Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji dostosowanego wydrukowanego w 3D TFO z interfejsem silikonowym do leczenia blizn na twarzy po oparzeniach (ECORCE)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ocena tolerancji dostosowanej, drukowanej w 3D, przezroczystej ortezy twarzy z interfejsem silikonowym do leczenia blizn na twarzy po oparzeniach

Celem tego badania jest ocena tolerancji dopasowanej przezroczystej ortezy twarzy z nadrukiem 3D, stosowanej w opiece medycznej nad bliznami po oparzeniach twarzy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparzenia nie są rzadkim schorzeniem. Według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) w 2004 roku na świecie było 11 milionów ludzi dotkniętych poparzeniami spowodowanymi przez pożar i wymagających opieki medycznej. Ta ważna liczba ignoruje oparzenia termiczne, chemiczne i elektryczne niezwiązane z ogniem. Twarz jest jednym z najbardziej podatnych na oparzenia obszarów, gdzie częstość występowania wynosi 6-60%.

Blizny przerostowe (HS) są częstym następstwem oparzeń skóry i występują u 70% poparzonych osób. HS, które są włóknistymi proliferacjami skóry, to sztywne, rumieniowe i zgrubiałe blizny związane z zaburzeniami pigmentacji, suchością skóry, wrażliwością termiczną, bólem i świądem.

Kiedy HS znajduje się na twarzy, mogą powodować zaburzenia kosmetyczne ze zniekształceniem i cierpieniem psychicznym.

Terapia uciskowa i aplikacja silikonu to dwie zalecane nieinwazyjne metody pielęgnacji w profilaktyce i leczeniu blizn przerostowych po oparzeniach. Na twarzy terapia uciskowa (PGT) nie może wywierać wymaganego nacisku ze względu na wklęsły lub płaski kształt, dlatego stosowanie maski na twarz jest najczęstszą formą terapii uciskowej na twarz.

Produkcja masek na twarz jest rzemieślnicza, czasochłonna i zmienna we wszystkich ośrodkach oparzeń. Nie są zbyt dokładne i mają trudności z zastosowaniem skutecznego nacisku na niektóre obszary twarzy, takie jak fałdy nosowo-wargowe.

Nasza przezroczysta orteza twarzy (TFO) wykorzystuje trójwymiarową krzywkę do pomiarów i technologię druku 3D do produkcji. Uważamy, że ten sposób produkcji TFO będzie dokładniejszy i wydajniejszy, mniej ekspansywny i czasochłonny. Co więcej, dodanie silikonowego interfejsu między TFO a twarzą połączy terapię aplikacji silikonu z terapią uciskową, co powinno być bardziej skuteczne niż sama terapia uciskowa.

Celem tego badania jest ocena tolerancji dopasowanej przezroczystej ortezy twarzy z nadrukiem 3D, stosowanej w opiece medycznej nad bliznami po oparzeniach twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Blizna po oparzeniu na twarzy w fazie dojrzewania lub interwencja chirurgiczna na bliznę po oparzeniu na twarzy w fazie dojrzewania
  • Pacjent wyraża zgodę na ogolenie brody, jeśli jest to konieczne do pomiaru kamerą 3D
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Blizna po oparzeniach na twarzy w stadium następstwa
  • Pacjent z niezrównoważoną padaczką światłoczułą
  • Pacjent z nieskonsolidowanym złamaniem kości twarzy lub czaszki
  • Pacjent ze znaną alergią na silikon
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blizna na twarzy po oparzeniu
Wykorzystanie wydrukowanego w 3D TFO z interfejsem silikonowym (COFIS 3D)
Urządzenie: COFIS 3D
Pacjent musi nosić COFIS 3D 20h dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Wydrukowana w 3D przezroczysta orteza twarzy z silikonowym interfejsem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba lokalnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Miesiąc 1
rana, ból związany z urządzeniem, wysypka, ból stawu skroniowo-żuchwowego, ból zębów, uczucie duszenia
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ewolucji blizn za pomocą VSS
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Vancouver Scar Scale (VSS) ocenia 4 zmienne: unaczynienie (zakres 0-3), wzrost/grubość (zakres 0-3), elastyczność (zakres 0-5) i pigmentację (zakres 0-2). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13, przy czym wynik 0 oznacza normalną skórę.
Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Ocena ewolucji blizn za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Ocena ewolucji blizn za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Składa się z dwóch skal, które oceniają unaczynienie, pigmentację, grubość, ulgę, giętkość i powierzchnię oraz obejmuje ocenę bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i ulgi. Wszystkie pozycje oceniano w numerycznych skalach ocen od 1 do 10 (gdzie 10 oznaczało najgorszy wynik).
Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Czas noszenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Dobowy i nocny czas noszenia w godzinach
Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Czas produkcji
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Czas produkcji urządzenia
Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Przedruki
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Liczba potrzebnych przedruków na pacjenta
Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Żywotność urządzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Żywotność urządzenia odpowiada czasowi między wdrożeniem a wymianą urządzenia (z dowolnego powodu) w dniach
Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Ocena jakości życia za pomocą BSHS-B
Ramy czasowe: Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą skali BSHS-B (Burn Specific Health Scale – Brief). BSHS-B składa się z 40 pozycji podzielonych na cztery domeny z dziewięcioma podskalami (wrażliwość na ciepło, afekt, funkcja ręki, schematy leczenia, praca, seksualność, relacje międzyludzkie, proste zdolności i zmiana ciała). Odpowiedzi na pozycje udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (bardzo) do 4 (wcale).
Miesiąc 1; Miesiąc 6; Miesiąc 12; Miesiąc 18; Miesiąc 24
Liczba miejscowych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
rana, ból związany z urządzeniem, wysypka, ból stawu skroniowo-żuchwowego, ból zębów, uczucie duszenia
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Śledczy

  • Główny śledczy: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A03067-48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Badania kliniczne na COFIS 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj