火傷後の顔面瘢痕の治療のための、シリコーン インターフェースを備えたテーラード 3D プリント TFO の耐性評価 (ECORCE)
火傷後の顔面瘢痕の治療のためのシリコーンインターフェースを備えたテーラード3Dプリント透明顔装具の耐性評価
調査の概要
詳細な説明
火傷は珍しい病気ではありません。 WHO (世界保健機関) によると、2004 年には世界で 1,100 万人が火災による火傷を負い、医療を必要としていました。 この重要な数字は、火以外の熱傷、化学熱傷、電気熱傷を無視しています。 顔は、有病率が 6 ～ 60% と報告されている、火傷の最も影響を受けやすい領域の 1 つです。
肥厚性瘢痕 (HS) は、やけどを負った人々の 70% が罹患する、皮膚熱傷の頻繁な結果です。 皮膚線維増殖である HS は、色素沈着異常、乾皮症、熱過敏症、痛み、かゆみに関連する硬く、紅斑性で肥厚した瘢痕です。
HS が顔面にある場合、外観障害や精神的苦痛を伴う美容障害を引き起こす可能性があります。
圧迫療法とシリコン塗布は、火傷後の肥厚性瘢痕の予防と治療に推奨される非侵襲的ケアの 2 つです。 顔面では、圧迫服療法 (PGT) は、凹状または平らな形状のために必要な圧力をかけることができないため、フェイス マスクの使用が顔面への圧迫療法の最も一般的な形式です。
フェイスマスクの製造は職人的で時間がかかり、熱傷センターによって異なります。 それらはあまり正確ではなく、鼻唇溝などの特定の顔領域に効果的な圧力をかけるのが困難です。
当社の透明顔装具 (TFO) は、測定に 3 次元カムを使用し、製造に 3D 印刷技術を使用しています。 TFOを製造するこの方法は、より正確で効率的であり、拡張性が低く、時間がかかると考えています. さらに、TFO と顔の間にシリコン インターフェースを追加すると、シリコン塗布療法と圧迫療法が関連付けられ、圧迫療法のみよりも効果的になります。
この研究の目的は、火傷後の顔面瘢痕の医療に使用される、調整された 3D プリントされた透明な顔装具の耐性を評価することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 成熟期の火傷後の顔面瘢痕、または成熟期の火傷後の顔面瘢痕への外科的介入
- 患者は、3D カメラ測定のために必要に応じてひげを剃ることに同意します
- -インフォームドコンセントを表明できる患者
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 後遺症段階のやけど後の顔面瘢痕
- アンバランス光過敏性てんかん患者
- 顔面骨または頭蓋骨の未固定骨折の患者
- -シリコーンに対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：火傷後の顔の傷跡
シリコンインターフェースを備えた3DプリントTFOの使用（COFIS 3D）
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患者は COFIS 3D を 1 日 20 時間、少なくとも 6 か月間着用する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所副作用の数
時間枠：月 1
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傷、機器関連痛、発疹、顎関節痛、歯痛、息苦しさ
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VSSによる瘢痕進展の評価
時間枠：月 1;月 6;月 12;月 18;月 24
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バンクーバー瘢痕尺度 (VSS) は、血管分布 (範囲 0 ～ 3)、高さ/厚さ (範囲 0 ～ 3)、柔軟性 (範囲 0 ～ 5)、および色素沈着 (0 ～ 2) の 4 つの変数を評価します。
合計スコアは 0 ～ 13 の範囲で、スコア 0 は正常な肌を表します。
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月 1;月 6;月 12;月 18;月 24
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POSASによる瘢痕進展の評価
時間枠：月 1;月 6;月 12;月 18;月 24
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) による瘢痕の進展の評価。
血管分布、色素沈着、厚さ、軽減、柔軟性、および表面積を評価する 2 つのスケールで構成され、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さおよび軽減の患者評価が組み込まれています。
すべての項目は、1 から 10 までの数値評価スケールで評価されました (10 は最悪のスコアを示します)。
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月 1;月 6;月 12;月 18;月 24
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着用時間
時間枠：月 1;月 6;月 12;月 18;月 24
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日中および夜間の着用時間 (時間単位)
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月 1;月 6;月 12;月 18;月 24
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製造時間
時間枠：月 1;月 6;月 12;月 18;月 24
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デバイスの製造時期
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月 1;月 6;月 12;月 18;月 24
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重版
時間枠：月 1;月 6;月 12;月18;月 24
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患者ごとに必要な再印刷の数
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月 1;月 6;月 12;月18;月 24
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デバイスの寿命
時間枠：月 1;月 6;月 12;月18;月 24
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デバイスの有効期間は、実装からデバイスの変更までの時間 (理由は問わない) に相当します (日数)
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月 1;月 6;月 12;月18;月 24
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BSHS-Bによる生活の質の評価
時間枠：月 1;月 6;月 12;月 18;月 24
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BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief) による患者の生活の質の評価。
BSHS-B は、9 つのサブスケール (熱感受性、感情、手の機能、治療法、仕事、セクシュアリティ、対人関係、単純能力、身体の変化) の 4 つのドメインに分割された 40 の項目で構成されています。
項目は、0 (非常に) から 4 (まったくない) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
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月 1;月 6;月 12;月 18;月 24
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局所副作用の数
時間枠：月 6
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傷、機器関連痛、発疹、顎関節痛、歯痛、息苦しさ
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月 6
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clémence DEFFINIS, MD、CHR Metz Thionville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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