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慢性疼痛患者阶梯式心理健康治疗方案的实施与评价

2025年7月2日更新者：Jo Carroll、University Health Network, Toronto

针对 COVID-19 期间慢性疼痛患者的虚拟交付、阶梯式护理心理健康治疗计划的实施和评估

慢性疼痛影响了近 20% 的加拿大人，60% 或更多患有慢性疼痛的人也在与心理健康或物质使用障碍（称为复杂慢性疼痛或 CCP 患者）作斗争。这在最好的时候是一个主要问题，并且在 COVID-19 大流行期间已成为紧急情况。现在，患有慢性疼痛的人面临着隔离的额外挑战，包括隔离压力、急需的医疗护理延误以及可能感染自己或亲人的焦虑。在 COVID-19 之前，过渡性疼痛服务中心和多伦多总医院 GoodHope Ehlers-Danlos 综合症诊所的心理学家已经根据 CCP 患者的独特需求调整了心理健康和物质使用的黄金标准治疗。研究人员建议将这些治疗发展成虚拟干预，以满足 COVID-19 大流行期间和之后患者的需求。研究人员将使用我们的患者已经在使用的移动健康应用程序（称为 Manage My Pain 或 MMP）来识别目前正在与精神健康问题作斗争或有滥用阿片类药物风险的 CCP 患者。将向确定有风险的患者提供单次接受和承诺治疗研讨会，然后在研讨会结束一个月后重新评估。当时仍报告存在高水平情绪困扰或物质使用风险的患者将被提供为期六周的辩证行为疗法知情小组，并将在该小组结束一个月后重新评估。研究人员建议在该计划的实施过程中进行前瞻性数据收集，以促进 1）评估阶梯式护理计划组成部分对心理健康和物质使用问题的影响，2）检查患者当前心理健康和物质使用问题的比率和 3) 检查慢性疼痛患者对虚拟心理健康护理的接受程度。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

慢性疼痛

干预/治疗

其他：阶梯护理模式

详细说明

情绪障碍和焦虑障碍在慢性疼痛患者中的患病率是慢性疼痛患者的 2 到 7 倍，慢性疼痛和精神疾病的共病导致预后较差。 (1) 患有慢性疼痛的患者难以控制他们的疾病，并且这些患者中有很大一部分服用高剂量阿片类药物（即大于 90 毫克吗啡当量/天）。(2) 在精神困扰/心理合并症和/或阿片类药物使用的背景下治疗慢性疼痛是复杂的，因此研究人员采用术语“复杂慢性疼痛”（CCP）来确定这些患者的独特需求。

由于控制 COVID-19 传播的公共卫生措施，全国各地的疼痛诊所已经停止或严格限制亲自就诊，(3) 这严重影响了 15-19% 与慢性疼痛作斗争的加拿大人的护理。 (4) 因此，慢性疼痛患者失去了作为他们稳定支柱的资源，例如常规物理治疗和心理治疗。此外，与社会隔离相关的额外压力、减轻症状和改善生活质量的医疗程序的延误以及对可能感染 COVID-19 或实际感染对自己或亲人的影响的焦虑进一步影响心理健康。这反映在最近对加拿大多学科疼痛诊所的一项调查中，由于 COVID-19 大流行，观察到疼痛、压力和阿片类药物使用增加。(3) 对于已经容易受到心理健康下降和/或物质滥用/滥用增加影响的 CCP 患者，这些复合压力加上心理健康相关资源的减少尤其令人不安，甚至可能致命。事实上，在我们的慢性疼痛诊所，调查人员亲眼观察到自 COVID-19 大流行开始以来，这些患者所承受的痛苦有所增加，包括早期补充阿片类药物、自杀和寻求治疗的人数显着增加临终医疗救助。迫切需要解决受到当前 COVID-19 大流行负面影响的 CCP 患者的心理健康和物质使用需求。

COVID-19 带来的护理服务变革 COVID-19 大流行已将变化推向了临床世界；远程医疗已成为提供循证解决方案的必要平台，可满足在 COVID-19 大流行期间患有慢性疼痛和与阿片类药物使用/滥用作斗争的个人的需求。(5,6) 多学科疼痛诊所已迅速适应并开始在全国范围内整合针对慢性疼痛和成瘾护理的虚拟方法；(3,7) 然而，据我们所知，没有一家专门针对 CCP 患者独特的心理健康和物质使用需求。

研究人员最近进行了三项创新，以提高我们诊所心理服务的可及性、范围和效率（GoodHope Ehlers Danlos 综合症 [EDS] 计划和过渡性疼痛服务 [TPS]，均在多伦多综合医院 [TGH]）在这个关键的需要时刻，可以利用和扩展来解决我们诊所内外的 CCP 患者的心理健康和物质使用需求。第一个是通过与 ManagingLife（MMP 的创建者）建立的合作伙伴关系，将基于移动应用程序的疼痛管理解决方案 Manage My Pain (MMP) 集成到患者护理中。(8,9) MMP 是一种以患者为导向的移动健康解决方案，可帮助患者跟踪其症状，促进与提供者的沟通，并管理和评分自我报告措施。第二项创新是将现有的基于证据的计划改编成虚拟格式，通过安大略远程医疗网络 (OTN) 为精神健康状况不佳和/或有药物滥用风险的患者提供。特别有趣的是，调查人员开发并试行了一个简短的、针对 CCP 的接受和承诺疗法 (ACT) 研讨会，因为这种现代的、基于证据的认知行为疗法 (CBT) 形式与改善疼痛接受和功能有关，(10 ) 显着减少抑郁和焦虑（中等效应量），(11) 和减少阿片类药物的使用。(12) 即使被提炼成一次就诊的研讨会，ACT 也能有效减少高危医疗人群的痛苦、改善功能和健康行为，并减少阿片类药物的使用。 (12) 基于互联网的心理干预可改善慢性疼痛患者的情绪，(13) 至少一项研究发现，在线 ACT 可改善慢性疼痛患者干预后长达 3 个月的情绪。(14) 第三项创新是开发心理服务转诊的阶梯式护理方法，该方法使用基于测量的方法来提高效率并降低患者护理成本。 (15,16) 简而言之，这种方法包括筛查心理健康问题（第 0 步），然后为报告心理健康问题的患者提供一次性 ACT 研讨会（第 1 步），最后，转介到基于辩证行为疗法的更密集的小组计划(DBT) 用于有持续需求的患者（第 2 步）。

该计划处于有利地位，可以为慢性疼痛患者的心理健康护理做出直接而重要的贡献。但是，仍然需要对该程序进行实证评估。研究人员建议进行一项前瞻性观察性研究，以评估虚拟提供的阶梯式心理健康计划的影响和实施情况。

目的和目标本研究的目标是评估一种新开发的远程方法，用于识别精神健康不佳和/或物质使用风险增加的 CCP 患者，并为他们提供可获得的促进精神健康和减少物质使用的资源在当前的 COVID 大流行期间及以后。

目标

调查阶梯式心理健康计划对慢性疼痛患者心理健康和物质使用风险因素的影响
检查 TPS 和 EDS 诊所患者人群的心理健康和物质使用风险因素的比率。
检查 TPS 和 EDS 诊所患者对阶梯式护理治疗模式的采用情况。

研究问题：

虚拟提供的阶梯式护理心理健康计划能否使患有复杂慢性疼痛以及心理健康和物质使用风险增加的个人受益？

在 COVID-19 大流行期间，TPS 和 EDS 诊所的个人目前的心理健康和物质使用问题的发生率是多少？

TPS 和 EDS 诊所的患者是否会参加远程心理健康和药物滥用筛查和治疗计划？

研究设计研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，以评估远程交付、阶梯式心理治疗模型的实施情况。来自 GoodHope Ehlers Danlos 综合症计划和过渡性疼痛服务的患者将被邀请完成心理健康筛查并使用自我管理应用程序管理我的疼痛（步骤 0），并根据需要参加一次性接受和承诺治疗（第 1 步）和为期 6 周的辩证行为治疗小组（第 2 步）。患者将被要求在参与该计划的每个步骤一个月后完成自我报告措施。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
    - University Health Network- Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

GoodHope Ehlers Danlos 综合症计划或多伦多总医院的过渡性疼痛服务目前正在跟踪所有患者。

描述

纳入标准：

年龄：18-80

排除标准：

对英语的理解有限
已知的严重精神疾病史（例如，精神分裂症、分离性身份识别障碍）
痴呆症导致的认知缺陷可能会影响理解（因此可能会限制干预的益处）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
止痛药滥用的变化大体时间：干预后的基线（3.5 个月）	使用阿片类药物风险工具 (ORT) 进行测量。 ORT 是一种简短的自我报告工具，用于评估阿片类药物滥用/滥用的风险。要求患者承认（是/否）阿片类药物使用风险因素的存在，包括物质使用家族史、物质使用个人史、16-45 岁之间的年龄、青春期前性虐待史和当前的心理障碍。每个项目都分配了一个分值，该分值因受访者性别而异，每个肯定回答的分数相加得出总分。 9 分或以上已被验证为阿片类药物治疗慢性疼痛患者阿片类药物使用障碍风险增加的标志	干预后的基线（3.5 个月）
疼痛的变化灾难化大体时间：干预后的基线（3.5 个月）	使用疼痛灾难化量表 (PCS) 进行测量。 PCS 是一个包含 13 个项目的自我报告量表，用于测量对疼痛的消极认知取向，其特征是无助、放大和沉思。要求患者根据从 0（从不）到 4（始终）的等级对每个陈述适用于他们的程度进行评分。总分 24 分或以上已被确认为临床分界点，表明患有慢性疼痛的个体出现与疼痛相关的负面结果、心理健康问题和阿片类药物滥用/滥用的风险增加。	干预后的基线（3.5 个月）
抑郁症的变化大体时间：干预后的基线（3.5 个月）	使用患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 进行测量。 PHQ-9 是一个包含 9 个项目的量表，旨在捕捉重度抑郁症的症状。要求受访者对他们经历 9 种抑郁症状（例如抑郁症）的频率进行评分。 “对做事没有兴趣或乐趣”，“感到沮丧、沮丧或绝望”）在过去两周内，从 0 分，一点也没有，到 3 分，几乎每天都有。将项目相加以创建总分。已经确定并验证了 5（轻度抑郁）、10（中度抑郁）和 15（重度抑郁）的临床临界值。 PHQ-9 已被广泛验证可用于慢性疼痛患者，并且还被确定为该人群滥用阿片类药物的风险因素。	干预后的基线（3.5 个月）
焦虑的变化大体时间：干预后的基线（3.5 个月）	使用广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7) 进行测量。 GAD-7 是一种 7 项自我报告的广泛性焦虑测量方法。要求患者对他们经历 7 种广泛性焦虑症状（例如焦虑）的频率进行评分。 “感到紧张、焦虑或紧张”、“无法停止或控制担忧”）在过去两周内，评分从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。已经确定并验证了 5（轻度焦虑）、10（中度焦虑）和 15（重度焦虑）的临床临界值。该量表先前已被验证为衡量患有慢性疼痛的人的焦虑症状。	干预后的基线（3.5 个月）
自杀行为的改变大体时间：干预后的基线（3.5 个月）	使用自杀行为问卷 - 修订版 (SBQ-R) 进行测量。 SBQ-R 是一个包含 4 个项目的自杀风险自我报告衡量指标。患者被问及过去的自杀行为、当前的自杀意念、自杀意念的交流以及未来自杀未遂的感知可能性。对回答进行加总以得出 3-18 分的总分。临床截断值 11 已被推荐为自杀风险增加的标志。	干预后的基线（3.5 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛强度的变化大体时间：干预后的基线（3.5 个月）	疼痛数值评定量表	干预后的基线（3.5 个月）
采取阶梯式护理心理健康治疗计划大体时间：2021年3月至2021年8月	参加会议的筛查呈阳性的人的百分比	2021年3月至2021年8月
疼痛干扰的变化大体时间：干预后的基线（3.5 个月）	使用 PROMIS 疼痛干扰量表 8a 进行测量。 PROMIS 疼痛干扰量表 8a 是一种八项自我报告测量方法，用于衡量身体、心理和社会健康方面的疼痛干扰。要求患者按照从 0（完全没有）到 5（非常）的等级对疼痛干扰活动的程度进行评分。可以对回答求和以创建总分或进行比较。 PROMIS 疼痛干扰测量已被验证可用作慢性疼痛患者功能的测量。	干预后的基线（3.5 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

首席研究员：Hance Clarke, MD, PhD、Toronto General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月8日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月2日

最后验证

2025年7月1日