Evaluación de tolerancia de TFO impreso en 3D a medida con interfaz de silicona para el tratamiento de la cicatriz facial posterior a la quemadura (ECORCE)
Evaluación de la tolerancia de la órtesis facial transparente impresa en 3D a medida con interfaz de silicona para el tratamiento de la cicatriz facial posterior a una quemadura
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras no son una afección rara. Según la OMS (Organización Mundial de la Salud), en 2004 había 11 millones de personas en el mundo afectadas por lesiones por quemaduras provocadas por incendios y que necesitaban atención médica. Este número importante ignora las quemaduras térmicas, químicas y eléctricas que no son de fuego. La cara es una de las áreas más susceptibles a las quemaduras donde se informó que la prevalencia era del 6 al 60%.
Las cicatrices hipertróficas (HS) son consecuencias frecuentes de las quemaduras dérmicas con una prevalencia del 70% de las personas quemadas. Las HS, que son una fibroproliferación dérmica, son cicatrices rígidas, eritematosas y engrosadas asociadas a alteraciones de la pigmentación, xerosis, sensibilidad térmica, dolor y prurito.
Cuando las HS se localizan en la cara, pueden causar desorden cosmético con desfiguración y malestar psicológico.
La presoterapia y la aplicación de silicona son los dos cuidados no invasivos recomendados para la prevención y el tratamiento de la cicatrización hipertrófica tras una quemadura. En la cara, la terapia con prendas de presión (PGT) no puede ejercer la presión requerida debido a su forma cóncava o plana, por lo que el uso de mascarillas es la forma más común de terapia de presión en la cara.
La fabricación de mascarillas es artesanal, requiere mucho tiempo y es variable entre todos los centros de quemados. No son muy precisos y tienen dificultades para aplicar una presión efectiva en ciertas áreas de la cara, como los pliegues nasolabiales.
Nuestra órtesis de cara transparente (TFO) utiliza una cámara tridimensional para la medición y tecnología de impresión 3D para la fabricación. Creemos que esta forma de fabricar el TFO será más precisa y eficiente, menos costosa y menos lenta. Además, la adición de una interfaz de silicona entre el TFO y la cara asociará la terapia de aplicación de silicona y la presoterapia, lo que debería ser más eficaz que la presoterapia sola.
El propósito de este estudio es evaluar la tolerancia de la órtesis facial transparente impresa en 3D a medida utilizada en el cuidado médico de la cicatriz facial posterior a una quemadura.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cicatriz facial post-quemadura durante la etapa de maduración o intervención quirúrgica en cicatriz facial post-quemadura durante la etapa de maduración
- El paciente acepta afeitarse la barba si es necesario para la medición de la cámara 3D
- Paciente capaz de expresar su consentimiento informado
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Cicatriz posterior a la quemadura en la etapa de secuela
- Paciente con epilepsia fotosensible desequilibrada
- Paciente con una fractura no consolidada de los huesos de la cara o del cráneo
- Paciente con alergia conocida a la silicona.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cicatriz facial posterior a la quemadura
Uso de TFO impreso en 3d con interfaz de silicona (COFIS 3D)
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El paciente debe usar el COFIS 3D 20 horas al día durante al menos 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos secundarios locales
Periodo de tiempo: Mes 1
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herida, dolor relacionado con el dispositivo, erupción cutánea, dolor en la articulación temporomandibular, dolor dental, sensación de sofocación
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la evolución de la cicatriz con VSS
Periodo de tiempo: Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes 18; Mes 24
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Vancouver Scar Scale (VSS) evalúa 4 variables: vascularización (rango 0-3), altura/grosor (rango 0-3), flexibilidad (rango 0-5) y pigmentación (0-2).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, por lo que una puntuación de 0 refleja una piel normal.
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Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes 18; Mes 24
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Evaluación de la evolución de la cicatriz con POSAS
Periodo de tiempo: Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes 18; Mes 24
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Evaluación de la evolución de la cicatriz mediante la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador (POSAS).
Consta de dos escalas que evalúan la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y el área de superficie e incorpora la evaluación del paciente del dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor y el alivio.
Todos los elementos se evaluaron en escalas de calificación numérica que van del 1 al 10 (donde 10 indica la peor puntuación).
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Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes 18; Mes 24
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Tiempo de uso
Periodo de tiempo: Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes 18; Mes 24
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Tiempo de uso diurno y nocturno en horas
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Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes 18; Mes 24
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Tiempo de fabricación
Periodo de tiempo: Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes 18; Mes 24
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Tiempo de fabricación del dispositivo
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Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes 18; Mes 24
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Reimpresiones
Periodo de tiempo: Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes18; Mes 24
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Número de reimpresiones necesarias por paciente
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Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes18; Mes 24
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Vida útil del dispositivo
Periodo de tiempo: Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes18; Mes 24
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La vida útil del dispositivo corresponde al tiempo entre la implementación y el cambio de dispositivo (por cualquier motivo) en días
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Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes18; Mes 24
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Evaluación de la calidad de vida con la BSHS-B
Periodo de tiempo: Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes 18; Mes 24
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante la BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief).
La BSHS-B consta de 40 ítems divididos en cuatro dominios con nueve subescalas (sensibilidad al calor, afecto, función de la mano, regímenes de tratamiento, trabajo, sexualidad, relaciones interpersonales, habilidades simples y cambio corporal).
Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (extremadamente) a 4 (nada).
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Mes 1; Mes 6; Mes 12; Mes 18; Mes 24
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Número de efectos secundarios locales
Periodo de tiempo: Mes 6
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herida, dolor relacionado con el dispositivo, erupción cutánea, dolor en la articulación temporomandibular, dolor dental, sensación de sofocación
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03067-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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