Toleransbedömning av skräddarsydd 3d-tryckt TFO med silikongränssnitt för behandling av ansiktsärr efter brännskador (ECORCE)
Toleransbedömning av skräddarsydd 3d-tryckt transparent ansiktsortos med silikongränssnitt för behandling av ansiktsärr efter brännskador
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Brännskador är inte en ovanlig tillgivenhet. Enligt WHO (World Health Organization) fanns det 2004 11 miljoner människor i världen som drabbades av brännskador orsakade av brand och som behövde medicinsk vård. Denna viktiga siffra ignorerar icke-brand termiska, kemiska och elektriska brännskador. Ansikte är ett av de mest känsliga områdena för brännskador där prevalensen rapporterades vara 6-60 %.
Hypertrofiska ärr (HS) är vanliga följder av hudbrännskador med en prevalens på 70 % av brännskador. HS, som är en dermal fibro-proliferation, är stela, erytematösa och förtjockade ärr associerade med pigmentavvikelser, xeros, värmekänslighet, smärta och klåda.
När HS ligger i ansiktet kan de orsaka kosmetisk störning med vanställdhet och psykisk ångest.
Tryckterapi och silikonapplicering är de två rekommenderade icke-invasiva behandlingarna för förebyggande och behandling av hypertrofisk ärrbildning efter brännskada. I ansiktet kan Pressure Garment Therapy (PGT) inte utöva det tryck som krävs på grund av konkav eller platt form, så användningen av ansiktsmask är den vanligaste formen av tryckterapi i ansiktet.
Ansiktsmasktillverkningen är hantverksmässig, tidskrävande och varierande mellan alla brännskador. De är inte särskilt noggranna och har svårt att utöva ett effektivt tryck på vissa ansiktsområden såsom nasolabialveck.
Vår Transparent Face Orthosis (TFO) använder tredimensionell kam för mätning och 3d-utskriftsteknik för tillverkning. Vi tror att det här sättet att tillverka TFO kommer att bli mer exakt och effektivt, mindre expansivt och tidskrävande. Dessutom kommer tillägget av ett silikongränssnitt mellan TFO och ansiktet att associera silikonappliceringsterapi och tryckterapi vad som borde vara mer effektivt än enbart tryckterapi.
Syftet med denna studie är att bedöma toleransen för skräddarsydd 3d-printad transparent ansiktsortos som används i medicinsk vård av ansiktsärr efter brännskador.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Post-burn ansiktsärr under mognadsstadiet eller kirurgiskt ingrepp på post-burn ansiktsärr under mognadsstadiet
- Patienten går med på att raka skägget vid behov för 3D-kameramätning
- Patienten kan uttrycka informerat samtycke
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Post burn ansiktsärr i uppföljningsstadiet
- Patient med obalanserad ljuskänslig epilepsi
- Patient med en okonsoliderad fraktur i ansiktets ben eller skalle
- Patient med känd allergi mot silikon
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Post-Burn Face ärr
Användning av 3d-utskriven TFO med silikongränssnitt (COFIS 3D)
|
Patienten måste bära COFIS 3D 20 timmar om dagen i minst 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lokala biverkningar
Tidsram: Månad 1
|
sår, apparatrelaterad smärta, utslag, käkledssmärta, tandsmärta, kvävande känsla
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ärrutveckling med VSS
Tidsram: Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad 18; Månad 24
|
Vancouver Scar Scale (VSS) bedömer 4 variabler: vaskularitet (intervall 0-3), höjd/tjocklek (intervall 0-3), böjlighet (intervall 0-5) och pigmentering (0-2).
En totalpoäng varierar från 0 till 13, varvid en poäng på 0 återspeglar normal hud.
|
Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad 18; Månad 24
|
|
Utvärdering av ärrutveckling med POSAS
Tidsram: Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad 18; Månad 24
|
Utvärdering av ärrutveckling genom Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Den består av två skalor som bedömer vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea och den innehåller patientbedömning av smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och lindring.
Alla objekt utvärderades på numeriska betygsskalor från 1 till 10 (där 10 indikerar det sämsta betyget).
|
Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad 18; Månad 24
|
|
Bärtid
Tidsram: Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad 18; Månad 24
|
Daglig och nattlig bärtid i timmar
|
Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad 18; Månad 24
|
|
Tillverkningstid
Tidsram: Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad 18; Månad 24
|
Tidpunkt för enhetens tillverkning
|
Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad 18; Månad 24
|
|
Omtryck
Tidsram: Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad18; Månad 24
|
Antal omtryck som behövs per patient
|
Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad18; Månad 24
|
|
Enhetens livslängd
Tidsram: Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad18; Månad 24
|
Enhetens livslängd motsvarar tiden mellan implementering och byte av enhet (av vilken anledning som helst) i dagar
|
Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad18; Månad 24
|
|
Utvärdering av livskvalitet med BSHS-B
Tidsram: Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad 18; Månad 24
|
Utvärdering av patienternas livskvalitet av BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief).
BSHS-B består av 40 poster uppdelade i fyra domäner med nio subskalor (värmekänslighet, affekt, handfunktion, behandlingsregimer, arbete, sexualitet, mellanmänskliga relationer, enkla förmågor och kroppsförändring).
Objekt besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (extremt) till 4 (inte alls).
|
Månad 1; Månad 6; Månad 12; Månad 18; Månad 24
|
|
Antal lokala biverkningar
Tidsram: Månad 6
|
sår, apparatrelaterad smärta, utslag, käkledssmärta, tandsmärta, kvävande känsla
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A03067-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .