咨询和教育对 ACL 重建后阿片类药物消耗的影响 (CARE)
2025年4月29日 更新者：Jonathan D. Packer, MD、University of Maryland, Baltimore
咨询和教育对前交叉韧带重建后阿片类药物消耗的影响：一项随机对照试验
研究问题：与前交叉韧带重建 (ACLR) 手术后的传统疼痛管理计划相比，阿片类药物限制性疼痛管理咨询和教育计划是否会导致阿片类药物消耗减少并改善疼痛控制？
在许多机构，目前的护理标准是指导患者在剧烈疼痛时根据需要服用阿片类止痛药，以“远离疼痛”。 本研究正在调查修改说明以仅在“难以忍受的疼痛”时才服用阿片类止痛药是否会对 1) 减少阿片类药物的消耗和 2) 改善疼痛水平产生影响。
正在接受 ACLR 手术的成年人将被邀请参加研究，并被随机分配到两个疼痛管理计划之一。 所有患者都将接受全面的多模式疼痛管理治疗和药物治疗。 两组患者将接受相同类型和数量的所有术后药物。 唯一的区别在于关于何时服用阿片类药物的说明。
然后，将向患者发送一份电子调查表，每天两次，持续 2 周，内容涉及他们的疼痛程度和服用的阿片类药物的数量。
研究概览
详细说明
处方麻醉止痛药（阿片类药物）在 2016 年导致美国约 17,000 人死亡。 2009 年，整形外科医生开出的阿片类药物比例在医生中排名第三。 近年来，整形外科医生使用了许多不同类型的非阿片类止痛药和方法来减少患者手术后的阿片类药物。 阿片类药物依赖可以通过处方使用表现出来，特别是对于以前从未使用过阿片类药物的患者。
本研究的目的是研究不同的疼痛管理教育计划对前交叉韧带重建 (ACLR) 手术后疼痛控制和阿片类药物使用的影响。 具体而言，与传统的疼痛管理教育相比，旨在避免“无法忍受的疼痛”时避免使用阿片类药物的教育是否对降低术后早期的疼痛水平和阿片类药物的消耗有任何影响？
同意参加本研究的患者将在 ACLR 后随机分配到两个阿片类药物教育计划。 所有患者都将接受围手术期疼痛管理咨询和教育。 实验组的患者将被指导避免使用阿片类药物，除非疼痛难以忍受。 对照组的患者将被指导根据需要服用阿片类药物来缓解剧烈疼痛，以“保持领先”疼痛。 两组的参与者将被开具完全相同类型和数量的术后药物。
调查将以电子方式发送给患者，每天两次，持续 2 周，以监测疼痛程度和阿片类药物的消耗量。 此外，患者将被要求在手术后完成人口统计学和患者报告的结果问卷。 患者将参与研究 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 14 岁及以上的男性和女性
- 计划接受 ACLR 的所有患者有或没有伴随的手术，如关节镜软骨手术、半月板修复或半月板切除术和/或外侧关节外肌腱固定术（前外侧韧带重建）
- 愿意参加围手术期疼痛管理教育和咨询计划
- 愿意通过文本管理的调查来跟踪疼痛程度和阿片类药物的消耗
- 愿意接受围手术期区域神经阻滞
- 参加研究所需的语言技能和认知能力
- 提供知情同意
排除标准：
- 修订版 ACLR
- 伴随的开放性软骨手术或额外的膝关节韧带修复或重建
- 伴随的伤害也会影响疼痛管理
- 需要治疗的海洛因使用史或阿片类药物滥用史
- 如果除了膝关节镜检查之外，是否有任何同侧膝关节手术史
- 负重 X 光片术前 Kellgren-Lawrence 等级 3 和 4
- 对任何研究药物过敏
- 之前参加过 CARE 试验
- 患者返回进行随访或准确完成调查的预期问题
- 如果患者无法可靠地接收文本并使用互联网完成调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：限制阿片类药物的围手术期疼痛管理教育和咨询
如果疼痛变得难以忍受，患者将被指示仅作为最后的手段服用羟考酮。
“目标应该是尽可能少服用羟考酮。”
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所有患者都将接受口头术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。
将彻底讨论多模态非阿片类药物镇痛方法。
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有源比较器：传统的围手术期疼痛管理教育和咨询
将指导患者根据需要服用阿片类药物来缓解剧烈疼痛，以控制和“保持领先”术后疼痛
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所有患者都将接受口头术后疼痛管理教育和咨询以及书面讲义。
将彻底讨论多模态非阿片类药物镇痛方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗
大体时间：3个月
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患者术后消耗的吗啡当量总量 (TME)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛量表
大体时间：两周
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参与者将每天以 0-10 的等级记录数字疼痛量表 (NPS) 分数，其中 0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛。
将在各组之间比较术后每一天的平均 NPS 值。
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两周
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患者报告的结果 - 对社会角色和活动的满意度
大体时间：2周、6周、3个月
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患者报告的社会满意度将在手术后使用 PROMIS 对社会角色和活动的满意度问卷进行评估
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2周、6周、3个月
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患者报告的结果 - 身体功能
大体时间：2周、6周、3个月
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患者报告的身体机能将在手术后使用 PROMIS 身体机能问卷进行评估
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2周、6周、3个月
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患者报告的结果 - 疼痛
大体时间：2周、6周、3个月
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患者报告的疼痛将在手术后使用 PROMIS 疼痛干预问卷进行评估
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2周、6周、3个月
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患者报告的结果 - 疲劳
大体时间：2周、6周、3个月
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患者报告的疲劳将在手术后使用 PROMIS 疲劳问卷进行评估
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2周、6周、3个月
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患者报告的结果 - 抑郁
大体时间：2周、6周、3个月
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患者报告的抑郁症将在手术后使用 PROMIS 情绪困扰 - 抑郁症问卷进行评估
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2周、6周、3个月
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患者报告的结果 - 焦虑
大体时间：2周、6周、3个月
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患者报告的焦虑将在手术后使用 PROMIS 情绪困扰 - 焦虑问卷进行评估
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2周、6周、3个月
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阿片类药物处方笔芯
大体时间：3个月
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将在两个治疗组之间比较每个患者的阿片类药物处方补充平均数。
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3个月
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患者满意度
大体时间：2周、6周和3个月
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患者满意度将通过手术满意度调查 (SSQ-8) 进行评估，回答范围从非常满意到非常不满意。
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2周、6周和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan D. Packer, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月29日
研究注册日期
首次提交
2021年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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