Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení tolerance přizpůsobeného 3D tištěného TFO se silikonovým rozhraním pro léčbu jizev na obličeji po spálení (ECORCE)

3. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Posouzení tolerance přizpůsobené 3D vytištěné průhledné obličejové ortézy se silikonovým rozhraním pro léčbu jizev na obličeji po popálení

Účelem této studie je posoudit toleranci přizpůsobené 3D tištěné průhledné obličejové ortézy používané v lékařské péči o jizvu na obličeji po popálení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popáleniny nejsou vzácným onemocněním. Podle WHO (Světová zdravotnická organizace) bylo v roce 2004 na světě 11 milionů lidí postižených popáleninami způsobenými požárem a kteří potřebovali lékařskou péči. Toto důležité číslo ignoruje nehořlavé tepelné, chemické a elektrické popáleniny. Obličej je jednou z nejnáchylnějších oblastí popálení, kde byla hlášena prevalence 6–60 %.

Hypertrofické jizvy (HS) jsou častými následky popálení kůže s prevalencí 70 % popálených osob. HS, což je dermální fibroproliferace, jsou tuhé, erytematózní a ztluštělé jizvy spojené s abnormalitami pigmentace, xerózou, tepelnou citlivostí, bolestí a pruritem.

Když jsou HS lokalizovány na obličeji, mohou způsobit kosmetickou poruchu se znetvořením a psychickým utrpením.

Tlakoterapie a aplikace silikonu jsou dvě doporučené neinvazivní péče pro prevenci a léčbu hypertrofických jizev po popáleninách. Na obličej nemůže tlaková terapie oděvem (PGT) vyvinout požadovaný tlak kvůli konkávnímu nebo plochému tvaru, takže použití obličejové masky je nejběžnější formou tlakové terapie na obličeji.

Výroba obličejové masky je řemeslná, časově náročná a variabilní mezi všemi popáleninovými centry. Nejsou příliš přesné a mají potíže s účinným tlakem na určité oblasti obličeje, jako jsou nasolabiální rýhy.

Naše Transparent Face Orthosis (TFO) používá k měření trojrozměrnou vačku a k výrobě technologii 3D tisku. Myslíme si, že tento způsob výroby TFO bude přesnější a efektivnější, méně rozsáhlý a časově náročný. Navíc přidání silikonového rozhraní mezi TFO a obličej spojí silikonovou aplikační terapii a tlakovou terapii, což by mělo být účinnější než samotná tlaková terapie.

Účelem této studie je posoudit toleranci přizpůsobené 3D tištěné průhledné obličejové ortézy používané v lékařské péči o jizvu na obličeji po popálení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Jizva na obličeji po popálení ve fázi zrání nebo chirurgický zákrok na jizvě na obličeji po popálení ve fázi zrání
  • Pacient souhlasí s tím, že v případě potřeby oholí vousy pro měření 3D kamerou
  • Pacient schopen vyjádřit informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Jizva na obličeji po popálenině ve fázi následků
  • Pacient s nevyrovnanou fotosenzitivní epilepsií
  • Pacient s nezpevněnou zlomeninou obličejových kostí nebo lebky
  • Pacient se známou alergií na silikon
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jizva na obličeji po popálení
Použití 3D tištěného TFO se silikonovým rozhraním (COFIS 3D)
Pacient musí nosit COFIS 3D 20 hodin denně po dobu nejméně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • 3D tištěná průhledná obličejová ortéza se silikonovým rozhraním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet místních vedlejších účinků
Časové okno: Měsíc 1
rána, bolest související se zařízením, vyrážka, bolest temporomandibulárního kloubu, bolest zubů, pocit dušení
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vývoje jizev pomocí VSS
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Vancouver Scar Scale (VSS) hodnotí 4 proměnné: vaskularitu (rozsah 0-3), výšku/tloušťku (rozmezí 0-3), poddajnost (rozsah 0-5) a pigmentaci (0-2). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž skóre 0 odráží normální pleť.
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Hodnocení vývoje jizev pomocí POSAS
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Hodnocení evoluce jizev pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Skládá se ze dvou škál, které hodnotí vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost a plochu povrchu a zahrnuje pacientské hodnocení bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a reliéfu. Všechny položky byly hodnoceny na číselných hodnoticích škálách v rozmezí od 1 do 10 (přičemž 10 označuje nejhorší skóre).
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Doba nošení
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Denní a noční doba nošení v hodinách
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Výrobní doba
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Doba výroby zařízení
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Dotisky
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Počet potřebných dotisků na pacienta
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Životnost zařízení
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Životnost zařízení odpovídá době mezi implementací a změnou zařízení (z jakéhokoli důvodu) ve dnech
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Hodnocení kvality života pomocí BSHS-B
Časové okno: 1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Hodnocení kvality života pacientů pomocí BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief). BSHS-B se skládá ze 40 položek rozdělených do čtyř domén s devíti subškálami (citlivost na teplo, afekt, funkce rukou, léčebné režimy, práce, sexualita, mezilidské vztahy, jednoduché schopnosti a tělesná změna). Položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (extrémně) do 4 (vůbec ne).
1. měsíc; 6. měsíc; 12. měsíc; 18. měsíc; 24. měsíc
Počet lokálních vedlejších účinků
Časové okno: 6. měsíc
rána, bolest související se zařízením, vyrážka, bolest temporomandibulárního kloubu, bolest zubů, pocit dušení
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A03067-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na COFIS 3D

3
Předplatit