Implementatie en evaluatie van een getrapt behandelprogramma voor geestelijke gezondheidszorg voor patiënten met chronische pijn
Implementatie en evaluatie van een virtueel geleverd, getrapt zorgprogramma voor geestelijke gezondheidszorg voor patiënten met chronische pijn tijdens COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stemmings- en angststoornissen komen 2 tot 7 keer vaker voor bij patiënten met chronische pijn, en comorbide chronische pijn en psychiatrische aandoeningen resulteren in een slechtere prognose.(1) Patiënten met chronische pijn worstelen om hun ziekte onder controle te krijgen en een aanzienlijk deel van deze patiënten gebruikt hoge doses opioïden (d.w.z. meer dan 90 mg morfine-equivalenten/dag).(2) Behandeling van chronische pijn in de context van geestelijke nood/psychologische comorbiditeit en/of opioïdengebruik is complex en de onderzoekers hebben daarom de term 'complexe chronische pijn' (CCP) gebruikt om de unieke behoeften van deze patiënten te identificeren.
Als gevolg van volksgezondheidsmaatregelen om de verspreiding van COVID-19 onder controle te houden, hebben pijnklinieken in het hele land persoonlijke bezoeken stopgezet of ernstig beperkt,(3), wat een aanzienlijke impact heeft op de zorg voor de 15-19% van de Canadezen die worstelen met chronische pijn. (4) Aldus zijn patiënten met chronische pijn middelen kwijtgeraakt die hun steunpilaar van stabiliteit vormden, zoals routinematige fysiotherapie en psychotherapie. Bovendien hebben extra stress in verband met sociaal isolement, vertraging van medische procedures die de symptomen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren, en angst voor een mogelijke COVID-19-infectie of de impact van een daadwerkelijke infectie op zichzelf of dierbaren een verdere impact op de geestelijke gezondheid. Dit komt tot uiting in een recent onderzoek onder multidisciplinaire Canadese pijnklinieken waar toegenomen pijn, stress en opioïdengebruik is waargenomen als gevolg van de COVID-19-pandemie.(3) Voor personen met CCP die al kwetsbaar zijn voor een afnemende geestelijke gezondheid en/of toenemend middelenmisbruik/-misbruik, zijn deze verergerde spanningen in combinatie met verminderde geestelijke gezondheidsgerelateerde hulpbronnen bijzonder verontrustend en mogelijk dodelijk. In onze chronische pijnklinieken hebben de onderzoekers inderdaad uit de eerste hand een toename waargenomen van het lijden dat deze patiënten ondergaan sinds het begin van de COVID-19-pandemie, waaronder een aanzienlijke toename van het aantal vroegtijdige nieuwe vullingen van opioïde medicatie, zelfmoorden en verzoeken om medische hulp bij sterven. Er is een dringende noodzaak om tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid en middelengebruik van personen met CCP die negatief zijn beïnvloed door de huidige COVID-19-pandemie.
Transformatie in zorgverlening als gevolg van COVID-19 De COVID-19-pandemie heeft de klinische wereld ingrijpend veranderd; telegeneeskunde is het vereiste platform geworden om evidence-based oplossingen te bieden die tegemoetkomen aan de behoeften van personen die leven met chronische pijn en worstelen met het gebruik/misbruik van opioïden tijdens de COVID-19-pandemie.(5,6) Multidisciplinaire pijnklinieken hebben zich snel aangepast en zijn begonnen met het integreren van virtuele benaderingen van chronische pijn en verslavingszorg in het hele land;(3,7) voor zover wij weten, richt geen enkele zich echter specifiek op de unieke behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid en middelengebruik van personen met CCP.
De onderzoekers hebben onlangs drie innovaties doorgevoerd om de toegankelijkheid, het bereik en de efficiëntie van psychologische diensten binnen onze klinieken te vergroten (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS]-programma en de Transitional Pain Service [TPS], beide in het Toronto General Hospital [TGH]) die kan worden gebruikt en uitgebreid om tegemoet te komen aan de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid en middelengebruik van patiënten met CCP binnen en buiten onze kliniek in deze kritieke tijd van nood. De eerste is de integratie van een op een mobiele app gebaseerde oplossing voor pijnbeheer, Manage My Pain (MMP), in de patiëntenzorg via een gevestigde samenwerking met ManagingLife (de makers van MMP).(8,9) MMP is een patiëntgestuurde mobiele gezondheidsoplossing die patiënten helpt bij het volgen van hun symptomen, de communicatie met zorgverleners vergemakkelijkt en ook zelfrapportagemaatregelen beheert en scoort. De tweede innovatie is de aanpassing van bestaande evidence-based programma's in virtuele formaten, geleverd via Ontario Telemedicine Network (OTN), voor patiënten met een slechte geestelijke gezondheid en/of die het risico lopen op middelenmisbruik. Van bijzonder belang was dat de onderzoekers een korte, CCP-specifieke acceptatie- en commitment-therapie (ACT)-workshop ontwikkelden en testten, aangezien deze moderne, evidence-based vorm van cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt geassocieerd met verbeterde pijnacceptatie en -functioneren,(10 ) significante verminderingen van depressie en angst (gemiddelde effectgrootte),(11) en verminderd gebruik van opioïden.(12) Zelfs wanneer het wordt gedestilleerd tot een workshop met één bezoek, is ACT effectief in het verminderen van angst, het verbeteren van functioneren en gezondheidsgedrag, en het verminderen van het gebruik van opioïden in medische risicopopulaties.(12) Op internet gebaseerde levering van psychologische interventies verbetert de stemming bij patiënten met chronische pijn,(13) en ten minste één studie heeft aangetoond dat online ACT de stemming verbeterde tot 3 maanden na de interventie bij patiënten met chronische pijn.(14) De derde innovatie is de ontwikkeling van een getrapte zorgbenadering voor verwijzing naar psychologische diensten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een op metingen gebaseerde benadering om de efficiëntie te verhogen en de kosten voor patiëntenzorg te verlagen.(15,16) In het kort bestaat deze aanpak uit screening op psychische problemen (stap 0), gevolgd door het aanbieden van een eenmalige ACT-workshop aan patiënten die psychische problemen melden (stap 1) en ten slotte doorverwijzing naar intensievere groepsprogrammering op basis van dialectische gedragstherapie. (DBT) voor patiënten met aanhoudende behoefte (stap 2).
Dit programma is goed gepositioneerd om direct een belangrijke bijdrage te leveren aan de geestelijke gezondheidszorg voor mensen met chronische pijn. Er is echter nog steeds behoefte aan empirische evaluatie van dit programma. De onderzoekers stellen voor om een prospectieve, observationele studie uit te voeren om de impact en implementatie van het virtueel geleverde, getrapte zorgprogramma voor geestelijke gezondheid te evalueren.
Doel en doelstellingen Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een nieuw ontwikkelde methode op afstand voor het identificeren van personen met CCP die een verhoogd risico lopen op een slechte geestelijke gezondheid en/of middelengebruik en om hen te voorzien van toegankelijke middelen die de geestelijke gezondheid bevorderen en het middelengebruik verminderen. tijdens de huidige COVID-pandemie en daarna.
Doelstellingen
- Onderzoek de impact van een getrapt zorgprogramma voor geestelijke gezondheid op de risicofactoren voor geestelijke gezondheid en middelengebruik voor personen met chronische pijn
- Onderzoek de percentages van risicofactoren voor geestelijke gezondheid en middelengebruik in patiëntenpopulaties van TPS- en EDS-klinieken.
- Onderzoek de acceptatie van het getrapte zorgbehandelingsmodel bij patiënten in de TPS- en EDS-klinieken.
Onderzoeksvragen:
Kan een virtueel geleverd getrapt zorgprogramma voor geestelijke gezondheid mensen met complexe chronische pijn en een verhoogd risico op geestelijke gezondheid en middelengebruik ten goede komen?
Wat zijn de huidige percentages van zorgen over geestelijke gezondheid en middelengebruik tijdens de COVID-19-pandemie voor personen in de TPS- en EDS-klinieken?
Zullen patiënten in de TPS- en EDS-klinieken deelnemen aan een screening- en behandelingsprogramma op afstand voor geestelijke gezondheid en middelengebruik?
Studieontwerp De onderzoekers stellen een prospectieve, observationele studie voor om de implementatie van een op afstand geleverd, getrapt zorgmodel van psychologische behandeling te evalueren. Patiënten van het GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program en Transitional Pain Service zullen worden uitgenodigd om de screening op de geestelijke gezondheid te voltooien en deel te nemen aan de zelfmanagementtoepassing Manage My Pain (stap 0) en, indien nodig, deel te nemen aan een eenmalige Acceptance and Commitment Therapy (Stap 1), en een Dialectische Gedragstherapiegroep van 6 weken (Stap 2). Een maand na deelname aan elke stap van het programma wordt patiënten gevraagd zelfrapportagemetingen uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80
Uitsluitingscriteria:
- Beperkt begrip van het Engels
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, dissociatieve identiteitsstoornis)
- Cognitieve tekorten als gevolg van dementie die het begrip kunnen beïnvloeden (en daardoor het voordeel van de interventie kunnen beperken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in misbruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
Gemeten met behulp van de Opioid Risk Tool (ORT).
De ORT is een korte zelfrapportagetool voor het beoordelen van het risico op misbruik van opioïden.
Patiënten wordt gevraagd om (ja/nee) de aanwezigheid van opioïdengebruik-risicofactoren te erkennen, waaronder familiegeschiedenis van middelengebruik, persoonlijke geschiedenis van middelengebruik, leeftijd tussen 16-45, geschiedenis van preadolescent seksueel misbruik en huidige psychische stoornis.
Elk item krijgt een puntwaarde toegewezen, die verschilt per geslacht van de respondent, en de punten voor elke bevestigende reactie worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Een score van 9 of hoger is gevalideerd als marker voor een verhoogd risico op opioïdengebruik bij personen met chronische pijn die opioïden gebruiken
|
Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
Gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS).
De PCS is een zelfrapportageschaal met 13 items die een negatieve cognitieve oriëntatie op pijn meet, met hulpeloosheid, vergroting en herkauwen.
Patiënten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre elke bewering op hen van toepassing is op een schaal van 0, nooit tot 4, altijd.
Een totaalscore van 24 of hoger is gevalideerd als klinische cut-off, wat wijst op een verhoogd risico op negatieve pijngerelateerde uitkomsten, psychische problemen en verkeerd gebruik/misbruik van opioïden voor personen met chronische pijn.
|
Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een schaal met 9 items die is ontworpen om symptomen van een depressieve stoornis vast te leggen.
Respondenten wordt gevraagd om de frequentie aan te geven waarmee ze 9 symptomen van depressie ervaren (bijv.
"weinig interesse of plezier in dingen doen", "zich neerslachtig, depressief of hopeloos voelen") gedurende de afgelopen twee weken op een schaal van 0, helemaal niet tot 3, bijna elke dag.
Items worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Klinische grenswaarden van 5 (lichte depressie), 10 (matige depressie) en 15 (ernstige depressie) zijn vastgesteld en gevalideerd.
De PHQ-9 is uitgebreid gevalideerd voor gebruik bij patiënten met chronische pijn en is ook geïdentificeerd als een risicofactor voor misbruik van opioïden in deze populatie.
|
Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
Gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7).
De GAD-7 is een 7-item zelfrapportagemaat voor gegeneraliseerde angst.
Patiënten wordt gevraagd om de frequentie te beoordelen waarmee ze 7 symptomen van gegeneraliseerde angst ervaren (bijv.
"zich nerveus, angstig of gespannen voelen", "niet in staat zijn om te stoppen met piekeren of het piekeren onder controle te krijgen") gedurende de afgelopen twee weken op een schaal van 0, helemaal niet tot 3, bijna elke dag.
Klinische grenswaarden van 5 (lichte angst), 10 (matige angst) en 15 (ernstige angst) zijn vastgesteld en gevalideerd.
Deze schaal is eerder gevalideerd als een maat voor angstsymptomen voor personen met chronische pijn.
|
Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
|
Verandering in suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
Gemeten met behulp van de Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R).
De SBQ-R is een zelfrapportagemaatstaf van 4 items om het zelfmoordrisico te meten.
Patiënten wordt gevraagd naar suïcidaal gedrag in het verleden, huidige suïcidale gedachten, communicatie over suïcidale gedachten en de waargenomen waarschijnlijkheid van een toekomstige suïcidepoging.
De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 3-18 te creëren.
Een klinische cut-off van 11 is aanbevolen als een marker van een verhoogd zelfmoordrisico.
|
Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
Pijn Numerieke beoordelingsschalen
|
Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
|
Opname van het Stepped Care Mental Health Treatment Program
Tijdsspanne: Maart 2021 tot augustus 2021
|
Percentage van degenen die positief screenen dat een sessie bijwoont
|
Maart 2021 tot augustus 2021
|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
Gemeten met behulp van de PROMIS Pain Interference Scale 8a.
De PROMIS Pain Interference Scale 8a is een zelfrapportagemaatstaf van acht items om pijninterferentie in fysieke, mentale en sociale gezondheid te meten.
Patiënten wordt gevraagd de mate waarin pijn activiteiten belemmert aan te geven op een schaal van 0, helemaal niet tot 5, heel erg.
Antwoorden kunnen worden opgeteld om een totaalscore te creëren of kunnen worden vergeleken.
De PROMIS pijninterferentiemaat is gevalideerd voor gebruik als maatstaf voor het functioneren van personen met chronische pijn.
|
Baseline tot post-interventie (3,5 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-6290
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .