Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a vyhodnocení léčebného programu stupňovité péče pro pacienty s chronickou bolestí

2. července 2025 aktualizováno: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Implementace a vyhodnocení prakticky poskytovaného programu léčby duševního zdraví se stupňovitou péčí pro pacienty s chronickou bolestí během COVID-19

Chronická bolest postihuje téměř 20 % Kanaďanů a šedesát procent nebo více jedinců s chronickou bolestí také bojuje s duševním zdravím nebo poruchami užívání návykových látek (označovaných jako komplexní chronická bolest neboli pacienti s CCP). To je hlavní problém v nejlepších časech a během pandemie COVID-19 se stal nouzovým. Nyní jedinci trpící chronickou bolestí čelí dalším výzvám karantény, včetně stresu z izolace, zpoždění v tolik potřebné lékařské péči a úzkosti z možné nákazy sebe sama nebo svých blízkých. Před COVID-19 psychologové z The Transitional Pain Service a GoodHope Ehlers-Danlos Syndrome Clinic v Toronto General Hospital upravili zlatý standard léčby duševního zdraví a užívání látek pro jedinečné potřeby jedinců s CCP. Vyšetřovatelé navrhují rozvinout tyto léčby do virtuální intervence, která bude splňovat potřeby pacientů během pandemie COVID-19 a po ní. Vyšetřovatelé využijí mobilní zdravotní aplikaci (nazývanou Manage My Pain nebo MMP), kterou již naši pacienti používají, k identifikaci pacientů s CCP, kteří v současnosti bojují s problémy duševního zdraví nebo jim hrozí zneužití opiátů. Pacientům, u kterých je identifikováno riziko, bude nabídnut jednosezení workshop terapie akceptace a závazku a poté bude znovu posouzen jeden měsíc po workshopu. Pacientům, kteří v té době stále uvádějí vysokou úroveň emočního stresu nebo rizika užívání návykových látek, bude nabídnuta šestitýdenní skupina informovaná o dialektické behaviorální terapii a budou přehodnoceni jeden měsíc po uzavření skupiny. Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní sběr dat během implementace tohoto programu, aby se usnadnilo 1) vyhodnocení dopadu složek programu stupňovité péče na duševní zdraví a obavy z užívání návykových látek, 2) prozkoumání aktuální míry obav o duševní zdraví a užívání návykových látek u pacientů a 3) zkoumání využití virtuální péče o duševní zdraví u pacientů s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Poruchy nálady a úzkosti jsou 2 až 7krát častější u pacientů s chronickou bolestí a komorbidní chronická bolest a psychiatrické stavy mají za následek horší prognózu.(1) Pacienti s chronickou bolestí se snaží získat kontrolu nad svým onemocněním a významná část těchto pacientů užívá vysoké dávky opioidů (tj. více než 90 mg ekvivalentů morfinu/den).(2) Léčba chronické bolesti v souvislosti s duševním distresem/psychickou komorbiditou a/nebo užíváním opiátů je složitá, a proto výzkumníci přijali termín „komplexní chronická bolest“ (CCP), aby identifikovali jedinečné potřeby těchto pacientů.

Kvůli opatřením v oblasti veřejného zdraví ke kontrole šíření COVID-19 kliniky bolesti po celé zemi zastavily nebo výrazně omezily osobní návštěvy,(3), což významně ovlivňuje péči o 15–19 % Kanaďanů, kteří bojují s chronickou bolestí. (4) Pacienti s chronickou bolestí tak ztratili zdroje, které byly jejich hlavním pilířem stability, jako je běžná fyzioterapie a psychoterapie. Navíc další stres související se sociální izolací, zpoždění lékařských procedur, které snižují příznaky a zlepšují kvalitu života, a úzkost z možné infekce COVID-19 nebo dopadu skutečné infekce na sebe nebo na své blízké dále ovlivňují duševní zdraví. To se odráží v nedávném průzkumu multidisciplinárních kanadských klinik pro léčbu bolesti, kde byla pozorována zvýšená bolest, stres a užívání opiátů v důsledku pandemie COVID-19.(3) Pro jedince s CCP, kteří jsou již zranitelní vůči zhoršujícímu se duševnímu zdraví a/nebo zvýšenému zneužívání/zneužívání návykových látek, jsou tyto kombinované stresy v kombinaci se sníženými zdroji souvisejícími s duševním zdravím obzvláště znepokojující a možná i smrtelné. V našich klinikách pro chronickou bolest vyšetřovatelé z první ruky pozorovali nárůst utrpení, které tito pacienti snášejí od začátku pandemie COVID-19, včetně významného nárůstu počtu časných doplnění opioidních léků, sebevražd a žádostí o lékařskou pomoc při umírání. Existuje naléhavá potřeba zabývat se potřebami duševního zdraví a užívání návykových látek jedinců s CCP, kteří byli negativně ovlivněni současnou pandemií COVID-19.

Transformace v poskytování péče kvůli COVID-19 Pandemie COVID-19 přinesla změnu do klinického světa; telemedicína se stala nezbytnou platformou pro poskytování řešení založených na důkazech, která řeší potřeby jedinců žijících s chronickou bolestí a bojujících s užíváním/zneužíváním opiátů během pandemie COVID-19.(5,6) Multidisciplinární kliniky bolesti se rychle přizpůsobily a začaly integrovat virtuální přístupy k péči o chronickou bolest a závislost v celé zemi;(3,7) nicméně, pokud je nám známo, žádná se specificky nezabývá jedinečnými potřebami duševního zdraví a užívání návykových látek jedinců s CCP.

Vyšetřovatelé nedávno provedli tři inovace ke zvýšení dostupnosti, dosahu a efektivity psychologických služeb na našich klinikách (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] Program a Transitional Pain Service [TPS], oba ve Všeobecné nemocnici v Torontu [TGH]), které lze využít a rozšířit k řešení potřeb duševního zdraví a užívání návykových látek pacientů s CCP na naší klinice i mimo ni v této kritické době potřeby. První je integrace řešení pro zvládání bolesti založené na mobilní aplikaci Manage My Pain (MMP) do péče o pacienty prostřednictvím navázaného partnerství s ManagingLife (tvůrci MMP).(8,9) MMP je pacientem řízené mobilní zdravotní řešení, které pomáhá pacientům při sledování jejich symptomů, usnadňuje komunikaci s poskytovateli a také spravuje a hodnotí opatření pro vlastní hlášení. Druhou novinkou je adaptace stávajících programů založených na důkazech do virtuálních formátů poskytovaných prostřednictvím sítě Ontario Telemedicine Network (OTN) pro pacienty se špatným duševním zdravím a/nebo s rizikem zneužívání návykových látek. Zvláště zajímavé je, že vyšetřovatelé vyvinuli a pilotovali krátký workshop terapie akceptace a závazku (ACT) specifický pro CCP, protože tato moderní, na důkazech založená forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je spojena se zlepšeným přijímáním a fungováním bolesti (10). ) významné snížení deprese a úzkosti (střední velikost účinku)(11) a snížení užívání opiátů.(12) I když je ACT destilován do workshopu s jednou návštěvou, je účinný při snižování úzkosti, zlepšování fungování a zdravotního chování a snižování užívání opiátů u rizikové lékařské populace.(12). Internetové poskytování psychologických intervencí zlepšuje náladu u pacientů s chronickou bolestí(13) a alespoň jedna studie zjistila, že online ACT zlepšila náladu u pacientů s chronickou bolestí až 3 měsíce po intervenci.(14) Třetí inovací je vývoj přístupu stupňovité péče k doporučení psychologických služeb, který využívá přístup založený na měření ke zvýšení efektivity a snížení nákladů na péči o pacienty.(15,16). Stručně řečeno, tento přístup sestává ze screeningu problémů duševního zdraví (krok 0), po kterém následuje nabídka jednorázového workshopu ACT pacientům, kteří hlásí problémy s duševním zdravím (krok 1), a nakonec doporučení k intenzivnějšímu skupinovému programování založenému na terapii dialektického chování. (DBT) pro pacienty s trvalou potřebou (krok 2).

Tento program má dobrou pozici, aby okamžitě a významně přispěl k péči o duševní zdraví u jedinců s chronickou bolestí. Empirické hodnocení tohoto programu je však stále potřeba. Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní observační studii s cílem vyhodnotit dopad a implementaci virtuálně poskytovaného programu stupňovité péče o duševní zdraví.

Účel a cíle Cílem této studie je vyhodnotit nově vyvinutou vzdálenou metodu identifikace jedinců s CCP, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku špatného duševního zdraví a/nebo užívání návykových látek, a poskytnout jim dostupné zdroje na podporu duševního zdraví a na snížení užívání návykových látek. během současné pandemie COVID i mimo ni.

Cíle

  1. Zkoumejte dopad programu stupňovité péče o duševní zdraví na duševní zdraví a rizikové faktory užívání návykových látek u jedinců s chronickou bolestí
  2. Prozkoumat míru duševního zdraví a rizikových faktorů užívání návykových látek v populacích pacientů s TPS a EDS.
  3. Prozkoumat přijetí modelu léčby stupňovité péče mezi pacienty na klinikách TPS a EDS.

Výzkumné otázky:

Může virtuálně poskytovaný program stupňovité péče prospět jedincům s komplexní chronickou bolestí a zvýšeným rizikem duševního zdraví a užívání návykových látek?

Jaká je současná míra obav o duševní zdraví a užívání návykových látek během pandemie COVID-19 u jednotlivců na klinikách TPS a EDS?

Budou se pacienti na klinikách TPS a EDS účastnit dálkového programu screeningu duševního zdraví a užívání návykových látek?

Návrh studie Vyšetřovatelé navrhují prospektivní observační studii k vyhodnocení implementace modelu psychologické léčby se stupňovitou péčí na dálku. Pacienti z programu GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program a Transitional Pain Service budou pozváni, aby dokončili screening duševního zdraví a zapojili se do aplikace pro sebeřízení Manage My Pain (krok 0) a podle potřeby se zúčastnili jednorázové terapie přijetím a závazkem. (Krok 1) a 6týdenní skupina pro terapii dialektického chování (Krok 2). Pacienti budou požádáni, aby provedli vlastní hlášení jeden měsíc po účasti v každém kroku programu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network- Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří jsou v současné době sledováni programem GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program nebo Transitional Pain Service ve Všeobecné nemocnici v Torontu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80

Kritéria vyloučení:

  • Omezené porozumění angličtině
  • Známá anamnéza závažných duševních onemocnění (např. schizofrenie, disociativní porucha identity)
  • Kognitivní deficity způsobené demencí, které mohou ovlivnit porozumění (a tím mohou omezit přínos intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zneužívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Měřeno pomocí nástroje opioidního rizika (ORT). ORT je nástroj pro stručnou vlastní zprávu pro hodnocení rizika zneužití/zneužívání opiátů. Pacienti jsou požádáni, aby uznali (ano/ne) přítomnost rizikových faktorů užívání opiátů, včetně rodinné anamnézy užívání návykových látek, osobní anamnézy užívání návykových látek, věku mezi 16-45 lety, předpubertálního sexuálního zneužívání v anamnéze a současné psychické poruchy. Každé položce je přiřazena bodová hodnota, která se liší podle pohlaví respondenta, a body za každou kladnou odpověď se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre. Skóre 9 nebo vyšší bylo ověřeno jako marker zvýšeného rizika poruchy užívání opioidů u jedinců s chronickou bolestí při léčbě opiáty
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Měřeno pomocí škály bolestivých katastrof (PCS). PCS je 13-položková škála self-report, která měří negativní kognitivní orientaci na bolest, vyznačující se bezmocností, zvětšením a přežvykováním. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké se na ně jednotlivé výroky vztahují, na stupnici od 0, nikdy až po 4, vždy. Celkové skóre 24 nebo vyšší bylo potvrzeno jako klinická hranice, která indikuje zvýšené riziko negativních výsledků souvisejících s bolestí, problémy s duševním zdravím a zneužívání/zneužívání opiátů u jedinců s chronickou bolestí.
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položková škála navržená tak, aby zachytila ​​příznaky velké depresivní poruchy. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou pociťují 9 příznaků deprese (např. „malý zájem nebo radost z dělání věcí“, „pocit deprese, deprese nebo beznaděj“) za poslední dva týdny na stupnici od 0, vůbec ne, do 3, téměř každý den. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Byly stanoveny a ověřeny klinické mezní hodnoty 5 (mírná deprese), 10 (střední deprese) a 15 (těžká deprese). PHQ-9 byl rozsáhle validován pro použití u pacientů s chronickou bolestí a byl také identifikován jako rizikový faktor pro zneužití opiátů v této populaci.
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Měřeno pomocí Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7). GAD-7 je 7-položkový self-report míra generalizované úzkosti. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou pociťují 7 symptomů generalizované úzkosti (např. „pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity“, „neschopnost zastavit nebo ovládat starosti“) za poslední dva týdny na stupnici od 0, vůbec ne, do 3, téměř každý den. Byly stanoveny a ověřeny klinické mezní hodnoty 5 (mírná úzkost), 10 (střední úzkost) a 15 (těžká úzkost). Tato škála byla dříve ověřena jako míra symptomů úzkosti u jedinců s chronickou bolestí.
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Změna sebevražedného chování
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Měřeno pomocí dotazníku Suicide Behavior Questionnaire – Revised (SBQ-R). SBQ-R je 4-položkový self-report míra rizika sebevraždy. Pacienti jsou dotazováni na minulé sebevražedné chování, současné sebevražedné myšlenky, sdělení sebevražedných myšlenek a vnímanou pravděpodobnost budoucího pokusu o sebevraždu. Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí 3–18. Jako marker zvýšeného rizika sebevraždy byl doporučen klinický limit 11.
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Číselné hodnotící stupnice bolesti
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Zavedení programu léčby duševního zdraví stupňovité péče
Časové okno: Března 2021 do srpna 2021
Procento těch, kteří mají pozitivní screening, kteří se zúčastní relace
Března 2021 do srpna 2021
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
Měřeno pomocí PROMIS stupnice rušení bolesti 8a. PROMIS škála interference bolesti 8a je osmipoložková sebehodnotící míra interference bolesti ve fyzickém, duševním a sociálním zdraví. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké bolest zasahuje do činností, na stupnici od 0, vůbec ne, do 5, velmi silně. Odpovědi lze sečíst a vytvořit celkové skóre nebo porovnat. Měření interference bolesti PROMIS bylo ověřeno pro použití jako měřítko fungování u jedinců s chronickou bolestí.
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-6290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Model stupňovité péče

Předplatit