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Avaliação de tolerância de TFO personalizado impresso em 3D com interface de silicone para o tratamento de cicatrizes faciais pós-queimaduras (ECORCE)

5 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Avaliação da tolerância da órtese facial transparente impressa em 3D personalizada com interface de silicone para o tratamento de cicatrizes faciais pós-queimaduras

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância da órtese facial transparente impressa em 3D personalizada usada no tratamento médico da cicatriz facial pós-queimadura.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões por queimaduras não são uma afecção rara. Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), em 2004 havia 11 milhões de pessoas no mundo afetadas por queimaduras causadas por incêndios e que necessitavam de cuidados médicos. Este número importante ignora queimaduras térmicas, químicas e elétricas sem fogo. A face é uma das áreas mais suscetíveis a queimaduras, onde a prevalência relatada é de 6 a 60%.

As cicatrizes hipertróficas (HS) são consequências frequentes da queimadura dérmica, com prevalência de 70% das pessoas queimadas. As HS, que são fibroproliferações dérmicas, são cicatrizes rígidas, eritematosas e espessadas associadas a anormalidades de pigmentação, xerose, sensibilidade térmica, dor e prurido.

Quando o HS está localizado na face, pode causar desordem cosmética com desfiguração e sofrimento psicológico.

A pressoterapia e a aplicação de silicone são os dois cuidados não invasivos recomendados para prevenção e tratamento da cicatriz hipertrófica pós-queimadura. No rosto, a Terapia de Pressão (PGT) não pode exercer a pressão necessária devido ao formato côncavo ou plano, de modo que o uso de máscara facial é a forma mais comum de terapia de pressão no rosto.

A fabricação da máscara facial é artesanal, demorada e variável entre todos os centros de queimados. Eles não são muito precisos e têm dificuldade em aplicar pressão efetiva em certas áreas da face, como sulcos nasolabiais.

Nossa órtese facial transparente (TFO) usa came tridimensional para medição e tecnologia de impressão 3D para fabricação. Acreditamos que esta forma de fabricar o TFO será mais precisa e eficiente, menos expansiva e demorada. Além disso, a adição de uma interface de silicone entre o TFO e a face associará a terapia de aplicação de silicone e a terapia de pressão, o que deve ser mais eficaz do que a terapia de pressão sozinha.

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância da órtese facial transparente impressa em 3D personalizada usada no tratamento médico da cicatriz facial pós-queimadura.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Cicatriz facial pós-queimadura durante a fase de maturação ou intervenção cirúrgica em cicatriz facial pós-queimadura durante a fase de maturação
  • O paciente concorda em raspar a barba, se necessário, para a medição da câmera 3D
  • Paciente capaz de expressar consentimento informado
  • Filiação a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Cicatriz facial pós-queimadura na fase de sequela
  • Paciente com epilepsia fotossensível desequilibrada
  • Paciente com fratura não consolidada dos ossos da face ou do crânio
  • Paciente com alergia conhecida ao silicone
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cicatriz facial pós-queimadura
Uso de TFO impresso em 3D com interface de silicone (COFIS 3D)
O paciente deve usar o COFIS 3D 20h por dia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
  • Órtese facial transparente impressa em 3D com interface de silicone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de efeitos colaterais locais
Prazo: Mês 1
ferida, dor relacionada ao dispositivo, erupção cutânea, dor na articulação temporomandibular, dor dentária, sensação de sufocamento
Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da evolução da cicatriz com VSS
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
A Vancouver Scar Scale (VSS) avalia 4 variáveis: vascularização (intervalo 0-3), altura/espessura (intervalo 0-3), maleabilidade (intervalo 0-5) e pigmentação (0-2). A pontuação total varia de 0 a 13, em que uma pontuação de 0 reflete a pele normal.
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
Avaliação da evolução cicatricial com POSAS
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
Avaliação da evolução cicatricial pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS). Consiste em duas escalas que avaliam a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície e incorpora a avaliação do paciente de dor, coceira, cor, rigidez, espessura e relevo. Todos os itens foram avaliados em escalas de classificação numérica variando de 1 a 10 (com 10 indicando a pior pontuação).
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
Tempo de uso
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
Tempo de uso diurno e noturno em horas
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
Tempo de fabricação
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
Tempo de fabricação do dispositivo
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
Reimpressões
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês18; Mês 24
Número de reimpressões necessárias por paciente
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês18; Mês 24
Vida útil do dispositivo
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês18; Mês 24
A vida útil do dispositivo corresponde ao tempo entre a implementação e a alteração do dispositivo (por qualquer motivo) em dias
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês18; Mês 24
Avaliação da qualidade de vida com a BSHS-B
Prazo: Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes pela BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief). A BSHS-B consiste em 40 itens divididos em quatro domínios com nove subescalas (sensibilidade ao calor, afeto, função manual, regimes de tratamento, trabalho, sexualidade, relações interpessoais, habilidades simples e mudança corporal). Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (extremamente) a 4 (nada).
Mês 1; Mês 6; Mês 12; Mês 18; Mês 24
Número de efeitos colaterais locais
Prazo: Mês 6
ferida, dor relacionada ao dispositivo, erupção cutânea, dor na articulação temporomandibular, dor dentária, sensação de sufocamento
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A03067-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cicatriz de queimadura

Ensaios clínicos em COFIS 3D

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