- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04884789
Toleransevurdering av skreddersydd 3d-trykt TFO med silikongrensesnitt for behandling av ansiktsarr etter forbrenning (ECORCE)
Toleransevurdering av skreddersydd 3d-trykt transparent ansiktsortose med silikongrensesnitt for behandling av ansiktsarr etter brannskader
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brannskader er ikke en sjelden lidelse. Ifølge WHO (Verdens helseorganisasjon) var det i 2004 11 millioner mennesker i verden som ble rammet av brannskader forårsaket av brann og som trengte medisinsk behandling. Dette viktige tallet ignorerer ikke-brann termiske, kjemiske og elektriske brannskader. Ansikt er et av de mest utsatte forbrenningsområdene der prevalensen ble rapportert å være 6-60 %.
Hypertrofiske arr (HS) er hyppige konsekvenser av hudforbrenning med en prevalens på 70 % av forbrente personer. HS, som er en dermal fibro-spredning, er stive, erytematøse og fortykkede arr assosiert med pigmentavvik, xerose, termisk følsomhet, smerte og kløe.
Når HS er lokalisert i ansiktet, kan de forårsake kosmetisk lidelse med vansiring og psykiske plager.
Trykkterapi og silikonpåføring er de to anbefalte ikke-invasive pleiene for forebygging og behandling av hypertrofisk arrdannelse etter forbrenning. På ansiktet kan ikke Pressure Garment Therapy (PGT) utøve det nødvendige trykket på grunn av konkav eller flat form, så bruk av ansiktsmaske er den vanligste formen for trykkterapi i ansiktet.
Ansiktsmaskeproduksjonen er håndverksmessig, tidkrevende og variabel mellom alle brennesentre. De er ikke særlig nøyaktige og har vanskeligheter med å legge effektivt press på visse ansiktsområder som nasolabiale folder.
Vår Transparent Face Orthosis (TFO) bruker tredimensjonal kam for måling og 3d-utskriftsteknologi for produksjon. Vi tror at denne måten å produsere TFO på vil være mer nøyaktig og effektiv, mindre ekspansiv og tidkrevende. Dessuten vil tillegget av et silikongrensesnitt mellom TFO og ansiktet assosiere silikonpåføringsterapi og trykkterapi det som burde være mer effektivt enn trykkterapi alene.
Hensikten med denne studien er å vurdere toleransen til skreddersydd 3d-printet transparent ansiktsortose brukt i medisinsk behandling av ansiktsarr etter forbrenning.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Post-burn ansiktsarr under modningsstadiet eller kirurgisk inngrep på post-burn ansiktsarr under modningsstadiet
- Pasienten godtar å barbere skjegg hvis nødvendig for 3D-kameramåling
- Pasienten kan uttrykke informert samtykke
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Postbrennende ansiktsarr i oppfølgerstadiet
- Pasient med ubalansert lysfølsom epilepsi
- Pasient med ukonsolidert brudd i ansiktets bein eller hodeskalle
- Pasient med kjent allergi mot silikon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arr i ansiktet etter forbrenning
Bruk av 3d-trykt TFO med silikongrensesnitt (COFIS 3D)
|
Pasienten må bruke COFIS 3D 20 timer om dagen i minst 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lokale bivirkninger
Tidsramme: Måned 1
|
sår, apparatrelatert smerte, utslett, kjeveleddssmerter, tannsmerter, kvelende følelse
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av arrutvikling med VSS
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
Vancouver Scar Scale (VSS) vurderer 4 variabler: vaskularitet (område 0-3), høyde/tykkelse (område 0-3), smidighet (område 0-5) og pigmentering (0-2).
En total poengsum varierer fra 0 til 13, hvor en poengsum på 0 gjenspeiler normal hud.
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
|
Evaluering av arrutvikling med POSAS
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
Evaluering av arrutvikling etter Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Den består av to skalaer som vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet og overflateareal, og den inkluderer pasientvurdering av smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og lindring.
Alle elementene ble evaluert på numeriske vurderingsskalaer fra 1 til 10 (med 10 som indikerer dårligst poengsum).
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
|
Brukstid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
Daglig og nattlig brukstid i timer
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
|
Produksjonstid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
Tidspunkt for enhetens produksjon
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
|
Opptrykk
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
|
Antall opptrykk nødvendig per pasient
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
|
|
Enhetens levetid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
|
Enhetens levetid tilsvarer tiden mellom implementering og endring av enhet (uansett grunn) i dager
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
|
|
Evaluering av livskvalitet med BSHS-B
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
Evaluering av livskvaliteten til pasienter ved BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief).
BSHS-B består av 40 elementer fordelt på fire domener med ni subskalaer (varmefølsomhet, affekt, håndfunksjon, behandlingsregimer, arbeid, seksualitet, mellommenneskelige relasjoner, enkle evner og kroppsendring).
Elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ekstremt) til 4 (ikke i det hele tatt).
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
|
Antall lokale bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
|
sår, apparatrelatert smerte, utslett, kjeveleddssmerter, tannsmerter, kvelende følelse
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03067-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .