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Impact du conseil et de l'éducation sur la consommation d'opioïdes après la reconstruction du LCA (CARE)

29 avril 2025 mis à jour par: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Impact du conseil et de l'éducation sur la consommation d'opioïdes après la reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai contrôlé randomisé

Question de recherche : Un programme de conseil et d'éducation sur la gestion de la douleur limitant les opioïdes entraîne-t-il une diminution de la consommation d'opioïdes et un meilleur contrôle de la douleur par rapport aux programmes traditionnels de gestion de la douleur après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur ?

Dans de nombreux établissements, la norme de soins actuelle consiste à demander aux patients de prendre des analgésiques opioïdes au besoin lorsqu'ils ressentent une douleur intense pour « garder une longueur d'avance sur la douleur ». Cette étude vise à déterminer si la modification des instructions de prise d'analgésiques opioïdes uniquement en cas de "douleur insupportable" aura un effet sur 1) la réduction de la consommation d'opioïdes et 2) l'amélioration des niveaux de douleur.

Les adultes qui subissent une chirurgie ACLR seront invités à participer à l'étude et seront assignés au hasard à l'un des deux programmes de gestion de la douleur. Tous les patients recevront des traitements et des médicaments complets de gestion de la douleur multimodale. Les patients des deux groupes recevront le même type et la même quantité de tous les médicaments postopératoires. La seule différence sera dans les instructions sur le moment de prendre les médicaments opioïdes.

Les patients recevront ensuite un sondage électronique deux fois par jour pendant 2 semaines sur leur niveau de douleur et le nombre de pilules d'opioïdes prises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analgésiques narcotiques sur ordonnance (opioïdes) étaient responsables d'environ 17 000 décès en 2016 aux États-Unis. Les chirurgiens orthopédistes étaient responsables de la prescription du troisième pourcentage le plus élevé d'opioïdes parmi les médecins en 2009. Au cours des dernières années, les chirurgiens orthopédistes ont utilisé de nombreux types différents d'analgésiques non opioïdes et de méthodes pour réduire les opioïdes des patients après la chirurgie. La dépendance aux opioïdes peut se manifester par l'utilisation d'une ordonnance, en particulier chez les patients qui n'ont jamais utilisé d'opioïdes auparavant.

Le but de cette étude est de rechercher l'effet de différents programmes d'éducation à la gestion de la douleur sur le contrôle de la douleur et l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR). Plus précisément, l'éducation visant à éviter les opioïdes, sauf en cas de "douleur insupportable", a-t-elle un effet sur la réduction des niveaux de douleur et de la consommation d'opioïdes au début de la période postopératoire par rapport à l'éducation traditionnelle sur la gestion de la douleur ?

Les patients qui acceptent de participer à cette étude seront assignés au hasard à deux programmes d'éducation sur les opioïdes après l'ACLR. Tous les patients recevront des conseils et une éducation sur la gestion de la douleur périopératoire. Les patients du groupe expérimental seront invités à éviter les opioïdes à moins qu'ils ne souffrent d'une douleur insupportable. Les patients du groupe témoin recevront l'instruction de prendre des médicaments opioïdes au besoin pour une douleur intense afin de "rester en avance" sur la douleur. Les participants des deux groupes se verront prescrire exactement le même type et la même quantité de médicaments postopératoires.

Des sondages seront envoyés par voie électronique aux patients deux fois par jour pendant 2 semaines pour surveiller les niveaux de douleur et la quantité de consommation d'opioïdes. De plus, les patients seront invités à remplir des questionnaires démographiques et sur les résultats rapportés par les patients après la chirurgie. Les patients seront impliqués dans l'étude pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 14 ans et plus
  2. Tous les patients devant subir une ACLR avec ou sans procédures concomitantes telles que des procédures de cartilage arthroscopique, une réparation du ménisque ou une méniscectomie et/ou une ténodèse extra-articulaire latérale (reconstruction du ligament antérolatéral)
  3. Disposé à participer à un programme d'éducation et de conseil sur la gestion de la douleur périopératoire
  4. Volonté de suivre les niveaux de douleur et la consommation d'opioïdes par le biais d'enquêtes administrées par SMS
  5. Disposé à recevoir un bloc nerveux régional périopératoire
  6. Compétences linguistiques et capacités cognitives requises pour participer à l'étude
  7. Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Révision ACLR
  2. Procédures concomitantes de cartilage ouvert ou réparation ou reconstruction supplémentaire du ligament du genou
  3. Blessure concomitante qui influencerait également la gestion de la douleur
  4. Antécédents de consommation d'héroïne ou d'abus d'opioïdes nécessitant un traitement
  5. En cas de chirurgie antérieure du genou homolatéral, à l'exception d'une arthroscopie du genou
  6. Kellgren-Lawrence préopératoire grade 3 et 4 sur les radiographies en charge
  7. Une allergie à l'un des médicaments à l'étude
  8. Précédemment inscrit à l'essai CARE
  9. Problèmes anticipés avec le patient revenant pour un suivi ou une réponse précise à l'enquête
  10. Si le patient ne peut pas recevoir de SMS de manière fiable et utiliser Internet pour répondre aux enquêtes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation et conseils sur la gestion de la douleur périopératoire limitant les opioïdes
Les patients seront avisés de ne prendre de l'oxycodone qu'en dernier recours si la douleur devient insupportable. "L'objectif devrait être de prendre le moins d'oxycodone possible."
Comportemental: Éducation et conseils sur la gestion de la douleur périopératoire
Tous les patients recevront à la fois une formation et des conseils verbaux sur la gestion de la douleur postopératoire, ainsi qu'un document écrit. Les méthodes multimodales non opioïdes de contrôle de la douleur seront discutées en détail.
Comparateur actif: Éducation et conseils traditionnels sur la gestion de la douleur périopératoire
Les patients seront invités à prendre des opioïdes au besoin pour gérer la douleur intense et « garder une longueur d'avance » sur la douleur postopératoire.
Comportemental: Éducation et conseils sur la gestion de la douleur périopératoire
Tous les patients recevront à la fois une formation et des conseils verbaux sur la gestion de la douleur postopératoire, ainsi qu'un document écrit. Les méthodes multimodales non opioïdes de contrôle de la douleur seront discutées en détail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 3 mois
Les équivalents morphine totaux (ETM) consommés par le patient après la chirurgie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur
Délai: Deux semaines
Les participants enregistreront chaque jour un score sur l'échelle numérique de la douleur (NPS) sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible. Les valeurs NPS moyennes pour chaque jour postopératoire seront comparées entre les groupes.
Deux semaines
Résultats signalés par les patients - Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
La satisfaction sociale rapportée par le patient sera évaluée après la chirurgie à l'aide du questionnaire PROMIS sur la satisfaction des rôles sociaux et des activités
2 semaines, 6 semaines, 3 mois
Résultats rapportés par les patients - Fonction physique
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
Le fonctionnement physique déclaré par le patient sera évalué après la chirurgie à l'aide du questionnaire PROMIS sur la fonction physique
2 semaines, 6 semaines, 3 mois
Résultats rapportés par les patients - Douleur
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
La douleur signalée par le patient sera évaluée après la chirurgie à l'aide du questionnaire PROMIS sur l'interférence de la douleur
2 semaines, 6 semaines, 3 mois
Résultats rapportés par les patients - Fatigue
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
La fatigue signalée par le patient sera évaluée après la chirurgie à l'aide du questionnaire PROMIS sur la fatigue
2 semaines, 6 semaines, 3 mois
Résultats rapportés par les patients - Dépression
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
La dépression signalée par le patient sera évaluée après la chirurgie à l'aide du questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle - Dépression
2 semaines, 6 semaines, 3 mois
Résultats rapportés par les patients - Anxiété
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois
L'anxiété signalée par le patient sera évaluée après la chirurgie à l'aide du questionnaire PROMIS sur la détresse émotionnelle - Anxiété
2 semaines, 6 semaines, 3 mois
Renouvellements d'ordonnances d'opioïdes
Délai: 3 mois
Le nombre moyen de renouvellements d'ordonnances d'opioïdes par patient sera comparé entre les deux groupes de traitement.
3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
La satisfaction des patients sera évaluée par le Sondage sur la satisfaction chirurgicale (SSQ-8), avec des réponses allant de Très satisfait à Très insatisfait.
2 semaines, 6 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00093883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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