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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04885192
만성 통증 환자를 위한 단계별 치료 정신건강 치료 프로그램의 시행 및 평가
COVID-19 동안 만성 통증이 있는 환자를 위한 가상으로 제공되는 단계별 치료 정신 건강 치료 프로그램의 구현 및 평가
연구 개요
상세 설명
기분 및 불안 장애는 만성 통증이 있는 환자에서 2~7배 더 많이 발생하며 만성 통증과 정신 질환이 동반되어 예후가 좋지 않습니다.(1) 만성 통증 환자는 질병을 통제하기 위해 고군분투하며 이러한 환자의 상당 부분은 고용량 아편유사제(즉, 90mg 이상의 모르핀 당량/일).(2) 정신적 고통/심리적 동반이환 및/또는 오피오이드 사용과 관련하여 만성 통증의 치료는 복잡하므로 연구자들은 이러한 환자의 고유한 요구를 식별하기 위해 '복합 만성 통증'(CCP)이라는 용어를 채택했습니다.
COVID-19의 확산을 통제하기 위한 공중 보건 조치로 인해 전국의 통증 클리닉은 대면 방문을 중단하거나 심각하게 제한했으며(3) 만성 통증으로 고생하는 캐나다인의 15-19%를 치료하는 데 상당한 영향을 미쳤습니다. (4) 따라서 만성 통증 환자는 일상적인 물리 치료 및 심리 치료와 같이 안정의 주축이 되는 자원을 상실했습니다. 또한 사회적 고립과 관련된 추가 스트레스, 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 의료 절차 지연, COVID-19 감염 가능성에 대한 불안 또는 실제 감염이 자신이나 사랑하는 사람에게 미치는 영향에 대한 불안은 정신 건강에 더 큰 영향을 미칩니다. 이것은 COVID-19 대유행의 결과로 통증, 스트레스 및 오피오이드 사용이 증가한 것으로 관찰된 캐나다 종합 통증 클리닉에 대한 최근 설문 조사에 반영되어 있습니다.(3) 이미 정신 건강 저하 및/또는 약물 오용/남용 증가에 취약한 CCP를 가진 개인의 경우, 정신 건강 관련 리소스 감소와 함께 이러한 복합 스트레스는 특히 문제가 되고 치명적일 수 있습니다. 실제로, 우리의 만성 통증 클리닉에서 조사관들은 COVID-19 대유행이 시작된 이후 이러한 환자들이 겪고 있는 고통의 증가를 직접 관찰했습니다. 죽어가는 의료 지원. 현재 COVID-19 팬데믹으로 부정적인 영향을 받은 CCP 환자의 정신 건강 및 약물 사용 문제를 해결하는 것이 시급합니다.
COVID-19로 인한 진료 제공의 변화 COVID-19 팬데믹은 임상 세계에 변화를 가져왔습니다. 원격의료는 COVID-19 대유행 기간 동안 만성 통증을 앓고 있고 오피오이드 사용/오용으로 어려움을 겪고 있는 개인의 요구를 해결하는 증거 기반 솔루션을 제공하는 필수 플랫폼이 되었습니다.(5,6) 종합 통증 클리닉은 전국적으로 만성 통증 및 중독 치료에 대한 가상 접근 방식을 신속하게 채택하고 통합하기 시작했습니다.(3,7) 그러나 우리가 아는 한 CCP를 가진 개인의 고유한 정신 건강 및 약물 사용 요구를 구체적으로 다루는 것은 없습니다.
조사관은 최근 우리 클리닉 내 심리 서비스의 접근성, 도달 범위 및 효율성을 높이기 위해 세 가지 혁신을 수행했습니다(GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] 프로그램 및 Transitional Pain Service [TPS], 둘 다 Toronto General Hospital [TGH]에서). 이 중요한 시기에 우리 병원 안팎에서 CCP 환자의 정신 건강 및 약물 사용 요구를 해결하기 위해 활용되고 확장될 수 있습니다. 첫 번째는 모바일 앱 기반 통증 관리 솔루션인 Manage My Pain(MMP)을 ManagingLife(MMP 창시자)와의 확립된 파트너십을 통해 환자 치료에 통합하는 것입니다.(8,9) MMP는 환자가 증상을 추적하는 데 도움을 주고 공급자와의 의사 소통을 용이하게 하며 자가 보고 측정을 관리하고 점수를 매기는 환자 중심의 모바일 건강 솔루션입니다. 두 번째 혁신은 정신 건강이 좋지 않거나 약물 남용의 위험이 있는 환자를 위해 OTN(Ontario Telemedicine Network)을 통해 제공되는 기존의 증거 기반 프로그램을 가상 형식으로 조정하는 것입니다. 특히 흥미롭게도 조사자들은 이 현대적이고 증거 기반의 인지 행동 치료(CBT) 형태가 통증 수용 및 기능 개선과 관련되어 있기 때문에 간단한 CCP 전용 수용 및 전념 치료(ACT) 워크숍을 개발하고 시범 운영했습니다.(10 ) 우울증과 불안의 현저한 감소(중간 효과 크기),(11) 및 오피오이드 사용 감소.(12) 1회 방문 워크샵으로 증류된 경우에도 ACT는 고통을 줄이고, 기능 및 건강 행동을 개선하고, 위험에 처한 의료 집단에서 오피오이드 사용을 줄이는 데 효과적입니다.(12) 인터넷 기반의 심리적 개입 전달은 만성 통증 환자의 기분을 개선하고(13), 온라인 ACT가 만성 통증 환자의 개입 후 최대 3개월까지 기분을 개선한다는 연구 결과가 하나 이상 있습니다.(14) 세 번째 혁신은 효율성을 높이고 환자 치료 비용을 줄이기 위해 측정 기반 접근 방식을 사용하는 심리 서비스 의뢰에 대한 단계적 치료 접근 방식을 개발하는 것입니다.(15,16) 간단히 말해서, 이 접근 방식은 정신 건강 문제에 대한 스크리닝(단계 0)과 정신 건강 문제를 보고하는 환자에게 일회성 ACT 워크숍 제공(단계 1), 마지막으로 변증법적 행동 치료에 기반한 보다 집중적인 그룹 프로그래밍으로 구성됩니다. (DBT) 지속적으로 필요한 환자의 경우(2단계).
이 프로그램은 만성 통증이 있는 개인의 정신 건강 치료에 즉각적이고 중요한 기여를 할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 그러나 이 프로그램에 대한 실증적 평가는 여전히 필요하다. 조사관은 가상으로 제공되는 단계별 치료 정신 건강 프로그램의 영향과 구현을 평가하기 위해 전향적 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다.
목적 및 목표 이 연구의 목표는 열악한 정신 건강 및/또는 물질 사용 위험이 높은 CCP를 가진 개인을 식별하고 접근 가능한 정신 건강 증진 및 물질 사용 감소 리소스를 제공하는 새로 개발된 원격 방법을 평가하는 것입니다. 현재 COVID 전염병 및 그 이후 동안.
목표
- 단계별 관리 정신 건강 프로그램이 만성 통증이 있는 개인의 정신 건강 및 약물 사용 위험 요인에 미치는 영향을 조사합니다.
- TPS 및 EDS 클리닉 환자 모집단에서 정신 건강 및 약물 사용 위험 요소의 비율을 조사합니다.
- TPS 및 EDS 클리닉의 환자들 사이에서 단계적 관리 치료 모델의 활용을 조사합니다.
연구 질문:
가상으로 제공되는 단계별 치료 정신 건강 프로그램이 복잡한 만성 통증과 정신 건강 및 약물 사용 위험이 증가한 개인에게 도움이 될 수 있습니까?
COVID-19 팬데믹 기간 동안 TPS 및 EDS 클리닉에 있는 개인의 현재 정신 건강 및 약물 남용 우려 비율은 어느 정도입니까?
TPS 및 EDS 클리닉의 환자는 원격 정신 건강 및 약물 사용 검사 및 치료 프로그램에 참여합니까?
연구 설계 연구자들은 심리 치료의 원격 전달, 단계별 치료 모델의 구현을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구를 제안합니다. GoodHope Ehlers Danlos Syndrome 프로그램 및 과도기적 통증 서비스의 환자는 정신 건강 검사를 완료하고 자기 관리 응용 프로그램인 내 통증 관리(0단계)에 참여하도록 초대되며 필요에 따라 일회성 수용 및 전념 요법에 참여합니다. (1단계), 6주간의 변증법적 행동치료 그룹(2단계). 환자는 프로그램의 각 단계에 참여한 후 1개월 후에 자가 보고 조치를 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세
제외 기준:
- 제한된 영어 이해
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 해리성 정체성 장애)의 알려진 병력
- 이해력에 영향을 줄 수 있는 치매로 인한 인지 결함(따라서 개입의 이점을 제한할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 오용의 변화
기간: 개입 후 기준(3.5개월)
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오피오이드 위험 도구(ORT)를 사용하여 측정했습니다.
ORT는 오피오이드 오용/남용 위험을 평가하기 위한 간단한 자가 보고 도구입니다.
환자는 물질 사용의 가족력, 물질 사용의 개인력, 16-45세 사이의 연령, 청소년기 이전의 성적 학대 이력 및 현재의 심리적 장애를 포함하여 오피오이드 사용 위험 요인의 존재를 인정(예/아니오)하도록 요청받습니다.
각 항목에는 응답자의 성별에 따라 다른 점수 값이 할당되며 각 긍정 응답의 점수를 합산하여 총점을 생성합니다.
9점 이상의 점수는 오피오이드 요법에 대한 만성 통증이 있는 개인의 오피오이드 사용 장애 위험 증가에 대한 지표로 검증되었습니다.
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개입 후 기준(3.5개월)
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고통의 변화
기간: 개입 후 기준(3.5개월)
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 측정했습니다.
PCS는 무력감, 확대 및 반추를 특징으로 하는 고통에 대한 부정적인 인지적 성향을 측정하는 13개 항목의 자가 보고 척도입니다.
환자는 각 진술이 그들에게 적용되는 정도를 0, 전혀 그렇지 않음, 4, 항상 척도로 평가하도록 요청받습니다.
총점 24점 이상은 만성 통증이 있는 개인의 부정적인 통증 관련 결과, 정신 건강 문제 및 오피오이드 오용/남용의 위험 증가를 나타내는 임상적 한계치로 검증되었습니다.
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개입 후 기준(3.5개월)
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우울증의 변화
기간: 개입 후 기준(3.5개월)
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)를 사용하여 측정했습니다.
PHQ-9는 주요 우울 장애의 증상을 포착하도록 설계된 9개 항목 척도입니다.
응답자들은 우울증의 9가지 증상(예:
"일을 하는 데 약간의 관심이나 즐거움", "기분 저하, 우울 또는 절망감")이 지난 2주 동안 0(전혀 없음)에서 3까지 거의 매일 표시됩니다.
항목을 합산하여 총점을 만듭니다.
5(경증 우울증), 10(중등도 우울증) 및 15(심각한 우울증)의 임상적 컷오프가 결정되고 검증되었습니다.
PHQ-9는 만성 통증 환자에 대한 사용에 대해 광범위하게 검증되었으며 이 집단에서 오피오이드 오용의 위험 요소로도 확인되었습니다.
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개입 후 기준(3.5개월)
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불안의 변화
기간: 개입 후 기준(3.5개월)
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범불안장애 - 7(GAD-7)을 사용하여 측정했습니다.
GAD-7은 일반화된 불안에 대한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
환자는 일반화된 불안의 7가지 증상(예:
지난 2주 동안 거의 매일 0점부터 3점까지 점수를 매겼습니다.
5(경미한 불안), 10(중등도 불안) 및 15(심각한 불안)의 임상적 컷오프가 결정되고 검증되었습니다.
이 척도는 이전에 만성 통증이 있는 개인의 불안 증상 척도로 검증되었습니다.
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개입 후 기준(3.5개월)
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자살 행동의 변화
기간: 개입 후 기준(3.5개월)
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Suicide Behavior Questionnaire - Revised(SBQ-R)를 사용하여 측정했습니다.
SBQ-R은 자살 위험에 대한 4개 항목의 자가 보고 척도입니다.
환자는 과거의 자살 행동, 현재의 자살 생각, 자살 생각에 대한 의사소통, 미래의 자살 시도 가능성에 대해 질문을 받습니다.
응답을 합산하여 3-18 범위의 총 점수를 생성합니다.
11의 임상 컷오프가 자살 위험 증가의 지표로 권장되었습니다.
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개입 후 기준(3.5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도의 변화
기간: 개입 후 기준(3.5개월)
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통증 수치 등급 척도
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개입 후 기준(3.5개월)
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단계별 치료 정신 건강 치료 프로그램 활용
기간: 2021년 3월 ~ 2021년 8월
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세션에 참석한 긍정적인 스크리닝 비율
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2021년 3월 ~ 2021년 8월
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통증 간섭의 변화
기간: 개입 후 기준(3.5개월)
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PROMIS 통증 간섭 척도 8a를 사용하여 측정했습니다.
PROMIS 통증 간섭 척도 8a는 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대한 통증 간섭에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
환자는 통증이 활동에 방해가 되는 정도를 0(전혀 없다)에서 5(매우 많이)까지 평가하도록 요청받습니다.
응답을 합산하여 총점을 생성하거나 비교할 수 있습니다.
PROMIS 통증 간섭 측정은 만성 통증이 있는 개인의 기능 측정으로 사용하도록 검증되었습니다.
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개입 후 기준(3.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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