Implementación y Evaluación de un Programa de Tratamiento de Salud Mental de Atención Escalonada para Pacientes con Dolor Crónico
Implementación y evaluación de un programa de tratamiento de salud mental de atención escalonada y virtual para pacientes con dolor crónico durante COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad son de 2 a 7 veces más frecuentes en pacientes con dolor crónico, y el dolor crónico comórbido y las condiciones psiquiátricas tienen como resultado un peor pronóstico.(1) Los pacientes con dolor crónico luchan por controlar su enfermedad y una proporción significativa de estos pacientes reciben altas dosis de opioides (es decir, mayor a 90 mg de equivalentes de morfina/día).(2) El tratamiento del dolor crónico en el contexto de la angustia mental/comorbilidad psicológica y/o el uso de opioides es complejo y, por lo tanto, los investigadores han adoptado el término "dolor crónico complejo" (CCP) para identificar las necesidades únicas de estos pacientes.
Debido a las medidas de salud pública para controlar la propagación de la COVID-19, las clínicas del dolor de todo el país han suspendido o restringido severamente las visitas en persona,(3) lo que afecta significativamente la atención del 15-19 % de los canadienses que luchan contra el dolor crónico. (4) Por lo tanto, los pacientes con dolor crónico han perdido recursos que eran su pilar de estabilidad, como la fisioterapia y la psicoterapia de rutina. Además, el estrés adicional relacionado con el aislamiento social, la demora de los procedimientos médicos que reducen los síntomas y mejoran la calidad de vida, y la ansiedad con respecto a la posible infección por COVID-19 o el impacto de la infección real en uno mismo o en los seres queridos, afectan aún más la salud mental. Esto se refleja en una encuesta reciente de clínicas canadienses multidisciplinarias del dolor donde se ha observado un aumento del dolor, el estrés y el uso de opioides como resultado de la pandemia de COVID-19.(3) Para las personas con CCP que ya son vulnerables al deterioro de la salud mental y/o al aumento del uso indebido/abuso de sustancias, este estrés combinado en combinación con la disminución de los recursos relacionados con la salud mental son especialmente preocupantes y posiblemente mortales. De hecho, en nuestras clínicas de dolor crónico, los investigadores han observado de primera mano un aumento en el sufrimiento que estos pacientes están soportando desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, incluidos aumentos significativos en la cantidad de renovaciones tempranas de medicamentos opioides, suicidios y solicitudes de asistencia médica para morir. Existe una necesidad urgente de abordar las necesidades de salud mental y uso de sustancias de las personas con CCP que se han visto afectadas negativamente por la actual pandemia de COVID-19.
Transformación en la prestación de atención debido a COVID-19 La pandemia de COVID-19 ha impulsado el cambio en el mundo clínico; la telemedicina se ha convertido en la plataforma necesaria para brindar soluciones basadas en evidencia que aborden las necesidades de las personas que viven con dolor crónico y luchan contra el uso o abuso de opioides durante la pandemia de COVID-19.(5,6) Las clínicas multidisciplinarias del dolor se han adaptado rápidamente y han comenzado a integrar enfoques virtuales para el tratamiento del dolor crónico y las adicciones en todo el país;(3,7) sin embargo, hasta donde sabemos, ninguna aborda específicamente las necesidades únicas de salud mental y uso de sustancias de las personas con PCC.
Los investigadores han emprendido recientemente tres innovaciones para aumentar la accesibilidad, el alcance y la eficiencia de los servicios psicológicos dentro de nuestras clínicas (Programa GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] y Transitional Pain Service [TPS], ambos en el Toronto General Hospital [TGH]) que puede aprovecharse y expandirse para abordar las necesidades de salud mental y uso de sustancias de los pacientes con CCP dentro y fuera de nuestra clínica en este momento crítico de necesidad. El primero es la integración de una solución de manejo del dolor basada en una aplicación móvil, Manage My Pain (MMP), en la atención al paciente a través de una asociación establecida con ManagingLife (los creadores de MMP).(8,9) MMP es una solución de salud móvil impulsada por el paciente que ayuda a los pacientes a rastrear sus síntomas, facilita la comunicación con los proveedores y también administra y califica las medidas de autoinforme. La segunda innovación es la adaptación de los programas basados en evidencia existentes a formatos virtuales, entregados a través de la Red de Telemedicina de Ontario (OTN), para pacientes con problemas de salud mental y/o en riesgo de abuso de sustancias. De particular interés, los investigadores desarrollaron y probaron un breve taller de terapia de compromiso y aceptación (ACT) específico para CCP, ya que esta forma moderna de terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en evidencia está asociada con una mejor aceptación y funcionamiento del dolor,(10 ) reducciones significativas en la depresión y la ansiedad (tamaño del efecto medio),(11) y disminución del uso de opioides.(12) Incluso cuando se resume en un taller de una sola visita, ACT es eficaz para reducir la angustia, mejorar el funcionamiento y los comportamientos de salud, y disminuir el uso de opioides en poblaciones médicas en riesgo.(12) La entrega de intervenciones psicológicas basadas en Internet mejora el estado de ánimo en pacientes con dolor crónico,(13) y al menos un estudio encontró que ACT en línea mejoró el estado de ánimo hasta 3 meses después de la intervención en pacientes con dolor crónico.(14) La tercera innovación es el desarrollo de un enfoque de atención escalonada para la remisión a servicios psicológicos que utiliza un enfoque basado en la medición para aumentar la eficiencia y reducir los costos de atención al paciente.(15,16) Brevemente, este enfoque consiste en la detección de problemas de salud mental (Paso 0), seguido de la oferta de un taller de ACT por única vez a los pacientes que reportan problemas de salud mental (Paso 1) y, finalmente, la derivación a una programación grupal más intensiva basada en la Terapia Dialéctica Conductual. (DBT) para pacientes con necesidad continua (Paso 2).
Este programa está bien posicionado para hacer una contribución inmediata e importante a la atención de la salud mental de las personas con dolor crónico. Sin embargo, aún se necesita una evaluación empírica de este programa. Los investigadores proponen realizar un estudio observacional prospectivo para evaluar el impacto y la implementación del programa de salud mental de atención escalonada y virtual.
Propósito y objetivos El objetivo de este estudio es evaluar un método remoto recientemente desarrollado para identificar a las personas con PCC que tienen un mayor riesgo de mala salud mental y/o uso de sustancias y brindarles recursos accesibles para promover la salud mental y reducir el uso de sustancias. durante la actual pandemia de COVID y más allá.
Objetivos
- Investigar el impacto de un programa de salud mental de atención escalonada sobre los factores de riesgo de salud mental y uso de sustancias para personas con dolor crónico
- Examinar las tasas de factores de riesgo de salud mental y uso de sustancias en las poblaciones de pacientes de las clínicas TPS y EDS.
- Examinar la aceptación del modelo de tratamiento de atención escalonada entre los pacientes en las clínicas TPS y EDS.
Preguntas de investigación:
¿Puede un programa de salud mental de atención escalonada brindado virtualmente beneficiar a las personas con dolor crónico complejo y un mayor riesgo de salud mental y uso de sustancias?
¿Cuáles son las tasas actuales de problemas de salud mental y uso de sustancias durante la pandemia de COVID-19 para las personas en las clínicas de TPS y EDS?
¿Participarán los pacientes en las clínicas de TPS y EDS en un programa remoto de detección y tratamiento de salud mental y uso de sustancias?
Diseño del estudio Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo para evaluar la implementación de un modelo de tratamiento psicológico de atención escalonada y administrado a distancia. Se invitará a los pacientes del Programa de Síndrome de GoodHope Ehlers Danlos y del Servicio de Dolor Transicional a completar un examen de salud mental y participar en la aplicación de autocontrol Manage My Pain (Paso 0) y, según sea necesario, participar en una Terapia de Aceptación y Compromiso por única vez. (Paso 1), y un Grupo de Terapia Conductual Dialéctica de 6 semanas (Paso 2). Se les pedirá a los pacientes que completen medidas de autoinforme un mes después de participar en cada paso del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80
Criterio de exclusión:
- Comprensión limitada del inglés.
- Antecedentes conocidos de enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno de identidad disociativo)
- Déficits cognitivos debido a la demencia que pueden afectar la comprensión (y, por lo tanto, pueden limitar el beneficio de la intervención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso indebido de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Medido utilizando la herramienta de riesgo de opioides (ORT).
El ORT es una breve herramienta de autoinforme para evaluar el riesgo de uso indebido/abuso de opioides.
Se les pide a los pacientes que reconozcan (sí/no) la presencia de factores de riesgo de consumo de opioides, incluidos antecedentes familiares de consumo de sustancias, antecedentes personales de consumo de sustancias, edad entre 16 y 45 años, antecedentes de abuso sexual preadolescente y trastorno psicológico actual.
A cada elemento se le asigna un valor de puntos, que difiere según el género del encuestado, y los puntos de cada respuesta afirmativa se suman para crear una puntuación total.
Una puntuación de 9 o más ha sido validada como un marcador de mayor riesgo de trastorno por uso de opioides para personas con dolor crónico en terapia con opioides.
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Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Medido utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
La PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems que mide una orientación cognitiva negativa hacia el dolor, que incluye impotencia, magnificación y rumiación.
Se pide a los pacientes que califiquen el grado en que cada declaración se aplica a ellos en una escala de 0, nunca, a 4, todo el tiempo.
Una puntuación total de 24 o más ha sido validada como límite clínico que indica un mayor riesgo de resultados negativos relacionados con el dolor, problemas de salud mental y mal uso/abuso de opiáceos para personas con dolor crónico.
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Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es una escala de 9 ítems diseñada para capturar los síntomas del trastorno depresivo mayor.
Se pide a los encuestados que califiquen la frecuencia con la que experimentan 9 síntomas de depresión (p.
"poco interés o placer en hacer cosas", "sentirse decaído, deprimido o desesperanzado") en las últimas dos semanas en una escala de 0, nada en absoluto, a 3, casi todos los días.
Los elementos se suman para crear una puntuación total.
Se han determinado y validado puntos de corte clínicos de 5 (depresión leve), 10 (depresión moderada) y 15 (depresión grave).
El PHQ-9 se ha validado ampliamente para su uso con pacientes con dolor crónico y también se ha identificado como un factor de riesgo para el uso indebido de opioides en esta población.
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Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Medido mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7).
El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems de ansiedad generalizada.
Se pide a los pacientes que califiquen la frecuencia con la que experimentan 7 síntomas de ansiedad generalizada (p.
"sentirse nervioso, ansioso o al límite", "no poder detener o controlar la preocupación") en las últimas dos semanas en una escala de 0, nada, a 3, casi todos los días.
Se han determinado y validado puntos de corte clínicos de 5 (ansiedad leve), 10 (ansiedad moderada) y 15 (ansiedad severa).
Esta escala ha sido previamente validada como una medida de los síntomas de ansiedad para personas con dolor crónico.
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Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Cambio en el comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Medido utilizando el Cuestionario de Comportamiento Suicida - Revisado (SBQ-R).
El SBQ-R es una medida de autoinforme de 4 ítems del riesgo de suicidio.
Se pregunta a los pacientes sobre el comportamiento suicida pasado, la ideación suicida actual, la comunicación de la ideación suicida y la probabilidad percibida de un futuro intento de suicidio.
Las respuestas se suman para crear una puntuación total que va de 3 a 18.
Se ha recomendado un punto de corte clínico de 11 como marcador de mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Escalas de calificación numérica del dolor
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Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Adopción del Programa de Tratamiento de Salud Mental Stepped Care
Periodo de tiempo: Marzo 2021 a Agosto 2021
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Porcentaje de los que dan positivo que asisten a una sesión
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Marzo 2021 a Agosto 2021
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Medido utilizando la Escala de Interferencia del Dolor PROMIS 8a.
La Escala de interferencia del dolor PROMIS 8a es una medida de autoinforme de ocho ítems sobre la interferencia del dolor en la salud física, mental y social.
Se pide a los pacientes que califiquen hasta qué punto el dolor interfiere en las actividades en una escala de 0, nada, a 5, mucho.
Las respuestas se pueden sumar para crear una puntuación total o comparar.
La medida de interferencia del dolor PROMIS ha sido validada para su uso como medida de funcionamiento para personas con dolor crónico.
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Línea de base hasta después de la intervención (3,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-6290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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