- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04884789
Avaliação de tolerância de TFO personalizado impresso em 3D com interface de silicone para o tratamento de cicatrizes faciais pós-queimaduras (ECORCE)
Avaliação da tolerância da órtese facial transparente impressa em 3D personalizada com interface de silicone para o tratamento de cicatrizes faciais pós-queimaduras
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Lesões por queimaduras não são uma afecção rara. Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), em 2004 havia 11 milhões de pessoas no mundo afetadas por queimaduras causadas por incêndios e que necessitavam de cuidados médicos. Este número importante ignora queimaduras térmicas, químicas e elétricas sem fogo. A face é uma das áreas mais suscetíveis a queimaduras, onde a prevalência relatada é de 6 a 60%.
As cicatrizes hipertróficas (HS) são consequências frequentes da queimadura dérmica, com prevalência de 70% das pessoas queimadas. As HS, que são fibroproliferações dérmicas, são cicatrizes rígidas, eritematosas e espessadas associadas a anormalidades de pigmentação, xerose, sensibilidade térmica, dor e prurido.
Quando o HS está localizado na face, pode causar desordem cosmética com desfiguração e sofrimento psicológico.
A pressoterapia e a aplicação de silicone são os dois cuidados não invasivos recomendados para prevenção e tratamento da cicatriz hipertrófica pós-queimadura. No rosto, a Terapia de Pressão (PGT) não pode exercer a pressão necessária devido ao formato côncavo ou plano, de modo que o uso de máscara facial é a forma mais comum de terapia de pressão no rosto.
A fabricação da máscara facial é artesanal, demorada e variável entre todos os centros de queimados. Eles não são muito precisos e têm dificuldade em aplicar pressão efetiva em certas áreas da face, como sulcos nasolabiais.
Nossa órtese facial transparente (TFO) usa came tridimensional para medição e tecnologia de impressão 3D para fabricação. Acreditamos que esta forma de fabricar o TFO será mais precisa e eficiente, menos expansiva e demorada. Além disso, a adição de uma interface de silicone entre o TFO e a face associará a terapia de aplicação de silicone e a terapia de pressão, o que deve ser mais eficaz do que a terapia de pressão sozinha.
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância da órtese facial transparente impressa em 3D personalizada usada no tratamento médico da cicatriz facial pós-queimadura.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Cicatriz facial pós-queimadura durante a fase de maturação ou intervenção cirúrgica em cicatriz facial pós-queimadura durante a fase de maturação
- O paciente concorda em raspar a barba, se necessário, para a medição da câmera 3D
- Paciente capaz de expressar consentimento informado
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Cicatriz facial pós-queimadura na fase de sequela
- Paciente com epilepsia fotossensível desequilibrada
- Paciente com fratura não consolidada dos ossos da face ou do crânio
- Paciente com alergia conhecida ao silicone
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cicatriz facial pós-queimadura
Uso de TFO impresso em 3D com interface de silicone (COFIS 3D)
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O paciente deve usar o COFIS 3D 20h por dia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de efeitos colaterais locais
Prazo: Mês 1
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ferida, dor relacionada ao dispositivo, erupção cutânea, dor na articulação temporomandibular, dor dentária, sensação de sufocamento
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da evolução da cicatriz com VSS
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
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A Vancouver Scar Scale (VSS) avalia 4 variáveis: vascularização (intervalo 0-3), altura/espessura (intervalo 0-3), maleabilidade (intervalo 0-5) e pigmentação (0-2).
A pontuação total varia de 0 a 13, em que uma pontuação de 0 reflete a pele normal.
|
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
|
|
Avaliação da evolução cicatricial com POSAS
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
|
Avaliação da evolução cicatricial pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS).
Consiste em duas escalas que avaliam a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície e incorpora a avaliação do paciente de dor, coceira, cor, rigidez, espessura e relevo.
Todos os itens foram avaliados em escalas de classificação numérica variando de 1 a 10 (com 10 indicando a pior pontuação).
|
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
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|
Tempo de uso
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
|
Tempo de uso diurno e noturno em horas
|
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
|
|
Tempo de fabricação
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
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Tempo de fabricação do dispositivo
|
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
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|
Reimpressões
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês18; Mês 24
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Número de reimpressões necessárias por paciente
|
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês18; Mês 24
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Vida útil do dispositivo
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês18; Mês 24
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A vida útil do dispositivo corresponde ao tempo entre a implementação e a alteração do dispositivo (por qualquer motivo) em dias
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Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês18; Mês 24
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Avaliação da qualidade de vida com a BSHS-B
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes pela BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief).
A BSHS-B consiste em 40 itens divididos em quatro domínios com nove subescalas (sensibilidade ao calor, afeto, função manual, regimes de tratamento, trabalho, sexualidade, relações interpessoais, habilidades simples e mudança corporal).
Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (extremamente) a 4 (nada).
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Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
|
|
Número de efeitos colaterais locais
Prazo: Mês 6
|
ferida, dor relacionada ao dispositivo, erupção cutânea, dor na articulação temporomandibular, dor dentária, sensação de sufocamento
|
Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03067-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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