Tolerantiebeoordeling van op maat gemaakte 3D-geprinte TFO met siliconeninterface voor de behandeling van gezichtslittekens na verbranding (ECORCE)
Tolerantiebeoordeling van op maat gemaakte 3D-geprinte transparante gezichtsorthese met siliconen interface voor de behandeling van gezichtslittekens na verbranding
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden zijn geen zeldzame aandoening. Volgens de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) waren er in 2004 11 miljoen mensen in de wereld die brandwonden opliepen en medische zorg nodig hadden. Dit belangrijke aantal negeert thermische, chemische en elektrische brandwonden die geen vuur zijn. Het gezicht is een van de meest gevoelige gebieden van brandwonden waar de prevalentie naar verluidt 6-60% was.
Hypertrofische littekens (HS) zijn frequente gevolgen van huidverbranding met een prevalentie van 70% van de verbrande mensen. HS, een dermale fibro-proliferatie, zijn stijve, erythemateuze en verdikte littekens geassocieerd met pigmentafwijkingen, xerose, thermische gevoeligheid, pijn en jeuk.
Wanneer HS zich op het gezicht bevindt, kunnen ze cosmetische stoornissen veroorzaken met misvorming en psychische problemen.
Druktherapie en siliconenapplicatie zijn de twee aanbevolen niet-invasieve zorg voor preventie en behandeling van hypertrofische littekens na brandwonden. Op het gezicht kan drukkledingtherapie (PGT) niet de vereiste druk uitoefenen vanwege de concave of platte vorm, dus het gebruik van een gezichtsmasker is de meest voorkomende vorm van druktherapie op het gezicht.
De productie van gezichtsmaskers is ambachtelijk, tijdrovend en variabel tussen alle brandwondencentra. Ze zijn niet erg nauwkeurig en hebben moeite om effectieve druk uit te oefenen op bepaalde delen van het gezicht, zoals de nasolabiale plooien.
Onze transparante gezichtsorthese (TFO) maakt gebruik van een driedimensionale nok voor metingen en 3D-printtechnologie voor productie. We denken dat deze manier om de TFO te vervaardigen nauwkeuriger en efficiënter, minder uitgebreid en tijdrovend zal zijn. Bovendien zal de toevoeging van een siliconen-interface tussen de TFO en het gezicht siliconentoepassingstherapie en druktherapie associëren, wat effectiever zou moeten zijn dan alleen druktherapie.
Het doel van deze studie is om de tolerantie te beoordelen van op maat gemaakte 3D-geprinte transparante gezichtsorthese die wordt gebruikt in de medische zorg van gezichtslittekens na brandwonden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gezichtslitteken na verbranding tijdens de rijpingsfase of chirurgische ingreep op het gezichtslitteken na verbranding tijdens de rijpingsfase
- Patiënt stemt ermee in om baard te scheren indien nodig voor 3D-camerameting
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtslitteken na brandwond in de sequela-fase
- Patiënt met onevenwichtige lichtgevoelige epilepsie
- Patiënt met een niet-geconsolideerde fractuur van de botten of de schedel van het gezicht
- Patiënt met een bekende allergie voor siliconen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezichtslitteken na verbranding
Gebruik van 3D-geprinte TFO met siliconeninterface (COFIS 3D)
|
De patiënt moet de COFIS 3D gedurende minstens 6 maanden 20 uur per dag dragen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 1
|
wond, apparaatgerelateerde pijn, huiduitslag, temporomandibulaire gewrichtspijn, tandpijn, verstikkend gevoel
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van littekenevolutie met VSS
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 6; maand 12; maand 18; Maand 24
|
De Vancouver Scar Scale (VSS) beoordeelt 4 variabelen: vasculariteit (bereik 0-3), hoogte/dikte (bereik 0-3), plooibaarheid (bereik 0-5) en pigmentatie (0-2).
Een totaalscore varieert van 0 tot 13, waarbij een score van 0 een normale huid weergeeft.
|
Maand 1; Maand 6; maand 12; maand 18; Maand 24
|
|
Evaluatie van littekenevolutie met POSAS
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 6; maand 12; maand 18; Maand 24
|
Evaluatie van littekenontwikkeling door Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Het bestaat uit twee schalen die de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte beoordelen en het omvat de beoordeling door de patiënt van pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en reliëf.
Alle items werden beoordeeld op numerieke beoordelingsschalen van 1 tot 10 (waarbij 10 de slechtste score aangeeft).
|
Maand 1; Maand 6; maand 12; maand 18; Maand 24
|
|
Tijd dragen
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 6; maand 12; maand 18; Maand 24
|
Dagelijkse en nachtelijke draagtijd in uren
|
Maand 1; Maand 6; maand 12; maand 18; Maand 24
|
|
Productie tijd
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 6; maand 12; maand 18; Maand 24
|
Productietijd van het apparaat
|
Maand 1; Maand 6; maand 12; maand 18; Maand 24
|
|
Herdrukken
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 6; maand 12; Maand18; Maand 24
|
Aantal benodigde herdrukken per patiënt
|
Maand 1; Maand 6; maand 12; Maand18; Maand 24
|
|
Levensduur apparaat
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 6; maand 12; Maand18; Maand 24
|
De levensduur van het apparaat komt overeen met de tijd tussen implementatie en verandering van apparaat (om welke reden dan ook) in dagen
|
Maand 1; Maand 6; maand 12; Maand18; Maand 24
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met de BSHS-B
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 6; maand 12; maand 18; Maand 24
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten door de BSHS-B (Burn Specific Health Scale - Brief).
De BSHS-B bestaat uit 40 items verdeeld over vier domeinen met negen subschalen (hittegevoeligheid, affect, handfunctie, behandelingsregimes, werk, seksualiteit, interpersoonlijke relaties, eenvoudige vermogens en lichaamsverandering).
Items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (extreem) tot 4 (helemaal niet).
|
Maand 1; Maand 6; maand 12; maand 18; Maand 24
|
|
Aantal Lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 6
|
wond, apparaatgerelateerde pijn, huiduitslag, temporomandibulaire gewrichtspijn, tandpijn, verstikkend gevoel
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A03067-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .