Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og evaluering av et trinnvis behandlingsprogram for psykisk helse for pasienter med kroniske smerter

2. juli 2025 oppdatert av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Implementering og evaluering av et praktisk talt levert, trinnvis behandlingsprogram for psykisk helse for pasienter med kroniske smerter under COVID-19

Kroniske smerter rammer nesten 20 % av kanadiere, og seksti prosent eller flere av personer med kroniske smerter sliter også med psykiske helse- eller ruslidelser (referert til som komplekse kroniske smerter, eller CCP, pasienter). Dette er en stor bekymring i de beste tider og har blitt en nødsituasjon under COVID-19-pandemien. Nå står individer som lider av kroniske smerter overfor de ekstra utfordringene med karantene, inkludert stress med isolasjon, forsinkelser i sårt tiltrengt medisinsk behandling og angst for mulig infeksjon til seg selv eller sine nærmeste. Før COVID-19 har psykologer ved The Transitional Pain Service og GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic ved Toronto General Hospital tilpasset gullstandardbehandlinger for mental helse og rusmiddelbruk for de unike behovene til individer med CCP. Etterforskerne foreslår å utvikle disse behandlingene til en virtuell intervensjon som vil møte behovene til pasienter under og etter COVID-19-pandemien. Etterforskerne vil bruke en mobil helseapplikasjon (kalt Manage My Pain eller MMP) som allerede er i bruk av våre pasienter for å identifisere pasienter med CCP som for tiden sliter med psykiske helseproblemer eller står i fare for misbruk av opioid. Pasienter som er identifisert i risikogruppen, vil bli tilbudt en workshop om aksept og engasjementterapi i én økt og deretter revurdert én måned etter workshopen. Pasienter som fortsatt rapporterer høye nivåer av emosjonell lidelse eller rusrisiko på det tidspunktet vil bli tilbudt en seks ukers dialektisk atferdsterapi-informert gruppe og vil bli revurdert en måned etter at gruppen er avsluttet. Etterforskerne foreslår å gjennomføre prospektiv datainnsamling under implementeringen av dette programmet for å lette 1) evaluering av virkningen av programkomponenter i trinnvis behandling på psykisk helse og rusproblemer, 2) undersøkelse av gjeldende rater for psykisk helse og rusproblemer hos pasienter , og 3) undersøkelse av opptak for virtuell psykisk helsehjelp blant pasienter med kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humør- og angstlidelser er 2 til 7 ganger mer utbredt hos pasienter med kroniske smerter, og komorbide kroniske smerter og psykiatriske tilstander gir dårligere prognose.(1) Pasienter med kroniske smerter sliter med å få kontroll over sykdommen og en betydelig andel av disse pasientene bruker høydose opioider (dvs. mer enn 90 mg morfinekvivalenter/dag).(2) Behandling av kroniske smerter i sammenheng med psykiske plager/psykologisk komorbiditet og/eller opioidbruk er kompleks, og etterforskerne har derfor tatt i bruk begrepet "komplekse kroniske smerter" (CCP) for å identifisere de unike behovene til disse pasientene.

På grunn av folkehelsetiltak for å kontrollere spredningen av COVID-19, har smerteklinikker over hele landet stanset eller sterkt begrenset personlig besøk,(3), noe som i betydelig grad påvirker omsorgen for de 15-19 % av kanadiere som sliter med kroniske smerter. (4) Dermed har kroniske smertepasienter mistet ressurser som var deres bærebjelke for stabilitet som rutinemessig fysioterapi og psykoterapi. Ytterligere belastninger knyttet til sosial isolasjon, forsinkelse av medisinske prosedyrer som reduserer symptomer og forbedrer livskvalitet, og angst angående mulig COVID-19-infeksjon eller virkning fra faktisk infeksjon på deg selv eller kjære påvirker mental helse ytterligere. Dette gjenspeiles i en fersk undersøkelse av tverrfaglige kanadiske smerteklinikker der økt smerte, stress og opioidbruk har blitt observert som et resultat av COVID-19-pandemien.(3) For individer med CCP som allerede er sårbare for sviktende mental helse og/eller økt rusmisbruk, er disse sammensatte stressene i kombinasjon med reduserte psykiske helserelaterte ressurser spesielt plagsomme og muligens dødelige. I våre kroniske smerteklinikker har etterforskerne faktisk observert en økning i lidelsen som disse pasientene har utholdt siden starten av COVID-19-pandemien, inkludert betydelig økning i antall tidlige påfyllinger av opioidmedisiner, selvmord og forespørsler om medisinsk hjelp til å dø. Det er et presserende behov for å møte behovene for mental helse og rusmiddelbruk til personer med CCP som har blitt negativt påvirket av den nåværende COVID-19-pandemien.

Transformasjon i omsorgslevering på grunn av COVID-19 COVID-19-pandemien har ført til endringer i den kliniske verden; telemedisin har blitt den nødvendige plattformen for å tilby evidensbaserte løsninger som dekker behovene til individer som lever med kroniske smerter og sliter med opioidbruk/misbruk under COVID-19-pandemien.(5,6) Tverrfaglige smerteklinikker har raskt tilpasset seg og begynt å integrere virtuelle tilnærminger til behandling av kronisk smerte og avhengighet over hele landet;(3,7) men så vidt vi vet, er det ingen som spesifikt tar for seg de unike behovene for mental helse og rusmiddelbruk hos personer med CCP.

Etterforskerne har nylig gjennomført tre innovasjoner for å øke tilgjengeligheten, rekkevidden og effektiviteten til psykologiske tjenester i våre klinikker (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] Program og Transitional Pain Service [TPS], begge ved Toronto General Hospital [TGH]) som kan utnyttes og utvides for å møte behovene for psykisk helse og rusmiddelbruk til pasienter med CCP innenfor og utenfor klinikken vår på denne kritiske tiden med behov. Den første er integrering av en mobilapp-basert smertebehandlingsløsning, Manage My Pain (MMP), i pasientbehandling gjennom et etablert partnerskap med ManagingLife (skaperne av MMP).(8,9) MMP er en pasientdrevet mobil helseløsning som hjelper pasienter med å spore symptomene sine, forenkler kommunikasjon med leverandører, og som også administrerer og skårer selvrapporteringstiltak. Den andre innovasjonen er tilpasning av eksisterende evidensbaserte programmer til virtuelle formater, levert gjennom Ontario Telemedicine Network (OTN), for pasienter med dårlig mental helse og/eller med risiko for rusmisbruk. Av spesiell interesse utviklet og piloterte etterforskerne en kort, CCP-spesifikk aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) workshop da denne moderne, evidensbaserte formen for kognitiv atferdsterapi (CBT) er assosiert med forbedret smerteaksept og -funksjon, (10 ) signifikant reduksjon i depresjon og angst (middels effektstørrelse),(11) og redusert opioidbruk.(12) Selv når destillert til et verksted med ett besøk, er ACT effektivt for å redusere nød, forbedre funksjon og helseatferd, og redusere opioidbruk i medisinske risikogrupper.(12) Internett-basert levering av psykologiske intervensjoner forbedrer humøret hos pasienter med kronisk smerte,(13) og minst én studie har funnet at online ACT forbedret humøret opp til 3 måneder etter intervensjon hos pasienter med kronisk smerte.(14) Den tredje innovasjonen er utviklingen av en trinnvis tilnærming til henvisning til psykologiske tjenester som bruker en målebasert tilnærming for å øke effektiviteten og redusere pasientbehandlingskostnadene.(15,16) Kort fortalt består denne tilnærmingen av screening for psykiske helseproblemer (trinn 0) etterfulgt av å tilby en engangs ACT-workshop til pasienter som rapporterer psykiske helseproblemer (trinn 1) og til slutt henvisning til mer intensiv gruppeprogrammering basert på dialektisk atferdsterapi (DBT) for pasienter med fortsatt behov (Trinn 2).

Dette programmet er godt posisjonert for å gi et umiddelbart og viktig bidrag til psykisk helsevern for personer med kroniske smerter. Det er imidlertid fortsatt behov for empirisk evaluering av dette programmet. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere virkningen og implementeringen av det praktisk talt leverte, trinnvise omsorgsprogrammet for mental helse.

Formål og mål Målet med denne studien er å evaluere en nyutviklet, ekstern metode for å identifisere individer med CCP som har økt risiko for dårlig psykisk helse og/eller rusmiddelbruk, og gi dem tilgjengelige ressurser til å fremme psykisk helse og redusere rusmidler. under den nåværende COVID-pandemien og utover.

Mål

  1. Undersøk virkningen av et mentalt helseprogram med trinnvis omsorg på psykisk helse og risikofaktorer for rusbruk for personer med kroniske smerter
  2. Undersøk risikofaktorer for psykisk helse og rusmiddelbruk i pasientpopulasjoner på TPS- og EDS-klinikker.
  3. Undersøk bruken av den trinnvise behandlingsmodellen blant pasienter i TPS- og EDS-klinikkene.

Forskningsspørsmål:

Kan et praktisk talt levert trinnvis omsorgsprogram for psykisk helse være til nytte for personer med komplekse kroniske smerter og økt risiko for psykisk helse og rusmiddelbruk?

Hva er gjeldende frekvens av bekymringer for mental helse og rusmiddelbruk under COVID-19-pandemien for enkeltpersoner i TPS- og EDS-klinikkene?

Vil pasienter i TPS- og EDS-klinikkene delta i et eksternt screening- og behandlingsprogram for psykisk helse og rusbruk?

Studiedesign Etterforskerne foreslår en prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere implementeringen av en fjernlevert, trinnvis omsorgsmodell for psykologisk behandling. Pasienter fra GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program og Transitional Pain Service vil bli invitert til å fullføre screening for mental helse og engasjere seg i selvbehandlingsapplikasjonen Manage My Pain (trinn 0) og, etter behov, delta i en engangsbehandling for aksept og forpliktelse. (Trinn 1), og en 6-ukers dialektisk atferdsterapigruppe (trinn 2). Pasienter vil bli bedt om å fullføre egenrapporteringstiltak én måned etter deltakelse i hvert trinn i programmet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som for tiden følges av GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program eller Transitional Pain Service ved Toronto General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset forståelse av engelsk
  • Kjent historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, dissosiativ identitetsforstyrrelse)
  • Kognitive mangler på grunn av demens som kan påvirke forståelsen (og dermed kan begrense nytten av intervensjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i misbruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Målt med Opioid Risk Tool (ORT). ORT er et kort selvrapporteringsverktøy for å vurdere risiko for misbruk/misbruk av opioid. Pasienter blir bedt om å erkjenne (ja/nei) tilstedeværelsen av risikofaktorer for opioidbruk, inkludert familiehistorie med rusmiddelbruk, personlig historie med rusbruk, alder mellom 16-45, historie med seksuelle overgrep før ungdom og nåværende psykisk lidelse. Hvert element er tildelt en poengverdi, som er forskjellig etter respondentens kjønn, og poengene for hvert bekreftende svar summeres for å skape en total poengsum. En poengsum på 9 eller høyere har blitt validert som en markør for økt risiko for opioidbruksforstyrrelser for personer med kronisk smerte på opioidbehandling
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Målt ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er en 13-elements selvrapporteringsskala som måler en negativ kognitiv orientering mot smerte, med hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging. Pasientene blir bedt om å vurdere i hvilken grad hvert utsagn gjelder dem på en skala fra 0, aldri, til 4, hele tiden. En total score på 24 eller høyere har blitt validert som klinisk cut-off, noe som indikerer økt risiko for negative smerterelaterte utfall, psykiske helseproblemer og misbruk/misbruk av opioid for personer med kronisk smerte.
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9). PHQ-9 er en 9-elements skala designet for å fange opp symptomer på alvorlig depressiv lidelse. Respondentene blir bedt om å rangere hvor ofte de opplever 9 symptomer på depresjon (f. "liten interesse eller glede av å gjøre ting", "føler seg nedstemt, deprimert eller håpløs") de siste to ukene på en skala fra 0, ikke i det hele tatt, til 3, nesten hver dag. Elementer summeres for å skape en total poengsum. Kliniske cut-offs på 5 (mild depresjon), 10 (moderat depresjon) og 15 (alvorlig depresjon) er blitt bestemt og validert. PHQ-9 har blitt omfattende validert for bruk med kroniske smertepasienter og har også blitt identifisert som en risikofaktor for misbruk av opioid i denne populasjonen.
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Endring i angst
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Målt ved bruk av generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7). GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål på generalisert angst. Pasientene blir bedt om å rangere hvor ofte de opplever 7 symptomer på generalisert angst (f. "føler seg nervøs, engstelig eller på kanten", "ikke være i stand til å stoppe eller kontrollere bekymringer") i løpet av de siste to ukene på en skala fra 0, ikke i det hele tatt, til 3, nesten hver dag. Kliniske cut-offs på 5 (mild angst), 10 (moderat angst) og 15 (alvorlig angst) er bestemt og validert. Denne skalaen har tidligere blitt validert som et mål på angstsymptomer for personer med kroniske smerter.
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Endring i selvmordsatferd
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Målt ved hjelp av Suicide Behavior Questionnaire - Revided (SBQ-R). SBQ-R er et 4-elements selvrapporteringsmål for selvmordsrisiko. Pasienter blir spurt om tidligere selvmordsatferd, nåværende selvmordstanker, kommunikasjon av selvmordstanker og antatt sannsynlighet for et fremtidig selvmordsforsøk. Svarene summeres for å skape en totalscore fra 3-18. En klinisk cut-off på 11 er anbefalt som en markør for økt selvmordsrisiko.
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Smerte Numerisk vurderingsskala
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Opptak av Stepped Care Mental Health Treatment Program
Tidsramme: Mars 2021 til august 2021
Andel av de som skjermer positive som deltar på en økt
Mars 2021 til august 2021
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)
Målt med PROMIS Pain Interference Scale 8a. PROMIS Pain Interference Scale 8a er et selvrapporteringsmål på åtte elementer for smerteinterferens i fysisk, mental og sosial helse. Pasientene blir bedt om å vurdere i hvilken grad smerte forstyrrer aktiviteter på en skala fra 0, ikke i det hele tatt, til 5, veldig mye. Svar kan summeres for å lage en total poengsum eller sammenlignes. PROMIS smerteinterferensmålet er validert for bruk som et mål på funksjon for personer med kroniske smerter.
Baseline til post-intervensjon (3,5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-6290

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Stepped-Care modell

Abonnere