Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn 3D-painetun TFO:n, jossa on silikoniliitäntä, toleranssiarviointi palovamman jälkeisen arven hoitoon (ECORCE)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Räätälöidyn 3D-painetun läpinäkyvän kasvoortoosin, jossa on silikoniliitäntä, toleranssiarviointi palovamman jälkeisen arven hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida palovamman jälkeisten kasvojen arpien sairaanhoidossa käytettävän räätälöidyn 3d-painetun läpinäkyvän kasvoortoosin sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Palovammat eivät ole harvinainen kiintymys. WHO:n (World Health Organization) mukaan vuonna 2004 maailmassa oli 11 miljoonaa ihmistä, jotka kärsivät tulipalon aiheuttamista palovammoista ja jotka tarvitsivat lääkärinhoitoa. Tämä tärkeä luku jättää huomioimatta tulipalosta riippumattomat lämpö-, kemialliset ja sähköiset palovammat. Kasvot ovat yksi palovammojen herkimmistä alueista, joiden esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 6-60 %.

Hypertrofiset arvet (HS) ovat usein seurauksia ihon palovammoista, ja niitä esiintyy 70 prosentilla palaneista ihmisistä. HS, jotka ovat ihon fibro-proliferaatiota, ovat jäykkiä, punoittavia ja paksuuntuneita arpia, jotka liittyvät pigmentaatiohäiriöihin, kseroosiin, lämpöherkkyyteen, kipuun ja kutinaan.

Kun HS sijaitsee kasvoilla, ne voivat aiheuttaa kosmeettisia häiriöitä, joihin liittyy muodonmuutoksia ja psyykkistä kärsimystä.

Painehoito ja silikonilevitys ovat kaksi suositeltua ei-invasiivista hoitoa hypertrofisen arpeutumisen ehkäisyyn ja hoitoon palovamman jälkeen. Pressure Garment Therapy (PGT) ei pysty kohdistamaan vaadittua painetta kasvoille koveran tai litteän muodon vuoksi, joten kasvonaamion käyttö on yleisin painehoitomuoto kasvoilla.

Kasvonaamion valmistus on käsityötä, aikaa vievää ja vaihtelevaa kaikkien palovammojen välillä. Ne eivät ole kovin tarkkoja, ja niillä on vaikeuksia kohdistaa tehokasta painetta tiettyihin kasvojen alueisiin, kuten nasolaabiaalisiin poimuihin.

Transparent Face Orthosis (TFO) käyttää kolmiulotteista nokkaa mittaukseen ja 3D-tulostustekniikkaa valmistukseen. Uskomme, että tämä tapa valmistaa TFO:ta on tarkempi ja tehokkaampi, vähemmän laaja ja aikaa vievä. Lisäksi silikonirajapinnan lisääminen TFO:n ja kasvojen välille yhdistää silikonikäsittelyn ja painehoidon, minkä pitäisi olla tehokkaampaa kuin pelkkä painehoito.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida palovamman jälkeisten kasvojen arpien sairaanhoidossa käytettävän räätälöidyn 3d-painetun läpinäkyvän kasvoortoosin sietokykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Palovamman jälkeinen arpi kypsymisvaiheessa tai kirurginen toimenpide palovamman jälkeiseen kasvojen arpiin kypsymisvaiheen aikana
  • Potilas suostuu ajelemaan parran tarvittaessa 3D-kameramittauksia varten
  • Potilas pystyy ilmaisemaan tietoisen suostumuksensa
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Palovamman jälkeinen kasvojen arpi jälkivaiheessa
  • Potilas, jolla on epätasapainoinen valoherkkä epilepsia
  • Potilas, jolla on kasvojen luiden tai kallon kiinteä murtuma
  • Potilas, jolla on tunnettu allergia silikonille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palovamman jälkeinen kasvojen arpi
3D-tulostetun TFO:n käyttö silikoniliitännällä (COFIS 3D)
Potilaan on käytettävä COFIS 3D -laitetta 20 tuntia päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • 3D-painettu läpinäkyvä kasvoortoosi silikonirajapinnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
haava, laitteeseen liittyvä kipu, ihottuma, temporomandibulaarinen nivelkipu, hammaskipu, tukehtumisen tunne
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arpien evoluution arviointi VSS:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
Vancouver Scar Scale (VSS) arvioi 4 muuttujaa: verisuonisuus (alue 0-3), korkeus/paksuus (alue 0-3), taipuisuus (alue 0-5) ja pigmentaatio (0-2). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-13, jolloin pistemäärä 0 heijastaa normaalia ihoa.
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
Arven evoluution arviointi POSAS:lla
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
Arven kehityksen arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS). Se koostuu kahdesta asteikosta, jotka arvioivat verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, helpotusta, taipuisuutta ja pinta-alaa, ja se sisältää potilaan arvion kivusta, kutinasta, väristä, jäykkyydestä, paksuudesta ja helpotuksesta. Kaikki kohteet arvioitiin numeerisilla luokitusasteikoilla 1-10 (10 osoitti huonoimman pisteen).
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
Käyttöaika
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
Päivittäinen ja yöllinen käyttöaika tunneissa
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
Valmistusaika
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
Laitteen valmistusaika
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
Uusintapainos
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi18; Kuukausi 24
Tarvittavien uusintapainosten määrä potilasta kohti
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi18; Kuukausi 24
Laitteen käyttöikä
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi18; Kuukausi 24
Laitteen käyttöikä vastaa käyttöönoton ja laitteen vaihdon välistä aikaa (josta syystä tahansa) päivinä
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi18; Kuukausi 24
Elämänlaadun arviointi BSHS-B:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
Potilaiden elämänlaadun arviointi BSHS-B:llä (Burn Specific Health Scale - Brief). BSHS-B koostuu 40 osasta, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen, joissa on yhdeksän ala-asteikkoa (lämpöherkkyys, vaikutelma, käden toiminta, hoito-ohjelmat, työ, seksuaalisuus, ihmissuhteet, yksinkertaiset kyvyt ja kehon muutos). Asioihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (erittäin) 4 (ei ollenkaan).
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
Paikallisten sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
haava, laitteeseen liittyvä kipu, ihottuma, temporomandibulaarinen nivelkipu, hammaskipu, tukehtumisen tunne
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A03067-48

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poltettu arpi

Kliiniset tutkimukset COFIS 3D

Tilaa