- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04885192
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek lépcsőzetes mentális egészségügyi kezelési programjának megvalósítása és értékelése
Virtuálisan megvalósított, lépcsőzetes gondozású mentális egészségügyi kezelési program megvalósítása és értékelése a COVID-19 során krónikus fájdalommal küzdő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hangulati és szorongásos zavarok 2-7-szer gyakoribbak a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, és a kísérő krónikus fájdalom és pszichiátriai állapotok rosszabb prognózist eredményeznek.(1) A krónikus fájdalomban szenvedő betegek küzdenek azért, hogy kontrollt szerezzenek betegségük felett, és ezeknek a betegeknek jelentős része nagy dózisú opioidokat (pl. több mint 90 mg morfin-ekvivalens/nap).(2) A krónikus fájdalom kezelése mentális szorongással/pszichológiai társbetegséggel és/vagy opioidhasználattal összefüggésben összetett, ezért a kutatók a „komplex krónikus fájdalom” (CCP) kifejezést alkalmazták e betegek egyedi szükségleteinek azonosítására.
A COVID-19 terjedésének megfékezésére irányuló közegészségügyi intézkedések miatt a fájdalomklinikák országszerte leállították vagy szigorúan korlátozták a személyes látogatásokat (3), ami jelentősen kihat a krónikus fájdalommal küzdő kanadaiak 15-19%-ának ellátására. (4) Így a krónikus fájdalomban szenvedő betegek elveszítették azokat az erőforrásokat, amelyek stabilitásuk alapját képezték, például a rutin fizioterápiát és a pszichoterápiát. Ezenkívül a társadalmi elszigeteltséggel, a tüneteket csökkentő és az életminőséget javító orvosi eljárások késleltetésével kapcsolatos további stresszek, valamint a lehetséges COVID-19-fertőzéssel vagy a tényleges fertőzés saját vagy szeretteire gyakorolt hatása miatti szorongás tovább befolyásolja a mentális egészséget. Ezt tükrözi a kanadai multidiszciplináris fájdalomklinikák nemrégiben végzett felmérése, ahol a COVID-19 világjárvány következtében fokozott fájdalom, stressz és opioidhasználat volt megfigyelhető.(3) A CCP-ben szenvedő egyének számára, akik már eleve ki vannak téve a hanyatló mentális egészségnek és/vagy a fokozott kábítószer-használatnak/abúzusnak, ezek a megnövekedett stresszek a mentális egészséggel kapcsolatos erőforrások csökkenése mellett különösen aggasztóak és akár halálosak is. Valójában a krónikus fájdalommal foglalkozó klinikáinkon a vizsgálók első kézből figyelték meg a betegek szenvedésének növekedését a COVID-19 világjárvány kezdete óta, beleértve az opioid gyógyszerek korai újratöltésének, az öngyilkosságok és az öngyilkosságok iránti kérelmek számának jelentős növekedését. orvosi segítség haldokláskor. Sürgősen foglalkozni kell a CCP-ben szenvedő egyének mentális egészséggel és szerhasználattal kapcsolatos szükségleteivel, akiket negatívan érintett a jelenlegi COVID-19 világjárvány.
Átalakulás a gondozásban a COVID-19 miatt A COVID-19 világjárvány változást hozott a klinikai világban; A telemedicina a szükséges platform a bizonyítékokon alapuló megoldások biztosításához, amelyek kielégítik a krónikus fájdalomtól szenvedő és opioidhasználattal/visszaélésekkel küzdő egyének szükségleteit a COVID-19 világjárvány idején.(5,6) A multidiszciplináris fájdalomklinikák gyorsan alkalmazkodtak, és elkezdték integrálni a krónikus fájdalom és szenvedélybetegségek kezelésének virtuális megközelítéseit országszerte; (3,7) azonban tudomásunk szerint egyik sem foglalkozik kifejezetten a CCP-ben szenvedő egyének egyedi mentális egészségi és szerhasználati igényeivel.
A kutatók a közelmúltban három újítást vezettek be a pszichológiai szolgáltatások hozzáférhetőségének, elérhetőségének és hatékonyságának növelése érdekében klinikáinkon (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] Program és Transitional Pain Service [TPS], mindkettő a Toronto Általános Kórházban [TGH]). kihasználható és kibővíthető a CCP-ben szenvedő betegek mentális egészségügyi és szerhasználati igényeinek kielégítésére klinikánkon belül és azon kívül is, ebben a kritikus szükségleti időben. Az első egy mobilalkalmazás-alapú fájdalomkezelési megoldás, a Manage My Pain (MMP) integrálása a betegellátásba a ManagingLife-fel (az MMP megalkotóival) kialakított partnerség révén.(8,9) Az MMP egy betegvezérelt mobil egészségügyi megoldás, amely segíti a betegeket tüneteik nyomon követésében, megkönnyíti a kommunikációt a szolgáltatókkal, valamint adminisztrálja és pontozza az önbevallási intézkedéseket. A második újítás a meglévő, bizonyítékokon alapuló programok virtuális formátumokba való adaptálása, amelyeket az Ontario Telemedicine Network (OTN) hálózatán keresztül biztosítanak rossz mentális egészséggel küzdő és/vagy kábítószerrel való visszaélés kockázatának kitett betegek számára. Külön érdekesség, hogy a nyomozók egy rövid, CCP-specifikus elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) workshopot dolgoztak ki és teszteltek, mivel a kognitív-viselkedési terápia (CBT) e modern, bizonyítékokon alapuló formája a fájdalom jobb elfogadásával és működésével jár együtt (10). ) a depresszió és a szorongás jelentős csökkenése (közepes hatású),(11) és csökkent az opioidhasználat.(12) Még akkor is, ha egy látogatásos műhelyben desztillálják, az ACT hatékonyan csökkenti a szorongást, javítja a funkcionális és egészségügyi viselkedést, valamint csökkenti az opioidhasználatot a veszélyeztetett egészségügyi populációkban.(12) A pszichológiai beavatkozások internet alapú szolgáltatása javítja a krónikus fájdalomban szenvedő betegek hangulatát (13), és legalább egy tanulmány kimutatta, hogy az online ACT a beavatkozás után akár 3 hónappal is javította a hangulatot a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél (14). A harmadik újítás a pszichológiai szolgáltatások beutalásának lépcsőzetes ellátási megközelítésének kidolgozása, amely mérésen alapuló megközelítést alkalmaz a hatékonyság növelése és a betegellátás költségeinek csökkentése érdekében (15,16). Röviden, ez a megközelítés a mentális egészségügyi problémák szűréséből áll (0. lépés), majd egyszeri ACT-műhely felkínálását a mentális egészségügyi problémákat bejelentő betegek számára (1. lépés), végül pedig a dialektikus viselkedésterápián alapuló intenzívebb csoportos programozásra való utalást. (DBT) folyamatos rászoruló betegek esetében (2. lépés).
Ez a program jó helyzetben van ahhoz, hogy azonnali és jelentős mértékben hozzájáruljon a krónikus fájdalommal küzdő egyének mentális egészségügyi ellátásához. A program empirikus értékelésére azonban továbbra is szükség van. A kutatók egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat elvégzését javasolják a virtuálisan megvalósított, lépcsőzetes gondozási mentális egészségügyi program hatásának és végrehajtásának értékelésére.
Cél és célkitűzések A tanulmány célja egy újonnan kifejlesztett távoli módszer értékelése a CCP-vel élő egyének azonosítására, akik fokozottan ki vannak téve a rossz mentális egészség és/vagy a szerhasználat kockázatának, és hozzáférhető mentális egészséget elősegítő és szerhasználat-csökkentő erőforrásokat biztosítanak számukra. a jelenlegi COVID-járvány idején és azt követően.
Célok
- Vizsgálja meg a fokozatos gondozási mentális egészségügyi program hatását a krónikus fájdalommal küzdő egyének mentális egészségére és a szerhasználat kockázati tényezőire
- Vizsgálja meg a mentális egészség és a szerhasználat kockázati tényezőinek arányát a TPS és az EDS klinikai betegpopulációiban.
- Vizsgálja meg a lépcsőzetes ellátási kezelési modell alkalmazását a TPS és EDS klinikák betegei körében.
Kutatási kérdések:
Előnyös lehet-e egy virtuálisan megvalósított lépcsőzetes gondozási mentális egészségügyi program azoknak az egyéneknek, akik összetett krónikus fájdalommal küzdenek, és megnőtt a mentális egészség és a szerhasználat kockázata?
Jelenleg milyen arányban fordulnak elő mentális egészséggel és szerhasználattal kapcsolatos aggodalmak a COVID-19 világjárvány idején a TPS és EDS klinikákon dolgozók körében?
A TPS és EDS klinikák betegei részt vesznek-e távoli mentális egészségügyi és szerhasználati szűrési és kezelési programban?
A vizsgálat tervezése A kutatók prospektív, megfigyeléses vizsgálatot javasolnak a pszichológiai kezelés távolról szállított, lépcsőzetes gondozási modelljének megvalósításának értékelésére. A GoodHope Ehlers Danlos Szindróma Program és az Átmeneti Fájdalom Szolgálat betegei felkérést kapnak, hogy végezzenek el mentálhigiénés szűrést, vegyenek részt a Kezelje a fájdalmamat önkezelő alkalmazásban (0. lépés), és szükség esetén egyszeri Elfogadási és Elköteleződési Terápiában vesznek részt. (1. lépés), valamint egy 6 hetes dialektikus viselkedésterápiás csoportot (2. lépés). A betegeket arra kérik, hogy a program minden egyes lépésében való részvételt követően egy hónappal fejezzék be az önbevallást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-80
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott angol nyelvértés
- Súlyos mentális betegség ismert kórtörténete (pl. skizofrénia, disszociatív identitászavar)
- A demencia miatti kognitív hiányosságok, amelyek befolyásolhatják a megértést (és ezáltal korlátozhatják a beavatkozás előnyeit)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomcsillapítókkal való visszaélésben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
Az opioid kockázati eszközzel (ORT) mérve.
Az ORT egy rövid önbeszámoló eszköz az opioidokkal való visszaélés/visszaélés kockázatának felmérésére.
A betegeket arra kérik, hogy ismerjék el (igen/nem) az opioidhasználat kockázati tényezőinek jelenlétét, ideértve a családban előfordult szerhasználatot, a kábítószer-használat személyes történetét, a 16-45 év közötti életkort, a serdülőkor előtti szexuális visszaélést és a jelenlegi pszichés zavarokat.
Minden elemhez egy pontérték van hozzárendelve, amely a válaszadó neme szerint különbözik, és az egyes igenlő válaszok pontjait összeadva jön létre az összpontszám.
A 9-es vagy afeletti pontszám az opioidhasználati rendellenesség fokozott kockázatának jelzője az opioidterápia során krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
|
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) segítségével mérve.
A PCS egy 13 tételből álló önbeszámoló skála, amely a fájdalom iránti negatív kognitív orientációt méri, és a tehetetlenséget, a felnagyítást és a kérődzést mutatja.
A betegeket arra kérik, hogy egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mindig értékeljék, milyen mértékben vonatkoznak rájuk az egyes állítások.
A 24-es vagy afeletti összpontszám klinikai határértéknek minősül, ami a fájdalommal összefüggő negatív következmények, a mentális egészségügyi problémák és az opioidokkal való visszaélés/visszaélés fokozott kockázatát jelzi a krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) segítségével mérve.
A PHQ-9 egy 9 tételes skála, amelyet a súlyos depressziós rendellenesség tüneteinek rögzítésére terveztek.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal tapasztalják a depresszió 9 tünetét (pl.
"csekély érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt", "levert, depressziós vagy reménytelen érzés") az elmúlt két hétben egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, szinte minden nap.
A tételek összegzése összpontszámot eredményez.
Az 5-ös (enyhe depresszió), 10-es (közepes depresszió) és 15-ös (súlyos depresszió) klinikai határértéket határoztak meg és validáltak.
A PHQ-9-et széles körben validálták krónikus fájdalmas betegeknél, és az opioidokkal való visszaélés kockázati tényezőjeként is azonosították ebben a populációban.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
A generalizált szorongásos zavar - 7 (GAD-7) segítségével mérve.
A GAD-7 a generalizált szorongás 7 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal tapasztalják a generalizált szorongás 7 tünetét (pl.
„ideges, szorongó vagy készenlétben érzi magát”, „nem tudja abbahagyni vagy kontrollálni az aggodalmat”) az elmúlt két hétben egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, szinte minden nap.
Az 5-ös (enyhe szorongás), 10-es (közepes szorongás) és 15-ös (súlyos szorongás) klinikai határértékeket határoztak meg és validáltak.
Ezt a skálát korábban a szorongásos tünetek mértékeként validálták a krónikus fájdalommal küzdő egyéneknél.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
|
Változás az öngyilkos viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
Az öngyilkos viselkedési kérdőív segítségével mérve – Revised (SBQ-R).
Az SBQ-R az öngyilkossági kockázat négy elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
A betegeket a múltbeli öngyilkossági magatartásról, a jelenlegi öngyilkossági gondolatokról, az öngyilkossági gondolatok közléséről és a jövőbeni öngyilkossági kísérlet vélt valószínűségéről kérdezik.
A válaszok összegzése 3-18 közötti összpontszámot eredményez.
A megnövekedett öngyilkossági kockázat markereként 11-es klinikai határértéket javasoltak.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
Fájdalom numerikus értékelési skálák
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
|
A Stepped Care Mentálhigiénés Kezelési Program felvétele
Időkeret: 2021 márciusától 2021 augusztusáig
|
Azon személyek százalékos aránya, akik pozitívan szűrnek, és részt vesznek egy foglalkozáson
|
2021 márciusától 2021 augusztusáig
|
|
Változás a fájdalom-interferenciában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
A PROMIS Pain Interference Scale 8a segítségével mérve.
A PROMIS Pain Interference Scale 8a egy nyolc tételes önbeszámoló mérőszáma a fájdalom interferenciájának a fizikai, mentális és szociális egészségben.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben zavarja a fájdalom a tevékenységeket egy 0-tól, egyáltalán nem, 5-ig, nagyon erősen.
A válaszokat összegezve összpontszámot hozhatunk létre, vagy össze lehet hasonlítani.
A PROMIS fájdalom-interferencia mértékét a krónikus fájdalomban szenvedő egyének működésének mérésére validálták.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (3,5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-6290
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .