Impact van counseling en voorlichting op het gebruik van opioïden na ACL-reconstructie (CARE)
Impact van counseling en voorlichting op opioïdenconsumptie na reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksvraag: Leidt een opioïdenbeperkend pijnmanagementprogramma tot minder opioïdenconsumptie en verbeterde pijnbeheersing in vergelijking met traditionele pijnmanagementprogramma's na een operatie voor de reconstructie van de voorste kruisband (ACLR)?
In veel instellingen is de huidige zorgstandaard om patiënten te instrueren om opioïde pijnstillers te nemen wanneer ze ernstige pijn hebben om "de pijn voor te blijven". In deze studie wordt onderzocht of het wijzigen van de instructies om alleen opioïde pijnstillers te gebruiken bij "ondraaglijke pijn" een effect zal hebben op 1) het verminderen van het gebruik van opioïden en 2) het verbeteren van pijnniveaus.
Volwassenen die een VKB-operatie ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee pijnbeheersingsprogramma's. Alle patiënten krijgen uitgebreide multi-modale pijnbehandelingen en medicijnen. Patiënten in beide groepen krijgen hetzelfde type en dezelfde hoeveelheid van alle postoperatieve medicatie. Het enige verschil zit in de instructies over wanneer de opioïde medicatie moet worden ingenomen.
De patiënten krijgen vervolgens gedurende 2 weken twee keer per dag een elektronische enquête over hun pijnniveau en het aantal ingenomen opioïdepillen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verdovende pijnstillers (opioïden) op recept waren verantwoordelijk voor ongeveer 17.000 sterfgevallen in 2016 in de Verenigde Staten. Orthopedisch chirurgen waren verantwoordelijk voor het voorschrijven van het op twee na hoogste percentage opioïden onder artsen in 2009. In de afgelopen jaren hebben orthopedisch chirurgen veel verschillende soorten niet-opioïde pijnstillers en methoden gebruikt om het opioïde van patiënten na een operatie te verminderen. Opioïdenafhankelijkheid kan zich manifesteren door gebruik van een recept, vooral bij patiënten die nog nooit eerder opioïden hebben gebruikt.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van verschillende pijnbeheersingsprogramma's op pijnbeheersing en opioïdengebruik na een operatie voor de reconstructie van de voorste kruisband (ACLR). Heeft voorlichting gericht op het vermijden van opioïden, tenzij bij "ondraaglijke pijn", enig effect op het verminderen van pijnniveaus en opioïdenconsumptie in de vroege postoperatieve periode in vergelijking met traditionele pijnbeheersingseducatie?
Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, worden na ACLR willekeurig toegewezen aan twee voorlichtingsprogramma's over opioïden. Alle patiënten krijgen peri-operatieve pijnbeheersingsadvisering en voorlichting. Patiënten in de experimentele groep zullen worden geïnstrueerd om opioïden te vermijden, tenzij ze ondraaglijke pijn hebben. Patiënten in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om opioïde medicatie te nemen als dat nodig is voor ernstige pijn om de pijn "voor te blijven". Deelnemers in beide groepen krijgen exact hetzelfde type en dezelfde hoeveelheid postoperatieve medicatie voorgeschreven.
Enquêtes zullen twee weken lang tweemaal per dag elektronisch naar patiënten worden verzonden om de pijnniveaus en de hoeveelheid opioïdenconsumptie te controleren. Patiënten zullen ook worden gevraagd om na de operatie demografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen. Patiënten zullen gedurende 3 maanden bij het onderzoek worden betrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 14 jaar en ouder
- Alle patiënten die gepland staan om een VKB te ondergaan met of zonder bijkomende procedures zoals arthroscopische kraakbeenprocedures, meniscusreparatie of meniscectomie en/of laterale extra-articulaire tenodese (anterolaterale ligamentreconstructie)
- Bereid om deel te nemen aan een voorlichtings- en counselingprogramma voor perioperatieve pijnbeheersing
- Bereid om pijnniveaus en opioïdengebruik bij te houden door middel van enquêtes die via sms worden afgenomen
- Bereid om een peri-operatieve regionale zenuwblokkade te krijgen
- Taalvaardigheid en cognitief vermogen vereist om deel te nemen aan het onderzoek
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Revisie ACLR
- Gelijktijdige open kraakbeenprocedures of aanvullende reparatie of reconstructie van kniebanden
- Gelijktijdig letsel dat ook de pijnbehandeling zou beïnvloeden
- Geschiedenis van heroïnegebruik of misbruik van opioïden waarvoor behandeling nodig is
- Als er een eerdere ipsilaterale knieoperatie is geweest, behalve arthroscopie van de knie
- Preoperatieve Kellgren-Lawrence graad 3 en 4 op gewichtdragende röntgenfoto's
- Een allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Eerder ingeschreven in de CARE-studie
- Verwachte problemen met de patiënt die terugkeert voor follow-up of nauwkeurige voltooiing van het onderzoek
- Als de patiënt niet betrouwbaar teksten kan ontvangen en internet kan gebruiken om enquêtes in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opioïde-beperkende perioperatieve pijnbeheersing Educatie en counseling
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om oxycodon alleen als laatste redmiddel in te nemen als de pijn ondraaglijk wordt.
"Het doel zou moeten zijn om zo min mogelijk oxycodon te nemen."
|
Alle patiënten krijgen zowel mondelinge postoperatieve pijnbeheersingseducatie en -counseling als een schriftelijke hand-out.
Multimodale niet-opioïde methoden voor pijnbestrijding zullen grondig worden besproken.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Perioperatieve Pijnbeheersing Educatie en Counseling
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om opioïden te gebruiken als dat nodig is om ernstige pijn te beheersen en de postoperatieve pijn "voor te blijven".
|
Alle patiënten krijgen zowel mondelinge postoperatieve pijnbeheersingseducatie en -counseling als een schriftelijke hand-out.
Multimodale niet-opioïde methoden voor pijnbestrijding zullen grondig worden besproken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale morfine-equivalenten (TME's) die de patiënt na de operatie heeft ingenomen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Twee weken
|
Deelnemers noteren elke dag een Numeric Pain Scale (NPS)-score op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Gemiddelde NPS-waarden voor elke postoperatieve dag zullen tussen de groepen worden vergeleken.
|
Twee weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde sociale tevredenheid zal na de operatie worden beoordeeld met behulp van de PROMIS-vragenlijst Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren zal na de operatie worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Physical Function-vragenlijst
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Pijn
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Door de patiënt gemelde pijn zal na de operatie worden beoordeeld met behulp van de PROMIS-vragenlijst voor pijninterferentie
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Door de patiënt gemelde vermoeidheid zal na de operatie worden beoordeeld met behulp van de PROMIS-vragenlijst over vermoeidheid
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Depressie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Door de patiënt gemelde depressie zal na de operatie worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Emotional Distress - Depression-vragenlijst
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten - Angst
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Door de patiënt gemelde angst zal na de operatie worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Emotional Distress - Angst-vragenlijst
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Opioïde recept vullingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gemiddelde aantal herhalingen van opioïdrecepten per patiënt zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 3 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld door de Surgical Satisfaction Survey (SSQ-8), met antwoorden variërend van zeer tevreden tot zeer ontevreden.
|
2 weken, 6 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Volkow ND, McLellan TA, Cotto JH, Karithanom M, Weiss SR. Characteristics of opioid prescriptions in 2009. JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1299-301. doi: 10.1001/jama.2011.401. No abstract available.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Kuang MJ, Du Y, Ma JX, He W, Fu L, Ma XL. The Efficacy of Liposomal Bupivacaine Using Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1395-1402. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.025. Epub 2016 Dec 23.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Aso K, Izumi M, Sugimura N, Okanoue Y, Kamimoto Y, Yokoyama M, Ikeuchi M. Additional benefit of local infiltration of analgesia to femoral nerve block in total knee arthroplasty: double-blind randomized control study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2368-2374. doi: 10.1007/s00167-018-5322-7. Epub 2018 Dec 8.
- Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ, Sodhi N, Mont MA. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Early Outcomes After Total Knee Arthroplasty: 24-Hour Data From the PILLAR Study. J Arthroplasty. 2019 May;34(5):882-886.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.12.026. Epub 2018 Dec 25.
- Kunze KN, Polce EM, Lilly DT, Garcia FL, Cohn MR, Nho SJ, Chahla J. Adjunct Analgesia Reduces Pain and Opioid Consumption After Hip Arthroscopy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2020 Dec;48(14):3638-3651. doi: 10.1177/0363546520905884. Epub 2020 Mar 2.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Pitchon DN, Dayan AC, Schwenk ES, Baratta JL, Viscusi ER. Updates on Multimodal Analgesia for Orthopedic Surgery. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):361-373. doi: 10.1016/j.anclin.2018.05.001. Epub 2018 Jul 11.
- Schoenfeld AJ, Jiang W, Chaudhary MA, Scully RE, Koehlmoos T, Haider AH. Sustained Prescription Opioid Use Among Previously Opioid-Naive Patients Insured Through TRICARE (2006-2014). JAMA Surg. 2017 Dec 1;152(12):1175-1176. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2628.
- Sethi PM, Brameier DT, Mandava NK, Miller SR. Liposomal bupivacaine reduces opiate consumption after rotator cuff repair in a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2019 May;28(5):819-827. doi: 10.1016/j.jse.2019.01.008. Epub 2019 Mar 28.
- Xiao K, Yu L, Xiao W, Peng H, Bian Y, Wu Z, Weng X. Pain Management Using Perioperative Administration of Parecoxib for Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):575-582.
- Borovkov SA, Shevchuk AG. [Rheologic properties of blood in chronic ischemia of the lower extremities]. Khirurgiia (Mosk). 1982 Jul;(7):44-7. No abstract available. Russian.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5221. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0812. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1632.
- Tedesco D, Gori D, Desai KR, Asch S, Carroll IR, Curtin C, McDonald KM, Fantini MP, Hernandez-Boussard T. Drug-Free Interventions to Reduce Pain or Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Oct 18;152(10):e172872. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2872. Epub 2017 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00093883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .