Оценка переносимости специализированного 3D-печатного ТФО с силиконовым интерфейсом для лечения послеожоговых рубцов на лице (ECORCE)
Оценка переносимости изготовленного на 3D-принтере прозрачного ортеза для лица с силиконовым интерфейсом для лечения послеожоговых рубцов на лице
Обзор исследования
Подробное описание
Ожоговые травмы не являются редкой болезнью. По данным ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения), в 2004 г. в мире насчитывалось 11 млн человек, пострадавших от ожогов в результате пожара и нуждающихся в медицинской помощи. Это важное число не учитывает термические, химические и электрические ожоги без возгорания. Лицо является одной из наиболее подверженных ожогам областей, где распространенность составляет 6-60%.
Гипертрофические рубцы (ГШ) являются частыми последствиями кожных ожогов с распространенностью у 70% обожженных. HS, которые представляют собой кожную фиброзную пролиферацию, представляют собой жесткие, эритематозные и утолщенные рубцы, связанные с аномалиями пигментации, ксерозом, температурной чувствительностью, болью и зудом.
Когда ГВ локализуются на лице, они могут вызывать косметические расстройства с обезображиванием и психологическим дистрессом.
Прессотерапия и аппликация силикона являются двумя рекомендуемыми неинвазивными средствами для профилактики и лечения гипертрофических рубцов после ожогов. На лице компрессионная терапия (PGT) не может оказать необходимое давление из-за вогнутой или плоской формы, поэтому использование лицевой маски является наиболее распространенной формой компрессионной терапии на лице.
Изготовление лицевых масок является кустарным, трудоемким и варьируется между всеми ожоговыми центрами. Они не очень точны и с трудом оказывают эффективное давление на определенные области лица, такие как носогубные складки.
Наш прозрачный ортез для лица (TFO) использует трехмерную камеру для измерения и технологию 3D-печати для производства. Мы считаем, что такой способ производства TFO будет более точным и эффективным, менее дорогостоящим и трудоемким. Кроме того, добавление силиконового интерфейса между TFO и лицом свяжет аппликацию силикона и прессотерапию, что должно быть более эффективным, чем только прессотерапия.
Целью данного исследования является оценка переносимости индивидуального прозрачного ортеза для лица, напечатанного на 3D-принтере, который используется для лечения послеожоговых рубцов на лице.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Послеожоговый рубец на лице на стадии созревания или хирургическое вмешательство на послеожоговом рубце на лице на стадии созревания
- Пациент соглашается сбрить бороду, если это необходимо для измерения с помощью 3D-камеры.
- Пациент, способный выразить информированное согласие
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Послеожоговый рубец на лице в стадии осложнения
- Пациент с неуравновешенной светочувствительной эпилепсией
- Пациент с несросшимся переломом костей лица или черепа
- Пациент с известной аллергией на силикон
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шрам на лице после ожогов
Использование напечатанного на 3D-принтере TFO с силиконовым интерфейсом (COFIS 3D)
|
Пациент должен носить COFIS 3D 20 часов в день в течение не менее 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество местных побочных эффектов
Временное ограничение: Месяц 1
|
рана, боль, связанная с устройством, сыпь, боль в височно-нижнечелюстном суставе, зубная боль, ощущение удушья
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эволюции рубца с помощью VSS
Временное ограничение: Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; 18 месяц; Месяц 24
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS) оценивает 4 переменные: васкуляризацию (диапазон 0–3), высоту/толщину (диапазон 0–3), эластичность (диапазон 0–5) и пигментацию (0–2).
Общее количество баллов колеблется от 0 до 13, где 0 баллов соответствует нормальной коже.
|
Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; 18 месяц; Месяц 24
|
|
Оценка эволюции рубца с помощью POSAS
Временное ограничение: Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; 18 месяц; Месяц 24
|
Оценка развития рубцов по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Он состоит из двух шкал, которые оценивают васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость и площадь поверхности, и включает оценку пациентом боли, зуда, цвета, жесткости, толщины и рельефа.
Все пункты оценивались по числовой шкале от 1 до 10 (где 10 указывает на худший балл).
|
Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; 18 месяц; Месяц 24
|
|
Время ношения
Временное ограничение: Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; 18 месяц; Месяц 24
|
Дневное и ночное время ношения в часах
|
Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; 18 месяц; Месяц 24
|
|
Срок изготовления
Временное ограничение: Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; 18 месяц; Месяц 24
|
Время изготовления устройства
|
Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; 18 месяц; Месяц 24
|
|
Репринты
Временное ограничение: Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; Месяц18; Месяц 24
|
Необходимое количество перепечаток на пациента
|
Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; Месяц18; Месяц 24
|
|
Срок службы устройства
Временное ограничение: Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; Месяц18; Месяц 24
|
Время жизни устройства соответствует времени между внедрением и сменой устройства (по любой причине) в днях
|
Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; Месяц18; Месяц 24
|
|
Оценка качества жизни по шкале БШС-Б
Временное ограничение: Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; 18 месяц; Месяц 24
|
Оценка качества жизни пациентов по шкале BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief).
BSHS-B состоит из 40 пунктов, разделенных на четыре области с девятью подшкалами (тепловая чувствительность, аффект, функция рук, схемы лечения, работа, сексуальность, межличностные отношения, простые способности и изменение тела).
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (крайне сильно) до 4 (совсем нет).
|
Месяц 1; 6 месяц; Месяц 12; 18 месяц; Месяц 24
|
|
Количество местных побочных эффектов
Временное ограничение: Месяц 6
|
рана, боль, связанная с устройством, сыпь, боль в височно-нижнечелюстном суставе, зубная боль, ощущение удушья
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03067-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .