- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04885192
Внедрение и оценка программы поэтапного лечения психических расстройств у пациентов с хронической болью
Внедрение и оценка виртуально реализуемой поэтапной программы лечения психических расстройств у пациентов с хронической болью во время COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства настроения и тревожные расстройства в 2–7 раз чаще встречаются у пациентов с хронической болью, а коморбидная хроническая боль и психические состояния приводят к более неблагоприятному прогнозу (1). Пациенты с хронической болью изо всех сил пытаются контролировать свое заболевание, и значительная часть этих пациентов принимает высокие дозы опиоидов (т. более 90 мг эквивалентов морфина в день) (2). Лечение хронической боли в контексте психического расстройства/сопутствующей психологической патологии и/или употребления опиоидов является сложным, поэтому исследователи приняли термин «комплексная хроническая боль» (КХБ) для определения уникальных потребностей этих пациентов.
В связи с мерами общественного здравоохранения по контролю за распространением COVID-19 клиники по лечению боли по всей стране прекратили или строго ограничили личные посещения (3), что существенно влияет на уход за 15-19% канадцев, которые борются с хронической болью. (4) Таким образом, пациенты с хронической болью потеряли ресурсы, которые были основой их стабильности, такие как рутинная физиотерапия и психотерапия. Кроме того, дополнительные стрессы, связанные с социальной изоляцией, задержкой медицинских процедур, которые уменьшают симптомы и улучшают качество жизни, а также беспокойство по поводу возможного заражения COVID-19 или воздействия фактического заражения на себя или близких, еще больше влияют на психическое здоровье. Это отражено в недавнем опросе многопрофильных канадских клиник по лечению боли, где в результате пандемии COVID-19 наблюдалось усиление боли, стресса и употребления опиоидов (3). Для людей с КЦП, которые уже подвержены ухудшению психического здоровья и/или повышенному злоупотреблению/злоупотреблению психоактивными веществами, эти комплексные стрессы в сочетании с уменьшением ресурсов, связанных с психическим здоровьем, особенно тревожны и, возможно, смертельны. Действительно, в наших клиниках хронической боли исследователи воочию наблюдали увеличение страданий, которые эти пациенты переносят с начала пандемии COVID-19, включая значительное увеличение числа ранних повторных приемов опиоидных препаратов, самоубийств и запросов на лечение. медицинская помощь при смерти. Существует настоятельная необходимость в удовлетворении потребностей в психическом здоровье и употреблении психоактивных веществ у лиц с КЦП, на которых негативно повлияла текущая пандемия COVID-19.
Преобразование в оказании медицинской помощи в связи с COVID-19 Пандемия COVID-19 привела к изменениям в клиническом мире; телемедицина стала необходимой платформой для предоставления основанных на фактических данных решений, направленных на удовлетворение потребностей людей, живущих с хронической болью и борющихся с употреблением/неправильным употреблением опиоидов во время пандемии COVID-19 (5,6). Многопрофильные клиники боли быстро адаптировались и начали интегрировать виртуальные подходы к лечению хронической боли и зависимости по всей стране; (3,7), однако, насколько нам известно, ни одна из них специально не занимается уникальными потребностями психического здоровья и употребления психоактивных веществ людьми с КЦП.
Исследователи недавно внедрили три нововведения для повышения доступности, охвата и эффективности психологических услуг в наших клиниках (Программа GoodHope для лечения синдрома Элерса-Данлоса [EDS] и Служба транзиторной боли [TPS], обе в больнице общего профиля Торонто [TGH]), которые могут быть использованы и расширены для удовлетворения потребностей пациентов с КЦП в психическом здоровье и употреблении психоактивных веществ в нашей клинике и за ее пределами в это критическое время. Во-первых, это интеграция решения для лечения боли на основе мобильного приложения Manage My Pain (MMP) в систему ухода за пациентами благодаря установившемуся партнерству сManagementLife (создатели MMP) (8,9). MMP — это мобильное медицинское решение, ориентированное на пациентов, которое помогает пациентам отслеживать свои симптомы, облегчает общение с поставщиками медицинских услуг, а также администрирует и оценивает показатели самоотчетов. Второе нововведение — адаптация существующих программ, основанных на фактических данных, в виртуальные форматы, предоставляемые через сеть телемедицины Онтарио (OTN) для пациентов с плохим психическим здоровьем и/или с риском злоупотребления психоактивными веществами. Особый интерес представляет то, что исследователи разработали и опробовали краткий семинар по терапии принятия и приверженности (ACT), специально предназначенный для КПК, поскольку эта современная, основанная на фактических данных форма когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) связана с улучшением восприятия боли и функционированием (10). ) значительное снижение депрессии и тревоги (средний размер эффекта) (11) и снижение употребления опиоидов (12). Даже будучи переработанным в одно посещение семинара, ACT эффективен в уменьшении дистресса, улучшении функционирования и поведения в отношении здоровья, а также снижении употребления опиоидов в медицинских группах риска. (12) Проведение психологических вмешательств через Интернет улучшает настроение у пациентов с хронической болью (13), и, по крайней мере, одно исследование показало, что онлайн-АСТ улучшало настроение у пациентов с хронической болью в течение 3 месяцев после вмешательства (14). Третьим нововведением является разработка поэтапного подхода к направлению в психологическую службу, в котором используется подход, основанный на измерениях, для повышения эффективности и снижения затрат на уход за пациентами (15,16). Вкратце, этот подход состоит из скрининга проблем с психическим здоровьем (шаг 0), за которым следует однократный семинар по АСТ для пациентов, которые сообщают о проблемах с психическим здоровьем (шаг 1), и, наконец, направление к более интенсивным групповым программам, основанным на диалектической поведенческой терапии. (DBT) для пациентов с постоянной потребностью (Шаг 2).
Эта программа имеет хорошие возможности для внесения немедленного и важного вклада в психиатрическую помощь людям с хронической болью. Тем не менее, эмпирическая оценка этой программы все еще необходима. Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование для оценки воздействия и реализации виртуально реализованной поэтапной программы психического здоровья.
Цель и задачи Целью данного исследования является оценка недавно разработанного дистанционного метода выявления лиц с КЦП, подверженных повышенному риску ухудшения психического здоровья и/или употребления психоактивных веществ, и предоставление им доступных ресурсов для укрепления психического здоровья и снижения употребления психоактивных веществ. во время текущей пандемии COVID и после нее.
Цели
- Изучить влияние программы поэтапной помощи в области психического здоровья на психическое здоровье и факторы риска употребления психоактивных веществ для людей с хронической болью.
- Изучите уровни психического здоровья и факторы риска употребления психоактивных веществ в популяциях пациентов клиник TPS и EDS.
- Изучить использование модели ступенчатого ухода среди пациентов в клиниках TPS и EDS.
Вопросы исследования:
Может ли виртуально реализованная поэтапная программа лечения психических заболеваний помочь людям со сложной хронической болью и повышенным риском психического здоровья и употребления психоактивных веществ?
Каковы текущие показатели проблем с психическим здоровьем и употреблением психоактивных веществ во время пандемии COVID-19 среди пациентов клиник TPS и EDS?
Будут ли пациенты клиник TPS и EDS участвовать в удаленной программе скрининга и лечения психического здоровья и употребления психоактивных веществ?
Дизайн исследования Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование для оценки реализации модели психологического лечения с поэтапным оказанием дистанционной помощи. Пациентам из программы GoodHope Элерса-Данлоса и Службы лечения транзиторной боли будет предложено пройти скрининг психического здоровья и воспользоваться приложением для самоконтроля «Управляй моей болью» (шаг 0) и, при необходимости, принять участие в однократной терапии принятия и приверженности. (Шаг 1) и 6-недельная группа диалектической поведенческой терапии (Шаг 2). Пациентов попросят заполнить самостоятельные отчеты через один месяц после участия в каждом этапе программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет
Критерий исключения:
- Ограниченное понимание английского языка
- Серьезное психическое заболевание в анамнезе (например, шизофрения, диссоциативное расстройство личности)
- Когнитивные нарушения из-за деменции, которые могут повлиять на понимание (и, таким образом, могут ограничить пользу от вмешательства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение злоупотребления обезболивающими препаратами
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
Измерено с помощью Инструмента риска опиоидов (ORT).
ORT — это краткий инструмент самоотчета для оценки риска злоупотребления/злоупотребления опиоидами.
Пациентов просят подтвердить (да/нет) наличие факторов риска употребления опиоидов, включая семейную историю употребления психоактивных веществ, личную историю употребления психоактивных веществ, возраст от 16 до 45 лет, историю сексуального насилия в подростковом возрасте и текущее психологическое расстройство.
Каждому пункту присваивается значение балла, которое различается в зависимости от пола респондента, и баллы за каждый утвердительный ответ суммируются для получения общего балла.
Оценка 9 или выше была признана маркером повышенного риска расстройства, связанного с употреблением опиоидов, у лиц с хронической болью, получающих опиоидную терапию.
|
От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
Измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS).
PCS представляет собой шкалу самоотчета из 13 пунктов, которая измеряет негативную когнитивную ориентацию на боль, включая беспомощность, преувеличение и размышления.
Пациентов просят оценить степень применимости к ним каждого утверждения по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Общий балл 24 или выше был подтвержден как клиническое пороговое значение, указывающее на повышенный риск негативных исходов, связанных с болью, проблем с психическим здоровьем и злоупотреблением/ злоупотреблением опиоидами у лиц с хронической болью.
|
От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента - 9 (PHQ-9).
PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, предназначенную для выявления симптомов большого депрессивного расстройства.
Респондентов просят оценить частоту, с которой они испытывают 9 симптомов депрессии (например,
«малый интерес или удовольствие от занятий», «чувство подавленности, подавленности или безнадежности») в течение последних двух недель по шкале от 0 (совсем нет) до 3 почти каждый день.
Элементы суммируются для создания общего балла.
Клинические пороговые значения 5 (легкая депрессия), 10 (умеренная депрессия) и 15 (тяжелая депрессия) были определены и подтверждены.
PHQ-9 был тщательно проверен для использования у пациентов с хронической болью, а также был определен как фактор риска злоупотребления опиоидами в этой группе населения.
|
От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
Измерено с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства — 7 (ГТР-7).
GAD-7 — это самооценка генерализованной тревожности, состоящая из 7 пунктов.
Пациентов просят оценить частоту, с которой они испытывают 7 симптомов генерализованной тревоги (например,
«чувство нервозности, беспокойства или раздражения», «неспособность остановить или контролировать беспокойство») в течение последних двух недель по шкале от 0 (никогда) до 3 почти каждый день.
Клинические пороговые значения 5 (легкая тревога), 10 (умеренная тревога) и 15 (сильная тревога) были определены и подтверждены.
Эта шкала ранее была утверждена как мера симптомов тревоги у людей с хронической болью.
|
От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
|
Изменение суицидального поведения
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
Измерено с помощью вопросника суицидального поведения - пересмотренный (SBQ-R).
SBQ-R представляет собой самооценку риска самоубийства, состоящую из 4 пунктов.
Пациентов спрашивают о прошлом суицидальном поведении, текущих суицидальных мыслях, передаче суицидальных мыслей и предполагаемой вероятности суицидальной попытки в будущем.
Ответы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 3 до 18.
Клиническое пороговое значение 11 было рекомендовано в качестве маркера повышенного риска самоубийства.
|
От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
Числовые шкалы оценки боли
|
От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
|
Освоение программы поэтапного лечения психических заболеваний
Временное ограничение: С марта 2021 г. по август 2021 г.
|
Процент тех, у кого положительный результат анализа, которые посещают сеанс
|
С марта 2021 г. по август 2021 г.
|
|
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
Измерено с использованием шкалы интерференции боли PROMIS 8a.
Шкала интерференции боли PROMIS 8a представляет собой самооценку из восьми пунктов измерения влияния боли на физическое, психическое и социальное здоровье.
Пациентов просят оценить степень, в которой боль мешает деятельности, по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Ответы можно суммировать, чтобы получить общий балл или сравнить.
Измерение интерференции боли PROMIS было одобрено для использования в качестве меры функционирования у людей с хронической болью.
|
От исходного уровня до после вмешательства (3,5 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-6290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модель поэтапного ухода
-
Massachusetts General HospitalРекрутингКолоректальная хирургия | Переход ухода | Пожилые люди (65 лет и старше)Соединенные Штаты
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityРекрутинг
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
ivWatch, LLCЕще не набираютИнфильтрация периферической внутривенной терапии
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; National Taiwan University; Fu Jen Catholic University...Еще не набираютПневмоторакс | Эндотрахеальная трубка | Назогастральный зондТайвань
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Франция, Гонконг, Сингапур, Австралия, Канада, Германия, Индия, Италия, Нидерланды, Южная Африка
-
InSightecЗавершенныйГлиома | Глиобластома | Жидкая биопсияСоединенные Штаты, Канада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты