Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleransevurdering av skreddersydd 3d-trykt TFO med silikongrensesnitt for behandling av ansiktsarr etter forbrenning (ECORCE)

Toleransevurdering av skreddersydd 3d-trykt transparent ansiktsortose med silikongrensesnitt for behandling av ansiktsarr etter brannskader

Hensikten med denne studien er å vurdere toleransen til skreddersydd 3d-printet transparent ansiktsortose brukt i medisinsk behandling av ansiktsarr etter forbrenning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brannskader er ikke en sjelden lidelse. Ifølge WHO (Verdens helseorganisasjon) var det i 2004 11 millioner mennesker i verden som ble rammet av brannskader forårsaket av brann og som trengte medisinsk behandling. Dette viktige tallet ignorerer ikke-brann termiske, kjemiske og elektriske brannskader. Ansikt er et av de mest utsatte forbrenningsområdene der prevalensen ble rapportert å være 6-60 %.

Hypertrofiske arr (HS) er hyppige konsekvenser av hudforbrenning med en prevalens på 70 % av forbrente personer. HS, som er en dermal fibro-spredning, er stive, erytematøse og fortykkede arr assosiert med pigmentavvik, xerose, termisk følsomhet, smerte og kløe.

Når HS er lokalisert i ansiktet, kan de forårsake kosmetisk lidelse med vansiring og psykiske plager.

Trykkterapi og silikonpåføring er de to anbefalte ikke-invasive pleiene for forebygging og behandling av hypertrofisk arrdannelse etter forbrenning. På ansiktet kan ikke Pressure Garment Therapy (PGT) utøve det nødvendige trykket på grunn av konkav eller flat form, så bruk av ansiktsmaske er den vanligste formen for trykkterapi i ansiktet.

Ansiktsmaskeproduksjonen er håndverksmessig, tidkrevende og variabel mellom alle brennesentre. De er ikke særlig nøyaktige og har vanskeligheter med å legge effektivt press på visse ansiktsområder som nasolabiale folder.

Vår Transparent Face Orthosis (TFO) bruker tredimensjonal kam for måling og 3d-utskriftsteknologi for produksjon. Vi tror at denne måten å produsere TFO på vil være mer nøyaktig og effektiv, mindre ekspansiv og tidkrevende. Dessuten vil tillegget av et silikongrensesnitt mellom TFO og ansiktet assosiere silikonpåføringsterapi og trykkterapi det som burde være mer effektivt enn trykkterapi alene.

Hensikten med denne studien er å vurdere toleransen til skreddersydd 3d-printet transparent ansiktsortose brukt i medisinsk behandling av ansiktsarr etter forbrenning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Post-burn ansiktsarr under modningsstadiet eller kirurgisk inngrep på post-burn ansiktsarr under modningsstadiet
  • Pasienten godtar å barbere skjegg hvis nødvendig for 3D-kameramåling
  • Pasienten kan uttrykke informert samtykke
  • Tilknytning til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Postbrennende ansiktsarr i oppfølgerstadiet
  • Pasient med ubalansert lysfølsom epilepsi
  • Pasient med ukonsolidert brudd i ansiktets bein eller hodeskalle
  • Pasient med kjent allergi mot silikon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arr i ansiktet etter forbrenning
Bruk av 3d-trykt TFO med silikongrensesnitt (COFIS 3D)
Pasienten må bruke COFIS 3D 20 timer om dagen i minst 6 måneder
Andre navn:
  • 3d-trykt Transparent Face Orthosis med silikongrensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lokale bivirkninger
Tidsramme: Måned 1
sår, apparatrelatert smerte, utslett, kjeveleddssmerter, tannsmerter, kvelende følelse
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av arrutvikling med VSS
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Vancouver Scar Scale (VSS) vurderer 4 variabler: vaskularitet (område 0-3), høyde/tykkelse (område 0-3), smidighet (område 0-5) og pigmentering (0-2). En total poengsum varierer fra 0 til 13, hvor en poengsum på 0 gjenspeiler normal hud.
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Evaluering av arrutvikling med POSAS
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Evaluering av arrutvikling etter Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Den består av to skalaer som vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet og overflateareal, og den inkluderer pasientvurdering av smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og lindring. Alle elementene ble evaluert på numeriske vurderingsskalaer fra 1 til 10 (med 10 som indikerer dårligst poengsum).
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Brukstid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Daglig og nattlig brukstid i timer
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Produksjonstid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Tidspunkt for enhetens produksjon
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Opptrykk
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
Antall opptrykk nødvendig per pasient
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
Enhetens levetid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
Enhetens levetid tilsvarer tiden mellom implementering og endring av enhet (uansett grunn) i dager
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
Evaluering av livskvalitet med BSHS-B
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Evaluering av livskvaliteten til pasienter ved BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief). BSHS-B består av 40 elementer fordelt på fire domener med ni subskalaer (varmefølsomhet, affekt, håndfunksjon, behandlingsregimer, arbeid, seksualitet, mellommenneskelige relasjoner, enkle evner og kroppsendring). Elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ekstremt) til 4 (ikke i det hele tatt).
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Antall lokale bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
sår, apparatrelatert smerte, utslett, kjeveleddssmerter, tannsmerter, kvelende følelse
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A03067-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere