- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885192
Implementering och utvärdering av ett stegvis behandlingsprogram för mental hälsa för patienter med kronisk smärta
Implementering och utvärdering av ett praktiskt taget levererat, stegvis vårdprogram för mental hälsa för patienter med kronisk smärta under covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humör- och ångeststörningar är 2 till 7 gånger vanligare hos patienter med kronisk smärta, och samtidig kronisk smärta och psykiatriska tillstånd resulterar i sämre prognos.(1) Patienter med kronisk smärta kämpar för att få kontroll över sin sjukdom och en betydande andel av dessa patienter tar högdos opioider (dvs. mer än 90 mg morfinekvivalenter/dag).(2) Behandling av kronisk smärta i samband med psykisk ångest/psykologisk samsjuklighet och/eller opioidanvändning är komplex och utredarna har därför antagit termen "komplex kronisk smärta" (CCP) för att identifiera dessa patienters unika behov.
På grund av folkhälsoåtgärder för att kontrollera spridningen av covid-19 har smärtkliniker över hela landet upphört eller kraftigt begränsat personliga besök,(3) vilket avsevärt påverkar vården av de 15-19 % av kanadensarna som kämpar med kronisk smärta. (4) Således har patienter med kronisk smärta förlorat resurser som var deras grundpelare för stabilitet såsom rutinfysioterapi och psykoterapi. Ytterligare påfrestningar relaterade till social isolering, försening av medicinska procedurer som minskar symtomen och förbättrar livskvaliteten och oro för eventuell covid-19-infektion eller påverkan från faktisk infektion på dig själv eller nära och kära påverkar den mentala hälsan ytterligare. Detta återspeglas i en nyligen genomförd undersökning av multidisciplinära kanadensiska smärtkliniker där ökad smärta, stress och opioidanvändning har observerats som ett resultat av covid-19-pandemin.(3) För individer med CCP som redan är sårbara för försämrad mental hälsa och/eller ökat missbruk/missbruk av droger, är dessa förvärrade påfrestningar i kombination med minskade mentala hälsorelaterade resurser särskilt oroande och möjligen dödliga. På våra kliniker för kronisk smärta har utredarna faktiskt observerat en ökning av det lidande som dessa patienter utsätts för sedan starten av covid-19-pandemin inklusive betydande ökningar av antalet tidiga påfyllningar av opioidmediciner, självmord och förfrågningar om medicinsk hjälp att dö. Det finns ett akut behov av att ta itu med behoven av mental hälsa och missbruk hos individer med CCP som har påverkats negativt av den nuvarande covid-19-pandemin.
Förvandling i vårdleverans på grund av covid-19 Covid-19-pandemin har drivit förändringar in i den kliniska världen; telemedicin har blivit den nödvändiga plattformen för att tillhandahålla evidensbaserade lösningar som tillgodoser behoven hos individer som lever med kronisk smärta och kämpar med opioidanvändning/missbruk under covid-19-pandemin.(5,6) Tvärvetenskapliga smärtkliniker har snabbt anpassat sig och börjat integrera virtuella tillvägagångssätt för kronisk smärta och beroendevård över hela landet;(3,7) men såvitt vi vet tar ingen specifikt upp de unika behoven för psykisk hälsa och missbruk hos individer med CCP.
Utredarna har nyligen genomfört tre innovationer för att öka tillgängligheten, räckvidden och effektiviteten för psykologiska tjänster inom våra kliniker (GoodHope Ehlers Danlos Syndrome [EDS] Program och Transitional Pain Service [TPS], båda vid Toronto General Hospital [TGH]) som kan utnyttjas och utökas för att tillgodose behoven för psykisk hälsa och missbruk av patienter med CCP inom och utanför vår klinik i denna kritiska tid av behov. Den första är integrationen av en mobilapp-baserad smärthanteringslösning, Manage My Pain (MMP), i patientvården genom ett etablerat partnerskap med ManagingLife (skaparna av MMP).(8,9) MMP är en patientdriven mobil hälsolösning som hjälper patienter att spåra sina symtom, underlättar kommunikationen med leverantörer och även administrerar och poängsätter självrapporteringsåtgärder. Den andra innovationen är anpassning av befintliga evidensbaserade program till virtuella format, levererade genom Ontario Telemedicine Network (OTN), för patienter med dålig psykisk hälsa och/eller risk för missbruk. Av särskilt intresse utvecklade och piloterade utredarna en kort, CCP-specifik workshop för acceptans och engagemang terapi (ACT) eftersom denna moderna, evidensbaserade form av kognitiv beteendeterapi (KBT) är associerad med förbättrad acceptans och funktion av smärta,(10 ) signifikant minskning av depression och ångest (medelstor effekt),(11) och minskad opioidanvändning.(12) Även när den destilleras till en verkstad för ett besök, är ACT effektivt för att minska nöd, förbättra funktions- och hälsobeteenden och minska opioidanvändningen i medicinska riskgrupper.(12) Internetbaserad leverans av psykologiska interventioner förbättrar humöret hos patienter med kronisk smärta(13) och åtminstone en studie har funnit att online ACT förbättrade humöret upp till 3 månader efter intervention hos patienter med kronisk smärta.(14) Den tredje innovationen är utvecklingen av en stegvis vårdmetod för remittering av psykologtjänster som använder en mätbaserad metod för att öka effektiviteten och minska patientvårdskostnaderna.(15,16) Kortfattat består detta tillvägagångssätt av screening för psykiska problem (steg 0) följt av att erbjuda en engångsworkshop i ACT för patienter som rapporterar psykiska problem (steg 1) och slutligen hänvisning till mer intensiv gruppprogrammering baserad på dialektisk beteendeterapi (DBT) för patienter med fortsatt behov (steg 2).
Detta program är väl positionerat för att ge ett omedelbart och viktigt bidrag till psykisk vård för individer med kronisk smärta. Emellertid behövs fortfarande en empirisk utvärdering av detta program. Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv observationsstudie för att utvärdera effekten och genomförandet av det praktiskt taget levererade, stegvisa vårdprogrammet för mental hälsa.
Syfte och mål Målet med denna studie är att utvärdera en nyutvecklad, avlägsen metod för att identifiera individer med CCP som löper ökad risk för dålig psykisk hälsa och/eller missbruk och förse dem med tillgängliga resurser för att främja mental hälsa och minska droganvändningen. under den nuvarande covid-pandemin och därefter.
Mål
- Undersök effekten av ett stegvis vårdprogram för mental hälsa på psykisk hälsa och riskfaktorer för droganvändning för individer med kronisk smärta
- Undersök frekvensen av riskfaktorer för psykisk hälsa och droganvändning i patientpopulationer på TPS- och EDS-kliniker.
- Undersök användningen av den stegvisa behandlingsmodellen bland patienter på TPS- och EDS-klinikerna.
Forskningsfrågor:
Kan ett så gott som levererat stegvis vårdprogram för mental hälsa gynna individer med komplex kronisk smärta och ökad risk för psykisk hälsa och missbruk?
Vilka är de nuvarande orosmomenten för psykisk hälsa och missbruk under covid-19-pandemin för individer på TPS- och EDS-klinikerna?
Kommer patienter på TPS- och EDS-klinikerna att delta i ett avlägset program för screening och behandling av psykisk hälsa och missbruk?
Studiedesign Utredarna föreslår en prospektiv observationsstudie för att utvärdera implementeringen av en distanslevererad modell för psykologisk behandling med stegvis vård. Patienter från GoodHope Ehlers Danlos Syndrome Program och Transitional Pain Service kommer att bjudas in att genomföra screening för mental hälsa och engagera sig i självhanteringsapplikationen Manage My Pain (steg 0) och, vid behov, delta i en engångsterapi för acceptans och engagemang (Steg 1), och en 6-veckors grupp för dialektisk beteendeterapi (steg 2). Patienterna kommer att uppmanas att genomföra självrapporteringsåtgärder en månad efter deltagande i varje steg i programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80
Exklusions kriterier:
- Begränsad förståelse av engelska
- Känd historia av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, dissociativ identitetsstörning)
- Kognitiva brister på grund av demens som kan påverka förståelsen (och därigenom kan begränsa nyttan av interventionen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i missbruk av smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
Mäts med Opioid Risk Tool (ORT).
ORT är ett kortfattat verktyg för självrapportering för att bedöma risken för missbruk/missbruk av opioid.
Patienterna uppmanas att erkänna (ja/nej) förekomsten av riskfaktorer för opioidanvändning, inklusive familjehistoria av droganvändning, personlig historia av droganvändning, ålder mellan 16-45, historia av sexuella övergrepp från preadolescent och aktuell psykologisk störning.
Varje post tilldelas ett poängvärde, som skiljer sig åt beroende på respondentens kön, och poängen för varje jakande svar summeras för att skapa en totalpoäng.
En poäng på 9 eller högre har validerats som en markör för ökad risk för opioidanvändningsstörning för individer med kronisk smärta under opioidbehandling
|
Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
|
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
Mäts med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS är en självrapporteringsskala med 13 punkter som mäter en negativ kognitiv orientering mot smärta, med hjälplöshet, förstoring och idisslande.
Patienterna uppmanas att betygsätta i vilken grad varje påstående gäller dem på en skala från 0, aldrig, till 4, hela tiden.
En totalpoäng på 24 eller högre har validerats som klinisk cut-off, vilket indikerar ökad risk för negativa smärtrelaterade utfall, psykiska problem och missbruk/missbruk av opioid för individer med kronisk smärta.
|
Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
Mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
PHQ-9 är en skala med 9 punkter utformad för att fånga symtom på allvarlig depressiv sjukdom.
Respondenterna ombeds att bedöma frekvensen vid vilken de upplever 9 symtom på depression (t.ex.
"lite intresse eller nöje att göra saker", "känner sig nere, deprimerad eller hopplös") under de senaste två veckorna på en skala från 0, inte alls, till 3, nästan varje dag.
Objekt summeras för att skapa en totalpoäng.
Kliniska cut-offs för 5 (lindrig depression), 10 (måttlig depression) och 15 (svår depression) har bestämts och validerats.
PHQ-9 har validerats omfattande för användning med patienter med kronisk smärta och har också identifierats som en riskfaktor för missbruk av opioid i denna population.
|
Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
Mäts med hjälp av Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7).
GAD-7 är ett självrapporterande mått på 7 punkter för generaliserad ångest.
Patienterna uppmanas att bedöma frekvensen vid vilken de upplever 7 symtom på generaliserad ångest (t.
"känner mig nervös, orolig eller på kant", "att inte kunna sluta eller kontrollera oro") under de senaste två veckorna på en skala från 0, inte alls, till 3, nästan varje dag.
Kliniska cut-offs av 5 (lindrig ångest), 10 (måttlig ångest) och 15 (svår ångest) har fastställts och validerats.
Denna skala har tidigare validerats som ett mått på ångestsymtom för individer med kronisk smärta.
|
Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
|
Förändring i självmordsbeteende
Tidsram: Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
Mäts med hjälp av Suicide Behavior Questionnaire - Reviderad (SBQ-R).
SBQ-R är ett självrapporterande mått på 4 punkter för självmordsrisk.
Patienterna tillfrågas om tidigare suicidalt beteende, nuvarande självmordstankar, kommunikation av självmordstankar och upplevd sannolikhet för ett framtida självmordsförsök.
Svaren summeras för att skapa ett totalpoäng mellan 3-18.
En klinisk cut-off på 11 har rekommenderats som en markör för ökad självmordsrisk.
|
Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
Smärta Numeriska värderingsskalor
|
Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
|
Upptagande av Stepped Care Mental Health Treatment Program
Tidsram: Mars 2021 till augusti 2021
|
Andel av de som screenar positiva som deltar i en session
|
Mars 2021 till augusti 2021
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
Uppmätt med PROMIS Pain Interference Scale 8a.
PROMIS Pain Interference Scale 8a är ett självrapporteringsmått på åtta punkter på smärtinterferens i fysisk, mental och social hälsa.
Patienterna uppmanas att bedöma i vilken utsträckning smärta stör aktiviteter på en skala från 0, inte alls, till 5, väldigt mycket.
Svar kan summeras för att skapa en totalpoäng eller jämföras.
Smärtinterferensmåttet PROMIS har validerats för användning som ett funktionsmått för individer med kronisk smärta.
|
Baslinje till post-intervention (3,5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hance Clarke, MD, PhD, Toronto General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-6290
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .