화상 후 얼굴 흉터 치료를 위한 실리콘 인터페이스가 있는 맞춤형 3d 프린팅 TFO의 내성 평가 (ECORCE)
화상 후 얼굴 흉터 치료를 위한 실리콘 인터페이스를 사용한 맞춤형 3d 프린팅 투명 안면 보조기의 내성 평가
연구 개요
상세 설명
화상 부상은 드문 애정이 아닙니다. WHO(세계보건기구)에 따르면 2004년 기준으로 전 세계적으로 화재로 인한 화상을 입어 치료가 필요한 사람이 1,100만 명에 이른다. 이 중요한 숫자는 비화재 열, 화학 및 전기 화상을 무시합니다. 얼굴은 화상의 가장 취약한 부위 중 하나이며 유병률은 6-60%로 보고되었습니다.
비후성 반흔(HS)은 피부 화상의 빈번한 결과로 화상 환자의 70%에서 발생합니다. 진피 섬유증식인 HS는 색소 침착 이상, 건조증, 열 민감성, 통증 및 소양증과 관련된 단단하고 홍반성이며 두꺼워진 흉터입니다.
HS가 얼굴에 위치하면 외모 손상 및 심리적 고통과 함께 미용 장애를 일으킬 수 있습니다.
압력 요법과 실리콘 적용은 화상 후 비대성 흉터의 예방 및 치료를 위해 권장되는 두 가지 비침습적 치료입니다. 얼굴에 압력 가먼트 테라피(PGT)는 오목하거나 평평한 형태로 인해 필요한 압력을 가할 수 없으므로 안면 마스크를 사용하는 것이 얼굴에 대한 압력 요법의 가장 일반적인 형태입니다.
안면 마스크 제조는 모든 화상 센터 간에 가변적이고 시간이 많이 걸리며 장인 정신이 필요합니다. 그들은 매우 정확하지 않으며 팔자 주름과 같은 특정 얼굴 영역에 효과적인 압력을 가하는 데 어려움이 있습니다.
당사의 투명 안면 보조기(TFO)는 측정을 위해 3차원 캠을 사용하고 제조를 위해 3D 프린팅 기술을 사용합니다. 우리는 TFO를 제조하는 이 방법이 더 정확하고 효율적이며 덜 광범위하고 시간이 많이 소요될 것이라고 생각합니다. 또한, TFO와 얼굴 사이에 실리콘 인터페이스를 추가하면 실리콘 적용 요법과 압력 요법이 연관되어 압력 요법만 사용하는 것보다 더 효과적일 것입니다.
이 연구의 목적은 화상 후 안면 흉터 치료에 사용되는 맞춤형 3D 프린팅 투명 안면 보조기의 내성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 성숙기에 화상 후 얼굴 흉터 또는 성숙기에 화상 후 얼굴 흉터에 대한 수술적 개입
- 환자는 3D 카메라 측정을 위해 필요한 경우 수염을 면도하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 표현할 수 있는 환자
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 후유증 단계의 화상 후 얼굴 흉터
- 불균형 감광성 간질 환자
- 안면골 또는 두개골의 비융합 골절 환자
- 실리콘에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화상 후 얼굴 흉터
실리콘 인터페이스(COFIS 3D)가 있는 3d 인쇄 TFO 사용
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환자는 최소 6개월 동안 하루 20시간 COFIS 3D를 착용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 부작용의 수
기간: 1개월
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상처, 장치 관련 통증, 발진, 측두하악 관절통, 치통, 숨막히는 느낌
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VSS를 이용한 흉터 진화 평가
기간: 1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)는 4가지 변수를 평가합니다: 혈관성(범위 0-3), 높이/두께(범위 0-3), 유연성(범위 0-5) 및 착색(0-2).
총점의 범위는 0에서 13까지이며, 0점은 정상적인 피부를 나타냅니다.
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1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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POSAS를 이용한 흉터 진화 평가
기간: 1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 의한 흉터 진화의 평가.
혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성 및 표면적을 평가하는 두 가지 척도로 구성되며 통증, 가려움증, 색상, 강성, 두께 및 경감에 대한 환자 평가를 통합합니다.
모든 항목은 1에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가되었습니다(10은 최악의 점수를 나타냄).
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1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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착용 시간
기간: 1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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주간 및 야간 착용 시간(시간 단위)
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1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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제조 시간
기간: 1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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장치 제조 시간
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1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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재판
기간: 1개월; 6개월; 12개월; 월 18; 24개월
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환자당 필요한 재인쇄 수
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1개월; 6개월; 12개월; 월 18; 24개월
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장치 수명
기간: 1개월; 6개월; 12개월; 월 18; 24개월
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장치 수명은 구현과 장치 변경(어떤 이유로든) 사이의 시간(일)에 해당합니다.
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1개월; 6개월; 12개월; 월 18; 24개월
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BSHS-B로 삶의 질 평가
기간: 1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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BSHS-B(Burn Specific Health Scale - Brief)에 의한 환자의 삶의 질 평가.
BSHS-B는 9개의 하위 척도(열 민감성, 감정, 손 기능, 치료 요법, 작업, 성, 대인 관계, 단순 능력 및 신체 변화)가 있는 4개의 영역으로 나누어진 40개 항목으로 구성됩니다.
문항은 0(매우 그렇다)에서 4(전혀 그렇지 않다)까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
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1개월; 6개월; 12개월; 18개월; 24개월
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국소 부작용의 수
기간: 6개월
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상처, 장치 관련 통증, 발진, 측두하악 관절통, 치통, 숨막히는 느낌
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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