- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04885192
Implementazione e valutazione di un programma di trattamento della salute mentale a gradini per pazienti con dolore cronico
Implementazione e valutazione di un programma di trattamento della salute mentale per pazienti con dolore cronico durante COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'umore e dell'ansia sono da 2 a 7 volte più diffusi nei pazienti con dolore cronico e il dolore cronico in comorbidità e le condizioni psichiatriche si traducono in una prognosi peggiore.(1) I pazienti con dolore cronico lottano per ottenere il controllo della loro malattia e una percentuale significativa di questi pazienti assume oppioidi ad alte dosi (ad es. maggiore di 90 mg di morfina equivalente/giorno).(2) Il trattamento del dolore cronico nel contesto del disagio mentale/comorbilità psicologica e/o dell'uso di oppioidi è complesso e gli investigatori hanno quindi adottato il termine "dolore cronico complesso" (CCP) per identificare i bisogni unici di questi pazienti.
A causa delle misure di sanità pubblica per controllare la diffusione di COVID-19, le cliniche del dolore in tutto il paese hanno cessato o limitato severamente le visite di persona,(3) il che ha un impatto significativo sulla cura del 15-19% dei canadesi che lottano con il dolore cronico. (4) Pertanto, i pazienti con dolore cronico hanno perso risorse che erano il loro pilastro di stabilità come la fisioterapia e la psicoterapia di routine. Inoltre, ulteriori stress legati all'isolamento sociale, il ritardo delle procedure mediche che riducono i sintomi e migliorano la qualità della vita e l'ansia per la possibile infezione da COVID-19 o l'impatto dell'effettiva infezione su se stessi o sui propri cari hanno un ulteriore impatto sulla salute mentale. Ciò si riflette in una recente indagine sulle cliniche del dolore canadesi multidisciplinari in cui è stato osservato un aumento del dolore, dello stress e dell'uso di oppioidi a seguito della pandemia di COVID-19.(3) Per le persone con CCP che sono già vulnerabili al declino della salute mentale e/o all'aumento dell'abuso/abuso di sostanze, questi stress combinati in combinazione con la diminuzione delle risorse relative alla salute mentale sono particolarmente preoccupanti e forse mortali. In effetti, nelle nostre cliniche per il dolore cronico i ricercatori hanno osservato in prima persona un aumento della sofferenza che questi pazienti stanno sopportando dall'inizio della pandemia di COVID-19, compresi aumenti significativi del numero di ricariche precoci di farmaci oppioidi, suicidi e richieste di assistenza medica in punto di morte. C'è un urgente bisogno di affrontare le esigenze di salute mentale e uso di sostanze delle persone con CCP che sono state influenzate negativamente dall'attuale pandemia di COVID-19.
Trasformazione nell'erogazione delle cure a causa di COVID-19 La pandemia di COVID-19 ha spinto il cambiamento nel mondo clinico; la telemedicina è diventata la piattaforma necessaria per fornire soluzioni basate sull'evidenza che rispondano alle esigenze delle persone che vivono con dolore cronico e lottano contro l'uso/abuso di oppioidi durante la pandemia di COVID-19.(5,6) Le cliniche del dolore multidisciplinari si sono rapidamente adattate e hanno iniziato a integrare approcci virtuali al dolore cronico e alla cura delle dipendenze in tutto il paese;(3,7) tuttavia, a nostra conoscenza, nessuna affronta specificamente le esigenze uniche di salute mentale e uso di sostanze delle persone con CCP.
I ricercatori hanno recentemente intrapreso tre innovazioni per aumentare l'accessibilità, la portata e l'efficienza dei servizi psicologici all'interno delle nostre cliniche (il programma GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] e il Transitional Pain Service [TPS], entrambi presso il Toronto General Hospital [TGH]) che può essere sfruttato e ampliato per affrontare le esigenze di salute mentale e uso di sostanze dei pazienti con CCP all'interno e all'esterno della nostra clinica in questo momento critico di bisogno. Il primo è l'integrazione di una soluzione per la gestione del dolore basata su app mobile, Manage My Pain (MMP), nella cura del paziente attraverso una partnership consolidata con ManagingLife (i creatori di MMP).(8,9) MMP è una soluzione sanitaria mobile guidata dal paziente che aiuta i pazienti a tenere traccia dei loro sintomi, facilita la comunicazione con i fornitori e inoltre amministra e valuta le misure di autovalutazione. La seconda innovazione è l'adattamento dei programmi esistenti basati sull'evidenza in formati virtuali, forniti attraverso l'Ontario Telemedicine Network (OTN), per i pazienti con problemi di salute mentale e/o a rischio di abuso di sostanze. Di particolare interesse, gli investigatori hanno sviluppato e condotto un breve seminario sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) specifico per il PCC poiché questa forma moderna e basata sull'evidenza di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è associata a una migliore accettazione e funzionamento del dolore, (10 ) riduzioni significative della depressione e dell'ansia (dimensione media dell'effetto)(11) e diminuzione del consumo di oppioidi.(12) Anche se distillato in un seminario di una visita, l'ACT è efficace nel ridurre il disagio, migliorare il funzionamento e i comportamenti di salute e diminuire l'uso di oppioidi nelle popolazioni mediche a rischio.(12) La consegna di interventi psicologici basati su Internet migliora l'umore nei pazienti con dolore cronico (13) e almeno uno studio ha scoperto che l'ACT online ha migliorato l'umore fino a 3 mesi dopo l'intervento nei pazienti con dolore cronico. (14) La terza innovazione è lo sviluppo di un approccio di assistenza graduale all'invio di servizi psicologici che utilizza un approccio basato sulla misurazione per aumentare l'efficienza e ridurre i costi di assistenza al paziente.(15,16) In breve, questo approccio consiste nello screening per i problemi di salute mentale (Fase 0) seguito dall'offerta di un seminario ACT una tantum ai pazienti che segnalano problemi di salute mentale (Fase 1) e, infine, il rinvio a una programmazione di gruppo più intensiva basata sulla Terapia comportamentale dialettica (DBT) per i pazienti con necessità continua (Fase 2).
Questo programma è ben posizionato per dare un contributo immediato e importante alla cura della salute mentale per le persone con dolore cronico. Tuttavia, è ancora necessaria una valutazione empirica di questo programma. Gli investigatori propongono di intraprendere uno studio prospettico osservazionale per valutare l'impatto e l'implementazione del programma di salute mentale di assistenza a gradini virtualmente fornito.
Scopo e obiettivi L'obiettivo di questo studio è valutare un metodo remoto di nuova concezione per identificare le persone con CCP che sono ad aumentato rischio di cattiva salute mentale e/o uso di sostanze e fornire loro risorse accessibili per promuovere la salute mentale e ridurre l'uso di sostanze durante l'attuale pandemia COVID e oltre.
Obiettivi
- Indagare l'impatto di un programma di salute mentale di assistenza graduale sulla salute mentale e sui fattori di rischio dell'uso di sostanze per le persone con dolore cronico
- Esaminare i tassi di fattori di rischio per la salute mentale e l'uso di sostanze nelle popolazioni di pazienti clinici TPS e EDS.
- Esaminare l'adozione del modello di trattamento a gradini tra i pazienti nelle cliniche TPS e EDS.
Domande di ricerca:
Può un programma di salute mentale di cure graduali offerto virtualmente beneficiare le persone con dolore cronico complesso e un aumentato rischio di salute mentale e uso di sostanze?
Quali sono i tassi attuali di preoccupazioni per la salute mentale e l'uso di sostanze durante la pandemia di COVID-19 per le persone nelle cliniche TPS ed EDS?
I pazienti nelle cliniche TPS ed EDS parteciperanno a un programma di screening e trattamento della salute mentale e dell'uso di sostanze a distanza?
Disegno dello studio I ricercatori propongono uno studio prospettico osservazionale per valutare l'implementazione di un modello di trattamento psicologico a gradini erogato a distanza. I pazienti del GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program e del Transitional Pain Service saranno invitati a completare lo screening della salute mentale e a impegnarsi con l'applicazione di autogestione Manage My Pain (Step 0) e, se necessario, a partecipare a una terapia di accettazione e impegno una tantum (Fase 1) e un gruppo di terapia comportamentale dialettico di 6 settimane (Fase 2). Ai pazienti verrà chiesto di completare le misure di autovalutazione un mese dopo la partecipazione a ciascuna fase del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80
Criteri di esclusione:
- Comprensione limitata dell'inglese
- Storia nota di grave malattia mentale (per es., schizofrenia, disturbo dissociativo dell'identità)
- Deficit cognitivi dovuti alla demenza che possono influenzare la comprensione (e quindi possono limitare il beneficio dell'intervento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'abuso di antidolorifici
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Misurato utilizzando lo strumento per il rischio di oppioidi (ORT).
L'ORT è un breve strumento di autovalutazione per valutare il rischio di abuso/abuso di oppioidi.
Ai pazienti viene chiesto di riconoscere (sì/no) la presenza di fattori di rischio per uso di oppioidi, tra cui storia familiare di uso di sostanze, storia personale di uso di sostanze, età compresa tra 16 e 45 anni, storia di abuso sessuale preadolescente e disturbo psicologico attuale.
A ogni elemento viene assegnato un valore in punti, che differisce in base al sesso del rispondente, e i punti per ogni risposta affermativa vengono sommati per creare un punteggio totale.
Un punteggio di 9 o superiore è stato convalidato come marcatore di aumento del rischio di disturbo da uso di oppioidi per le persone con dolore cronico in terapia con oppioidi
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Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Il PCS è una scala self-report di 13 item che misura un orientamento cognitivo negativo verso il dolore, caratterizzato da impotenza, ingrandimento e ruminazione.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il grado in cui ciascuna affermazione si applica a loro su una scala da 0, mai, a 4, sempre.
Un punteggio totale di 24 o superiore è stato convalidato come limite clinico che indica un aumento del rischio di esiti negativi correlati al dolore, problemi di salute mentale e abuso/abuso di oppioidi per le persone con dolore cronico.
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Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 è una scala di 9 elementi progettata per catturare i sintomi del disturbo depressivo maggiore.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui manifestano 9 sintomi di depressione (ad es.
"scarso interesse o piacere nel fare le cose", "sentirsi giù, depresso o senza speranza") nelle ultime due settimane su una scala da 0, per niente, a 3, quasi ogni giorno.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale.
Sono stati determinati e convalidati limiti clinici di 5 (depressione lieve), 10 (depressione moderata) e 15 (depressione grave).
Il PHQ-9 è stato ampiamente convalidato per l'uso con pazienti con dolore cronico ed è stato anche identificato come un fattore di rischio per l'abuso di oppioidi in questa popolazione.
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Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Misurato utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7).
Il GAD-7 è una misura self-report di 7 item dell'ansia generalizzata.
Ai pazienti viene chiesto di valutare la frequenza con cui manifestano 7 sintomi di ansia generalizzata (ad es.
"sentirsi nervosi, ansiosi o nervosi", "non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni") nelle ultime due settimane su una scala da 0, per niente, a 3, quasi ogni giorno.
Sono stati determinati e convalidati limiti clinici di 5 (lieve ansia), 10 (moderata ansia) e 15 (grave ansia).
Questa scala è stata precedentemente convalidata come misura dei sintomi di ansia per le persone con dolore cronico.
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Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Cambiamento nel comportamento suicidario
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Misurato utilizzando il Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R).
L'SBQ-R è una misura self-report di 4 item del rischio di suicidio.
Ai pazienti viene chiesto del comportamento suicidario passato, dell'attuale ideazione suicidaria, della comunicazione dell'ideazione suicidaria e della probabilità percepita di un futuro tentativo di suicidio.
Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale compreso tra 3 e 18.
Un cut-off clinico di 11 è stato raccomandato come marcatore di aumentato rischio di suicidio.
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Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Scale di valutazione numerica del dolore
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Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Adozione del programma di trattamento della salute mentale Stepped Care
Lasso di tempo: Da marzo 2021 ad agosto 2021
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Percentuale di coloro che risultano positivi allo screening che partecipano a una sessione
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Da marzo 2021 ad agosto 2021
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Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Misurato utilizzando la PROMIS Pain Interference Scale 8a.
La scala 8a dell'interferenza del dolore PROMIS è una misura self-report di otto elementi dell'interferenza del dolore nella salute fisica, mentale e sociale.
Ai pazienti viene chiesto di valutare la misura in cui il dolore interferisce nelle attività su una scala da 0, per niente, a 5, moltissimo.
Le risposte possono essere sommate per creare un punteggio totale o confrontate.
La misura di interferenza del dolore PROMIS è stata convalidata per l'uso come misura del funzionamento per le persone con dolore cronico.
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Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-6290
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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