- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04884789
Räätälöidyn 3D-painetun TFO:n, jossa on silikoniliitäntä, toleranssiarviointi palovamman jälkeisen arven hoitoon (ECORCE)
Räätälöidyn 3D-painetun läpinäkyvän kasvoortoosin, jossa on silikoniliitäntä, toleranssiarviointi palovamman jälkeisen arven hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammat eivät ole harvinainen kiintymys. WHO:n (World Health Organization) mukaan vuonna 2004 maailmassa oli 11 miljoonaa ihmistä, jotka kärsivät tulipalon aiheuttamista palovammoista ja jotka tarvitsivat lääkärinhoitoa. Tämä tärkeä luku jättää huomioimatta tulipalosta riippumattomat lämpö-, kemialliset ja sähköiset palovammat. Kasvot ovat yksi palovammojen herkimmistä alueista, joiden esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 6-60 %.
Hypertrofiset arvet (HS) ovat usein seurauksia ihon palovammoista, ja niitä esiintyy 70 prosentilla palaneista ihmisistä. HS, jotka ovat ihon fibro-proliferaatiota, ovat jäykkiä, punoittavia ja paksuuntuneita arpia, jotka liittyvät pigmentaatiohäiriöihin, kseroosiin, lämpöherkkyyteen, kipuun ja kutinaan.
Kun HS sijaitsee kasvoilla, ne voivat aiheuttaa kosmeettisia häiriöitä, joihin liittyy muodonmuutoksia ja psyykkistä kärsimystä.
Painehoito ja silikonilevitys ovat kaksi suositeltua ei-invasiivista hoitoa hypertrofisen arpeutumisen ehkäisyyn ja hoitoon palovamman jälkeen. Pressure Garment Therapy (PGT) ei pysty kohdistamaan vaadittua painetta kasvoille koveran tai litteän muodon vuoksi, joten kasvonaamion käyttö on yleisin painehoitomuoto kasvoilla.
Kasvonaamion valmistus on käsityötä, aikaa vievää ja vaihtelevaa kaikkien palovammojen välillä. Ne eivät ole kovin tarkkoja, ja niillä on vaikeuksia kohdistaa tehokasta painetta tiettyihin kasvojen alueisiin, kuten nasolaabiaalisiin poimuihin.
Transparent Face Orthosis (TFO) käyttää kolmiulotteista nokkaa mittaukseen ja 3D-tulostustekniikkaa valmistukseen. Uskomme, että tämä tapa valmistaa TFO:ta on tarkempi ja tehokkaampi, vähemmän laaja ja aikaa vievä. Lisäksi silikonirajapinnan lisääminen TFO:n ja kasvojen välille yhdistää silikonikäsittelyn ja painehoidon, minkä pitäisi olla tehokkaampaa kuin pelkkä painehoito.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida palovamman jälkeisten kasvojen arpien sairaanhoidossa käytettävän räätälöidyn 3d-painetun läpinäkyvän kasvoortoosin sietokykyä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Palovamman jälkeinen arpi kypsymisvaiheessa tai kirurginen toimenpide palovamman jälkeiseen kasvojen arpiin kypsymisvaiheen aikana
- Potilas suostuu ajelemaan parran tarvittaessa 3D-kameramittauksia varten
- Potilas pystyy ilmaisemaan tietoisen suostumuksensa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Palovamman jälkeinen kasvojen arpi jälkivaiheessa
- Potilas, jolla on epätasapainoinen valoherkkä epilepsia
- Potilas, jolla on kasvojen luiden tai kallon kiinteä murtuma
- Potilas, jolla on tunnettu allergia silikonille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palovamman jälkeinen kasvojen arpi
3D-tulostetun TFO:n käyttö silikoniliitännällä (COFIS 3D)
|
Potilaan on käytettävä COFIS 3D -laitetta 20 tuntia päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
haava, laitteeseen liittyvä kipu, ihottuma, temporomandibulaarinen nivelkipu, hammaskipu, tukehtumisen tunne
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien evoluution arviointi VSS:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
|
Vancouver Scar Scale (VSS) arvioi 4 muuttujaa: verisuonisuus (alue 0-3), korkeus/paksuus (alue 0-3), taipuisuus (alue 0-5) ja pigmentaatio (0-2).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-13, jolloin pistemäärä 0 heijastaa normaalia ihoa.
|
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
|
|
Arven evoluution arviointi POSAS:lla
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
|
Arven kehityksen arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS).
Se koostuu kahdesta asteikosta, jotka arvioivat verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, helpotusta, taipuisuutta ja pinta-alaa, ja se sisältää potilaan arvion kivusta, kutinasta, väristä, jäykkyydestä, paksuudesta ja helpotuksesta.
Kaikki kohteet arvioitiin numeerisilla luokitusasteikoilla 1-10 (10 osoitti huonoimman pisteen).
|
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
|
Päivittäinen ja yöllinen käyttöaika tunneissa
|
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
|
|
Valmistusaika
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
|
Laitteen valmistusaika
|
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
|
|
Uusintapainos
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi18; Kuukausi 24
|
Tarvittavien uusintapainosten määrä potilasta kohti
|
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi18; Kuukausi 24
|
|
Laitteen käyttöikä
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi18; Kuukausi 24
|
Laitteen käyttöikä vastaa käyttöönoton ja laitteen vaihdon välistä aikaa (josta syystä tahansa) päivinä
|
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi18; Kuukausi 24
|
|
Elämänlaadun arviointi BSHS-B:llä
Aikaikkuna: Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi BSHS-B:llä (Burn Specific Health Scale - Brief).
BSHS-B koostuu 40 osasta, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen, joissa on yhdeksän ala-asteikkoa (lämpöherkkyys, vaikutelma, käden toiminta, hoito-ohjelmat, työ, seksuaalisuus, ihmissuhteet, yksinkertaiset kyvyt ja kehon muutos).
Asioihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (erittäin) 4 (ei ollenkaan).
|
Kuukausi 1; Kuukausi 6; kuukausi 12; kuukausi 18; Kuukausi 24
|
|
Paikallisten sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
haava, laitteeseen liittyvä kipu, ihottuma, temporomandibulaarinen nivelkipu, hammaskipu, tukehtumisen tunne
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clémence DEFFINIS, MD, CHR Metz Thionville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03067-48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poltettu arpi
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Alexandria UniversityValmisCS Scar Defect (niche) Kuinka välttääEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
Kliiniset tutkimukset COFIS 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganValmisHypomastia | Ensisijainen rintojen suurennusYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | KystoceleYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTuntematon
-
Zhujiang HospitalTuntematonMaksasairaudet | Sappiteiden sairaudet | Haiman sairaudetKiina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkValmis
-
University of PecsValmisIdiopaattinen skolioosi | Skolioosi, vaikeaUnkari
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongValmisPotilaskohtaisten titaanilevyjen kolmiulotteinen tulostus leukakirurgiassa: pilottitutkimus (3DJP16)Kasvoleuan vammat | Hampaiden epämuodostumat | Alaleuan kasvaimet | Leuan neoplasmatHong Kong
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointia