Évaluation de la tolérance du TFO imprimé en 3D sur mesure avec interface en silicone pour le traitement des cicatrices faciales post-brûlure (ECORCE)
Évaluation de la tolérance d'une orthèse faciale transparente imprimée en 3D sur mesure avec interface en silicone pour le traitement des cicatrices faciales post-brûlure
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les brûlures ne sont pas une affection rare. Selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé), en 2004, 11 millions de personnes dans le monde étaient touchées par des brûlures causées par un incendie et avaient besoin de soins médicaux. Ce chiffre important ne tient pas compte des brûlures thermiques, chimiques et électriques non liées au feu. Le visage est l'une des zones les plus sensibles aux brûlures, la prévalence rapportée étant de 6 à 60 %.
Les cicatrices hypertrophiques (HS) sont des conséquences fréquentes des brûlures cutanées avec une prévalence de 70 % des personnes brûlées. Les HS, qui sont une fibro-prolifération dermique, sont des cicatrices rigides, érythémateuses et épaissies associées à des anomalies pigmentaires, une xérose, une thermosensibilité, des douleurs et un prurit.
Lorsque les HS sont localisés sur le visage, ils peuvent provoquer des troubles esthétiques avec défiguration et détresse psychologique.
La pressothérapie et l'application de silicone sont les deux soins non invasifs recommandés pour la prévention et le traitement des cicatrices hypertrophiques après brûlure. Sur le visage, la thérapie par vêtement sous pression (PGT) ne peut pas exercer la pression requise en raison de sa forme concave ou plate, de sorte que l'utilisation d'un masque facial est la forme la plus courante de thérapie par pression sur le visage.
La fabrication des masques faciaux est artisanale, chronophage et variable entre tous les centres de brûlés. Ils sont peu précis et ont des difficultés à appliquer une pression efficace sur certaines zones du visage comme les sillons nasogéniens.
Notre orthèse faciale transparente (TFO) utilise une came tridimensionnelle pour la mesure et la technologie d'impression 3D pour la fabrication. Nous pensons que cette façon de fabriquer le TFO sera plus précise et efficace, moins coûteuse et prendra moins de temps. De plus, l'ajout d'une interface en silicone entre le TFO et le visage associera la thérapie par application de silicone et la pressothérapie ce qui devrait être plus efficace que la pressothérapie seule.
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance d'orthèses faciales transparentes imprimées en 3D sur mesure utilisées dans la prise en charge médicale des cicatrices faciales post-brûlures.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Cicatrice faciale post-brûlure au stade de maturation ou intervention chirurgicale sur cicatrice faciale post-brûlure au stade de maturation
- Le patient accepte de se raser la barbe si nécessaire pour la mesure par caméra 3D
- Patient capable d'exprimer son consentement éclairé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Cicatrice faciale post-brûlure au stade de la séquelle
- Patient souffrant d'épilepsie photosensible déséquilibrée
- Patient avec une fracture non consolidée des os du visage ou du crâne
- Patient ayant une allergie connue au silicone
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cicatrice faciale post-brûlure
Utilisation de TFO imprimé en 3d avec interface en silicone (COFIS 3D)
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Le patient doit porter le COFIS 3D 20h par jour pendant au moins 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'effets secondaires locaux
Délai: Mois 1
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blessure, douleur liée à l'appareil, éruption cutanée, douleur de l'articulation temporo-mandibulaire, douleur dentaire, sensation d'étouffement
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de la cicatrice avec VSS
Délai: Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois 18 ; Mois 24
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L'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) évalue 4 variables : la vascularisation (gamme de 0 à 3), la hauteur/épaisseur (gamme de 0 à 3), la souplesse (gamme de 0 à 5) et la pigmentation (0 à 2).
Un score total varie de 0 à 13, un score de 0 reflétant une peau normale.
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Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois 18 ; Mois 24
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Évaluation de l'évolution des cicatrices avec POSAS
Délai: Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois 18 ; Mois 24
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Évaluation de l'évolution de la cicatrice par Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Il se compose de deux échelles qui évaluent la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface et intègre l'évaluation par le patient de la douleur, des démangeaisons, de la couleur, de la raideur, de l'épaisseur et du relief.
Tous les éléments ont été évalués sur des échelles de notation numériques allant de 1 à 10 (10 indiquant le pire score).
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Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois 18 ; Mois 24
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Temps de port
Délai: Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois 18 ; Mois 24
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Durée de port diurne et nocturne en heures
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Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois 18 ; Mois 24
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Délai de fabrication
Délai: Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois 18 ; Mois 24
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Temps de fabrication de l'appareil
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Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois 18 ; Mois 24
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Réimpressions
Délai: Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois18 ; Mois 24
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Nombre de réimpressions nécessaires par patient
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Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois18 ; Mois 24
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Durée de vie de l'appareil
Délai: Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois18 ; Mois 24
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La durée de vie de l'appareil correspond au temps entre la mise en œuvre et le changement d'appareil (pour n'importe quelle raison) en jours
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Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois18 ; Mois 24
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Évaluation de la qualité de vie avec le BSHS-B
Délai: Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois 18 ; Mois 24
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Évaluation de la qualité de vie des patients par le BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief).
Le BSHS-B se compose de 40 items divisés en quatre domaines avec neuf sous-échelles (sensibilité à la chaleur, affect, fonction de la main, schémas thérapeutiques, travail, sexualité, relations interpersonnelles, capacités simples et changement corporel).
Les items sont répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (extrêmement) à 4 (pas du tout).
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Mois 1 ; Mois 6 ; Mois 12 ; Mois 18 ; Mois 24
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Nombre d'effets secondaires locaux
Délai: Mois 6
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blessure, douleur liée à l'appareil, éruption cutanée, douleur de l'articulation temporo-mandibulaire, douleur dentaire, sensation d'étouffement
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03067-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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