Valutazione della tolleranza del TFO personalizzato stampato in 3D con interfaccia in silicone per il trattamento della cicatrice facciale post-ustione (ECORCE)
Valutazione della tolleranza dell'ortesi facciale trasparente stampata in 3D su misura con interfaccia in silicone per il trattamento della cicatrice facciale post-ustione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le ustioni non sono un'affezione rara. Secondo l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), nel 2004 erano 11 milioni le persone nel mondo colpite da ustioni da incendio e bisognose di cure mediche. Questo numero importante ignora le ustioni termiche, chimiche ed elettriche non dovute al fuoco. Il viso è una delle aree più suscettibili di ustioni in cui la prevalenza è stata segnalata tra il 6 e il 60%.
Le cicatrici ipertrofiche (HS) sono conseguenze frequenti dell'ustione dermica con una prevalenza del 70% delle persone ustionate. Le HS, che sono una fibroproliferazione dermica, sono cicatrici rigide, eritematose e ispessite associate ad anomalie della pigmentazione, xerosi, sensibilità termica, dolore e prurito.
Quando l'HS si trova sul viso, possono causare disturbi estetici con deturpazione e disagio psicologico.
La pressoterapia e l'applicazione di silicone sono le due cure non invasive raccomandate per la prevenzione e il trattamento delle cicatrici ipertrofiche dopo l'ustione. Sul viso, la Pressure Garment Therapy (PGT) non può esercitare la pressione richiesta a causa della forma concava o piatta, quindi l'uso della maschera facciale è la forma più comune di pressoterapia sul viso.
La produzione della maschera facciale è artigianale, richiede tempo e varia tra tutti i centri ustionati. Non sono molto precisi e hanno difficoltà ad applicare una pressione efficace su alcune aree del viso come le pieghe naso-labiali.
La nostra ortesi facciale trasparente (TFO) utilizza la camma tridimensionale per la misurazione e la tecnologia di stampa 3D per la produzione. Pensiamo che questo modo di produrre il TFO sarà più accurato ed efficiente, meno costoso e dispendioso in termini di tempo. Inoltre, l'aggiunta di un'interfaccia in silicone tra il TFO e il viso assocerà la terapia di applicazione del silicone e la pressoterapia, cosa che dovrebbe essere più efficace della sola pressoterapia.
Lo scopo di questo studio è valutare la tolleranza dell'ortesi facciale trasparente stampata in 3d su misura utilizzata nella cura medica della cicatrice facciale post-ustione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Cicatrice facciale post-ustione durante la fase di maturazione o intervento chirurgico sulla cicatrice facciale post-ustione durante la fase di maturazione
- Il paziente accetta di radersi la barba se necessario per la misurazione della telecamera 3D
- Paziente in grado di esprimere il consenso informato
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Cicatrice facciale post ustione nella fase sequela
- Paziente con epilessia fotosensibile squilibrata
- Paziente con una frattura non consolidata delle ossa del viso o del cranio
- Paziente con nota allergia al silicone
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cicatrice facciale post-ustione
Utilizzo di TFO stampato in 3d con interfaccia in silicone (COFIS 3D)
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Il paziente deve indossare il COFIS 3D 20 ore al giorno per almeno 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di effetti collaterali locali
Lasso di tempo: Mese 1
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ferita, dolore correlato al dispositivo, eruzione cutanea, dolore all'articolazione temporomandibolare, dolore dentale, sensazione di soffocamento
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Mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'evoluzione della cicatrice con VSS
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese 18; Mese 24
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La Vancouver Scar Scale (VSS) valuta 4 variabili: vascolarizzazione (range 0-3), altezza/spessore (range 0-3), flessibilità (range 0-5) e pigmentazione (0-2).
Un punteggio totale varia da 0 a 13, dove un punteggio pari a 0 riflette una pelle normale.
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Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese 18; Mese 24
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Valutazione dell'evoluzione della cicatrice con POSAS
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese 18; Mese 24
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Valutazione dell'evoluzione della cicatrice mediante Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Consiste di due scale che valutano vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, sollievo, flessibilità e area superficiale e incorpora la valutazione del paziente di dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e sollievo.
Tutti gli elementi sono stati valutati su scale di valutazione numeriche che vanno da 1 a 10 (dove 10 indica il punteggio peggiore).
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Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese 18; Mese 24
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Tempo di indossare
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese 18; Mese 24
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Tempo di utilizzo diurno e notturno in ore
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Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese 18; Mese 24
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Tempo di produzione
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese 18; Mese 24
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Tempo di produzione del dispositivo
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Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese 18; Mese 24
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Ristampe
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese18; Mese 24
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Numero di ristampe necessarie per paziente
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Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese18; Mese 24
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Durata del dispositivo
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese18; Mese 24
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La durata del dispositivo corrisponde al tempo tra l'implementazione e la modifica del dispositivo (per qualsiasi motivo) in giorni
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Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese18; Mese 24
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Valutazione della qualità della vita con il BSHS-B
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese 18; Mese 24
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Valutazione della qualità della vita dei pazienti mediante la BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief).
Il BSHS-B è composto da 40 item suddivisi in quattro domini con nove sottoscale (sensibilità al calore, affetto, funzione della mano, regimi di trattamento, lavoro, sessualità, relazioni interpersonali, abilità semplici e cambiamento del corpo).
Gli elementi ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (estremamente) a 4 (per niente).
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Mese 1; Mese 6; Mese 12; Mese 18; Mese 24
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Numero di effetti collaterali locali
Lasso di tempo: Mese 6
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ferita, dolore correlato al dispositivo, eruzione cutanea, dolore all'articolazione temporomandibolare, dolore dentale, sensazione di soffocamento
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03067-48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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