Testreszabott, 3D-nyomtatott TFO szilikon felülettel toleranciaértékelése az égés utáni archeg kezelésére (ECORCE)
Testre szabott, 3D-nyomtatott átlátszó arcortézis szilikon felülettel toleranciaértékelése az égés utáni archeg kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az égési sérülések nem ritkák. A WHO (Egészségügyi Világszervezet) szerint 2004-ben 11 millió ember volt a világon, akiket tűz okozta égési sérülések érintettek, és akiknek orvosi ellátásra volt szükségük. Ez a fontos szám figyelmen kívül hagyja a nem tűz jellegű termikus, vegyi és elektromos égési sérüléseket. Az arc az egyik legérzékenyebb égési terület, ahol a prevalencia 6-60%-os volt.
A hipertrófiás hegek (HS) a bőrégés gyakori következményei, amelyek az égett emberek 70%-ánál fordulnak elő. A HS, amelyek a dermális fibro-proliferációt jelentik, merev, erythemás és megvastagodott hegek, amelyek pigmentációs rendellenességekkel, xerózissal, hőérzékenységgel, fájdalommal és viszketéssel járnak.
Ha a HS az arcon helyezkedik el, kozmetikai rendellenességet okozhat eltorzulással és pszichés szorongással.
A nyomásterápia és a szilikon alkalmazása a két ajánlott non-invazív kezelés az égés utáni hipertrófiás hegesedés megelőzésére és kezelésére. Az arcon a nyomásos ruhaterápia (PGT) a homorú vagy lapos forma miatt nem tudja kifejteni a szükséges nyomást, így az arcmaszk használata a nyomásterápia leggyakoribb formája az arcon.
Az arcmaszk gyártása kézműves, időigényes és minden égési központ között változó. Nem túl pontosak, és nehezen tudnak hatékony nyomást gyakorolni bizonyos arcterületekre, például a nasolabialis ráncokra.
Átlátszó arcortézisünk (TFO) háromdimenziós kamerát használ a méréshez és 3D-nyomtatási technológiát a gyártáshoz. Úgy gondoljuk, hogy a TFO ilyen módon történő gyártása pontosabb és hatékonyabb, kevésbé kiterjedt és időigényesebb lesz. Ezenkívül a szilikon interfész hozzáadása a TFO és az arc között összekapcsolja a szilikonos terápiát és a nyomásterápiát, aminek hatékonyabbnak kell lennie, mint a nyomásterápia önmagában.
A tanulmány célja az égés utáni archeg orvosi ellátásában használt testre szabott 3D-nyomtatott átlátszó arcortézis toleranciájának felmérése.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Égés utáni archeg az érési szakaszban vagy műtéti beavatkozás az égés utáni archeg érési szakaszában
- A páciens vállalja, hogy leborotválja szakállát, ha szükséges a 3D kamerás méréshez
- A beteg képes tájékozott beleegyezését kifejezni
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Égés utáni archeg a következményes szakaszban
- Kiegyensúlyozatlan fényérzékeny epilepsziában szenvedő beteg
- Beteg, akinek az arc csontjainak vagy koponyájának nem konszolidált törése van
- A szilikonra ismert allergiás beteg
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Égés utáni arc heg
3D nyomtatott TFO használata szilikon interfésszel (COFIS 3D)
|
A páciensnek legalább 6 hónapig napi 20 órán keresztül viselnie kell a COFIS 3D-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi mellékhatások száma
Időkeret: 1. hónap
|
seb, készülékkel kapcsolatos fájdalom, kiütés, temporomandibularis ízületi fájdalom, fogászati fájdalom, fulladásérzés
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hegek kialakulásának értékelése VSS-sel
Időkeret: 1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
A Vancouver Scar Scale (VSS) 4 változót értékel: erezettség (0-3 tartomány), magasság/vastagság (0-3 tartomány), hajlékonyság (0-5 tartomány) és pigmentáció (0-2).
Az összpontszám 0 és 13 között van, ahol a 0 a normál bőrt tükrözi.
|
1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
|
A hegek evolúciójának értékelése POSAS segítségével
Időkeret: 1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
A hegek kialakulásának értékelése a beteg és megfigyelő hegértékelési skála (POSAS) segítségével.
Két skálából áll, amelyek felmérik az erezettséget, a pigmentációt, a vastagságot, a megkönnyebbülést, a hajlékonyságot és a felületet, és magában foglalja a fájdalom, viszketés, szín, merevség, vastagság és megkönnyebbülés páciensek értékelését.
Minden tételt numerikus értékelési skálán értékeltek 1-től 10-ig (a 10-es a legrosszabb pontszámot jelzi).
|
1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
|
Viselési idő
Időkeret: 1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
Nappali és éjszakai viselési idő órákban
|
1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
|
Gyártási idő
Időkeret: 1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
A készülék gyártási ideje
|
1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
|
Újranyomatok
Időkeret: 1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
A szükséges újranyomtatások száma páciensenként
|
1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
|
A készülék élettartama
Időkeret: 1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
Az eszköz élettartama a megvalósítás és az eszköz (bármilyen okból) cseréje közötti időnek felel meg napokban
|
1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
|
Az életminőség értékelése a BSHS-B-vel
Időkeret: 1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
A betegek életminőségének értékelése a BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief) szerint.
A BSHS-B 40 elemből áll, négy tartományra osztva, kilenc alskálával (hőérzékenység, affektus, kézműködés, kezelési rend, munka, szexualitás, interperszonális kapcsolatok, egyszerű képességek és testváltozás).
A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, 0-tól (rendkívül) 4-ig (egyáltalán nem).
|
1. hónap; 6. hónap; 12. hónap; 18. hónap; 24. hónap
|
|
Helyi mellékhatások száma
Időkeret: 6. hónap
|
seb, készülékkel kapcsolatos fájdalom, kiütés, temporomandibularis ízületi fájdalom, fogászati fájdalom, fulladásérzés
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A03067-48
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .