- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04885192
Implementering og evaluering af et stepped-care mental sundhedsbehandlingsprogram for patienter med kroniske smerter
Implementering og evaluering af et praktisk talt leveret, stepped-care mental sundhedsbehandlingsprogram for patienter med kroniske smerter under COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humør- og angstlidelser er 2 til 7 gange mere udbredt hos patienter med kroniske smerter, og komorbide kroniske smerter og psykiatriske tilstande resulterer i dårligere prognose.(1) Patienter med kroniske smerter kæmper for at få kontrol over deres sygdom, og en betydelig del af disse patienter tager højdosis opioider (dvs. mere end 90 mg morfinækvivalenter/dag).(2) Behandling af kroniske smerter i forbindelse med psykisk lidelse/psykologisk komorbiditet og/eller opioidbrug er kompleks, og efterforskerne har derfor taget begrebet "komplekse kroniske smerter" (CCP) til sig for at identificere disse patienters unikke behov.
På grund af folkesundhedsforanstaltninger til at kontrollere spredningen af COVID-19, har smerteklinikker over hele landet ophørt med eller stærkt begrænset personligt besøg,(3), hvilket markant påvirker plejen af de 15-19 % af canadierne, der kæmper med kroniske smerter. (4) Således har kroniske smertepatienter mistet ressourcer, der var deres grundpille for stabilitet, såsom rutinemæssig fysioterapi og psykoterapi. Ydermere påvirker yderligere stress relateret til social isolation, forsinkelse af medicinske procedurer, der reducerer symptomer og forbedrer livskvaliteten, og angst vedrørende mulig COVID-19-infektion eller indvirkning fra faktisk infektion på dig selv eller dine kære mental sundhed. Dette afspejles i en nylig undersøgelse af multidisciplinære canadiske smerteklinikker, hvor øget smerte, stress og opioidbrug er blevet observeret som følge af COVID-19-pandemien.(3) For personer med CCP, som allerede er sårbare over for faldende mental sundhed og/eller øget stofmisbrug/misbrug, er disse forstærkede belastninger i kombination med nedsatte mentale sundhedsrelaterede ressourcer særligt bekymrende og muligvis dødelige. Faktisk har efterforskerne på vores klinikker for kroniske smerter observeret en stigning i den lidelse, som disse patienter udsættes for siden starten af COVID-19-pandemien, herunder betydelige stigninger i antallet af tidlige genopfyldninger af opioidmedicin, selvmord og anmodninger om lægehjælp til at dø. Der er et presserende behov for at imødekomme behovene for mental sundhed og stofbrug hos personer med CCP, som er blevet negativt påvirket af den nuværende COVID-19-pandemi.
Transformation i plejeydelser på grund af COVID-19 COVID-19-pandemien har ført til forandring i den kliniske verden; telemedicin er blevet den nødvendige platform til at levere evidensbaserede løsninger, der imødekommer behovene hos personer, der lever med kroniske smerter og kæmper med opioidbrug/misbrug under COVID-19-pandemien.(5,6) Tværfaglige smerteklinikker har hurtigt tilpasset sig og begyndt at integrere virtuelle tilgange til behandling af kroniske smerter og afhængighed i hele landet;(3,7) Men så vidt vi ved, er der ingen, der specifikt adresserer de unikke behov for mental sundhed og stofbrug hos personer med CCP.
Efterforskerne har for nylig iværksat tre innovationer for at øge tilgængeligheden, rækkevidden og effektiviteten af psykologiske tjenester inden for vores klinikker (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] Program og Transitional Pain Service [TPS], begge på Toronto General Hospital [TGH]). kan udnyttes og udvides til at imødekomme behovene for mental sundhed og stofbrug hos patienter med CCP i og uden for vores klinik på dette kritiske tidspunkt. Den første er integration af en mobilapp-baseret smertehåndteringsløsning, Manage My Pain (MMP), i patientbehandling gennem et etableret partnerskab med ManagingLife (skaberne af MMP).(8,9) MMP er en patientdrevet mobil sundhedsløsning, der hjælper patienter med at spore deres symptomer, letter kommunikationen med udbydere og også administrerer og scorer selvrapporteringsforanstaltninger. Den anden innovation er tilpasning af eksisterende evidensbaserede programmer til virtuelle formater, leveret gennem Ontario Telemedicine Network (OTN), til patienter med dårligt mentalt helbred og/eller med risiko for stofmisbrug. Af særlig interesse udviklede og piloterede efterforskerne en kort, CCP-specifik accept og forpligtelsesterapi (ACT) workshop, da denne moderne, evidensbaserede form for kognitiv adfærdsterapi (CBT) er forbundet med forbedret smerteaccept og -funktion,(10 ) signifikante reduktioner i depression og angst (medium effektstørrelse),(11) og nedsat opioidbrug.(12) Selv når de destilleres til en workshop med ét besøg, er ACT effektiv til at reducere nød, forbedre funktions- og sundhedsadfærd og reducere opioidbrug i udsatte medicinske populationer.(12) Internet-baseret levering af psykologiske interventioner forbedrer humøret hos patienter med kroniske smerter,(13), og mindst én undersøgelse har fundet, at online ACT forbedrede humøret op til 3 måneder efter intervention hos patienter med kroniske smerter.(14). Den tredje innovation er udvikling af en stepped-care-tilgang til henvisning til psykologisk service, som bruger en målebaseret tilgang til at øge effektiviteten og reducere omkostningerne til patientpleje.(15,16) Kort fortalt består denne tilgang af screening for mentale sundhedsproblemer (trin 0) efterfulgt af at tilbyde en engangs ACT-workshop til patienter, der rapporterer mentale sundhedsproblemer (trin 1) og endelig henvisning til mere intensiv gruppeprogrammering baseret på dialektisk adfærdsterapi (DBT) til patienter med fortsat behov (trin 2).
Dette program er godt positioneret til at yde et øjeblikkeligt og vigtigt bidrag til mental sundhedspleje for personer med kroniske smerter. Der er dog stadig behov for empirisk evaluering af dette program. Efterforskerne foreslår at foretage en prospektiv, observationsundersøgelse for at evaluere virkningen og implementeringen af det virtuelt leverede, trinvise plejeprogram for mental sundhed.
Formål og mål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en nyudviklet fjernmetode til at identificere personer med CCP, som er i øget risiko for dårlig mental sundhed og/eller stofbrug, og give dem tilgængelige ressourcer til fremme af mental sundhed og stofforbrug. under den nuværende COVID-pandemi og derefter.
Mål
- Undersøg virkningen af et trinvis plejeprogram for mental sundhed på mental sundhed og risikofaktorer for stofbrug for personer med kroniske smerter
- Undersøg risikofaktorer for mental sundhed og stofbrug i TPS- og EDS-klinikpatientpopulationer.
- Undersøg optagelsen af stepped care-behandlingsmodellen blandt patienter i TPS- og EDS-klinikkerne.
Forskningsspørgsmål:
Kan et virtuelt leveret trinvis plejeprogram for mental sundhed gavne personer med komplekse kroniske smerter og øget risiko for mental sundhed og stofbrug?
Hvad er den aktuelle frekvens af bekymringer for mental sundhed og stofbrug under COVID-19-pandemien for enkeltpersoner i TPS- og EDS-klinikkerne?
Vil patienter i TPS- og EDS-klinikkerne deltage i et fjernscreenings- og behandlingsprogram for mental sundhed og stofbrug?
Undersøgelsesdesign Efterforskerne foreslår en prospektiv, observationel undersøgelse for at evaluere implementeringen af en fjernudleveret, trinvis plejemodel for psykologisk behandling. Patienter fra GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program og Transitional Pain Service vil blive inviteret til at gennemføre mental sundhedsscreening og engagere sig i selvstyringsapplikationen Manage My Pain (trin 0) og, efter behov, deltage i en engangsbehandling med accept og forpligtelse. (Trin 1) og en 6-ugers dialektisk adfærdsterapigruppe (trin 2). Patienterne vil blive bedt om at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger en måned efter deltagelse i hvert trin af programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset forståelse af engelsk
- Kendt historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, dissociativ identitetsforstyrrelse)
- Kognitive mangler på grund af demens, der kan påvirke forståelsen (og derved kan begrænse fordelene ved interventionen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i misbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
Målt ved hjælp af Opioid Risk Tool (ORT).
ORT er et kort selvrapporteringsværktøj til vurdering af risiko for opioidmisbrug/misbrug.
Patienterne bliver bedt om at anerkende (ja/nej) tilstedeværelsen af risikofaktorer for opioidbrug, herunder familiehistorie med stofbrug, personlig historie med stofbrug, alder mellem 16-45, historie med præadolescent seksuelt misbrug og aktuelle psykiske lidelser.
Hvert punkt tildeles en pointværdi, som er forskellig fra respondentens køn, og pointene for hvert bekræftende svar summeres for at skabe en samlet score.
En score på 9 eller derover er blevet valideret som en markør for øget risiko for opioidbrugsforstyrrelser for personer med kroniske smerter i opioidbehandling
|
Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
|
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS er en 13-elements selvrapporteringsskala, der måler en negativ kognitiv orientering mod smerte, med hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning.
Patienterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad hvert udsagn gælder for dem på en skala fra 0, aldrig, til 4, hele tiden.
En samlet score på 24 eller derover er blevet valideret som klinisk cut-off, hvilket indikerer øget risiko for negative smerterelaterede udfald, psykiske problemer og misbrug/misbrug af opioid for personer med kroniske smerter.
|
Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
PHQ-9 er en skala med 9 punkter designet til at fange symptomer på svær depressiv lidelse.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de oplever 9 symptomer på depression (f.
"liden interesse eller fornøjelse ved at gøre ting", "følt sig nedtrykt, deprimeret eller håbløs") i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0, slet ikke, til 3, næsten hver dag.
Elementer summeres for at skabe en samlet score.
Kliniske cut-offs på 5 (mild depression), 10 (moderat depression) og 15 (alvorlig depression) er blevet bestemt og valideret.
PHQ-9 er blevet omfattende valideret til brug med kroniske smertepatienter og er også blevet identificeret som en risikofaktor for misbrug af opioid i denne population.
|
Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
Målt ved brug af den generaliserede angstlidelse - 7 (GAD-7).
GAD-7 er et 7-element selvrapporteringsmål for generaliseret angst.
Patienterne bliver bedt om at vurdere den hyppighed, hvormed de oplever 7 symptomer på generaliseret angst (f.
"føler sig nervøs, angst eller på kanten", "ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer") i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0, slet ikke, til 3, næsten hver dag.
Kliniske cut-offs på 5 (mild angst), 10 (moderat angst) og 15 (alvorlig angst) er blevet bestemt og valideret.
Denne skala er tidligere blevet valideret som et mål for angstsymptomer for personer med kroniske smerter.
|
Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
|
Ændring i selvmordsadfærd
Tidsramme: Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
Målt ved hjælp af Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R).
SBQ-R er et 4-elements selvrapporteringsmål for selvmordsrisiko.
Patienterne bliver spurgt om tidligere selvmordsadfærd, nuværende selvmordstanker, kommunikation af selvmordstanker og opfattet sandsynlighed for et fremtidigt selvmordsforsøg.
Svar summeres for at skabe en samlet score fra 3-18.
En klinisk cut-off på 11 er blevet anbefalet som en markør for øget selvmordsrisiko.
|
Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
|
Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
|
Optagelse af Stepped Care Mental Health Treatment Program
Tidsramme: Marts 2021 til august 2021
|
Procentdel af dem, der screener positive, der deltager i en session
|
Marts 2021 til august 2021
|
|
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
Målt ved hjælp af PROMIS Pain Interference Scale 8a.
PROMIS Pain Interference Scale 8a er et otte-punkts selvrapporteringsmål for smerteinterferens i fysisk, mental og social sundhed.
Patienterne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad smerte griber ind i aktiviteter på en skala fra 0, slet ikke, til 5, meget.
Svar kan summeres for at skabe en samlet score eller sammenlignes.
PROMIS smerteinterferensmålet er blevet valideret til brug som et funktionsmål for personer med kroniske smerter.
|
Baseline til post-intervention (3,5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-6290
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Stepped-Care Model
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCenter for Health Care Research Hamburg; Hamburg Center for Health EconomicsAfsluttetDepressiv lidelse | Alkoholbrugsforstyrrelse | Angst lidelse | Somatoform lidelseTyskland
-
Baylor College of MedicineAfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Social angst | Specifik fobi | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatiske bekymringer | Depression og selvmordstanker | Brug af alkohol og stofferForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Indiana Institute for Medical ResearchRekrutteringMusikterapi | Veteraner | Kroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHiv | Teenagers adfærdKenya
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAfsluttetDepressive symptomer | Forældres stress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Sundhedsrelateret livskvalitetNorge
-
Vrije Universiteit BrusselRekruttering