慢性疼痛患者のための段階的ケア メンタルヘルス治療プログラムの実施と評価
COVID-19 中の慢性疼痛患者のための仮想的に提供される段階的ケア メンタルヘルス治療プログラムの実装と評価
調査の概要
詳細な説明
気分障害および不安障害は、慢性疼痛患者で 2 ~ 7 倍多く発症し、慢性疼痛と精神疾患が併存すると、予後が悪化します (1)。 慢性疼痛の患者は、病気をコントロールするのに苦労しており、これらの患者のかなりの割合が高用量のオピオイド(つまり、 モルヒネ相当量/日 90 mg 以上) (2) 精神的苦痛/心理的合併症および/またはオピオイド使用の文脈における慢性疼痛の治療は複雑であり、研究者はこれらの患者の固有のニーズを特定するために「複雑な慢性疼痛」(CCP) という用語を採用しました。
COVID-19 の蔓延を制御するための公衆衛生対策により、全国のペイン クリニックは対面での訪問を中止または大幅に制限しており(3)、これは慢性的な痛みに苦しむカナダ人の 15 ~ 19% のケアに大きな影響を与えています。 (4) したがって、慢性疼痛患者は、定期的な理学療法や心理療法などの安定の主力であったリソースを失いました。 さらに、社会的孤立に関連する追加のストレス、症状を軽減して生活の質を向上させる医療処置の遅延、COVID-19 感染の可能性や実際の感染による自分自身や愛する人への影響に関する不安は、メンタルヘルスにさらに影響を与えます。 これは、COVID-19 パンデミックの結果として、痛み、ストレス、およびオピオイド使用の増加が観察された、集学的なカナダのペイン クリニックの最近の調査に反映されています (3)。 メンタルヘルスの低下および/または物質の誤用/乱用の増加に対してすでに脆弱なCCP患者にとって、メンタルヘルス関連のリソースの減少と相まって、これらの複合ストレスは特に厄介であり、おそらく致命的です. 実際、私たちの慢性疼痛クリニックでは、COVID-19 パンデミックの開始以来、これらの患者が耐えている苦痛の増加を直接観察してきました。これには、オピオイド薬の早期補充、自殺、治療の要求の大幅な増加が含まれます。死に際の医療援助。 現在の COVID-19 パンデミックによって悪影響を受けている CCP を持つ個人のメンタルヘルスと薬物使用のニーズに対処する緊急の必要性があります。
COVID-19 によるケア提供の変革 COVID-19 のパンデミックは、臨床界に変化をもたらしました。遠隔医療は、COVID-19 パンデミックの間、慢性的な痛みを抱え、オピオイドの使用/誤用に苦しんでいる個人のニーズに対処する、エビデンスに基づくソリューションを提供するために必要なプラットフォームになっています.(5,6) 学際的なペインクリニックは急速に適応し、全国の慢性疼痛と依存症ケアへの仮想アプローチを統合し始めています (3,7) が、私たちの知る限り、CCP を持つ個人の固有のメンタルヘルスと物質使用のニーズに具体的に対処するものはありません。
研究者は最近、私たちの診療所内の心理サービスのアクセシビリティ、リーチ、および効率を向上させるために 3 つの革新に着手しました (グッドホープ エーラーズ ダンロス症候群 [EDS] プログラムとトランジショナル ペイン サービス [TPS]、どちらもトロント総合病院 [TGH] にあります)。この重要な時期に、私たちの診療所内外でCCP患者のメンタルヘルスと物質使用のニーズに対処するために活用および拡張することができます. 1 つ目は、ManagingLife (MMP の作成者) との確立されたパートナーシップを通じて、モバイル アプリ ベースの疼痛管理ソリューションである Manage My Pain (MMP) を患者ケアに統合することです (8,9)。 MMP は患者主導のモバイル ヘルス ソリューションであり、患者が症状を追跡するのを支援し、医療提供者とのコミュニケーションを促進し、自己報告の測定値を管理および採点します。 2 番目のイノベーションは、オンタリオ遠隔医療ネットワーク (OTN) を通じて提供される既存のエビデンスに基づくプログラムを仮想フォーマットに適応させることで、精神的健康状態が悪い患者や薬物乱用のリスクがある患者を対象としています。 特に興味深いのは、研究者が CCP に特化した簡潔なアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) ワークショップを開発し、試験的に実施したことです。これは、この現代的でエビデンスに基づいた形の認知行動療法 (CBT) が痛みの受容と機能の改善に関連しているためです (10)。 ) 抑うつと不安の有意な減少 (中程度の効果量) (11)、およびオピオイド使用の減少 (12) 1回の訪問ワークショップに蒸留された場合でも、ACTは苦痛を軽減し、機能と健康行動を改善し、リスクのある医療集団のオピオイド使用を減らすのに効果的です.(12) インターネットベースの心理的介入の提供は、慢性疼痛患者の気分を改善し(13)、少なくとも1つの研究では、オンラインACTが慢性疼痛患者の介入後3か月まで気分を改善したことがわかっています.(14) 3 番目のイノベーションは、効率を高め、患者のケア コストを削減するために測定ベースのアプローチを使用する心理サービス紹介への段階的ケア アプローチの開発です (15,16)。 簡単に言えば、このアプローチは、メンタルヘルスの懸念のスクリーニング (ステップ 0)、続いてメンタルヘルスの懸念を報告した患者に 1 回限りの ACT ワークショップを提供すること (ステップ 1)、そして最後に、弁証法的行動療法に基づくより集中的なグループ プログラミングへの紹介で構成されます。 (DBT) 継続的に必要な患者の場合 (ステップ 2)。
このプログラムは、慢性疼痛を持つ個人のメンタル ヘルス ケアに即座に重要な貢献をするのに適した位置にあります。 ただし、このプログラムの経験的評価はまだ必要です。 研究者は、仮想的に提供される段階的なケア メンタルヘルス プログラムの影響と実施を評価するために、前向き観察研究を実施することを提案しています。
目的と目的 この研究の目的は、メンタルヘルス不良および/または物質使用のリスクが高い CCP 患者を特定する新たに開発されたリモート方法を評価し、アクセス可能なメンタルヘルスを促進し、物質使用を減らすリソースを提供することです。現在のCOVIDパンデミック中およびそれ以降。
目的
- 段階的ケア メンタルヘルス プログラムがメンタルヘルスに及ぼす影響と、慢性疼痛を持つ個人の薬物使用の危険因子を調査する
- TPS および EDS クリニックの患者集団におけるメンタルヘルスと物質使用のリスク要因の割合を調べます。
- TPS および EDS クリニックの患者の間で段階的ケア治療モデルの採用を調べます。
リサーチクエスチョン:
仮想的に提供される段階的ケア メンタルヘルス プログラムは、複雑な慢性疼痛を抱え、メンタルヘルスや薬物使用のリスクが高い個人に利益をもたらすことができますか?
TPS および EDS 診療所における個人の COVID-19 パンデミック中のメンタルヘルスおよび物質使用に関する懸念の現在の割合は?
TPS および EDS クリニックの患者は、リモートでのメンタルヘルスおよび薬物使用のスクリーニングおよび治療プログラムに参加しますか?
研究デザイン 研究者は、心理療法の遠隔提供段階的ケア モデルの実施を評価するための前向き観察研究を提案します。 GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program および Transitional Pain Service の患者は、メンタルヘルス スクリーニングを完了し、自己管理アプリケーション Manage My Pain (ステップ 0) を使用し、必要に応じて、1 回限りの Acceptance and Commitment Therapy に参加するよう招待されます。 (ステップ 1)、および 6 週間の弁証法的行動療法グループ (ステップ 2)。 患者は、プログラムの各ステップに参加してから 1 か月後に、自己報告措置を完了するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 18~80歳
除外基準:
- 英語の理解が限られている
- -重篤な精神疾患の既知の病歴(統合失調症、解離性同一性障害など)
- 理解力に影響を与える可能性のある認知症による認知障害(したがって、介入の利益を制限する可能性がある)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の誤用の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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オピオイド リスク ツール (ORT) を使用して測定します。
ORT は、オピオイドの誤用/乱用のリスクを評価するための簡単な自己報告ツールです。
患者は、物質使用の家族歴、物質使用の個人歴、16~45 歳の年齢、思春期前の性的虐待の履歴、および現在の精神障害を含む、オピオイド使用の危険因子の存在を認める (はい/いいえ) ように求められます。
各項目には、回答者の性別によって異なるポイント値が割り当てられ、各肯定応答のポイントが合計されて合計スコアが作成されます。
スコア 9 以上は、オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者のオピオイド使用障害のリスク増加のマーカーとして検証されています。
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ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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痛みの大惨事の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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痛みの大惨事スケール (PCS) を使用して測定されます。
PCS は、無力感、拡大、および反芻を特徴とする、痛みに対する否定的な認知的指向を測定する 13 項目の自己報告尺度です。
患者は、各ステートメントが自分に当てはまる程度を 0、まったく当てはまらない、常に 4 の範囲で評価するよう求められます。
合計スコア 24 以上は、慢性疼痛を持つ個人の負の疼痛関連転帰、メンタルヘルスの問題、およびオピオイドの誤用/乱用のリスクの増加を示す臨床的カットオフとして検証されています。
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ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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うつ病の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9) を使用して測定。
PHQ-9 は、大うつ病性障害の症状を捉えるために設計された 9 項目の尺度です。
回答者は、うつ病の 9 つの症状を経験する頻度を評価するよう求められます (例:
過去 2 週間の「物事への関心や喜びがほとんどない」、「気分が落ち込んだ、落ち込んでいる、または絶望的である」) を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールで表した.
項目が合計されて合計スコアが作成されます。
5 (軽度のうつ病)、10 (中等度のうつ病)、および 15 (重度のうつ病) の臨床的カットオフが決定され、検証されています。
PHQ-9 は、慢性疼痛患者での使用が広く検証されており、この集団におけるオピオイド誤用の危険因子としても特定されています。
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ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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不安の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7) を使用して測定。
GAD-7 は、全般性不安の 7 項目の自己報告尺度です。
患者は、全般性不安の 7 つの症状を経験する頻度を評価するように求められます (例:
過去 2 週間の「緊張、不安、緊張感」、「心配を止めたりコントロールしたりできない」) を、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの尺度で表した。
5 (軽度の不安)、10 (中等度の不安)、および 15 (重度の不安) の臨床カットオフが決定され、検証されています。
このスケールは、慢性的な痛みを持つ個人の不安症状の尺度として以前に検証されています.
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ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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自殺行動の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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自殺行動アンケート - 改訂版 (SBQ-R) を使用して測定。
SBQ-R は、自殺リスクの 4 項目の自己報告尺度です。
患者は、過去の自殺行動、現在の自殺念慮、自殺念慮の伝達、および将来の自殺未遂の可能性の認識について質問されます。
回答を合計して、3 ~ 18 の範囲の合計スコアを作成します。
臨床的なカットオフ値 11 は、自殺リスク増加のマーカーとして推奨されています。
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ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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痛みの数値評価尺度
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ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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ステップドケアメンタルヘルス治療プログラムの普及
時間枠:2021年3月~2021年8月
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セッションに参加するスクリーニング陽性者の割合
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2021年3月~2021年8月
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痛みの干渉の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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PROMIS Pain Interference Scale 8aを使用して測定。
PROMIS 疼痛干渉尺度 8a は、身体的、精神的、社会的健康における疼痛干渉の 8 項目の自己報告尺度です。
患者は、痛みが活動を妨げる程度を 0 から 5 までの尺度で評価するように求められます。
回答を合計して合計スコアを作成したり、比較したりできます。
PROMIS の痛みの干渉測定は、慢性的な痛みを持つ個人の機能の測定として使用できることが検証されています。
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ベースラインから介入後まで (3.5 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hance Clarke, MD, PhD、Toronto General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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