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Implementazione e valutazione di un programma di trattamento della salute mentale a gradini per pazienti con dolore cronico

2 luglio 2025 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Implementazione e valutazione di un programma di trattamento della salute mentale per pazienti con dolore cronico durante COVID-19

Il dolore cronico colpisce quasi il 20% dei canadesi e il sessanta percento o più degli individui con dolore cronico sta anche lottando con disturbi della salute mentale o dell'uso di sostanze (indicati come pazienti con dolore cronico complesso, o CCP). Questa è una delle principali preoccupazioni nel migliore dei casi ed è diventata un'emergenza durante la pandemia di COVID-19. Ora le persone che soffrono di dolore cronico devono affrontare le ulteriori sfide della quarantena, tra cui lo stress dell'isolamento, i ritardi nelle cure mediche tanto necessarie e l'ansia di una possibile infezione a se stessi o ai propri cari. Prima del COVID-19, gli psicologi del Transitional Pain Service e della GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic del Toronto General Hospital hanno adattato i trattamenti gold standard per la salute mentale e l'uso di sostanze alle esigenze specifiche delle persone con CCP. I ricercatori propongono di sviluppare questi trattamenti in un intervento virtuale che soddisferà le esigenze dei pazienti durante e dopo la pandemia COVID-19. Gli investigatori utilizzeranno un'applicazione sanitaria mobile (chiamata Manage My Pain o MMP) già in uso dai nostri pazienti per identificare i pazienti con CCP attualmente alle prese con problemi di salute mentale o a rischio di abuso di oppioidi. Ai pazienti identificati a rischio verrà offerto un seminario di terapia di accettazione e impegno a sessione singola e quindi rivalutato un mese dopo il seminario. Ai pazienti che riportano ancora alti livelli di disagio emotivo o rischio di uso di sostanze in quel momento verrà offerto un gruppo informato sulla terapia comportamentale dialettica di sei settimane e sarà rivalutato un mese dopo la conclusione del gruppo. Gli investigatori propongono di condurre una raccolta di dati prospettici durante l'attuazione di questo programma per facilitare 1) valutazione dell'impatto dei componenti del programma di assistenza graduale sulla salute mentale e sui problemi di uso di sostanze, 2) esame dei tassi attuali di problemi di salute mentale e uso di sostanze nei pazienti e 3) esame dell'adozione dell'assistenza virtuale per la salute mentale tra i pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'umore e dell'ansia sono da 2 a 7 volte più diffusi nei pazienti con dolore cronico e il dolore cronico in comorbidità e le condizioni psichiatriche si traducono in una prognosi peggiore.(1) I pazienti con dolore cronico lottano per ottenere il controllo della loro malattia e una percentuale significativa di questi pazienti assume oppioidi ad alte dosi (ad es. maggiore di 90 mg di morfina equivalente/giorno).(2) Il trattamento del dolore cronico nel contesto del disagio mentale/comorbilità psicologica e/o dell'uso di oppioidi è complesso e gli investigatori hanno quindi adottato il termine "dolore cronico complesso" (CCP) per identificare i bisogni unici di questi pazienti.

A causa delle misure di sanità pubblica per controllare la diffusione di COVID-19, le cliniche del dolore in tutto il paese hanno cessato o limitato severamente le visite di persona,(3) il che ha un impatto significativo sulla cura del 15-19% dei canadesi che lottano con il dolore cronico. (4) Pertanto, i pazienti con dolore cronico hanno perso risorse che erano il loro pilastro di stabilità come la fisioterapia e la psicoterapia di routine. Inoltre, ulteriori stress legati all'isolamento sociale, il ritardo delle procedure mediche che riducono i sintomi e migliorano la qualità della vita e l'ansia per la possibile infezione da COVID-19 o l'impatto dell'effettiva infezione su se stessi o sui propri cari hanno un ulteriore impatto sulla salute mentale. Ciò si riflette in una recente indagine sulle cliniche del dolore canadesi multidisciplinari in cui è stato osservato un aumento del dolore, dello stress e dell'uso di oppioidi a seguito della pandemia di COVID-19.(3) Per le persone con CCP che sono già vulnerabili al declino della salute mentale e/o all'aumento dell'abuso/abuso di sostanze, questi stress combinati in combinazione con la diminuzione delle risorse relative alla salute mentale sono particolarmente preoccupanti e forse mortali. In effetti, nelle nostre cliniche per il dolore cronico i ricercatori hanno osservato in prima persona un aumento della sofferenza che questi pazienti stanno sopportando dall'inizio della pandemia di COVID-19, compresi aumenti significativi del numero di ricariche precoci di farmaci oppioidi, suicidi e richieste di assistenza medica in punto di morte. C'è un urgente bisogno di affrontare le esigenze di salute mentale e uso di sostanze delle persone con CCP che sono state influenzate negativamente dall'attuale pandemia di COVID-19.

Trasformazione nell'erogazione delle cure a causa di COVID-19 La pandemia di COVID-19 ha spinto il cambiamento nel mondo clinico; la telemedicina è diventata la piattaforma necessaria per fornire soluzioni basate sull'evidenza che rispondano alle esigenze delle persone che vivono con dolore cronico e lottano contro l'uso/abuso di oppioidi durante la pandemia di COVID-19.(5,6) Le cliniche del dolore multidisciplinari si sono rapidamente adattate e hanno iniziato a integrare approcci virtuali al dolore cronico e alla cura delle dipendenze in tutto il paese;(3,7) tuttavia, a nostra conoscenza, nessuna affronta specificamente le esigenze uniche di salute mentale e uso di sostanze delle persone con CCP.

I ricercatori hanno recentemente intrapreso tre innovazioni per aumentare l'accessibilità, la portata e l'efficienza dei servizi psicologici all'interno delle nostre cliniche (il programma GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] e il Transitional Pain Service [TPS], entrambi presso il Toronto General Hospital [TGH]) che può essere sfruttato e ampliato per affrontare le esigenze di salute mentale e uso di sostanze dei pazienti con CCP all'interno e all'esterno della nostra clinica in questo momento critico di bisogno. Il primo è l'integrazione di una soluzione per la gestione del dolore basata su app mobile, Manage My Pain (MMP), nella cura del paziente attraverso una partnership consolidata con ManagingLife (i creatori di MMP).(8,9) MMP è una soluzione sanitaria mobile guidata dal paziente che aiuta i pazienti a tenere traccia dei loro sintomi, facilita la comunicazione con i fornitori e inoltre amministra e valuta le misure di autovalutazione. La seconda innovazione è l'adattamento dei programmi esistenti basati sull'evidenza in formati virtuali, forniti attraverso l'Ontario Telemedicine Network (OTN), per i pazienti con problemi di salute mentale e/o a rischio di abuso di sostanze. Di particolare interesse, gli investigatori hanno sviluppato e condotto un breve seminario sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) specifico per il PCC poiché questa forma moderna e basata sull'evidenza di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è associata a una migliore accettazione e funzionamento del dolore, (10 ) riduzioni significative della depressione e dell'ansia (dimensione media dell'effetto)(11) e diminuzione del consumo di oppioidi.(12) Anche se distillato in un seminario di una visita, l'ACT è efficace nel ridurre il disagio, migliorare il funzionamento e i comportamenti di salute e diminuire l'uso di oppioidi nelle popolazioni mediche a rischio.(12) La consegna di interventi psicologici basati su Internet migliora l'umore nei pazienti con dolore cronico (13) e almeno uno studio ha scoperto che l'ACT online ha migliorato l'umore fino a 3 mesi dopo l'intervento nei pazienti con dolore cronico. (14) La terza innovazione è lo sviluppo di un approccio di assistenza graduale all'invio di servizi psicologici che utilizza un approccio basato sulla misurazione per aumentare l'efficienza e ridurre i costi di assistenza al paziente.(15,16) In breve, questo approccio consiste nello screening per i problemi di salute mentale (Fase 0) seguito dall'offerta di un seminario ACT una tantum ai pazienti che segnalano problemi di salute mentale (Fase 1) e, infine, il rinvio a una programmazione di gruppo più intensiva basata sulla Terapia comportamentale dialettica (DBT) per i pazienti con necessità continua (Fase 2).

Questo programma è ben posizionato per dare un contributo immediato e importante alla cura della salute mentale per le persone con dolore cronico. Tuttavia, è ancora necessaria una valutazione empirica di questo programma. Gli investigatori propongono di intraprendere uno studio prospettico osservazionale per valutare l'impatto e l'implementazione del programma di salute mentale di assistenza a gradini virtualmente fornito.

Scopo e obiettivi L'obiettivo di questo studio è valutare un metodo remoto di nuova concezione per identificare le persone con CCP che sono ad aumentato rischio di cattiva salute mentale e/o uso di sostanze e fornire loro risorse accessibili per promuovere la salute mentale e ridurre l'uso di sostanze durante l'attuale pandemia COVID e oltre.

Obiettivi

  1. Indagare l'impatto di un programma di salute mentale di assistenza graduale sulla salute mentale e sui fattori di rischio dell'uso di sostanze per le persone con dolore cronico
  2. Esaminare i tassi di fattori di rischio per la salute mentale e l'uso di sostanze nelle popolazioni di pazienti clinici TPS e EDS.
  3. Esaminare l'adozione del modello di trattamento a gradini tra i pazienti nelle cliniche TPS e EDS.

Domande di ricerca:

Può un programma di salute mentale di cure graduali offerto virtualmente beneficiare le persone con dolore cronico complesso e un aumentato rischio di salute mentale e uso di sostanze?

Quali sono i tassi attuali di preoccupazioni per la salute mentale e l'uso di sostanze durante la pandemia di COVID-19 per le persone nelle cliniche TPS ed EDS?

I pazienti nelle cliniche TPS ed EDS parteciperanno a un programma di screening e trattamento della salute mentale e dell'uso di sostanze a distanza?

Disegno dello studio I ricercatori propongono uno studio prospettico osservazionale per valutare l'implementazione di un modello di trattamento psicologico a gradini erogato a distanza. I pazienti del GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program e del Transitional Pain Service saranno invitati a completare lo screening della salute mentale e a impegnarsi con l'applicazione di autogestione Manage My Pain (Step 0) e, se necessario, a partecipare a una terapia di accettazione e impegno una tantum (Fase 1) e un gruppo di terapia comportamentale dialettico di 6 settimane (Fase 2). Ai pazienti verrà chiesto di completare le misure di autovalutazione un mese dopo la partecipazione a ciascuna fase del programma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono attualmente seguiti dal GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program o dal Transitional Pain Service presso il Toronto General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80

Criteri di esclusione:

  • Comprensione limitata dell'inglese
  • Storia nota di grave malattia mentale (per es., schizofrenia, disturbo dissociativo dell'identità)
  • Deficit cognitivi dovuti alla demenza che possono influenzare la comprensione (e quindi possono limitare il beneficio dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abuso di antidolorifici
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Misurato utilizzando lo strumento per il rischio di oppioidi (ORT). L'ORT è un breve strumento di autovalutazione per valutare il rischio di abuso/abuso di oppioidi. Ai pazienti viene chiesto di riconoscere (sì/no) la presenza di fattori di rischio per uso di oppioidi, tra cui storia familiare di uso di sostanze, storia personale di uso di sostanze, età compresa tra 16 e 45 anni, storia di abuso sessuale preadolescente e disturbo psicologico attuale. A ogni elemento viene assegnato un valore in punti, che differisce in base al sesso del rispondente, e i punti per ogni risposta affermativa vengono sommati per creare un punteggio totale. Un punteggio di 9 o superiore è stato convalidato come marcatore di aumento del rischio di disturbo da uso di oppioidi per le persone con dolore cronico in terapia con oppioidi
Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Il PCS è una scala self-report di 13 item che misura un orientamento cognitivo negativo verso il dolore, caratterizzato da impotenza, ingrandimento e ruminazione. Ai pazienti viene chiesto di valutare il grado in cui ciascuna affermazione si applica a loro su una scala da 0, mai, a 4, sempre. Un punteggio totale di 24 o superiore è stato convalidato come limite clinico che indica un aumento del rischio di esiti negativi correlati al dolore, problemi di salute mentale e abuso/abuso di oppioidi per le persone con dolore cronico.
Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è una scala di 9 elementi progettata per catturare i sintomi del disturbo depressivo maggiore. Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui manifestano 9 sintomi di depressione (ad es. "scarso interesse o piacere nel fare le cose", "sentirsi giù, depresso o senza speranza") nelle ultime due settimane su una scala da 0, per niente, a 3, quasi ogni giorno. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. Sono stati determinati e convalidati limiti clinici di 5 (depressione lieve), 10 (depressione moderata) e 15 (depressione grave). Il PHQ-9 è stato ampiamente convalidato per l'uso con pazienti con dolore cronico ed è stato anche identificato come un fattore di rischio per l'abuso di oppioidi in questa popolazione.
Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Misurato utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7). Il GAD-7 è una misura self-report di 7 item dell'ansia generalizzata. Ai pazienti viene chiesto di valutare la frequenza con cui manifestano 7 sintomi di ansia generalizzata (ad es. "sentirsi nervosi, ansiosi o nervosi", "non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni") nelle ultime due settimane su una scala da 0, per niente, a 3, quasi ogni giorno. Sono stati determinati e convalidati limiti clinici di 5 (lieve ansia), 10 (moderata ansia) e 15 (grave ansia). Questa scala è stata precedentemente convalidata come misura dei sintomi di ansia per le persone con dolore cronico.
Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Cambiamento nel comportamento suicidario
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Misurato utilizzando il Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R). L'SBQ-R è una misura self-report di 4 item del rischio di suicidio. Ai pazienti viene chiesto del comportamento suicidario passato, dell'attuale ideazione suicidaria, della comunicazione dell'ideazione suicidaria e della probabilità percepita di un futuro tentativo di suicidio. Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale compreso tra 3 e 18. Un cut-off clinico di 11 è stato raccomandato come marcatore di aumentato rischio di suicidio.
Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Scale di valutazione numerica del dolore
Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Adozione del programma di trattamento della salute mentale Stepped Care
Lasso di tempo: Da marzo 2021 ad agosto 2021
Percentuale di coloro che risultano positivi allo screening che partecipano a una sessione
Da marzo 2021 ad agosto 2021
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)
Misurato utilizzando la PROMIS Pain Interference Scale 8a. La scala 8a dell'interferenza del dolore PROMIS è una misura self-report di otto elementi dell'interferenza del dolore nella salute fisica, mentale e sociale. Ai pazienti viene chiesto di valutare la misura in cui il dolore interferisce nelle attività su una scala da 0, per niente, a 5, moltissimo. Le risposte possono essere sommate per creare un punteggio totale o confrontate. La misura di interferenza del dolore PROMIS è stata convalidata per l'uso come misura del funzionamento per le persone con dolore cronico.
Dal basale al post-intervento (3,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-6290

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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