- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04885192
Vaiheittaisen mielenterveyshoitoohjelman toteuttaminen ja arviointi kroonista kipua sairastaville potilaille
Virtuaalisesti toteutetun, vaiheittaisen mielenterveyshoitoohjelman toteuttaminen ja arviointi potilaille, joilla on kroonista kipua COVID-19:n aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt ovat 2–7 kertaa yleisempiä potilailla, joilla on krooninen kipu, ja krooninen kipu ja psykiatriset sairaudet johtavat huonompaan ennusteeseen.(1) Kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla on vaikeuksia saada sairautensa hallintaan, ja merkittävä osa näistä potilaista käyttää suuria annoksia opioideja (esim. enemmän kuin 90 mg morfiiniekvivalenttia/päivä).(2) Kroonisen kivun hoito henkisen ahdistuksen/psykologisen komorbiditeetin ja/tai opioidien käytön yhteydessä on monimutkaista, ja siksi tutkijat ovat ottaneet käyttöön termin "kompleksi krooninen kipu" (CCP) tunnistaakseen näiden potilaiden ainutlaatuiset tarpeet.
Kansanterveystoimenpiteiden vuoksi COVID-19:n leviämisen hillitsemiseksi kipuklinikat eri puolilla maata ovat lopettaneet tai rajoittaneet voimakkaasti henkilökohtaisia käyntejä(3), mikä vaikuttaa merkittävästi niiden 15–19 %:n kanadalaisten hoitoon, jotka kamppailevat kroonisen kivun kanssa. (4) Näin ollen kroonisen kivun potilaat ovat menettäneet resurssejaan, jotka olivat heidän vakauden perustana, kuten rutiinifysioterapia ja psykoterapia. Lisäksi sosiaaliseen eristyneisyyteen liittyvät lisästressit, oireita vähentävien ja elämänlaatua parantavien lääketieteellisten toimenpiteiden viivästyminen sekä pelko mahdollisesta COVID-19-tartunnasta tai todellisen tartunnan vaikutuksista itseen tai läheisiin vaikuttavat entisestään mielenterveyteen. Tämä heijastuu äskettäin tehdystä monitieteisistä kanadalaisista kipuklinikoista tehdystä tutkimuksesta, jossa COVID-19-pandemian seurauksena on havaittu lisääntynyttä kipua, stressiä ja opioidien käyttöä.(3) CCP:tä sairastaville henkilöille, jotka ovat jo alttiita heikkenevälle mielenterveydelle ja/tai lisääntyneelle päihteiden väärinkäytölle, nämä lisääntyneet stressit yhdessä vähentyneiden mielenterveyteen liittyvien resurssien kanssa ovat erityisen huolestuttavia ja mahdollisesti tappavia. Tutkijat ovatkin havainneet kroonisen kivun klinikoillamme näiden potilaiden kärsimyksen lisääntymisen COVID-19-pandemian alkamisen jälkeen, mukaan lukien opioidilääkkeiden varhaisten täyttöjen, itsemurhien ja hoitopyyntöjen lisääntymisen. lääketieteellistä apua kuolemaan. On kiireellisesti ratkaistava CCP-potilaiden mielenterveys- ja päihdetarpeet, joihin nykyinen COVID-19-pandemia on vaikuttanut kielteisesti.
Muutos hoitotoimituksissa COVID-19:n vuoksi COVID-19-pandemia on johtanut muutoksen kliiniseen maailmaan; telelääketieteestä on tullut tarvittava alusta tarjota näyttöön perustuvia ratkaisuja, jotka vastaavat kroonista kipua kärsivien ja opioidien käytön/väärinkäytön kanssa kamppailevien yksilöiden tarpeita COVID-19-pandemian aikana.(5,6) Monitieteiset kipuklinikat ovat nopeasti mukautuneet ja alkaneet integroida virtuaalisia lähestymistapoja kroonisen kivun ja riippuvuuden hoitoon eri puolilla maata;(3,7) Tietojemme mukaan mikään ei kuitenkaan vastaa erityisesti CCP-potilaiden ainutlaatuisiin mielenterveys- ja päihdetarpeisiin.
Tutkijat ovat äskettäin ottaneet käyttöön kolme innovaatiota parantaakseen psykologisten palvelujen saatavuutta, kattavuutta ja tehokkuutta klinikoillamme (GoodHope Ehlers Danlosin oireyhtymä [EDS] -ohjelma ja Transitional Pain Service [TPS], molemmat Toronton yleissairaalassa [TGH]). voidaan hyödyntää ja laajentaa vastaamaan CCP-potilaiden mielenterveys- ja päihdetarpeisiin klinikallamme ja sen ulkopuolella näinä kriittisinä aikoina. Ensimmäinen on mobiilisovelluspohjaisen kivunhallintaratkaisun Manage My Pain (MMP) integrointi potilaiden hoitoon vakiintuneen kumppanuuden kautta ManagingLifen (MMP:n luoja) kanssa.(8,9) MMP on potilaslähtöinen mobiili terveysratkaisu, joka auttaa potilaita seuraamaan oireitaan, helpottaa yhteydenpitoa palveluntarjoajien kanssa sekä hallinnoi ja pisteyttää itseraportointitoimenpiteitä. Toinen innovaatio on olemassa olevien näyttöön perustuvien ohjelmien mukauttaminen virtuaalisiin muotoihin, jotka toimitetaan Ontario Telemedicine Networkin (OTN) kautta potilaille, joilla on huono mielenterveys ja/tai päihteiden väärinkäytön riski. Erityisen mielenkiintoista on, että tutkijat kehittivät ja pilotoivat lyhyen, CCP-spesifisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) työpajan, koska tämä moderni, näyttöön perustuva kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) muoto liittyy parempaan kivun hyväksymiseen ja toimintaan (10). ) masennuksen ja ahdistuneisuuden merkittävä väheneminen (keskikokoinen vaikutus)(11) ja opioidien käytön väheneminen.(12) Jopa yhden käyntikerran työpajaksi tislattuna ACT vähentää tehokkaasti ahdistusta, parantaa toiminta- ja terveyskäyttäytymistä sekä vähentää opioidien käyttöä riskiryhmissä.(12) Internet-pohjainen psykologisten interventioiden toimitus parantaa mielialaa kroonista kipua sairastavilla potilailla(13), ja ainakin yhdessä tutkimuksessa on havaittu, että online-ACT paransi mielialaa jopa 3 kuukautta intervention jälkeen kroonista kipua sairastavilla potilailla(14). Kolmas innovaatio on psykologisen palvelun lähetteen vaiheittaisen hoidon kehittäminen, jossa käytetään mittauspohjaista lähestymistapaa tehokkuuden lisäämiseksi ja potilaan hoitokulujen vähentämiseksi.(15,16) Lyhyesti sanottuna tämä lähestymistapa koostuu mielenterveysongelmien seulonnasta (vaihe 0), jota seuraa kertaluonteisen ACT-työpajan tarjoaminen potilaille, jotka raportoivat mielenterveysongelmista (vaihe 1), ja lopuksi ohjauksen intensiivisempään ryhmäohjelmointiin, joka perustuu dialektiseen käyttäytymisterapiaan. (DBT) potilaille, joilla on jatkuva tarve (vaihe 2).
Tämä ohjelma on hyvässä asemassa antamaan välitön ja tärkeä panos kroonista kipua kärsivien henkilöiden mielenterveyden hoitoon. Tämän ohjelman empiiristä arviointia tarvitaan kuitenkin edelleen. Tutkijat ehdottavat prospektiivisen havainnointitutkimuksen toteuttamista virtuaalisesti toteutetun, porrastetun hoidon mielenterveysohjelman vaikutuksen ja toteutuksen arvioimiseksi.
Tarkoitus ja tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin kehitettyä etämenetelmää sellaisten CCP-potilaiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt riski huonoon mielenterveyteen ja/tai päihteiden käyttöön, ja tarjota heille saatavilla olevia mielenterveyttä edistäviä ja päihteiden käyttöä vähentäviä resursseja. nykyisen COVID-pandemian aikana ja sen jälkeen.
Tavoitteet
- Selvitä porrastetun hoidon mielenterveysohjelman vaikutusta kroonista kipua kärsivien henkilöiden mielenterveyteen ja päihteiden käytön riskitekijöihin
- Tutki mielenterveyden ja päihteiden käytön riskitekijöitä TPS- ja EDS-klinikan potilaspopulaatioissa.
- Tutki porrastetun hoitomallin omaksumista potilaiden keskuudessa TPS- ja EDS-klinikoilla.
Tutkimuskysymykset:
Voiko virtuaalisesti toimitetusta porrastetun hoidon mielenterveysohjelmasta hyötyä henkilöille, joilla on monimutkainen krooninen kipu ja lisääntynyt riski mielenterveydelle ja päihteiden käyttöön?
Mikä on TPS- ja EDS-klinikoilla olevien ihmisten mielenterveys- ja päihteidenkäyttöhuolenaiheet tällä hetkellä COVID-19-pandemian aikana?
Osallistuvatko TPS- ja EDS-klinikan potilaat mielenterveyden ja päihteiden käytön etäseulonta- ja hoitoohjelmaan?
Tutkimuksen suunnittelu Tutkijat ehdottavat prospektiivista, havainnollistavaa tutkimusta, jolla arvioidaan etänä annettavan, vaiheittaisen psykologisen hoidon mallin toteutusta. Potilaat GoodHope Ehlers Danlosin oireyhtymäohjelmasta ja siirtymäkipupalvelusta kutsutaan suorittamaan mielenterveysseulonnat ja osallistumaan itsehallintasovellukseen Manage My Pain (vaihe 0) ja osallistumaan tarvittaessa kertaluonteiseen hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan. (Vaihe 1) ja 6 viikon dialektinen käyttäytymisterapiaryhmä (vaihe 2). Potilaita pyydetään suorittamaan itseraportointitoimenpiteet kuukauden kuluessa ohjelman jokaiseen vaiheeseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu englannin kielen ymmärtäminen
- Tunnettu vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, dissosiatiivinen identiteettihäiriö)
- Dementiasta johtuvat kognitiiviset puutteet, jotka voivat vaikuttaa ymmärtämiseen (ja siten rajoittaa interventiosta saatavaa hyötyä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kipulääkkeiden väärinkäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Mitattu opioidiriskityökalulla (ORT).
ORT on lyhyt itseraportointityökalu opioidien väärinkäytön riskin arvioimiseksi.
Potilaita pyydetään tunnustamaan (kyllä/ei) opioidien käytön riskitekijöiden olemassaolo, mukaan lukien suvussa päihteiden käyttö, henkilökohtainen päihteiden käyttöhistoria, ikä 16-45, aiemmat murrosikäiset seksuaaliset häiriöt ja nykyiset psyykkiset häiriöt.
Jokaiselle kohteelle on määritetty pistearvo, joka vaihtelee vastaajan sukupuolen mukaan, ja kunkin myöntävän vastauksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Arvosana 9 tai enemmän on validoitu merkkinä opioidien käyttöhäiriön lisääntyneestä riskistä potilailla, joilla on kroonista kipua opioidihoidon aikana.
|
Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Muutos kivussa Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Mitattu käyttämällä Pain Catastrophizing Scalea (PCS).
PCS on 13 pisteen itseraportointiasteikko, joka mittaa negatiivista kognitiivista suuntautumista kipua kohtaan ja sisältää avuttomuuden, suurentumisen ja märehtimisen.
Potilaita pyydetään arvioimaan, missä määrin jokainen väite koskee heitä asteikolla 0, ei koskaan, 4, koko ajan.
Kokonaispistemäärä 24 tai enemmän on validoitu kliiniseksi raja-arvoksi, mikä osoittaa lisääntyneen kivun aiheuttamien negatiivisten seurausten, mielenterveysongelmien ja opioidien väärinkäytön riskin kroonista kipua kärsivillä henkilöillä.
|
Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Mitattu käyttäen Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9).
PHQ-9 on 9 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vakavan masennuksen oireita.
Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat 9 masennuksen oireita (esim.
"vähän kiinnostusta tai mielihyvää asioiden tekemiseen", "masentunut, masentunut tai toivoton olo") viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0, ei ollenkaan, 3, lähes joka päivä.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kliiniset rajat 5 (lievä masennus), 10 (kohtalainen masennus) ja 15 (vaikea masennus) on määritetty ja validoitu.
PHQ-9 on laajasti validoitu käytettäväksi kroonista kipua sairastavilla potilailla, ja se on myös tunnistettu opioidien väärinkäytön riskitekijäksi tässä populaatiossa.
|
Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Mitattu käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä - 7 (GAD-7).
GAD-7 on 7 kohdan itseraportin yleistyneen ahdistuksen mitta.
Potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat 7 yleistyneen ahdistuneisuuden oireita (esim.
"hermostunut, ahdistunut tai ahdistunut olo", "ei pysty lopettamaan tai hallitsemaan murehtimista") viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0, ei ollenkaan, 3, lähes joka päivä.
Kliiniset rajat 5 (lievä ahdistuneisuus), 10 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 15 (vakava ahdistus) on määritetty ja validoitu.
Tämä asteikko on aiemmin validoitu ahdistuneisuusoireiden mittaamiseksi henkilöille, joilla on krooninen kipu.
|
Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Muutos itsemurhakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Mitattu käyttämällä Suicide Behavior Questionnairea - tarkistettu (SBQ-R).
SBQ-R on neljän kohdan itsemurhariskin mitta.
Potilailta kysytään aiemmasta itsemurhakäyttäytymisestä, nykyisestä itsemurha-ajatuksista, itsemurha-ajatusten viestimisestä ja tulevan itsemurhayrityksen todennäköisyydestä.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 3-18.
Kliinistä rajaa 11 on suositeltu lisääntyneen itsemurhariskin merkkinä.
|
Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Kivun numeeriset luokitusasteikot
|
Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Stepped Care mielenterveyshoitoohjelman käyttöönotto
Aikaikkuna: Maaliskuu 2021 - Elokuu 2021
|
Niiden prosenttiosuus, joiden näyttö on positiivinen ja jotka osallistuvat istuntoon
|
Maaliskuu 2021 - Elokuu 2021
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Mitattu PROMIS Pain Interference Scale -asteikolla 8a.
PROMIS Pain Interference Scale 8a on kahdeksan kohdan itseraportoiva mitta kivun häiriöistä fyysisessä, henkisessä ja sosiaalisessa terveydessä.
Potilaita pyydetään arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee toimintaa asteikolla 0, ei ollenkaan, 5, erittäin paljon.
Vastaukset voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi tai niitä voidaan verrata.
PROMIS-kipuinterferenssimitta on validoitu käytettäväksi kroonista kipua kärsivien henkilöiden toiminnan mittarina.
|
Lähtötilanne interventioon (3,5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-6290
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Porrastettu hoitomalli
-
Peter Lindenauer, MDBerkshire Medical CenterRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Angina, vakaa | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonValmis
-
Baylor College of MedicineValmisPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Autismispektrihäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Erityinen fobia | Kognitiivinen käyttäytymisterapiaYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of LeipzigValmis
-
Dr. Nazanin AlaviValmisMasennus | Masennusoireet | MasennustilaKanada
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ei vielä rekrytointiaKrooninen kipu | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiHiv | Nuorten käyttäytyminenKenia
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaValmisMasennusoireet | Vanhempien stressi | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Terveyteen liittyvä elämänlaatuNorja