Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerancevurdering af skræddersyet 3d-printet TFO med silikonegrænseflade til behandling af ansigtsar efter forbrænding (ECORCE)

Tolerancevurdering af skræddersyet 3d-printet gennemsigtig ansigtsortose med silikonegrænseflade til behandling af ansigtsar efter forbrænding

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerancen af ​​skræddersyet 3d-printet gennemsigtig ansigtsortose, der anvendes i den medicinske behandling af ansigtsar efter forbrænding.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingsskader er ikke en sjælden kærlighed. Ifølge WHO (World Health Organization) var der i 2004 11 millioner mennesker i verden, der blev ramt af forbrændinger forårsaget af brand, og som havde brug for lægehjælp. Dette vigtige tal ignorerer ikke-brand termiske, kemiske og elektriske forbrændinger. Ansigt er et af de mest modtagelige områder med forbrændinger, hvor prævalensen blev rapporteret til at være 6-60 %.

Hypertrofiske ar (HS) er hyppige konsekvenser af hudforbrændinger med en prævalens på 70% af forbrændte mennesker. HS, som er en dermal fibro-proliferation, er stive, erytematøse og fortykkede ar forbundet med pigmenteringsabnormiteter, xerose, termisk følsomhed, smerte og kløe.

Når HS er lokaliseret i ansigtet, kan de forårsage kosmetisk lidelse med vansiring og psykiske lidelser.

Trykterapi og silikonepåføring er de to anbefalede non-invasive pleje til forebyggelse og behandling af hypertrofisk ardannelse efter forbrænding. I ansigtet kan Pressure Garment Therapy (PGT) ikke udøve det nødvendige tryk på grund af konkav eller flad form, så brugen af ​​ansigtsmaske er den mest almindelige form for trykterapi i ansigtet.

Fremstillingen af ​​ansigtsmasken er håndværksmæssig, tidskrævende og variabel mellem alle forbrændingscentre. De er ikke særlig nøjagtige og har svært ved at lægge effektivt pres på visse ansigtsområder, såsom nasolabiale folder.

Vores Transparent Face Orthosis (TFO) bruger tredimensionel cam til måling og 3d-printteknologi til fremstilling. Vi tror, ​​at denne måde at fremstille TFO'en på vil være mere nøjagtig og effektiv, mindre ekspansiv og tidskrævende. Desuden vil tilføjelsen af ​​en silikonegrænseflade mellem TFO'en og ansigtet forbinde silikonepåføringsterapi og trykterapi, hvad der burde være mere effektivt end trykterapi alene.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerancen af ​​skræddersyet 3d-printet gennemsigtig ansigtsortose, der anvendes i den medicinske behandling af ansigtsar efter forbrænding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Post-burn ansigtsar under modningsstadiet eller kirurgisk indgreb på post-burn ansigtsar under modningsstadiet
  • Patienten indvilliger i at barbere skæg, hvis det er nødvendigt for 3D-kameramåling
  • Patienten kan udtrykke informeret samtykke
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Efterbrændt ansigtsar i efterfølgerstadiet
  • Patient med ubalanceret lysfølsom epilepsi
  • Patient med en ukonsolideret fraktur af ansigtets knogler eller kranium
  • Patient med kendt allergi over for silikone
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-Burn Face ar
Brug af 3d printet TFO med silikone interface (COFIS 3D)
Patienten skal bære COFIS 3D 20 timer om dagen i mindst 6 måneder
Andre navne:
  • 3D-printet Transparent Face Orthosis med silikone interface

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lokale bivirkninger
Tidsramme: Måned 1
sår, apparatrelateret smerte, udslæt, kæbeledssmerter, tandsmerter, kvælningsfornemmelse
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af arudvikling med VSS
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Vancouver Scar Scale (VSS) vurderer 4 variabler: vaskularitet (område 0-3), højde/tykkelse (område 0-3), bøjelighed (område 0-5) og pigmentering (0-2). En samlet score går fra 0 til 13, hvorved en score på 0 afspejler normal hud.
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Evaluering af arudvikling med POSAS
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Evaluering af arudvikling efter Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Den består af to skalaer, som vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed og overfladeareal, og den inkorporerer patientvurdering af smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og lindring. Alle elementer blev evalueret på numeriske vurderingsskalaer fra 1 til 10 (hvor 10 angiver den dårligste score).
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Bæretid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Daglig og natlig brugstid i timer
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Fremstillingstid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Tidspunktet for enhedens fremstilling
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Genoptryk
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
Antal behov for genoptryk pr. patient
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
Enhedens levetid
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
Enhedens levetid svarer til tiden mellem implementering og skift af enhed (uanset grund) i dage
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned18; Måned 24
Evaluering af livskvalitet med BSHS-B
Tidsramme: Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Evaluering af patienternes livskvalitet ved BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief). BSHS-B består af 40 punkter opdelt i fire domæner med ni underskalaer (varmefølsomhed, affekt, håndfunktion, behandlingsregimer, arbejde, seksualitet, interpersonelle relationer, simple evner og kropsændring). Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ekstremt) til 4 (slet ikke).
Måned 1; Måned 6; Måned 12; Måned 18; Måned 24
Antal lokale bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
sår, apparatrelateret smerte, udslæt, kæbeledssmerter, tandsmerter, kvælningsfornemmelse
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03067-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med COFIS 3D

Abonner