- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885192
Implementierung und Evaluierung eines Stepped-Care-Behandlungsprogramms für psychische Gesundheit für Patienten mit chronischen Schmerzen
Implementierung und Bewertung eines virtuell bereitgestellten Programms zur Behandlung der psychischen Gesundheit mit abgestufter Pflege für Patienten mit chronischen Schmerzen während COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stimmungs- und Angststörungen sind bei Patienten mit chronischen Schmerzen 2- bis 7-mal häufiger, und komorbide chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen führen zu einer schlechteren Prognose.(1) Patienten mit chronischen Schmerzen kämpfen darum, ihre Krankheit in den Griff zu bekommen, und ein beträchtlicher Anteil dieser Patienten nimmt hochdosierte Opioide ein (d. h. mehr als 90 mg Morphinäquivalente/Tag).(2) Die Behandlung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit psychischer Belastung/psychischer Komorbidität und/oder Opioidkonsum ist komplex, und die Forscher haben daher den Begriff „komplexer chronischer Schmerz“ (CCP) eingeführt, um die einzigartigen Bedürfnisse dieser Patienten zu identifizieren.
Aufgrund von Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 haben Schmerzkliniken im ganzen Land persönliche Besuche eingestellt oder stark eingeschränkt(3), was die Versorgung der 15-19 % der Kanadier, die mit chronischen Schmerzen zu kämpfen haben, erheblich beeinträchtigt. (4) Daher haben chronische Schmerzpatienten Ressourcen verloren, die ihre Hauptstütze der Stabilität waren, wie routinemäßige Physiotherapie und Psychotherapie. Darüber hinaus wirken sich zusätzliche Belastungen im Zusammenhang mit sozialer Isolation, Verzögerung medizinischer Verfahren, die Symptome reduzieren und die Lebensqualität verbessern, und Angst vor einer möglichen COVID-19-Infektion oder Auswirkungen einer tatsächlichen Infektion auf sich selbst oder Angehörige weiter auf die psychische Gesundheit aus. Dies spiegelt sich in einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter multidisziplinären kanadischen Schmerzkliniken wider, in denen als Folge der COVID-19-Pandemie ein erhöhter Schmerz-, Stress- und Opioidkonsum beobachtet wurde.(3) Für Personen mit CCP, die bereits anfällig für eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit und/oder erhöhten Substanzmissbrauch/Missbrauch sind, sind diese verstärkten Belastungen in Kombination mit verringerten Ressourcen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit besonders beunruhigend und möglicherweise tödlich. Tatsächlich haben die Ermittler in unseren Kliniken für chronische Schmerzen aus erster Hand eine Zunahme des Leidens beobachtet, das diese Patienten seit dem Beginn der COVID-19-Pandemie ertragen müssen, einschließlich einer signifikanten Zunahme der Zahl der vorzeitigen Nachfüllungen von Opioid-Medikamenten, Selbstmorden und Anfragen medizinische Hilfe im Sterben. Es besteht ein dringender Bedarf, die psychische Gesundheit und den Substanzkonsum von Personen mit CCP anzugehen, die von der aktuellen COVID-19-Pandemie negativ beeinflusst wurden.
Transformation in der Pflegeversorgung aufgrund von COVID-19 Die COVID-19-Pandemie hat Veränderungen in die klinische Welt gebracht; Telemedizin ist zur erforderlichen Plattform geworden, um evidenzbasierte Lösungen bereitzustellen, die auf die Bedürfnisse von Personen eingehen, die mit chronischen Schmerzen leben und während der COVID-19-Pandemie mit dem Konsum/Missbrauch von Opioiden zu kämpfen haben.(5,6) Multidisziplinäre Schmerzkliniken haben sich schnell angepasst und damit begonnen, virtuelle Ansätze zur Behandlung chronischer Schmerzen und Suchterkrankungen im ganzen Land zu integrieren (3,7). Unseres Wissens geht jedoch keines speziell auf die einzigartigen Bedürfnisse von Personen mit CCP in Bezug auf psychische Gesundheit und Substanzkonsum ein.
Die Ermittler haben kürzlich drei Innovationen durchgeführt, um die Zugänglichkeit, Reichweite und Effizienz psychologischer Dienste in unseren Kliniken zu verbessern (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS]-Programm und Transitional Pain Service [TPS], beide am Toronto General Hospital [TGH]). kann genutzt und erweitert werden, um die Bedürfnisse von Patienten mit CCP in Bezug auf psychische Gesundheit und Substanzkonsum innerhalb und außerhalb unserer Klinik in dieser kritischen Zeit der Not zu erfüllen. Die erste ist die Integration einer mobilen App-basierten Schmerzmanagementlösung, Manage My Pain (MMP), in die Patientenversorgung durch eine etablierte Partnerschaft mit ManagingLife (den Entwicklern von MMP).(8,9) MMP ist eine patientengesteuerte mobile Gesundheitslösung, die Patienten bei der Verfolgung ihrer Symptome unterstützt, die Kommunikation mit Anbietern erleichtert und auch Selbstberichtsmaßnahmen verwaltet und bewertet. Die zweite Innovation ist die Anpassung bestehender evidenzbasierter Programme in virtuelle Formate, die über das Ontario Telemedicine Network (OTN) für Patienten mit schlechter psychischer Gesundheit und/oder Drogenmissbrauchsrisiko bereitgestellt werden. Von besonderem Interesse ist, dass die Forscher einen kurzen, CCP-spezifischen Workshop zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) entwickelt und durchgeführt haben, da diese moderne, evidenzbasierte Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit einer verbesserten Schmerzakzeptanz und -funktion verbunden ist (10 ) signifikante Verringerung von Depressionen und Angstzuständen (mittlere Effektstärke) (11) und verringerter Opioidkonsum (12) Selbst wenn es in einen Workshop mit nur einem Besuch destilliert wird, ist ACT wirksam bei der Verringerung von Stress, der Verbesserung der Funktionsfähigkeit und des Gesundheitsverhaltens und der Verringerung des Opioidkonsums in gefährdeten medizinischen Bevölkerungsgruppen.(12) Die internetbasierte Bereitstellung psychologischer Interventionen verbessert die Stimmung bei Patienten mit chronischen Schmerzen(13) und mindestens eine Studie hat herausgefunden, dass Online-ACT die Stimmung bis zu 3 Monate nach der Intervention bei Patienten mit chronischen Schmerzen verbessert.(14) Die dritte Innovation ist die Entwicklung eines stufenweisen Ansatzes für die Überweisung psychologischer Dienste, der einen messbasierten Ansatz verwendet, um die Effizienz zu steigern und die Kosten für die Patientenversorgung zu senken.(15,16) Kurz gesagt, dieser Ansatz besteht aus einem Screening auf psychische Gesundheitsprobleme (Schritt 0), gefolgt von einem einmaligen ACT-Workshop für Patienten, die psychische Gesundheitsprobleme melden (Schritt 1), und schließlich einer Überweisung an ein intensiveres Gruppenprogramm auf der Grundlage der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) für Patienten mit anhaltendem Bedarf (Schritt 2).
Dieses Programm ist gut positioniert, um einen sofortigen und wichtigen Beitrag zur psychischen Gesundheitsversorgung von Menschen mit chronischen Schmerzen zu leisten. Eine empirische Evaluation dieses Programms steht jedoch noch aus. Die Ermittler schlagen vor, eine prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, um die Auswirkungen und die Umsetzung des virtuell durchgeführten, schrittweisen Pflegeprogramms für psychische Gesundheit zu bewerten.
Zweck und Ziele Das Ziel dieser Studie ist es, eine neu entwickelte, ferngesteuerte Methode zur Identifizierung von Personen mit CCP zu evaluieren, die ein erhöhtes Risiko für eine schlechte psychische Gesundheit und/oder Substanzkonsum haben, und ihnen zugängliche Ressourcen zur Förderung der psychischen Gesundheit und zur Reduzierung des Substanzkonsums zur Verfügung zu stellen während der aktuellen COVID-Pandemie und darüber hinaus.
Ziele
- Untersuchen Sie die Auswirkungen eines Step-Care-Programms für psychische Gesundheit auf die Risikofaktoren für psychische Gesundheit und Substanzkonsum bei Personen mit chronischen Schmerzen
- Untersuchen Sie die Raten der Risikofaktoren für psychische Gesundheit und Substanzkonsum in Patientenpopulationen von TPS- und EDS-Kliniken.
- Untersuchen Sie die Aufnahme des Step-Care-Behandlungsmodells bei Patienten in den TPS- und EDS-Kliniken.
Forschungsfragen:
Kann ein virtuell durchgeführtes Step-Care-Programm für psychische Gesundheit Personen mit komplexen chronischen Schmerzen und einem erhöhten Risiko für psychische Gesundheit und Substanzkonsum zugute kommen?
Wie hoch sind die aktuellen Raten von Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit und des Drogenkonsums während der COVID-19-Pandemie für Personen in den TPS- und EDS-Kliniken?
Werden Patienten in den TPS- und EDS-Kliniken an einem Screening- und Behandlungsprogramm für psychische Gesundheit und Drogenkonsum aus der Ferne teilnehmen?
Studiendesign Die Ermittler schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um die Umsetzung eines Modells der psychologischen Behandlung mit Fernbehandlung und abgestufter Versorgung zu bewerten. Patienten des GoodHope-Ehlers-Danlos-Syndrom-Programms und des Transitional Pain Service werden eingeladen, ein Screening auf psychische Gesundheit zu absolvieren und sich an der Selbstmanagementanwendung Manage My Pain (Step 0) zu beteiligen und bei Bedarf an einer einmaligen Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie teilzunehmen (Schritt 1) und eine 6-wöchige Dialektisch-Behavioral-Therapie-Gruppe (Schritt 2). Die Patienten werden gebeten, einen Monat nach der Teilnahme an jedem Schritt des Programms Selbstberichtsmaßnahmen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80
Ausschlusskriterien:
- Begrenztes Verständnis von Englisch
- Bekannte Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, dissoziative Identitätsstörung)
- Kognitive Defizite aufgrund von Demenz, die das Verständnis beeinträchtigen können (und dadurch den Nutzen der Intervention einschränken können)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Missbrauchs von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
Gemessen mit dem Opioid Risk Tool (ORT).
Der ORT ist ein kurzes Selbstberichtstool zur Bewertung des Risikos für Opioidmissbrauch/Missbrauch.
Die Patienten werden gebeten, das Vorhandensein von Risikofaktoren für den Opioidkonsum anzuerkennen (ja/nein), einschließlich der Familienanamnese des Substanzkonsums, der persönlichen Vorgeschichte des Substanzkonsums, des Alters zwischen 16 und 45 Jahren, der Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch vor der Pubertät und der aktuellen psychischen Störung.
Jedem Item wird ein Punktwert zugewiesen, der je nach Geschlecht des Befragten unterschiedlich ist, und die Punkte für jede positive Antwort werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Ein Wert von 9 oder höher wurde als Marker für ein erhöhtes Risiko für Opioidkonsumstörungen bei Personen mit chronischen Schmerzen unter Opioidtherapie validiert
|
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
|
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Der PCS ist eine 13-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die eine negative kognitive Orientierung gegenüber Schmerzen misst, die Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln umfasst.
Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0, nie, bis 4, immer zu bewerten, inwieweit jede Aussage auf sie zutrifft.
Eine Gesamtpunktzahl von 24 oder mehr wurde als klinischer Grenzwert validiert, der auf ein erhöhtes Risiko für negative schmerzbezogene Folgen, psychische Gesundheitsprobleme und Opioidmissbrauch/Missbrauch für Personen mit chronischen Schmerzen hinweist.
|
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
|
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Die PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala zur Erfassung der Symptome einer Major Depression.
Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie 9 Symptome einer Depression (z.
„wenig Interesse oder Freude am Tun“, „niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos“) in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“.
Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Klinische Grenzwerte von 5 (leichte Depression), 10 (mittelschwere Depression) und 15 (schwere Depression) wurden bestimmt und validiert.
Der PHQ-9 wurde umfassend für die Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen validiert und wurde auch als Risikofaktor für den Missbrauch von Opioiden in dieser Population identifiziert.
|
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
Gemessen mit der Generalisierten Angststörung - 7 (GAD-7).
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für generalisierte Angst.
Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie 7 Symptome generalisierter Angst erleben (z.
„nervös, ängstlich oder nervös“, „nicht in der Lage zu sein, sich Sorgen zu machen oder sie zu kontrollieren“) in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0, „überhaupt nicht“, bis 3, „fast jeden Tag“.
Klinische Grenzwerte von 5 (leichte Angst), 10 (mäßige Angst) und 15 (schwere Angst) wurden bestimmt und validiert.
Diese Skala wurde zuvor als Maß für Angstsymptome bei Personen mit chronischen Schmerzen validiert.
|
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
|
Änderung des Suizidverhaltens
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
Gemessen mit dem Suicide Behavior Questionnaire – Revised (SBQ-R).
Der SBQ-R ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Suizidrisiko.
Die Patienten werden nach vergangenem Suizidverhalten, aktuellen Suizidgedanken, Mitteilung von Suizidgedanken und wahrgenommener Wahrscheinlichkeit eines zukünftigen Suizidversuchs befragt.
Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 18 zu erstellen.
Als Marker für ein erhöhtes Suizidrisiko wird ein klinischer Grenzwert von 11 empfohlen.
|
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
Numerische Bewertungsskalen für Schmerzen
|
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
|
Aufnahme des Stepped Care Mental Health Treatment Program
Zeitfenster: März 2021 bis August 2021
|
Prozentsatz derjenigen, die positiv getestet wurden und an einer Sitzung teilnehmen
|
März 2021 bis August 2021
|
|
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
Gemessen mit der PROMIS-Schmerzinterferenzskala 8a.
Die PROMIS-Schmerzbeeinflussungsskala 8a ist ein aus acht Punkten bestehendes Selbstberichtsmaß für die Schmerzbeeinflussung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit.
Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“ einzuschätzen, inwieweit Schmerzen Aktivitäten beeinträchtigen.
Die Antworten können zu einer Gesamtpunktzahl summiert oder verglichen werden.
Das PROMIS-Schmerzinterferenzmaß wurde für die Verwendung als Maß für die Funktionsfähigkeit von Personen mit chronischen Schmerzen validiert.
|
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-6290
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Stepped-Care-Modell
-
Baylor College of MedicineAbgeschlossenZwangsstörung | Angststörungen | Generalisierte Angststörung | Autismus-Spektrum-Störung | Soziale Angststörung | Spezifische Phobie | Kognitive VerhaltenstherapieVereinigte Staaten
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAbgeschlossenDepressive Symptome | Elterlicher Stress | Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) | Gesundheitsbezogene LebensqualitätNorwegen
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Duke-NUS...Aktiv, nicht rekrutierendPanikattacken und StörungenSingapur
-
Indiana UniversityWalther Cancer Institute; Charles Warren Fairbanks Center for Medical EthicsAbgeschlossenKrebs | Bewältigungsfähigkeiten
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
University of South FloridaAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossenDepression | Jugendlicher - Emotionales ProblemVereinigte Staaten