- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04885192
Wdrożenie i ocena programu leczenia w zakresie zdrowia psychicznego Stepped-Care dla pacjentów z bólem przewlekłym
Wdrożenie i ocena wirtualnego programu stopniowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla pacjentów z przewlekłym bólem podczas COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia nastroju i zaburzenia lękowe występują od 2 do 7 razy częściej u pacjentów z bólem przewlekłym, a współwystępowanie bólu przewlekłego i zaburzeń psychicznych skutkuje gorszym rokowaniem.(1) Pacjenci z przewlekłym bólem walczą o uzyskanie kontroli nad chorobą, a znaczna część tych pacjentów przyjmuje duże dawki opioidów (tj. więcej niż 90 mg ekwiwalentu morfiny/dzień).(2) Leczenie bólu przewlekłego w kontekście dystresu psychicznego/współwystępowania chorób psychicznych i/lub stosowania opioidów jest złożone, dlatego badacze przyjęli termin „złożony ból przewlekły” (CCP), aby zidentyfikować wyjątkowe potrzeby tych pacjentów.
Ze względu na środki ochrony zdrowia publicznego mające na celu kontrolę rozprzestrzeniania się COVID-19, kliniki leczenia bólu w całym kraju zaprzestały lub poważnie ograniczyły wizyty osobiste(3), co znacząco wpływa na opiekę nad 15-19% Kanadyjczyków, którzy zmagają się z przewlekłym bólem. (4) W ten sposób pacjenci z przewlekłym bólem stracili zasoby, które były ich podstawą stabilności, takie jak rutynowa fizjoterapia i psychoterapia. Ponadto dodatkowe stresy związane z izolacją społeczną, opóźnieniem procedur medycznych zmniejszających objawy i poprawiających jakość życia oraz niepokój związany z możliwym zakażeniem COVID-19 lub wpływem rzeczywistej infekcji na siebie lub bliskich dodatkowo wpływają na zdrowie psychiczne. Znajduje to odzwierciedlenie w niedawnym badaniu przeprowadzonym wśród multidyscyplinarnych kanadyjskich klinik leczenia bólu, w których zaobserwowano zwiększony ból, stres i stosowanie opioidów w wyniku pandemii COVID-19.(3) W przypadku osób z KPCh, które są już podatne na pogarszający się stan zdrowia psychicznego i/lub zwiększone nadużywanie/nadużywanie substancji, te złożone stresy w połączeniu ze zmniejszonymi zasobami związanymi ze zdrowiem psychicznym są szczególnie niepokojące i prawdopodobnie śmiertelne. Rzeczywiście, w naszych klinikach bólu przewlekłego badacze zaobserwowali z pierwszej ręki wzrost cierpienia tych pacjentów od początku pandemii COVID-19, w tym znaczny wzrost liczby wczesnych uzupełnień leków opioidowych, samobójstw i próśb o pomoc medyczna w umieraniu. Istnieje pilna potrzeba zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji przez osoby z KPCh, na które negatywnie wpłynęła obecna pandemia COVID-19.
Transformacja w świadczeniu opieki z powodu COVID-19 Pandemia COVID-19 spowodowała zmiany w świecie klinicznym; telemedycyna stała się niezbędną platformą do dostarczania opartych na dowodach rozwiązań zaspokajających potrzeby osób żyjących z przewlekłym bólem i zmagających się z używaniem/nadużyciem opioidów podczas pandemii COVID-19.(5,6) Multidyscyplinarne kliniki bólu szybko się przystosowały i zaczęły integrować wirtualne podejście do przewlekłego bólu i leczenia uzależnień w całym kraju;(3,7) jednak według naszej wiedzy żadna z nich nie odpowiada konkretnie na wyjątkowe potrzeby osób z CCP w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji.
Badacze wprowadzili ostatnio trzy innowacje, aby zwiększyć dostępność, zasięg i efektywność usług psychologicznych w naszych klinikach (Program GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] i Transitional Pain Service [TPS], oba w Toronto General Hospital [TGH]), które można wykorzystać i rozszerzyć, aby zaspokoić potrzeby pacjentów z CCP w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych w naszej klinice i poza nią w tym krytycznym momencie. Pierwszym z nich jest integracja opartego na aplikacji mobilnej rozwiązania do zarządzania bólem, Manage My Pain (MMP), z opieką nad pacjentem poprzez nawiązane partnerstwo z ManagingLife (twórcami MMP).(8,9) MMP to mobilne rozwiązanie zdrowotne dla pacjentów, które pomaga pacjentom w śledzeniu ich objawów, ułatwia komunikację z dostawcami, a także zarządza i ocenia środki samoopisowe. Drugą innowacją jest adaptacja istniejących programów opartych na dowodach do formatów wirtualnych, dostarczanych przez Ontario Telemedicine Network (OTN) dla pacjentów ze złym zdrowiem psychicznym i/lub zagrożonych nadużywaniem substancji. Co szczególnie interesujące, badacze opracowali i pilotowali krótkie, specyficzne dla KPCh warsztaty terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), ponieważ ta nowoczesna, oparta na dowodach forma terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wiąże się z poprawą akceptacji bólu i funkcjonowania,(10 ) znaczne zmniejszenie depresji i lęku (średnia wielkość efektu)(11) oraz zmniejszenie używania opioidów(12). Nawet w formie jednowizytowego warsztatu ACT jest skuteczny w zmniejszaniu stresu, poprawie funkcjonowania i zachowań zdrowotnych oraz zmniejszeniu używania opioidów w populacjach medycznych z grupy ryzyka.(12) Internetowe dostarczanie interwencji psychologicznych poprawia nastrój u pacjentów z przewlekłym bólem(13), a co najmniej jedno badanie wykazało, że ACT online poprawia nastrój do 3 miesięcy po interwencji u pacjentów z przewlekłym bólem.(14) Trzecią innowacją jest opracowanie stopniowego podejścia do kierowania na usługi psychologiczne, które wykorzystuje podejście oparte na pomiarach w celu zwiększenia wydajności i zmniejszenia kosztów opieki nad pacjentem.(15,16) W skrócie, podejście to obejmuje badanie przesiewowe pod kątem problemów ze zdrowiem psychicznym (krok 0), po którym następuje oferowanie jednorazowych warsztatów ACT pacjentom, którzy zgłaszają problemy ze zdrowiem psychicznym (krok 1), a na koniec skierowanie do bardziej intensywnego programowania grupowego opartego na dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) dla pacjentów z ciągłą potrzebą (krok 2).
Program ten jest dobrze przygotowany, aby wnieść natychmiastowy i ważny wkład w opiekę nad zdrowiem psychicznym osób z przewlekłym bólem. Jednak empiryczna ocena tego programu jest nadal potrzebna. Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny wpływu i wdrożenia wirtualnego programu opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
Cel i zadania Celem tego badania jest ocena nowo opracowanej, zdalnej metody identyfikacji osób z CCP, które są bardziej narażone na zły stan zdrowia psychicznego i/lub używanie substancji oraz zapewnienie im dostępnych zasobów promujących zdrowie psychiczne i ograniczających używanie substancji w czasie obecnej pandemii COVID i nie tylko.
Cele
- Zbadanie wpływu stopniowego programu opieki w zakresie zdrowia psychicznego na zdrowie psychiczne i czynniki ryzyka związane z używaniem substancji u osób z przewlekłym bólem
- Zbadaj wskaźniki zdrowia psychicznego i czynników ryzyka używania substancji w populacjach pacjentów klinik TPS i EDS.
- Zbadanie przyjęcia modelu stopniowanej opieki wśród pacjentów w klinikach TPS i EDS.
Pytania badawcze:
Czy program zdrowia psychicznego z wirtualnym stopniem opieki może przynieść korzyści osobom ze złożonym przewlekłym bólem i zwiększonym ryzykiem dla zdrowia psychicznego i używania substancji?
Jakie są obecne wskaźniki problemów związanych ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji podczas pandemii COVID-19 u osób przebywających w klinikach TPS i EDS?
Czy pacjenci w klinikach TPS i EDS będą uczestniczyć w zdalnym programie badań przesiewowych i leczenia w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji?
Projekt badania Badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wdrożenia zdalnego, stopniowego modelu leczenia psychologicznego. Pacjenci z GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program i Transitional Pain Service zostaną zaproszeni do ukończenia badania przesiewowego zdrowia psychicznego i zaangażowania się w aplikację do samodzielnego zarządzania Manage My Pain (krok 0) oraz, w razie potrzeby, do udziału w jednorazowej terapii akceptacji i zaangażowania (Krok 1) i 6-tygodniowa grupa terapii dialektyczno-behawioralnej (Krok 2). Pacjenci zostaną poproszeni o dokonanie samoopisowych pomiarów miesiąc po uczestnictwie w każdym etapie programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona znajomość języka angielskiego
- Znana historia poważnych chorób psychicznych (np. schizofrenii, dysocjacyjnych zaburzeń tożsamości)
- Deficyty poznawcze spowodowane demencją, które mogą wpływać na rozumienie (a tym samym mogą ograniczać korzyści z interwencji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nadużywaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
Mierzone za pomocą narzędzia ryzyka związanego z opioidami (ORT).
ORT to krótkie narzędzie samoopisowe do oceny ryzyka niewłaściwego używania/nadużywania opioidów.
Pacjenci proszeni są o potwierdzenie (tak/nie) obecności czynników ryzyka związanych z używaniem opioidów, w tym historii używania substancji w rodzinie, osobistej historii używania substancji, wieku między 16 a 45 rokiem życia, historii wykorzystywania seksualnego w okresie dojrzewania oraz obecnych zaburzeń psychicznych.
Każdej pozycji przypisywana jest wartość punktowa, która różni się w zależności od płci respondenta, a punkty za każdą odpowiedź twierdzącą są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku.
Wynik 9 lub wyższy został zatwierdzony jako wskaźnik zwiększonego ryzyka zaburzeń związanych z używaniem opioidów u osób z przewlekłym bólem w trakcie terapii opioidowej
|
Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
|
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
PCS to 13-itemowa skala samoopisowa, która mierzy negatywną poznawczą orientację na ból, obejmującą bezradność, powiększenie i ruminacje.
Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim każde stwierdzenie odnosi się do nich w skali od 0, nigdy, do 4, przez cały czas.
Całkowity wynik 24 lub wyższy został zatwierdzony jako kliniczny punkt odcięcia wskazujący na zwiększone ryzyko negatywnych skutków związanych z bólem, problemów ze zdrowiem psychicznym oraz nadużywania/nadużywania opioidów u osób z przewlekłym bólem.
|
Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9).
PHQ-9 to 9-punktowa skala przeznaczona do wychwytywania objawów dużego zaburzenia depresyjnego.
Ankietowani proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką doświadczają 9 objawów depresji (np.
„niewielkie zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy”, „przygnębienie, przygnębienie lub brak nadziei”) w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0, wcale, do 3, prawie codziennie.
Elementy są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Kliniczne wartości graniczne wynoszące 5 (łagodna depresja), 10 (umiarkowana depresja) i 15 (ciężka depresja) zostały określone i zatwierdzone.
Skala PHQ-9 została gruntownie zweryfikowana pod kątem stosowania u pacjentów z przewlekłym bólem i została również zidentyfikowana jako czynnik ryzyka nadużywania opioidów w tej populacji.
|
Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
Mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego - 7 (GAD-7).
GAD-7 to 7-punktowa samoopisowa miara lęku uogólnionego.
Pacjenci proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką doświadczają 7 objawów lęku uogólnionego (np.
„nerwowość, niepokój lub zdenerwowanie”, „niemożność powstrzymania lub kontrolowania martwienia się”) w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 – wcale do 3 – prawie codziennie.
Kliniczne wartości graniczne wynoszące 5 (łagodny lęk), 10 (umiarkowany lęk) i 15 (silny lęk) zostały określone i zatwierdzone.
Ta skala została wcześniej zatwierdzona jako miara objawów lękowych u osób z przewlekłym bólem.
|
Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
|
Zmiana zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Samobójczych – Poprawiony (SBQ-R).
SBQ-R to 4-punktowa samoopisowa miara ryzyka samobójstwa.
Pacjenci są pytani o przeszłe zachowania samobójcze, obecne myśli samobójcze, komunikowanie myśli samobójczych i postrzegane prawdopodobieństwo przyszłej próby samobójczej.
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 3 do 18.
Kliniczny punkt odcięcia wynoszący 11 został zalecony jako marker zwiększonego ryzyka samobójstwa.
|
Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
Numeryczne skale oceny bólu
|
Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
|
Wdrożenie Programu Leczenia Zdrowia Psychicznego Stepped Care
Ramy czasowe: Marzec 2021 do sierpień 2021
|
Odsetek osób z pozytywnym wynikiem testu, które biorą udział w sesji
|
Marzec 2021 do sierpień 2021
|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
Mierzono za pomocą skali interferencji bólu PROMIS 8a.
Skala interferencji bólu PROMIS 8a to składająca się z ośmiu pozycji samoopisowa miara wpływu bólu na zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w czynnościach w skali od 0, wcale, do 5, bardzo.
Odpowiedzi można sumować, aby uzyskać łączny wynik lub porównywać.
Miara interferencji bólu PROMIS została zwalidowana do użytku jako miara funkcjonowania osób z przewlekłym bólem.
|
Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (3,5 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-6290
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Model stopniowej opieki
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaZakończonyObjawy depresyjne | Stres rodzicielski | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Jakość życia oparta na zdrowiuNorwegia
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyChirurgia kolorektalna | Przejście opieki | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Zaburzenia snu | Objawy depresyjneNorwegia
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca | Masy ciała | Medycyna prewencyjna | Medycyna rodzinnaTajwan
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący