- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885192
Implementering og evaluering av et trinnvis behandlingsprogram for psykisk helse for pasienter med kroniske smerter
Implementering og evaluering av et praktisk talt levert, trinnvis behandlingsprogram for psykisk helse for pasienter med kroniske smerter under COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humør- og angstlidelser er 2 til 7 ganger mer utbredt hos pasienter med kroniske smerter, og komorbide kroniske smerter og psykiatriske tilstander gir dårligere prognose.(1) Pasienter med kroniske smerter sliter med å få kontroll over sykdommen og en betydelig andel av disse pasientene bruker høydose opioider (dvs. mer enn 90 mg morfinekvivalenter/dag).(2) Behandling av kroniske smerter i sammenheng med psykiske plager/psykologisk komorbiditet og/eller opioidbruk er kompleks, og etterforskerne har derfor tatt i bruk begrepet "komplekse kroniske smerter" (CCP) for å identifisere de unike behovene til disse pasientene.
På grunn av folkehelsetiltak for å kontrollere spredningen av COVID-19, har smerteklinikker over hele landet stanset eller sterkt begrenset personlig besøk,(3), noe som i betydelig grad påvirker omsorgen for de 15-19 % av kanadiere som sliter med kroniske smerter. (4) Dermed har kroniske smertepasienter mistet ressurser som var deres bærebjelke for stabilitet som rutinemessig fysioterapi og psykoterapi. Ytterligere belastninger knyttet til sosial isolasjon, forsinkelse av medisinske prosedyrer som reduserer symptomer og forbedrer livskvalitet, og angst angående mulig COVID-19-infeksjon eller virkning fra faktisk infeksjon på deg selv eller kjære påvirker mental helse ytterligere. Dette gjenspeiles i en fersk undersøkelse av tverrfaglige kanadiske smerteklinikker der økt smerte, stress og opioidbruk har blitt observert som et resultat av COVID-19-pandemien.(3) For individer med CCP som allerede er sårbare for sviktende mental helse og/eller økt rusmisbruk, er disse sammensatte stressene i kombinasjon med reduserte psykiske helserelaterte ressurser spesielt plagsomme og muligens dødelige. I våre kroniske smerteklinikker har etterforskerne faktisk observert en økning i lidelsen som disse pasientene har utholdt siden starten av COVID-19-pandemien, inkludert betydelig økning i antall tidlige påfyllinger av opioidmedisiner, selvmord og forespørsler om medisinsk hjelp til å dø. Det er et presserende behov for å møte behovene for mental helse og rusmiddelbruk til personer med CCP som har blitt negativt påvirket av den nåværende COVID-19-pandemien.
Transformasjon i omsorgslevering på grunn av COVID-19 COVID-19-pandemien har ført til endringer i den kliniske verden; telemedisin har blitt den nødvendige plattformen for å tilby evidensbaserte løsninger som dekker behovene til individer som lever med kroniske smerter og sliter med opioidbruk/misbruk under COVID-19-pandemien.(5,6) Tverrfaglige smerteklinikker har raskt tilpasset seg og begynt å integrere virtuelle tilnærminger til behandling av kronisk smerte og avhengighet over hele landet;(3,7) men så vidt vi vet, er det ingen som spesifikt tar for seg de unike behovene for mental helse og rusmiddelbruk hos personer med CCP.
Etterforskerne har nylig gjennomført tre innovasjoner for å øke tilgjengeligheten, rekkevidden og effektiviteten til psykologiske tjenester i våre klinikker (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] Program og Transitional Pain Service [TPS], begge ved Toronto General Hospital [TGH]) som kan utnyttes og utvides for å møte behovene for psykisk helse og rusmiddelbruk til pasienter med CCP innenfor og utenfor klinikken vår på denne kritiske tiden med behov. Den første er integrering av en mobilapp-basert smertebehandlingsløsning, Manage My Pain (MMP), i pasientbehandling gjennom et etablert partnerskap med ManagingLife (skaperne av MMP).(8,9) MMP er en pasientdrevet mobil helseløsning som hjelper pasienter med å spore symptomene sine, forenkler kommunikasjon med leverandører, og som også administrerer og skårer selvrapporteringstiltak. Den andre innovasjonen er tilpasning av eksisterende evidensbaserte programmer til virtuelle formater, levert gjennom Ontario Telemedicine Network (OTN), for pasienter med dårlig mental helse og/eller med risiko for rusmisbruk. Av spesiell interesse utviklet og piloterte etterforskerne en kort, CCP-spesifikk aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) workshop da denne moderne, evidensbaserte formen for kognitiv atferdsterapi (CBT) er assosiert med forbedret smerteaksept og -funksjon, (10 ) signifikant reduksjon i depresjon og angst (middels effektstørrelse),(11) og redusert opioidbruk.(12) Selv når destillert til et verksted med ett besøk, er ACT effektivt for å redusere nød, forbedre funksjon og helseatferd, og redusere opioidbruk i medisinske risikogrupper.(12) Internett-basert levering av psykologiske intervensjoner forbedrer humøret hos pasienter med kronisk smerte,(13) og minst én studie har funnet at online ACT forbedret humøret opp til 3 måneder etter intervensjon hos pasienter med kronisk smerte.(14) Den tredje innovasjonen er utviklingen av en trinnvis tilnærming til henvisning til psykologiske tjenester som bruker en målebasert tilnærming for å øke effektiviteten og redusere pasientbehandlingskostnadene.(15,16) Kort fortalt består denne tilnærmingen av screening for psykiske helseproblemer (trinn 0) etterfulgt av å tilby en engangs ACT-workshop til pasienter som rapporterer psykiske helseproblemer (trinn 1) og til slutt henvisning til mer intensiv gruppeprogrammering basert på dialektisk atferdsterapi (DBT) for pasienter med fortsatt behov (Trinn 2).
Dette programmet er godt posisjonert for å gi et umiddelbart og viktig bidrag til psykisk helsevern for personer med kroniske smerter. Det er imidlertid fortsatt behov for empirisk evaluering av dette programmet. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere virkningen og implementeringen av det praktisk talt leverte, trinnvise omsorgsprogrammet for mental helse.
Formål og mål Målet med denne studien er å evaluere en nyutviklet, ekstern metode for å identifisere individer med CCP som har økt risiko for dårlig psykisk helse og/eller rusmiddelbruk, og gi dem tilgjengelige ressurser til å fremme psykisk helse og redusere rusmidler. under den nåværende COVID-pandemien og utover.
Mål
- Undersøk virkningen av et mentalt helseprogram med trinnvis omsorg på psykisk helse og risikofaktorer for rusbruk for personer med kroniske smerter
- Undersøk risikofaktorer for psykisk helse og rusmiddelbruk i pasientpopulasjoner på TPS- og EDS-klinikker.
- Undersøk bruken av den trinnvise behandlingsmodellen blant pasienter i TPS- og EDS-klinikkene.
Forskningsspørsmål:
Kan et praktisk talt levert trinnvis omsorgsprogram for psykisk helse være til nytte for personer med komplekse kroniske smerter og økt risiko for psykisk helse og rusmiddelbruk?
Hva er gjeldende frekvens av bekymringer for mental helse og rusmiddelbruk under COVID-19-pandemien for enkeltpersoner i TPS- og EDS-klinikkene?
Vil pasienter i TPS- og EDS-klinikkene delta i et eksternt screening- og behandlingsprogram for psykisk helse og rusbruk?
Studiedesign Etterforskerne foreslår en prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere implementeringen av en fjernlevert, trinnvis omsorgsmodell for psykologisk behandling. Pasienter fra GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program og Transitional Pain Service vil bli invitert til å fullføre screening for mental helse og engasjere seg i selvbehandlingsapplikasjonen Manage My Pain (trinn 0) og, etter behov, delta i en engangsbehandling for aksept og forpliktelse. (Trinn 1), og en 6-ukers dialektisk atferdsterapigruppe (trinn 2). Pasienter vil bli bedt om å fullføre egenrapporteringstiltak én måned etter deltakelse i hvert trinn i programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset forståelse av engelsk
- Kjent historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, dissosiativ identitetsforstyrrelse)
- Kognitive mangler på grunn av demens som kan påvirke forståelsen (og dermed kan begrense nytten av intervensjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i misbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
Målt med Opioid Risk Tool (ORT).
ORT er et kort selvrapporteringsverktøy for å vurdere risiko for misbruk/misbruk av opioid.
Pasienter blir bedt om å erkjenne (ja/nei) tilstedeværelsen av risikofaktorer for opioidbruk, inkludert familiehistorie med rusmiddelbruk, personlig historie med rusbruk, alder mellom 16-45, historie med seksuelle overgrep før ungdom og nåværende psykisk lidelse.
Hvert element er tildelt en poengverdi, som er forskjellig etter respondentens kjønn, og poengene for hvert bekreftende svar summeres for å skape en total poengsum.
En poengsum på 9 eller høyere har blitt validert som en markør for økt risiko for opioidbruksforstyrrelser for personer med kronisk smerte på opioidbehandling
|
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
|
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
Målt ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS er en 13-elements selvrapporteringsskala som måler en negativ kognitiv orientering mot smerte, med hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging.
Pasientene blir bedt om å vurdere i hvilken grad hvert utsagn gjelder dem på en skala fra 0, aldri, til 4, hele tiden.
En total score på 24 eller høyere har blitt validert som klinisk cut-off, noe som indikerer økt risiko for negative smerterelaterte utfall, psykiske helseproblemer og misbruk/misbruk av opioid for personer med kronisk smerte.
|
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9).
PHQ-9 er en 9-elements skala designet for å fange opp symptomer på alvorlig depressiv lidelse.
Respondentene blir bedt om å rangere hvor ofte de opplever 9 symptomer på depresjon (f.
"liten interesse eller glede av å gjøre ting", "føler seg nedstemt, deprimert eller håpløs") de siste to ukene på en skala fra 0, ikke i det hele tatt, til 3, nesten hver dag.
Elementer summeres for å skape en total poengsum.
Kliniske cut-offs på 5 (mild depresjon), 10 (moderat depresjon) og 15 (alvorlig depresjon) er blitt bestemt og validert.
PHQ-9 har blitt omfattende validert for bruk med kroniske smertepasienter og har også blitt identifisert som en risikofaktor for misbruk av opioid i denne populasjonen.
|
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
Målt ved bruk av generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7).
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål på generalisert angst.
Pasientene blir bedt om å rangere hvor ofte de opplever 7 symptomer på generalisert angst (f.
"føler seg nervøs, engstelig eller på kanten", "ikke være i stand til å stoppe eller kontrollere bekymringer") i løpet av de siste to ukene på en skala fra 0, ikke i det hele tatt, til 3, nesten hver dag.
Kliniske cut-offs på 5 (mild angst), 10 (moderat angst) og 15 (alvorlig angst) er bestemt og validert.
Denne skalaen har tidligere blitt validert som et mål på angstsymptomer for personer med kroniske smerter.
|
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
|
Endring i selvmordsatferd
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
Målt ved hjelp av Suicide Behavior Questionnaire - Revided (SBQ-R).
SBQ-R er et 4-elements selvrapporteringsmål for selvmordsrisiko.
Pasienter blir spurt om tidligere selvmordsatferd, nåværende selvmordstanker, kommunikasjon av selvmordstanker og antatt sannsynlighet for et fremtidig selvmordsforsøk.
Svarene summeres for å skape en totalscore fra 3-18.
En klinisk cut-off på 11 er anbefalt som en markør for økt selvmordsrisiko.
|
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
Smerte Numerisk vurderingsskala
|
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
|
Opptak av Stepped Care Mental Health Treatment Program
Tidsramme: Mars 2021 til august 2021
|
Andel av de som skjermer positive som deltar på en økt
|
Mars 2021 til august 2021
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
Målt med PROMIS Pain Interference Scale 8a.
PROMIS Pain Interference Scale 8a er et selvrapporteringsmål på åtte elementer for smerteinterferens i fysisk, mental og sosial helse.
Pasientene blir bedt om å vurdere i hvilken grad smerte forstyrrer aktiviteter på en skala fra 0, ikke i det hele tatt, til 5, veldig mye.
Svar kan summeres for å lage en total poengsum eller sammenlignes.
PROMIS smerteinterferensmålet er validert for bruk som et mål på funksjon for personer med kroniske smerter.
|
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-6290
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
Kliniske studier på Stepped-Care modell
-
Peter Lindenauer, MDBerkshire Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Angina, stabil | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonFullført
-
Children's National Research InstituteBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 1
-
University of LeipzigFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtTvangstanker | Angstlidelser | Generalisert angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Sosial angst | Spesifikk fobi | Kognitiv atferdsterapiForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Dr. Nazanin AlaviFullførtDepresjon | Depressive symptomer | Major depressiv lidelseCanada
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaFullførtDepressive symptomer | Foreldrestress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Helserelatert livskvalitetNorge
-
Northwestern UniversityFullført