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Implementação e avaliação de um programa de tratamento de saúde mental escalonado para pacientes com dor crônica

2 de julho de 2025 atualizado por: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Implementação e avaliação de um programa de tratamento de saúde mental escalonado e virtualmente oferecido para pacientes com dor crônica durante o COVID-19

A dor crônica afeta quase 20% dos canadenses, e sessenta por cento ou mais dos indivíduos com dor crônica também estão lutando com transtornos de saúde mental ou uso de substâncias (referidos como dor crônica complexa, ou PCC, pacientes). Essa é uma grande preocupação nos melhores momentos e se tornou uma emergência durante a pandemia do COVID-19. Agora, os indivíduos que sofrem de dor crônica enfrentam os desafios adicionais da quarentena, incluindo o estresse do isolamento, atrasos nos cuidados médicos tão necessários e a ansiedade de uma possível infecção para si ou para os entes queridos. Antes do COVID-19, os psicólogos do The Transitional Pain Service e da GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic no Toronto General Hospital adaptaram tratamentos padrão-ouro para saúde mental e uso de substâncias para as necessidades exclusivas de indivíduos com PCC. Os pesquisadores propõem desenvolver esses tratamentos em uma intervenção virtual que atenda às necessidades dos pacientes durante e após a pandemia de COVID-19. Os investigadores usarão um aplicativo de saúde móvel (chamado Manage My Pain ou MMP) já em uso por nossos pacientes para identificar pacientes com PCC atualmente lutando com problemas de saúde mental ou em risco de uso indevido de opioides. Os pacientes identificados em risco receberão um workshop de Terapia de Aceitação e Compromisso em sessão única e serão reavaliados um mês após o workshop. Os pacientes que ainda relatam altos níveis de sofrimento emocional ou risco de uso de substâncias naquele momento receberão um grupo informado de terapia comportamental dialética de seis semanas e serão reavaliados um mês após a conclusão do grupo. Os investigadores propõem a realização de coleta de dados prospectivos durante a implementação deste programa para facilitar 1) avaliação do impacto dos componentes do programa de atendimento escalonado sobre saúde mental e preocupações com o uso de substâncias, 2) exame das taxas atuais de saúde mental e preocupações com o uso de substâncias em pacientes , e 3) exame de aceitação para atendimento virtual de saúde mental entre pacientes com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos de humor e ansiedade são 2 a 7 vezes mais prevalentes em pacientes com dor crônica, e a dor crônica comórbida e condições psiquiátricas resultam em pior prognóstico.(1) Os pacientes com dor crônica lutam para obter o controle de sua doença e uma proporção significativa desses pacientes usa opioides em altas doses (ou seja, superior a 90 mg de equivalentes de morfina/dia).(2) O tratamento da dor crônica no contexto de sofrimento mental/comorbidade psicológica e/ou uso de opioides é complexo e, portanto, os investigadores adotaram o termo 'dor crônica complexa' (CCP) para identificar as necessidades exclusivas desses pacientes.

Devido a medidas de saúde pública para controlar a disseminação do COVID-19, as clínicas de dor em todo o país interromperam ou restringiram severamente as visitas pessoais,(3) o que afeta significativamente o atendimento de 15 a 19% dos canadenses que lutam com dor crônica. (4) Assim, os pacientes com dor crônica perderam recursos que eram seu esteio de estabilidade, como fisioterapia e psicoterapia de rotina. Além disso, estresses adicionais relacionados ao isolamento social, atraso de procedimentos médicos que reduzem os sintomas e melhoram a qualidade de vida e ansiedade em relação a uma possível infecção por COVID-19 ou impacto da infecção real em si mesmo ou em entes queridos afetam ainda mais a saúde mental. Isso se reflete em uma pesquisa recente de clínicas de dor canadenses multidisciplinares, onde foi observado aumento da dor, estresse e uso de opioides como resultado da pandemia de COVID-19.(3) Para indivíduos com PCC que já são vulneráveis ​​ao declínio da saúde mental e/ou aumento do uso indevido/abuso de substâncias, esses estresses combinados com a diminuição dos recursos relacionados à saúde mental são especialmente problemáticos e possivelmente fatais. De fato, em nossas clínicas de dor crônica, os investigadores observaram em primeira mão um aumento no sofrimento desses pacientes desde o início da pandemia de COVID-19, incluindo aumentos significativos no número de recargas precoces de medicamentos opioides, suicídios e pedidos de assistência médica na morte. Há uma necessidade urgente de atender às necessidades de saúde mental e uso de substâncias de indivíduos com PCC que foram afetados negativamente pela atual pandemia de COVID-19.

Transformação na prestação de cuidados devido ao COVID-19 A pandemia do COVID-19 impulsionou a mudança no mundo clínico; a telemedicina tornou-se a plataforma necessária para fornecer soluções baseadas em evidências que atendem às necessidades de indivíduos que vivem com dor crônica e lutam contra o uso/uso indevido de opioides durante a pandemia de COVID-19.(5,6) Clínicas multidisciplinares de dor se adaptaram rapidamente e começaram a integrar abordagens virtuais para tratamento de dor crônica e dependência em todo o país; (3,7) no entanto, até onde sabemos, nenhuma aborda especificamente as necessidades únicas de saúde mental e uso de substâncias de indivíduos com PCC.

Os pesquisadores realizaram recentemente três inovações para aumentar a acessibilidade, o alcance e a eficiência dos serviços psicológicos em nossas clínicas (programa GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] e Transitional Pain Service [TPS], ambos no Toronto General Hospital [TGH]) que podem ser aproveitados e expandidos para atender às necessidades de saúde mental e uso de substâncias de pacientes com PCC dentro e fora de nossa clínica neste momento crítico de necessidade. A primeira é a integração de uma solução de gerenciamento de dor baseada em aplicativo móvel, Manage My Pain (MMP), no atendimento ao paciente por meio de uma parceria estabelecida com a ManagingLife (os criadores do MMP).(8,9) O MMP é uma solução de saúde móvel orientada para o paciente que ajuda os pacientes a rastrear seus sintomas, facilita a comunicação com os provedores e também administra e pontua medidas de autorrelato. A segunda inovação é a adaptação de programas baseados em evidências existentes em formatos virtuais, fornecidos pela Rede de Telemedicina de Ontário (OTN), para pacientes com problemas de saúde mental e/ou em risco de abuso de substâncias. De particular interesse, os pesquisadores desenvolveram e conduziram um breve workshop de terapia de aceitação e compromisso (ACT) específico do PCC, pois esta forma moderna e baseada em evidências de terapia cognitivo-comportamental (TCC) está associada a uma melhor aceitação e funcionamento da dor,(10 ) reduções significativas na depressão e ansiedade (tamanho de efeito médio)(11) e diminuição do uso de opioides.(12) Mesmo quando destilado em um workshop de uma visita, o ACT é eficaz na redução do sofrimento, melhorando o funcionamento e os comportamentos de saúde e diminuindo o uso de opioides em populações médicas de risco.(12) A entrega de intervenções psicológicas pela Internet melhora o humor em pacientes com dor crônica,(13) e pelo menos um estudo descobriu que o ACT online melhorou o humor até 3 meses após a intervenção em pacientes com dor crônica.(14) A terceira inovação é o desenvolvimento de uma abordagem de atendimento escalonado para encaminhamento de serviço psicológico que usa uma abordagem baseada em medição para aumentar a eficiência e reduzir os custos de atendimento ao paciente.(15,16) Resumidamente, esta abordagem consiste na triagem de preocupações com a saúde mental (Etapa 0), seguida pela oferta de um workshop único de ACT para pacientes que relatam preocupações com a saúde mental (Etapa 1) e, finalmente, encaminhamento para uma programação de grupo mais intensiva baseada na Terapia Comportamental Dialética (DBT) para pacientes com necessidade continuada (Etapa 2).

Este programa está bem posicionado para dar uma contribuição imediata e importante aos cuidados de saúde mental para indivíduos com dor crônica. No entanto, a avaliação empírica deste programa ainda é necessária. Os investigadores se propõem a realizar um estudo observacional prospectivo para avaliar o impacto e a implementação do programa de saúde mental escalonado e virtualmente entregue.

Propósito e objetivos O objetivo deste estudo é avaliar um método remoto recém-desenvolvido para identificar indivíduos com PCC que correm maior risco de problemas de saúde mental e/ou uso de substâncias e fornecer a eles recursos acessíveis para promoção da saúde mental e redução do uso de substâncias durante a atual pandemia de COVID e além.

Objetivos

  1. Investigar o impacto de um programa de saúde mental de cuidados escalonados na saúde mental e fatores de risco de uso de substâncias para indivíduos com dor crônica
  2. Examine as taxas de saúde mental e fatores de risco de uso de substâncias em populações de pacientes clínicos de TPS e EDS.
  3. Examine a aceitação do modelo de tratamento de cuidados escalonados entre os pacientes nas clínicas TPS e EDS.

Questões de pesquisa:

Um programa de saúde mental escalonado virtualmente fornecido pode beneficiar indivíduos com dor crônica complexa e risco aumentado de saúde mental e uso de substâncias?

Quais são as taxas atuais de saúde mental e preocupações com o uso de substâncias durante a pandemia de COVID-19 para indivíduos nas clínicas TPS e EDS?

Os pacientes das clínicas TPS e EDS participarão de um programa remoto de triagem e tratamento de saúde mental e uso de substâncias?

Desenho do estudo Os investigadores propõem um estudo observacional prospectivo para avaliar a implementação de um modelo de tratamento psicológico escalonado e fornecido remotamente. Os pacientes do GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program e do Transitional Pain Service serão convidados a concluir a triagem de saúde mental e se envolver com o aplicativo de autogerenciamento Manage My Pain (Etapa 0) e, conforme necessário, participar de uma Terapia de Aceitação e Compromisso única (Etapa 1) e um Grupo de Terapia Comportamental Dialética de 6 semanas (Etapa 2). Os pacientes serão solicitados a preencher medidas de autorrelato um mês após a participação em cada etapa do programa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes atualmente sendo acompanhados pelo GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program ou pelo Transitional Pain Service no Toronto General Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-80

Critério de exclusão:

  • Compreensão limitada do inglês
  • História conhecida de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno dissociativo de identidade)
  • Déficits cognitivos devido à demência que podem afetar a compreensão (e, portanto, podem limitar o benefício da intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso indevido de medicamentos para dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Medido usando a Ferramenta de Risco de Opioides (ORT). A ORT é uma breve ferramenta de autorrelato para avaliar o risco de uso indevido/abuso de opioides. Os pacientes são solicitados a reconhecer (sim/não) a presença de fatores de risco de uso de opioides, incluindo histórico familiar de uso de substâncias, histórico pessoal de uso de substâncias, idade entre 16 e 45 anos, histórico de abuso sexual pré-adolescente e transtorno psicológico atual. A cada item é atribuído um valor de pontuação, que difere de acordo com o sexo do respondente, e os pontos para cada resposta afirmativa são somados para criar uma pontuação total. Uma pontuação de 9 ou mais foi validada como um marcador para risco aumentado de transtorno por uso de opioides para indivíduos com dor crônica em terapia com opioides
Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Medido usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS). O PCS é uma escala de autorrelato de 13 itens que mede uma orientação cognitiva negativa em relação à dor, apresentando desamparo, ampliação e ruminação. Os pacientes são solicitados a avaliar o grau em que cada afirmação se aplica a eles em uma escala de 0, nunca, a 4, sempre. Uma pontuação total de 24 ou mais foi validada como corte clínico, indicando risco aumentado de resultados negativos relacionados à dor, problemas de saúde mental e uso indevido/abuso de opioides para indivíduos com dor crônica.
Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9). O PHQ-9 é uma escala de 9 itens projetada para capturar sintomas de transtorno depressivo maior. Os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência com que experimentam 9 sintomas de depressão (por exemplo, "pouco interesse ou prazer em fazer as coisas", "sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança") nas últimas duas semanas em uma escala de 0, nada, a 3, quase todos os dias. Os itens são somados para criar uma pontuação total. Limites clínicos de 5 (depressão leve), 10 (depressão moderada) e 15 (depressão grave) foram determinados e validados. O PHQ-9 foi amplamente validado para uso em pacientes com dor crônica e também foi identificado como um fator de risco para uso indevido de opioides nessa população.
Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Medido usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7). O GAD-7 é uma medida de auto-relato de 7 itens de ansiedade generalizada. Os pacientes são solicitados a avaliar a frequência com que experimentam 7 sintomas de ansiedade generalizada (p. "sentir-se nervoso, ansioso ou no limite", "não ser capaz de parar ou controlar a preocupação") nas últimas duas semanas em uma escala de 0, nunca, a 3, quase todos os dias. Cortes clínicos de 5 (ansiedade leve), 10 (ansiedade moderada) e 15 (ansiedade grave) foram determinados e validados. Esta escala foi previamente validada como uma medida de sintomas de ansiedade para indivíduos com dor crônica.
Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Mudança no Comportamento Suicida
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Medido por meio do Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R). O SBQ-R é uma medida de autorrelato de 4 itens do risco de suicídio. Os pacientes são questionados sobre comportamento suicida passado, ideação suicida atual, comunicação de ideação suicida e probabilidade percebida de uma futura tentativa de suicídio. As respostas são somadas para criar uma pontuação total que varia de 3 a 18. Um ponto de corte clínico de 11 tem sido recomendado como um marcador de aumento do risco de suicídio.
Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Escalas numéricas de dor
Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Aceitação do Programa de Tratamento de Saúde Mental Stepped Care
Prazo: Março de 2021 a agosto de 2021
Porcentagem daqueles com triagem positiva que comparecem a uma sessão
Março de 2021 a agosto de 2021
Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)
Medido usando a Escala de Interferência de Dor PROMIS 8a. A Escala de Interferência da Dor PROMIS 8a é uma medida de oito itens de autorrelato da interferência da dor na saúde física, mental e social. Os pacientes são solicitados a avaliar até que ponto a dor interfere nas atividades em uma escala de 0, nada, a 5, muito. As respostas podem ser somadas para criar uma pontuação total ou comparadas. A medida de interferência da dor PROMIS foi validada para uso como uma medida de funcionalidade para indivíduos com dor crônica.
Linha de base para pós-intervenção (3,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-6290

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modelo de cuidados escalonados

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