Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung und Evaluierung eines Stepped-Care-Behandlungsprogramms für psychische Gesundheit für Patienten mit chronischen Schmerzen

2. Juli 2025 aktualisiert von: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Implementierung und Bewertung eines virtuell bereitgestellten Programms zur Behandlung der psychischen Gesundheit mit abgestufter Pflege für Patienten mit chronischen Schmerzen während COVID-19

Chronische Schmerzen betreffen fast 20 % der Kanadier, und sechzig Prozent oder mehr der Personen mit chronischen Schmerzen haben auch mit psychischen Gesundheits- oder Substanzgebrauchsstörungen zu kämpfen (als komplexe chronische Schmerz- oder CCP-Patienten bezeichnet). Dies ist in den besten Zeiten ein großes Problem und ist während der COVID-19-Pandemie zu einem Notfall geworden. Jetzt sind Personen, die unter chronischen Schmerzen leiden, mit den zusätzlichen Herausforderungen der Quarantäne konfrontiert, einschließlich des Stresses der Isolation, Verzögerungen bei der dringend benötigten medizinischen Versorgung und der Angst vor einer möglichen Ansteckung der eigenen Person oder ihrer Angehörigen. Vor COVID-19 haben Psychologen des Transitional Pain Service und der GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic am Toronto General Hospital Goldstandard-Behandlungen für psychische Gesundheit und Substanzgebrauch an die einzigartigen Bedürfnisse von Personen mit CCP angepasst. Die Forscher schlagen vor, diese Behandlungen zu einer virtuellen Intervention zu entwickeln, die den Bedürfnissen der Patienten während und nach der COVID-19-Pandemie gerecht wird. Die Ermittler werden eine mobile Gesundheitsanwendung (Manage My Pain oder MMP genannt) verwenden, die bereits von unseren Patienten verwendet wird, um Patienten mit CCP zu identifizieren, die derzeit mit psychischen Problemen zu kämpfen haben oder bei denen das Risiko eines Opioidmissbrauchs besteht. Patienten, bei denen ein Risiko festgestellt wurde, wird ein Einzelsitzungs-Workshop zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie angeboten und einen Monat nach dem Workshop erneut bewertet. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt immer noch über ein hohes Maß an emotionalem Stress oder Substanzkonsumrisiko berichten, wird eine sechswöchige Gruppe angeboten, die über dialektisch-behaviorale Therapie informiert ist, und sie werden einen Monat nach Abschluss der Gruppe erneut bewertet. Die Ermittler schlagen vor, während der Umsetzung dieses Programms eine prospektive Datenerhebung durchzuführen, um 1) die Bewertung der Auswirkungen der Komponenten des Step-Care-Programms auf psychische Gesundheit und Bedenken hinsichtlich des Substanzkonsums zu erleichtern, 2) die Untersuchung der aktuellen Häufigkeit von Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit und des Substanzkonsums bei Patienten , und 3) Untersuchung der Inanspruchnahme virtueller psychiatrischer Gesundheitsversorgung bei Patienten mit chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimmungs- und Angststörungen sind bei Patienten mit chronischen Schmerzen 2- bis 7-mal häufiger, und komorbide chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen führen zu einer schlechteren Prognose.(1) Patienten mit chronischen Schmerzen kämpfen darum, ihre Krankheit in den Griff zu bekommen, und ein beträchtlicher Anteil dieser Patienten nimmt hochdosierte Opioide ein (d. h. mehr als 90 mg Morphinäquivalente/Tag).(2) Die Behandlung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit psychischer Belastung/psychischer Komorbidität und/oder Opioidkonsum ist komplex, und die Forscher haben daher den Begriff „komplexer chronischer Schmerz“ (CCP) eingeführt, um die einzigartigen Bedürfnisse dieser Patienten zu identifizieren.

Aufgrund von Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 haben Schmerzkliniken im ganzen Land persönliche Besuche eingestellt oder stark eingeschränkt(3), was die Versorgung der 15-19 % der Kanadier, die mit chronischen Schmerzen zu kämpfen haben, erheblich beeinträchtigt. (4) Daher haben chronische Schmerzpatienten Ressourcen verloren, die ihre Hauptstütze der Stabilität waren, wie routinemäßige Physiotherapie und Psychotherapie. Darüber hinaus wirken sich zusätzliche Belastungen im Zusammenhang mit sozialer Isolation, Verzögerung medizinischer Verfahren, die Symptome reduzieren und die Lebensqualität verbessern, und Angst vor einer möglichen COVID-19-Infektion oder Auswirkungen einer tatsächlichen Infektion auf sich selbst oder Angehörige weiter auf die psychische Gesundheit aus. Dies spiegelt sich in einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter multidisziplinären kanadischen Schmerzkliniken wider, in denen als Folge der COVID-19-Pandemie ein erhöhter Schmerz-, Stress- und Opioidkonsum beobachtet wurde.(3) Für Personen mit CCP, die bereits anfällig für eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit und/oder erhöhten Substanzmissbrauch/Missbrauch sind, sind diese verstärkten Belastungen in Kombination mit verringerten Ressourcen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit besonders beunruhigend und möglicherweise tödlich. Tatsächlich haben die Ermittler in unseren Kliniken für chronische Schmerzen aus erster Hand eine Zunahme des Leidens beobachtet, das diese Patienten seit dem Beginn der COVID-19-Pandemie ertragen müssen, einschließlich einer signifikanten Zunahme der Zahl der vorzeitigen Nachfüllungen von Opioid-Medikamenten, Selbstmorden und Anfragen medizinische Hilfe im Sterben. Es besteht ein dringender Bedarf, die psychische Gesundheit und den Substanzkonsum von Personen mit CCP anzugehen, die von der aktuellen COVID-19-Pandemie negativ beeinflusst wurden.

Transformation in der Pflegeversorgung aufgrund von COVID-19 Die COVID-19-Pandemie hat Veränderungen in die klinische Welt gebracht; Telemedizin ist zur erforderlichen Plattform geworden, um evidenzbasierte Lösungen bereitzustellen, die auf die Bedürfnisse von Personen eingehen, die mit chronischen Schmerzen leben und während der COVID-19-Pandemie mit dem Konsum/Missbrauch von Opioiden zu kämpfen haben.(5,6) Multidisziplinäre Schmerzkliniken haben sich schnell angepasst und damit begonnen, virtuelle Ansätze zur Behandlung chronischer Schmerzen und Suchterkrankungen im ganzen Land zu integrieren (3,7). Unseres Wissens geht jedoch keines speziell auf die einzigartigen Bedürfnisse von Personen mit CCP in Bezug auf psychische Gesundheit und Substanzkonsum ein.

Die Ermittler haben kürzlich drei Innovationen durchgeführt, um die Zugänglichkeit, Reichweite und Effizienz psychologischer Dienste in unseren Kliniken zu verbessern (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS]-Programm und Transitional Pain Service [TPS], beide am Toronto General Hospital [TGH]). kann genutzt und erweitert werden, um die Bedürfnisse von Patienten mit CCP in Bezug auf psychische Gesundheit und Substanzkonsum innerhalb und außerhalb unserer Klinik in dieser kritischen Zeit der Not zu erfüllen. Die erste ist die Integration einer mobilen App-basierten Schmerzmanagementlösung, Manage My Pain (MMP), in die Patientenversorgung durch eine etablierte Partnerschaft mit ManagingLife (den Entwicklern von MMP).(8,9) MMP ist eine patientengesteuerte mobile Gesundheitslösung, die Patienten bei der Verfolgung ihrer Symptome unterstützt, die Kommunikation mit Anbietern erleichtert und auch Selbstberichtsmaßnahmen verwaltet und bewertet. Die zweite Innovation ist die Anpassung bestehender evidenzbasierter Programme in virtuelle Formate, die über das Ontario Telemedicine Network (OTN) für Patienten mit schlechter psychischer Gesundheit und/oder Drogenmissbrauchsrisiko bereitgestellt werden. Von besonderem Interesse ist, dass die Forscher einen kurzen, CCP-spezifischen Workshop zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) entwickelt und durchgeführt haben, da diese moderne, evidenzbasierte Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit einer verbesserten Schmerzakzeptanz und -funktion verbunden ist (10 ) signifikante Verringerung von Depressionen und Angstzuständen (mittlere Effektstärke) (11) und verringerter Opioidkonsum (12) Selbst wenn es in einen Workshop mit nur einem Besuch destilliert wird, ist ACT wirksam bei der Verringerung von Stress, der Verbesserung der Funktionsfähigkeit und des Gesundheitsverhaltens und der Verringerung des Opioidkonsums in gefährdeten medizinischen Bevölkerungsgruppen.(12) Die internetbasierte Bereitstellung psychologischer Interventionen verbessert die Stimmung bei Patienten mit chronischen Schmerzen(13) und mindestens eine Studie hat herausgefunden, dass Online-ACT die Stimmung bis zu 3 Monate nach der Intervention bei Patienten mit chronischen Schmerzen verbessert.(14) Die dritte Innovation ist die Entwicklung eines stufenweisen Ansatzes für die Überweisung psychologischer Dienste, der einen messbasierten Ansatz verwendet, um die Effizienz zu steigern und die Kosten für die Patientenversorgung zu senken.(15,16) Kurz gesagt, dieser Ansatz besteht aus einem Screening auf psychische Gesundheitsprobleme (Schritt 0), gefolgt von einem einmaligen ACT-Workshop für Patienten, die psychische Gesundheitsprobleme melden (Schritt 1), und schließlich einer Überweisung an ein intensiveres Gruppenprogramm auf der Grundlage der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) für Patienten mit anhaltendem Bedarf (Schritt 2).

Dieses Programm ist gut positioniert, um einen sofortigen und wichtigen Beitrag zur psychischen Gesundheitsversorgung von Menschen mit chronischen Schmerzen zu leisten. Eine empirische Evaluation dieses Programms steht jedoch noch aus. Die Ermittler schlagen vor, eine prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, um die Auswirkungen und die Umsetzung des virtuell durchgeführten, schrittweisen Pflegeprogramms für psychische Gesundheit zu bewerten.

Zweck und Ziele Das Ziel dieser Studie ist es, eine neu entwickelte, ferngesteuerte Methode zur Identifizierung von Personen mit CCP zu evaluieren, die ein erhöhtes Risiko für eine schlechte psychische Gesundheit und/oder Substanzkonsum haben, und ihnen zugängliche Ressourcen zur Förderung der psychischen Gesundheit und zur Reduzierung des Substanzkonsums zur Verfügung zu stellen während der aktuellen COVID-Pandemie und darüber hinaus.

Ziele

  1. Untersuchen Sie die Auswirkungen eines Step-Care-Programms für psychische Gesundheit auf die Risikofaktoren für psychische Gesundheit und Substanzkonsum bei Personen mit chronischen Schmerzen
  2. Untersuchen Sie die Raten der Risikofaktoren für psychische Gesundheit und Substanzkonsum in Patientenpopulationen von TPS- und EDS-Kliniken.
  3. Untersuchen Sie die Aufnahme des Step-Care-Behandlungsmodells bei Patienten in den TPS- und EDS-Kliniken.

Forschungsfragen:

Kann ein virtuell durchgeführtes Step-Care-Programm für psychische Gesundheit Personen mit komplexen chronischen Schmerzen und einem erhöhten Risiko für psychische Gesundheit und Substanzkonsum zugute kommen?

Wie hoch sind die aktuellen Raten von Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit und des Drogenkonsums während der COVID-19-Pandemie für Personen in den TPS- und EDS-Kliniken?

Werden Patienten in den TPS- und EDS-Kliniken an einem Screening- und Behandlungsprogramm für psychische Gesundheit und Drogenkonsum aus der Ferne teilnehmen?

Studiendesign Die Ermittler schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um die Umsetzung eines Modells der psychologischen Behandlung mit Fernbehandlung und abgestufter Versorgung zu bewerten. Patienten des GoodHope-Ehlers-Danlos-Syndrom-Programms und des Transitional Pain Service werden eingeladen, ein Screening auf psychische Gesundheit zu absolvieren und sich an der Selbstmanagementanwendung Manage My Pain (Step 0) zu beteiligen und bei Bedarf an einer einmaligen Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie teilzunehmen (Schritt 1) ​​und eine 6-wöchige Dialektisch-Behavioral-Therapie-Gruppe (Schritt 2). Die Patienten werden gebeten, einen Monat nach der Teilnahme an jedem Schritt des Programms Selbstberichtsmaßnahmen auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die derzeit vom GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program oder dem Transitional Pain Service des Toronto General Hospital betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80

Ausschlusskriterien:

  • Begrenztes Verständnis von Englisch
  • Bekannte Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, dissoziative Identitätsstörung)
  • Kognitive Defizite aufgrund von Demenz, die das Verständnis beeinträchtigen können (und dadurch den Nutzen der Intervention einschränken können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Missbrauchs von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Gemessen mit dem Opioid Risk Tool (ORT). Der ORT ist ein kurzes Selbstberichtstool zur Bewertung des Risikos für Opioidmissbrauch/Missbrauch. Die Patienten werden gebeten, das Vorhandensein von Risikofaktoren für den Opioidkonsum anzuerkennen (ja/nein), einschließlich der Familienanamnese des Substanzkonsums, der persönlichen Vorgeschichte des Substanzkonsums, des Alters zwischen 16 und 45 Jahren, der Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch vor der Pubertät und der aktuellen psychischen Störung. Jedem Item wird ein Punktwert zugewiesen, der je nach Geschlecht des Befragten unterschiedlich ist, und die Punkte für jede positive Antwort werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Ein Wert von 9 oder höher wurde als Marker für ein erhöhtes Risiko für Opioidkonsumstörungen bei Personen mit chronischen Schmerzen unter Opioidtherapie validiert
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS). Der PCS ist eine 13-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die eine negative kognitive Orientierung gegenüber Schmerzen misst, die Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln umfasst. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0, nie, bis 4, immer zu bewerten, inwieweit jede Aussage auf sie zutrifft. Eine Gesamtpunktzahl von 24 oder mehr wurde als klinischer Grenzwert validiert, der auf ein erhöhtes Risiko für negative schmerzbezogene Folgen, psychische Gesundheitsprobleme und Opioidmissbrauch/Missbrauch für Personen mit chronischen Schmerzen hinweist.
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). Die PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala zur Erfassung der Symptome einer Major Depression. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie 9 Symptome einer Depression (z. „wenig Interesse oder Freude am Tun“, „niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos“) in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“. Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Klinische Grenzwerte von 5 (leichte Depression), 10 (mittelschwere Depression) und 15 (schwere Depression) wurden bestimmt und validiert. Der PHQ-9 wurde umfassend für die Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen validiert und wurde auch als Risikofaktor für den Missbrauch von Opioiden in dieser Population identifiziert.
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Gemessen mit der Generalisierten Angststörung - 7 (GAD-7). Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für generalisierte Angst. Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie 7 Symptome generalisierter Angst erleben (z. „nervös, ängstlich oder nervös“, „nicht in der Lage zu sein, sich Sorgen zu machen oder sie zu kontrollieren“) in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0, „überhaupt nicht“, bis 3, „fast jeden Tag“. Klinische Grenzwerte von 5 (leichte Angst), 10 (mäßige Angst) und 15 (schwere Angst) wurden bestimmt und validiert. Diese Skala wurde zuvor als Maß für Angstsymptome bei Personen mit chronischen Schmerzen validiert.
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Änderung des Suizidverhaltens
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Gemessen mit dem Suicide Behavior Questionnaire – Revised (SBQ-R). Der SBQ-R ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Suizidrisiko. Die Patienten werden nach vergangenem Suizidverhalten, aktuellen Suizidgedanken, Mitteilung von Suizidgedanken und wahrgenommener Wahrscheinlichkeit eines zukünftigen Suizidversuchs befragt. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 18 zu erstellen. Als Marker für ein erhöhtes Suizidrisiko wird ein klinischer Grenzwert von 11 empfohlen.
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Numerische Bewertungsskalen für Schmerzen
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Aufnahme des Stepped Care Mental Health Treatment Program
Zeitfenster: März 2021 bis August 2021
Prozentsatz derjenigen, die positiv getestet wurden und an einer Sitzung teilnehmen
März 2021 bis August 2021
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)
Gemessen mit der PROMIS-Schmerzinterferenzskala 8a. Die PROMIS-Schmerzbeeinflussungsskala 8a ist ein aus acht Punkten bestehendes Selbstberichtsmaß für die Schmerzbeeinflussung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr stark“ einzuschätzen, inwieweit Schmerzen Aktivitäten beeinträchtigen. Die Antworten können zu einer Gesamtpunktzahl summiert oder verglichen werden. Das PROMIS-Schmerzinterferenzmaß wurde für die Verwendung als Maß für die Funktionsfähigkeit von Personen mit chronischen Schmerzen validiert.
Baseline bis Postintervention (3,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-6290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Stepped-Care-Modell

Abonnieren