐受性评估 (ECORCE)
2025年3月5日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
用于治疗烧伤后面部疤痕的带有硅胶界面的定制 3D 打印透明面部矫形器的耐受性评估
本研究的目的是评估用于烧伤后面部疤痕医疗的定制 3D 打印透明面部矫形器的耐受性。
研究概览
详细说明
烧伤并不是一种罕见的疾病。 根据 WHO（世界卫生组织）的数据，2004 年全球有 1100 万人因火灾造成的烧伤需要医疗救治。 这个重要的数字忽略了非火热、化学和电灼伤。 面部是最易发生烧伤的部位之一，据报道其发生率为 6-60%。
增生性疤痕 (HS) 是皮肤烧伤的常见后果，发生在 70% 的烧伤人群中。 HS 是一种真皮纤维增生，是与色素沉着异常、干燥、热敏感性、疼痛和瘙痒相关的坚硬、红斑和增厚的疤痕。
当 HS 位于面部时，它们会导致美容障碍，伴有毁容和心理困扰。
压力疗法和硅胶应用是预防和治疗烧伤后增生性瘢痕的两种推荐的无创护理。 在面部，压力服装疗法 (PGT) 无法施加所需的压力，因为形状凹陷或扁平，因此使用面罩是面部压力疗法最常见的形式。
面罩制造是手工的、耗时的，并且在所有烧伤中心之间变化很大。 它们不是很准确，并且难以对某些面部区域（例如鼻唇沟）施加有效压力。
我们的透明面部矫形器 (TFO) 使用三维凸轮进行测量，并使用 3D 打印技术进行制造。 我们认为这种制造 TFO 的方法将更准确、更高效、成本更低、耗时更少。 此外，在 TFO 和面部之间添加硅胶界面将使硅胶应用疗法和压力疗法相关联，这应该比单独的压力疗法更有效。
本研究的目的是评估用于烧伤后面部疤痕医疗的定制 3D 打印透明面部矫形器的耐受性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 成熟阶段的烧伤后面部疤痕或成熟阶段烧伤后面部疤痕的手术干预
- 患者同意在必要时为 3D 相机测量刮胡子
- 患者能够表达知情同意
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 烧伤后遗症面部疤痕
- 不平衡光敏性癫痫患者
- 面部骨骼或颅骨未巩固骨折的患者
- 已知对硅胶过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：烧伤后面部疤痕
使用带有硅胶界面的 3d 打印 TFO (COFIS 3D)
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患者必须每天佩戴 COFIS 3D 20 小时至少 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部副作用的数量
大体时间：第 1 个月
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伤口、器械相关疼痛、皮疹、颞下颌关节痛、牙痛、窒息感
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第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 VSS 评估疤痕演变
大体时间：第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 18 个月；第 24 个月
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温哥华疤痕量表 (VSS) 评估 4 个变量：血管分布（范围 0-3）、高度/厚度（范围 0-3）、柔韧性（范围 0-5）和色素沉着（0-2）。
总分范围从 0 到 13，其中 0 分反映正常皮肤。
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第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 18 个月；第 24 个月
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用 POSAS 评估疤痕演变
大体时间：第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 18 个月；第 24 个月
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通过患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评估疤痕演变。
它由两个评估血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积的量表组成，并结合了患者对疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度和缓解的评估。
所有项目都根据 1 到 10 的数字评分量表进行评估（10 表示最差分数）。
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第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 18 个月；第 24 个月
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佩戴时间
大体时间：第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 18 个月；第 24 个月
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以小时为单位的白天和夜间佩戴时间
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第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 18 个月；第 24 个月
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制造时间
大体时间：第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 18 个月；第 24 个月
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设备制造时间
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第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 18 个月；第 24 个月
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转载
大体时间：第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；月18；第 24 个月
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每位患者需要的重印次数
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第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；月18；第 24 个月
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设备寿命
大体时间：第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；月18；第 24 个月
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设备寿命对应于设备实施和更改（出于任何原因）之间的时间（以天为单位）
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第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；月18；第 24 个月
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使用 BSHS-B 评估生活质量
大体时间：第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 18 个月；第 24 个月
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通过 BSHS-B（烧伤特定健康量表 - 简介）评估患者的生活质量。
BSHS-B 由 40 个项目组成，分为四个领域和九个分量表（热敏感性、情感、手部功能、治疗方案、工作、性、人际关系、简单能力和身体变化）。
项目以从 0（极度）到 4（根本不）的 5 点李克特量表回答。
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第 1 个月；第 6 个月；第 12 个月；第 18 个月；第 24 个月
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局部副作用的数量
大体时间：第 6 个月
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伤口、器械相关疼痛、皮疹、颞下颌关节痛、牙痛、窒息感
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clémence DEFFINIS, MD、CHR Metz Thionville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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