- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04884789
Tolerancevurdering af skræddersyet 3d-printet TFO med silikonegrænseflade til behandling af ansigtsar efter forbrænding (ECORCE)
Tolerancevurdering af skræddersyet 3d-printet gennemsigtig ansigtsortose med silikonegrænseflade til behandling af ansigtsar efter forbrænding
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingsskader er ikke en sjælden kærlighed. Ifølge WHO (World Health Organization) var der i 2004 11 millioner mennesker i verden, der blev ramt af forbrændinger forårsaget af brand, og som havde brug for lægehjælp. Dette vigtige tal ignorerer ikke-brand termiske, kemiske og elektriske forbrændinger. Ansigt er et af de mest modtagelige områder med forbrændinger, hvor prævalensen blev rapporteret til at være 6-60 %.
Hypertrofiske ar (HS) er hyppige konsekvenser af hudforbrændinger med en prævalens på 70% af forbrændte mennesker. HS, som er en dermal fibro-proliferation, er stive, erytematøse og fortykkede ar forbundet med pigmenteringsabnormiteter, xerose, termisk følsomhed, smerte og kløe.
Når HS er lokaliseret i ansigtet, kan de forårsage kosmetisk lidelse med vansiring og psykiske lidelser.
Trykterapi og silikonepåføring er de to anbefalede non-invasive pleje til forebyggelse og behandling af hypertrofisk ardannelse efter forbrænding. I ansigtet kan Pressure Garment Therapy (PGT) ikke udøve det nødvendige tryk på grund af konkav eller flad form, så brugen af ansigtsmaske er den mest almindelige form for trykterapi i ansigtet.
Fremstillingen af ansigtsmasken er håndværksmæssig, tidskrævende og variabel mellem alle forbrændingscentre. De er ikke særlig nøjagtige og har svært ved at lægge effektivt pres på visse ansigtsområder, såsom nasolabiale folder.
Vores Transparent Face Orthosis (TFO) bruger tredimensionel cam til måling og 3d-printteknologi til fremstilling. Vi tror, at denne måde at fremstille TFO'en på vil være mere nøjagtig og effektiv, mindre ekspansiv og tidskrævende. Desuden vil tilføjelsen af en silikonegrænseflade mellem TFO'en og ansigtet forbinde silikonepåføringsterapi og trykterapi, hvad der burde være mere effektivt end trykterapi alene.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerancen af skræddersyet 3d-printet gennemsigtig ansigtsortose, der anvendes i den medicinske behandling af ansigtsar efter forbrænding.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Post-burn ansigtsar under modningsstadiet eller kirurgisk indgreb på post-burn ansigtsar under modningsstadiet
- Patienten indvilliger i at barbere skæg, hvis det er nødvendigt for 3D-kameramåling
- Patienten kan udtrykke informeret samtykke
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Efterbrændt ansigtsar i efterfølgerstadiet
- Patient med ubalanceret lysfølsom epilepsi
- Patient med en ukonsolideret fraktur af ansigtets knogler eller kranium
- Patient med kendt allergi over for silikone
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post-Burn Face ar
Brug af 3d printet TFO med silikone interface (COFIS 3D)
|
Patienten skal bære COFIS 3D 20 timer om dagen i mindst 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lokale bivirkninger
Tidsramme: Måned 1
|
sår, apparatrelateret smerte, udslæt, kæbeledssmerter, tandsmerter, kvælningsfornemmelse
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af arudvikling med VSS
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
Vancouver Scar Scale (VSS) vurderer 4 variabler: vaskularitet (område 0-3), højde/tykkelse (område 0-3), bøjelighed (område 0-5) og pigmentering (0-2).
En samlet score går fra 0 til 13, hvorved en score på 0 afspejler normal hud.
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
|
Evaluering af arudvikling med POSAS
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
Evaluering af arudvikling efter Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Den består af to skalaer, som vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed og overfladeareal, og den inkorporerer patientvurdering af smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og lindring.
Alle elementer blev evalueret på numeriske vurderingsskalaer fra 1 til 10 (hvor 10 angiver den dårligste score).
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
|
Bæretid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
Daglig og natlig brugstid i timer
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
|
Fremstillingstid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
Tidspunktet for enhedens fremstilling
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
|
Genoptryk
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
|
Antal behov for genoptryk pr. patient
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
|
|
Enhedens levetid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
|
Enhedens levetid svarer til tiden mellem implementering og skift af enhed (uanset grund) i dage
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
|
|
Evaluering af livskvalitet med BSHS-B
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
Evaluering af patienternes livskvalitet ved BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief).
BSHS-B består af 40 punkter opdelt i fire domæner med ni underskalaer (varmefølsomhed, affekt, håndfunktion, behandlingsregimer, arbejde, seksualitet, interpersonelle relationer, simple evner og kropsændring).
Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ekstremt) til 4 (slet ikke).
|
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
|
|
Antal lokale bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
|
sår, apparatrelateret smerte, udslæt, kæbeledssmerter, tandsmerter, kvælningsfornemmelse
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03067-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brænd ar
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
Kliniske forsøg med COFIS 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University of PecsAfsluttet
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalTilmelding efter invitationSlag | Multipel sclerose | PARKINSON SYGGE (lidelse)Ungarn