Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fájdalomban szenvedő betegek lépcsőzetes mentális egészségügyi kezelési programjának megvalósítása és értékelése

2025. július 2. frissítette: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Virtuálisan megvalósított, lépcsőzetes gondozású mentális egészségügyi kezelési program megvalósítása és értékelése a COVID-19 során krónikus fájdalommal küzdő betegek számára

A krónikus fájdalom a kanadaiak közel 20%-át érinti, és a krónikus fájdalomban szenvedők legalább hatvan százaléka mentális egészségi vagy szerhasználati zavarokkal is küzd (komplex krónikus fájdalomként vagy CCP-ként emlegetett betegek). Ez a legjobb időkben komoly aggodalomra ad okot, és vészhelyzetté vált a COVID-19 világjárvány idején. A krónikus fájdalomtól szenvedő egyének most szembesülnek a karantén további kihívásaival, beleértve az elszigeteltség okozta stresszt, a szükséges orvosi ellátás késedelmeit, valamint a saját maguk vagy szeretteik esetleges fertőzése miatti szorongást. A COVID-19 előtt a The Transitional Pain Service és a GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic pszichológusai a Torontói Általános Kórházban a mentális egészséggel és a szerhasználattal kapcsolatos arany standard kezeléseket adaptálták a CCP-ben szenvedő egyének egyedi szükségleteihez. A kutatók azt javasolják, hogy ezeket a kezeléseket olyan virtuális beavatkozásokká fejlesszék, amelyek kielégítik a betegek szükségleteit a COVID-19 világjárvány alatt és azt követően. A nyomozók a pácienseink által már használt mobil egészségügyi alkalmazást (Manage My Pain vagy MMP) fognak használni, hogy azonosítsák azokat a CCP-s betegeket, akik jelenleg mentális egészségügyi problémákkal küzdenek, vagy akiknél fennáll az opioidokkal való visszaélés veszélye. A veszélyeztetett betegeknek egy alkalomból álló Elfogadás és Elkötelezettség terápia workshopot ajánlanak, majd egy hónappal a workshop után újraértékelik őket. Azok a betegek, akik ekkor még mindig magas szintű érzelmi szorongást vagy szerhasználati kockázatot jelentenek, hathetes dialektikus viselkedésterápiás csoportot ajánlanak fel, és egy hónappal a csoport lezárása után újraértékelik őket. A vizsgálók azt javasolják, hogy a program végrehajtása során végezzenek előretekintő adatgyűjtést, hogy megkönnyítsék 1) a fokozatos gondozási program összetevőinek a mentális egészséggel és a szerhasználattal kapcsolatos aggodalmakra gyakorolt ​​hatásának értékelését, 2) a betegek mentális egészségügyi és szerhasználati problémáinak jelenlegi arányának vizsgálatát. és 3) a virtuális mentális egészségügyi ellátás igénybevételének vizsgálata krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A hangulati és szorongásos zavarok 2-7-szer gyakoribbak a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, és a kísérő krónikus fájdalom és pszichiátriai állapotok rosszabb prognózist eredményeznek.(1) A krónikus fájdalomban szenvedő betegek küzdenek azért, hogy kontrollt szerezzenek betegségük felett, és ezeknek a betegeknek jelentős része nagy dózisú opioidokat (pl. több mint 90 mg morfin-ekvivalens/nap).(2) A krónikus fájdalom kezelése mentális szorongással/pszichológiai társbetegséggel és/vagy opioidhasználattal összefüggésben összetett, ezért a kutatók a „komplex krónikus fájdalom” (CCP) kifejezést alkalmazták e betegek egyedi szükségleteinek azonosítására.

A COVID-19 terjedésének megfékezésére irányuló közegészségügyi intézkedések miatt a fájdalomklinikák országszerte leállították vagy szigorúan korlátozták a személyes látogatásokat (3), ami jelentősen kihat a krónikus fájdalommal küzdő kanadaiak 15-19%-ának ellátására. (4) Így a krónikus fájdalomban szenvedő betegek elveszítették azokat az erőforrásokat, amelyek stabilitásuk alapját képezték, például a rutin fizioterápiát és a pszichoterápiát. Ezenkívül a társadalmi elszigeteltséggel, a tüneteket csökkentő és az életminőséget javító orvosi eljárások késleltetésével kapcsolatos további stresszek, valamint a lehetséges COVID-19-fertőzéssel vagy a tényleges fertőzés saját vagy szeretteire gyakorolt ​​hatása miatti szorongás tovább befolyásolja a mentális egészséget. Ezt tükrözi a kanadai multidiszciplináris fájdalomklinikák nemrégiben végzett felmérése, ahol a COVID-19 világjárvány következtében fokozott fájdalom, stressz és opioidhasználat volt megfigyelhető.(3) A CCP-ben szenvedő egyének számára, akik már eleve ki vannak téve a hanyatló mentális egészségnek és/vagy a fokozott kábítószer-használatnak/abúzusnak, ezek a megnövekedett stresszek a mentális egészséggel kapcsolatos erőforrások csökkenése mellett különösen aggasztóak és akár halálosak is. Valójában a krónikus fájdalommal foglalkozó klinikáinkon a vizsgálók első kézből figyelték meg a betegek szenvedésének növekedését a COVID-19 világjárvány kezdete óta, beleértve az opioid gyógyszerek korai újratöltésének, az öngyilkosságok és az öngyilkosságok iránti kérelmek számának jelentős növekedését. orvosi segítség haldokláskor. Sürgősen foglalkozni kell a CCP-ben szenvedő egyének mentális egészséggel és szerhasználattal kapcsolatos szükségleteivel, akiket negatívan érintett a jelenlegi COVID-19 világjárvány.

Átalakulás a gondozásban a COVID-19 miatt A COVID-19 világjárvány változást hozott a klinikai világban; A telemedicina a szükséges platform a bizonyítékokon alapuló megoldások biztosításához, amelyek kielégítik a krónikus fájdalomtól szenvedő és opioidhasználattal/visszaélésekkel küzdő egyének szükségleteit a COVID-19 világjárvány idején.(5,6) A multidiszciplináris fájdalomklinikák gyorsan alkalmazkodtak, és elkezdték integrálni a krónikus fájdalom és szenvedélybetegségek kezelésének virtuális megközelítéseit országszerte; (3,7) azonban tudomásunk szerint egyik sem foglalkozik kifejezetten a CCP-ben szenvedő egyének egyedi mentális egészségi és szerhasználati igényeivel.

A kutatók a közelmúltban három újítást vezettek be a pszichológiai szolgáltatások hozzáférhetőségének, elérhetőségének és hatékonyságának növelése érdekében klinikáinkon (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] Program és Transitional Pain Service [TPS], mindkettő a Toronto Általános Kórházban [TGH]). kihasználható és kibővíthető a CCP-ben szenvedő betegek mentális egészségügyi és szerhasználati igényeinek kielégítésére klinikánkon belül és azon kívül is, ebben a kritikus szükségleti időben. Az első egy mobilalkalmazás-alapú fájdalomkezelési megoldás, a Manage My Pain (MMP) integrálása a betegellátásba a ManagingLife-fel (az MMP megalkotóival) kialakított partnerség révén.(8,9) Az MMP egy betegvezérelt mobil egészségügyi megoldás, amely segíti a betegeket tüneteik nyomon követésében, megkönnyíti a kommunikációt a szolgáltatókkal, valamint adminisztrálja és pontozza az önbevallási intézkedéseket. A második újítás a meglévő, bizonyítékokon alapuló programok virtuális formátumokba való adaptálása, amelyeket az Ontario Telemedicine Network (OTN) hálózatán keresztül biztosítanak rossz mentális egészséggel küzdő és/vagy kábítószerrel való visszaélés kockázatának kitett betegek számára. Külön érdekesség, hogy a nyomozók egy rövid, CCP-specifikus elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) workshopot dolgoztak ki és teszteltek, mivel a kognitív-viselkedési terápia (CBT) e modern, bizonyítékokon alapuló formája a fájdalom jobb elfogadásával és működésével jár együtt (10). ) a depresszió és a szorongás jelentős csökkenése (közepes hatású),(11) és csökkent az opioidhasználat.(12) Még akkor is, ha egy látogatásos műhelyben desztillálják, az ACT hatékonyan csökkenti a szorongást, javítja a funkcionális és egészségügyi viselkedést, valamint csökkenti az opioidhasználatot a veszélyeztetett egészségügyi populációkban.(12) A pszichológiai beavatkozások internet alapú szolgáltatása javítja a krónikus fájdalomban szenvedő betegek hangulatát (13), és legalább egy tanulmány kimutatta, hogy az online ACT a beavatkozás után akár 3 hónappal is javította a hangulatot a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél (14). A harmadik újítás a pszichológiai szolgáltatások beutalásának lépcsőzetes ellátási megközelítésének kidolgozása, amely mérésen alapuló megközelítést alkalmaz a hatékonyság növelése és a betegellátás költségeinek csökkentése érdekében (15,16). Röviden, ez a megközelítés a mentális egészségügyi problémák szűréséből áll (0. lépés), majd egyszeri ACT-műhely felkínálását a mentális egészségügyi problémákat bejelentő betegek számára (1. lépés), végül pedig a dialektikus viselkedésterápián alapuló intenzívebb csoportos programozásra való utalást. (DBT) folyamatos rászoruló betegek esetében (2. lépés).

Ez a program jó helyzetben van ahhoz, hogy azonnali és jelentős mértékben hozzájáruljon a krónikus fájdalommal küzdő egyének mentális egészségügyi ellátásához. A program empirikus értékelésére azonban továbbra is szükség van. A kutatók egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat elvégzését javasolják a virtuálisan megvalósított, lépcsőzetes gondozási mentális egészségügyi program hatásának és végrehajtásának értékelésére.

Cél és célkitűzések A tanulmány célja egy újonnan kifejlesztett távoli módszer értékelése a CCP-vel élő egyének azonosítására, akik fokozottan ki vannak téve a rossz mentális egészség és/vagy a szerhasználat kockázatának, és hozzáférhető mentális egészséget elősegítő és szerhasználat-csökkentő erőforrásokat biztosítanak számukra. a jelenlegi COVID-járvány idején és azt követően.

Célok

  1. Vizsgálja meg a fokozatos gondozási mentális egészségügyi program hatását a krónikus fájdalommal küzdő egyének mentális egészségére és a szerhasználat kockázati tényezőire
  2. Vizsgálja meg a mentális egészség és a szerhasználat kockázati tényezőinek arányát a TPS és az EDS klinikai betegpopulációiban.
  3. Vizsgálja meg a lépcsőzetes ellátási kezelési modell alkalmazását a TPS és EDS klinikák betegei körében.

Kutatási kérdések:

Előnyös lehet-e egy virtuálisan megvalósított lépcsőzetes gondozási mentális egészségügyi program azoknak az egyéneknek, akik összetett krónikus fájdalommal küzdenek, és megnőtt a mentális egészség és a szerhasználat kockázata?

Jelenleg milyen arányban fordulnak elő mentális egészséggel és szerhasználattal kapcsolatos aggodalmak a COVID-19 világjárvány idején a TPS és EDS klinikákon dolgozók körében?

A TPS és EDS klinikák betegei részt vesznek-e távoli mentális egészségügyi és szerhasználati szűrési és kezelési programban?

A vizsgálat tervezése A kutatók prospektív, megfigyeléses vizsgálatot javasolnak a pszichológiai kezelés távolról szállított, lépcsőzetes gondozási modelljének megvalósításának értékelésére. A GoodHope Ehlers Danlos Szindróma Program és az Átmeneti Fájdalom Szolgálat betegei felkérést kapnak, hogy végezzenek el mentálhigiénés szűrést, vegyenek részt a Kezelje a fájdalmamat önkezelő alkalmazásban (0. lépés), és szükség esetén egyszeri Elfogadási és Elköteleződési Terápiában vesznek részt. (1. lépés), valamint egy 6 hetes dialektikus viselkedésterápiás csoportot (2. lépés). A betegeket arra kérik, hogy a program minden egyes lépésében való részvételt követően egy hónappal fejezzék be az önbevallást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit jelenleg a GoodHope Ehlers Danlos-szindróma program vagy a Torontói Általános Kórház átmeneti fájdalomszolgálata követ.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-80

Kizárási kritériumok:

  • Korlátozott angol nyelvértés
  • Súlyos mentális betegség ismert kórtörténete (pl. skizofrénia, disszociatív identitászavar)
  • A demencia miatti kognitív hiányosságok, amelyek befolyásolhatják a megértést (és ezáltal korlátozhatják a beavatkozás előnyeit)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomcsillapítókkal való visszaélésben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
Az opioid kockázati eszközzel (ORT) mérve. Az ORT egy rövid önbeszámoló eszköz az opioidokkal való visszaélés/visszaélés kockázatának felmérésére. A betegeket arra kérik, hogy ismerjék el (igen/nem) az opioidhasználat kockázati tényezőinek jelenlétét, ideértve a családban előfordult szerhasználatot, a kábítószer-használat személyes történetét, a 16-45 év közötti életkort, a serdülőkor előtti szexuális visszaélést és a jelenlegi pszichés zavarokat. Minden elemhez egy pontérték van hozzárendelve, amely a válaszadó neme szerint különbözik, és az egyes igenlő válaszok pontjait összeadva jön létre az összpontszám. A 9-es vagy afeletti pontszám az opioidhasználati rendellenesség fokozott kockázatának jelzője az opioidterápia során krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) segítségével mérve. A PCS egy 13 tételből álló önbeszámoló skála, amely a fájdalom iránti negatív kognitív orientációt méri, és a tehetetlenséget, a felnagyítást és a kérődzést mutatja. A betegeket arra kérik, hogy egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mindig értékeljék, milyen mértékben vonatkoznak rájuk az egyes állítások. A 24-es vagy afeletti összpontszám klinikai határértéknek minősül, ami a fájdalommal összefüggő negatív következmények, a mentális egészségügyi problémák és az opioidokkal való visszaélés/visszaélés fokozott kockázatát jelzi a krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) segítségével mérve. A PHQ-9 egy 9 tételes skála, amelyet a súlyos depressziós rendellenesség tüneteinek rögzítésére terveztek. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal tapasztalják a depresszió 9 tünetét (pl. "csekély érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt", "levert, depressziós vagy reménytelen érzés") az elmúlt két hétben egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, szinte minden nap. A tételek összegzése összpontszámot eredményez. Az 5-ös (enyhe depresszió), 10-es (közepes depresszió) és 15-ös (súlyos depresszió) klinikai határértéket határoztak meg és validáltak. A PHQ-9-et széles körben validálták krónikus fájdalmas betegeknél, és az opioidokkal való visszaélés kockázati tényezőjeként is azonosították ebben a populációban.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
A generalizált szorongásos zavar - 7 (GAD-7) segítségével mérve. A GAD-7 a generalizált szorongás 7 elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal tapasztalják a generalizált szorongás 7 tünetét (pl. „ideges, szorongó vagy készenlétben érzi magát”, „nem tudja abbahagyni vagy kontrollálni az aggodalmat”) az elmúlt két hétben egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, szinte minden nap. Az 5-ös (enyhe szorongás), 10-es (közepes szorongás) és 15-ös (súlyos szorongás) klinikai határértékeket határoztak meg és validáltak. Ezt a skálát korábban a szorongásos tünetek mértékeként validálták a krónikus fájdalommal küzdő egyéneknél.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
Változás az öngyilkos viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
Az öngyilkos viselkedési kérdőív segítségével mérve – Revised (SBQ-R). Az SBQ-R az öngyilkossági kockázat négy elemből álló önbeszámoló mérőszáma. A betegeket a múltbeli öngyilkossági magatartásról, a jelenlegi öngyilkossági gondolatokról, az öngyilkossági gondolatok közléséről és a jövőbeni öngyilkossági kísérlet vélt valószínűségéről kérdezik. A válaszok összegzése 3-18 közötti összpontszámot eredményez. A megnövekedett öngyilkossági kockázat markereként 11-es klinikai határértéket javasoltak.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
Fájdalom numerikus értékelési skálák
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
A Stepped Care Mentálhigiénés Kezelési Program felvétele
Időkeret: 2021 márciusától 2021 augusztusáig
Azon személyek százalékos aránya, akik pozitívan szűrnek, és részt vesznek egy foglalkozáson
2021 márciusától 2021 augusztusáig
Változás a fájdalom-interferenciában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
A PROMIS Pain Interference Scale 8a segítségével mérve. A PROMIS Pain Interference Scale 8a egy nyolc tételes önbeszámoló mérőszáma a fájdalom interferenciájának a fizikai, mentális és szociális egészségben. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben zavarja a fájdalom a tevékenységeket egy 0-tól, egyáltalán nem, 5-ig, nagyon erősen. A válaszokat összegezve összpontszámot hozhatunk létre, vagy össze lehet hasonlítani. A PROMIS fájdalom-interferencia mértékét a krónikus fájdalomban szenvedő egyének működésének mérésére validálták.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-6290

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel