- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04885192
Zavedení a vyhodnocení léčebného programu stupňovité péče pro pacienty s chronickou bolestí
Implementace a vyhodnocení prakticky poskytovaného programu léčby duševního zdraví se stupňovitou péčí pro pacienty s chronickou bolestí během COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy nálady a úzkosti jsou 2 až 7krát častější u pacientů s chronickou bolestí a komorbidní chronická bolest a psychiatrické stavy mají za následek horší prognózu.(1) Pacienti s chronickou bolestí se snaží získat kontrolu nad svým onemocněním a významná část těchto pacientů užívá vysoké dávky opioidů (tj. více než 90 mg ekvivalentů morfinu/den).(2) Léčba chronické bolesti v souvislosti s duševním distresem/psychickou komorbiditou a/nebo užíváním opiátů je složitá, a proto výzkumníci přijali termín „komplexní chronická bolest“ (CCP), aby identifikovali jedinečné potřeby těchto pacientů.
Kvůli opatřením v oblasti veřejného zdraví ke kontrole šíření COVID-19 kliniky bolesti po celé zemi zastavily nebo výrazně omezily osobní návštěvy,(3), což významně ovlivňuje péči o 15–19 % Kanaďanů, kteří bojují s chronickou bolestí. (4) Pacienti s chronickou bolestí tak ztratili zdroje, které byly jejich hlavním pilířem stability, jako je běžná fyzioterapie a psychoterapie. Navíc další stres související se sociální izolací, zpoždění lékařských procedur, které snižují příznaky a zlepšují kvalitu života, a úzkost z možné infekce COVID-19 nebo dopadu skutečné infekce na sebe nebo na své blízké dále ovlivňují duševní zdraví. To se odráží v nedávném průzkumu multidisciplinárních kanadských klinik pro léčbu bolesti, kde byla pozorována zvýšená bolest, stres a užívání opiátů v důsledku pandemie COVID-19.(3) Pro jedince s CCP, kteří jsou již zranitelní vůči zhoršujícímu se duševnímu zdraví a/nebo zvýšenému zneužívání/zneužívání návykových látek, jsou tyto kombinované stresy v kombinaci se sníženými zdroji souvisejícími s duševním zdravím obzvláště znepokojující a možná i smrtelné. V našich klinikách pro chronickou bolest vyšetřovatelé z první ruky pozorovali nárůst utrpení, které tito pacienti snášejí od začátku pandemie COVID-19, včetně významného nárůstu počtu časných doplnění opioidních léků, sebevražd a žádostí o lékařskou pomoc při umírání. Existuje naléhavá potřeba zabývat se potřebami duševního zdraví a užívání návykových látek jedinců s CCP, kteří byli negativně ovlivněni současnou pandemií COVID-19.
Transformace v poskytování péče kvůli COVID-19 Pandemie COVID-19 přinesla změnu do klinického světa; telemedicína se stala nezbytnou platformou pro poskytování řešení založených na důkazech, která řeší potřeby jedinců žijících s chronickou bolestí a bojujících s užíváním/zneužíváním opiátů během pandemie COVID-19.(5,6) Multidisciplinární kliniky bolesti se rychle přizpůsobily a začaly integrovat virtuální přístupy k péči o chronickou bolest a závislost v celé zemi;(3,7) nicméně, pokud je nám známo, žádná se specificky nezabývá jedinečnými potřebami duševního zdraví a užívání návykových látek jedinců s CCP.
Vyšetřovatelé nedávno provedli tři inovace ke zvýšení dostupnosti, dosahu a efektivity psychologických služeb na našich klinikách (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] Program a Transitional Pain Service [TPS], oba ve Všeobecné nemocnici v Torontu [TGH]), které lze využít a rozšířit k řešení potřeb duševního zdraví a užívání návykových látek pacientů s CCP na naší klinice i mimo ni v této kritické době potřeby. První je integrace řešení pro zvládání bolesti založené na mobilní aplikaci Manage My Pain (MMP) do péče o pacienty prostřednictvím navázaného partnerství s ManagingLife (tvůrci MMP).(8,9) MMP je pacientem řízené mobilní zdravotní řešení, které pomáhá pacientům při sledování jejich symptomů, usnadňuje komunikaci s poskytovateli a také spravuje a hodnotí opatření pro vlastní hlášení. Druhou novinkou je adaptace stávajících programů založených na důkazech do virtuálních formátů poskytovaných prostřednictvím sítě Ontario Telemedicine Network (OTN) pro pacienty se špatným duševním zdravím a/nebo s rizikem zneužívání návykových látek. Zvláště zajímavé je, že vyšetřovatelé vyvinuli a pilotovali krátký workshop terapie akceptace a závazku (ACT) specifický pro CCP, protože tato moderní, na důkazech založená forma kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je spojena se zlepšeným přijímáním a fungováním bolesti (10). ) významné snížení deprese a úzkosti (střední velikost účinku)(11) a snížení užívání opiátů.(12) I když je ACT destilován do workshopu s jednou návštěvou, je účinný při snižování úzkosti, zlepšování fungování a zdravotního chování a snižování užívání opiátů u rizikové lékařské populace.(12). Internetové poskytování psychologických intervencí zlepšuje náladu u pacientů s chronickou bolestí(13) a alespoň jedna studie zjistila, že online ACT zlepšila náladu u pacientů s chronickou bolestí až 3 měsíce po intervenci.(14) Třetí inovací je vývoj přístupu stupňovité péče k doporučení psychologických služeb, který využívá přístup založený na měření ke zvýšení efektivity a snížení nákladů na péči o pacienty.(15,16). Stručně řečeno, tento přístup sestává ze screeningu problémů duševního zdraví (krok 0), po kterém následuje nabídka jednorázového workshopu ACT pacientům, kteří hlásí problémy s duševním zdravím (krok 1), a nakonec doporučení k intenzivnějšímu skupinovému programování založenému na terapii dialektického chování. (DBT) pro pacienty s trvalou potřebou (krok 2).
Tento program má dobrou pozici, aby okamžitě a významně přispěl k péči o duševní zdraví u jedinců s chronickou bolestí. Empirické hodnocení tohoto programu je však stále potřeba. Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní observační studii s cílem vyhodnotit dopad a implementaci virtuálně poskytovaného programu stupňovité péče o duševní zdraví.
Účel a cíle Cílem této studie je vyhodnotit nově vyvinutou vzdálenou metodu identifikace jedinců s CCP, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku špatného duševního zdraví a/nebo užívání návykových látek, a poskytnout jim dostupné zdroje na podporu duševního zdraví a na snížení užívání návykových látek. během současné pandemie COVID i mimo ni.
Cíle
- Zkoumejte dopad programu stupňovité péče o duševní zdraví na duševní zdraví a rizikové faktory užívání návykových látek u jedinců s chronickou bolestí
- Prozkoumat míru duševního zdraví a rizikových faktorů užívání návykových látek v populacích pacientů s TPS a EDS.
- Prozkoumat přijetí modelu léčby stupňovité péče mezi pacienty na klinikách TPS a EDS.
Výzkumné otázky:
Může virtuálně poskytovaný program stupňovité péče prospět jedincům s komplexní chronickou bolestí a zvýšeným rizikem duševního zdraví a užívání návykových látek?
Jaká je současná míra obav o duševní zdraví a užívání návykových látek během pandemie COVID-19 u jednotlivců na klinikách TPS a EDS?
Budou se pacienti na klinikách TPS a EDS účastnit dálkového programu screeningu duševního zdraví a užívání návykových látek?
Návrh studie Vyšetřovatelé navrhují prospektivní observační studii k vyhodnocení implementace modelu psychologické léčby se stupňovitou péčí na dálku. Pacienti z programu GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program a Transitional Pain Service budou pozváni, aby dokončili screening duševního zdraví a zapojili se do aplikace pro sebeřízení Manage My Pain (krok 0) a podle potřeby se zúčastnili jednorázové terapie přijetím a závazkem. (Krok 1) a 6týdenní skupina pro terapii dialektického chování (Krok 2). Pacienti budou požádáni, aby provedli vlastní hlášení jeden měsíc po účasti v každém kroku programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80
Kritéria vyloučení:
- Omezené porozumění angličtině
- Známá anamnéza závažných duševních onemocnění (např. schizofrenie, disociativní porucha identity)
- Kognitivní deficity způsobené demencí, které mohou ovlivnit porozumění (a tím mohou omezit přínos intervence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zneužívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
Měřeno pomocí nástroje opioidního rizika (ORT).
ORT je nástroj pro stručnou vlastní zprávu pro hodnocení rizika zneužití/zneužívání opiátů.
Pacienti jsou požádáni, aby uznali (ano/ne) přítomnost rizikových faktorů užívání opiátů, včetně rodinné anamnézy užívání návykových látek, osobní anamnézy užívání návykových látek, věku mezi 16-45 lety, předpubertálního sexuálního zneužívání v anamnéze a současné psychické poruchy.
Každé položce je přiřazena bodová hodnota, která se liší podle pohlaví respondenta, a body za každou kladnou odpověď se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre.
Skóre 9 nebo vyšší bylo ověřeno jako marker zvýšeného rizika poruchy užívání opioidů u jedinců s chronickou bolestí při léčbě opiáty
|
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
|
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
Měřeno pomocí škály bolestivých katastrof (PCS).
PCS je 13-položková škála self-report, která měří negativní kognitivní orientaci na bolest, vyznačující se bezmocností, zvětšením a přežvykováním.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké se na ně jednotlivé výroky vztahují, na stupnici od 0, nikdy až po 4, vždy.
Celkové skóre 24 nebo vyšší bylo potvrzeno jako klinická hranice, která indikuje zvýšené riziko negativních výsledků souvisejících s bolestí, problémy s duševním zdravím a zneužívání/zneužívání opiátů u jedinců s chronickou bolestí.
|
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
PHQ-9 je 9-položková škála navržená tak, aby zachytila příznaky velké depresivní poruchy.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou pociťují 9 příznaků deprese (např.
„malý zájem nebo radost z dělání věcí“, „pocit deprese, deprese nebo beznaděj“) za poslední dva týdny na stupnici od 0, vůbec ne, do 3, téměř každý den.
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Byly stanoveny a ověřeny klinické mezní hodnoty 5 (mírná deprese), 10 (střední deprese) a 15 (těžká deprese).
PHQ-9 byl rozsáhle validován pro použití u pacientů s chronickou bolestí a byl také identifikován jako rizikový faktor pro zneužití opiátů v této populaci.
|
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
Měřeno pomocí Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
GAD-7 je 7-položkový self-report míra generalizované úzkosti.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou pociťují 7 symptomů generalizované úzkosti (např.
„pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity“, „neschopnost zastavit nebo ovládat starosti“) za poslední dva týdny na stupnici od 0, vůbec ne, do 3, téměř každý den.
Byly stanoveny a ověřeny klinické mezní hodnoty 5 (mírná úzkost), 10 (střední úzkost) a 15 (těžká úzkost).
Tato škála byla dříve ověřena jako míra symptomů úzkosti u jedinců s chronickou bolestí.
|
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
|
Změna sebevražedného chování
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
Měřeno pomocí dotazníku Suicide Behavior Questionnaire – Revised (SBQ-R).
SBQ-R je 4-položkový self-report míra rizika sebevraždy.
Pacienti jsou dotazováni na minulé sebevražedné chování, současné sebevražedné myšlenky, sdělení sebevražedných myšlenek a vnímanou pravděpodobnost budoucího pokusu o sebevraždu.
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí 3–18.
Jako marker zvýšeného rizika sebevraždy byl doporučen klinický limit 11.
|
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
Číselné hodnotící stupnice bolesti
|
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
|
Zavedení programu léčby duševního zdraví stupňovité péče
Časové okno: Března 2021 do srpna 2021
|
Procento těch, kteří mají pozitivní screening, kteří se zúčastní relace
|
Března 2021 do srpna 2021
|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
Měřeno pomocí PROMIS stupnice rušení bolesti 8a.
PROMIS škála interference bolesti 8a je osmipoložková sebehodnotící míra interference bolesti ve fyzickém, duševním a sociálním zdraví.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké bolest zasahuje do činností, na stupnici od 0, vůbec ne, do 5, velmi silně.
Odpovědi lze sečíst a vytvořit celkové skóre nebo porovnat.
Měření interference bolesti PROMIS bylo ověřeno pro použití jako měřítko fungování u jedinců s chronickou bolestí.
|
Výchozí stav po intervenci (3,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-6290
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Model stupňovité péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína