- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04884789
Posouzení tolerance přizpůsobeného 3D tištěného TFO se silikonovým rozhraním pro léčbu jizev na obličeji po spálení (ECORCE)
Posouzení tolerance přizpůsobené 3D vytištěné průhledné obličejové ortézy se silikonovým rozhraním pro léčbu jizev na obličeji po popálení
Přehled studie
Detailní popis
Popáleniny nejsou vzácným onemocněním. Podle WHO (Světová zdravotnická organizace) bylo v roce 2004 na světě 11 milionů lidí postižených popáleninami způsobenými požárem a kteří potřebovali lékařskou péči. Toto důležité číslo ignoruje nehořlavé tepelné, chemické a elektrické popáleniny. Obličej je jednou z nejnáchylnějších oblastí popálení, kde byla hlášena prevalence 6–60 %.
Hypertrofické jizvy (HS) jsou častými následky popálení kůže s prevalencí 70 % popálených osob. HS, což je dermální fibroproliferace, jsou tuhé, erytematózní a ztluštělé jizvy spojené s abnormalitami pigmentace, xerózou, tepelnou citlivostí, bolestí a pruritem.
Když jsou HS lokalizovány na obličeji, mohou způsobit kosmetickou poruchu se znetvořením a psychickým utrpením.
Tlakoterapie a aplikace silikonu jsou dvě doporučené neinvazivní péče pro prevenci a léčbu hypertrofických jizev po popáleninách. Na obličej nemůže tlaková terapie oděvem (PGT) vyvinout požadovaný tlak kvůli konkávnímu nebo plochému tvaru, takže použití obličejové masky je nejběžnější formou tlakové terapie na obličeji.
Výroba obličejové masky je řemeslná, časově náročná a variabilní mezi všemi popáleninovými centry. Nejsou příliš přesné a mají potíže s účinným tlakem na určité oblasti obličeje, jako jsou nasolabiální rýhy.
Naše Transparent Face Orthosis (TFO) používá k měření trojrozměrnou vačku a k výrobě technologii 3D tisku. Myslíme si, že tento způsob výroby TFO bude přesnější a efektivnější, méně rozsáhlý a časově náročný. Navíc přidání silikonového rozhraní mezi TFO a obličej spojí silikonovou aplikační terapii a tlakovou terapii, což by mělo být účinnější než samotná tlaková terapie.
Účelem této studie je posoudit toleranci přizpůsobené 3D tištěné průhledné obličejové ortézy používané v lékařské péči o jizvu na obličeji po popálení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia OUAMARA, M. Sc, Ing.
- Telefonní číslo: 03 87 55 77 52
- E-mail: n.ouamara@chr-metz-thionville.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Jizva na obličeji po popálení ve fázi zrání nebo chirurgický zákrok na jizvě na obličeji po popálení ve fázi zrání
- Pacient souhlasí s tím, že v případě potřeby oholí vousy pro měření 3D kamerou
- Pacient schopen vyjádřit informovaný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Jizva na obličeji po popálenině ve fázi následků
- Pacient s nevyrovnanou fotosenzitivní epilepsií
- Pacient s nezpevněnou zlomeninou obličejových kostí nebo lebky
- Pacient se známou alergií na silikon
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jizva na obličeji po popálení
Použití 3D tištěného TFO se silikonovým rozhraním (COFIS 3D)
|
Pacient musí nosit COFIS 3D 20 hodin denně po dobu nejméně 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet místních vedlejších účinků
Časové okno: Měsíc 1
|
rána, bolest související se zařízením, vyrážka, bolest temporomandibulárního kloubu, bolest zubů, pocit dušení
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vývoje jizev pomocí VSS
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Vancouver Scar Scale (VSS) hodnotí 4 proměnné: vaskularitu (rozsah 0-3), výšku/tloušťku (rozmezí 0-3), poddajnost (rozsah 0-5) a pigmentaci (0-2).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
|
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Hodnocení vývoje jizev pomocí POSAS
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Hodnocení evoluce jizev pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Skládá se ze dvou škál, které hodnotí vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost a plochu povrchu a zahrnuje pacientské hodnocení bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a reliéfu.
Všechny položky byly hodnoceny na číselných hodnoticích škálách v rozmezí od 1 do 10 (přičemž 10 označuje nejhorší skóre).
|
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Doba nošení
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Denní a noční doba nošení v hodinách
|
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Výrobní doba
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Doba výroby zařízení
|
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Dotisky
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Počet potřebných dotisků na pacienta
|
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Životnost zařízení
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Životnost zařízení odpovídá době mezi implementací a změnou zařízení (z jakéhokoli důvodu) ve dnech
|
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Hodnocení kvality života pomocí BSHS-B
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Hodnocení kvality života pacientů pomocí BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief).
BSHS-B se skládá ze 40 položek rozdělených do čtyř domén s devíti subškálami (citlivost na teplo, afekt, funkce rukou, léčebné režimy, práce, sexualita, mezilidské vztahy, jednoduché schopnosti a tělesná změna).
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (extrémně) do 4 (vůbec ne).
|
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
|
Počet lokálních vedlejších účinků
Časové okno: 6. měsíc
|
rána, bolest související se zařízením, vyrážka, bolest temporomandibulárního kloubu, bolest zubů, pocit dušení
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03067-48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spálit jizvu
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
Klinické studie na COFIS 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
University of PecsDokončeno
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Dokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
Boston Children's HospitalNáborVrozená srdeční choroba | Fibróza myokardu | Fibróza; SrdceSpojené státy