Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние консультирования и обучения на потребление опиоидов после реконструкции ПКС (CARE)

29 апреля 2025 г. обновлено: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Влияние консультирования и обучения на потребление опиоидов после реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование

Исследовательский вопрос: Приводит ли программа консультирования и обучения по ограничению боли к опиоидам к снижению потребления опиоидов и улучшению контроля над болью по сравнению с традиционными программами обезболивания после операции по реконструкции передней крестообразной связки (ACLR)?

Во многих учреждениях текущий стандарт лечения заключается в том, чтобы проинструктировать пациентов принимать опиоидные обезболивающие по мере необходимости, когда они испытывают сильную боль, чтобы «опередить боль». В этом исследовании изучается вопрос о том, повлияет ли изменение инструкций по приему опиоидных обезболивающих только в случае «невыносимой боли» на 1) снижение потребления опиоидов и 2) снижение уровня боли.

Взрослые, перенесшие операцию ACLR, будут приглашены для участия в исследовании и будут случайным образом распределены в одну из двух программ обезболивания. Все пациенты получат комплексное мультимодальное обезболивающее лечение и лекарства. Пациенты в обеих группах будут получать одинаковый тип и количество всех послеоперационных препаратов. Единственная разница будет заключаться в инструкциях о том, когда принимать опиоидные препараты.

Затем пациентам будет дважды в день в течение 2 недель отправляться электронный опрос об уровне боли и количестве принятых опиоидных таблеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отпускаемые по рецепту наркотические обезболивающие (опиоиды) стали причиной примерно 17 000 смертей в 2016 году в Соединенных Штатах. В 2009 году хирурги-ортопеды занимали третье место по проценту назначений опиоидов среди врачей. В последние годы хирурги-ортопеды использовали множество различных типов неопиоидных обезболивающих и методов для снижения уровня опиоидов у пациентов после операции. Опиоидная зависимость может проявляться при использовании рецептурных препаратов, особенно у пациентов, которые никогда раньше не употребляли опиоиды.

Целью данного исследования является изучение влияния различных образовательных программ по управлению болью на контроль боли и использование опиоидов после операции по реконструкции передней крестообразной связки (ACLR). В частности, влияет ли обучение, направленное на отказ от опиоидов, за исключением случаев «невыносимой боли», на снижение уровня боли и потребления опиоидов в раннем послеоперационном периоде по сравнению с традиционным обучением управлению болью?

Пациенты, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будут случайным образом распределены по двум программам обучения опиоидам после ACLR. Всем пациентам будет предоставлено консультирование и обучение по периоперационному обезболиванию. Пациенты в экспериментальной группе будут проинструктированы избегать опиоидов, за исключением невыносимой боли. Пациенты в контрольной группе будут проинструктированы принимать опиоидные препараты по мере необходимости при сильной боли, чтобы «опередить» боль. Участникам обеих групп будут назначены одинаковые типы и количество послеоперационных препаратов.

Опросы будут рассылаться в электронном виде пациентам два раза в день в течение 2 недель для контроля уровня боли и количества потребляемых опиоидов. Кроме того, пациентов попросят заполнить демографические анкеты и анкеты, о которых сообщают пациенты, после операции. Пациенты будут участвовать в исследовании в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 14 лет и старше
  2. Всем пациентам, которым запланировано проведение ACLR с сопутствующими процедурами или без них, такими как артроскопические операции на хряще, восстановление мениска или менискэктомия и/или латеральный внесуставной тенодез (реконструкция переднебоковой связки)
  3. Желание участвовать в программе обучения и консультирования по периоперационному обезболиванию
  4. Готов отслеживать уровень боли и потребление опиоидов с помощью опросов, проводимых с помощью текстовых сообщений.
  5. Готовность к периоперационной блокаде регионарного нерва
  6. Языковые навыки и когнитивные способности, необходимые для участия в исследовании
  7. Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Редакция ACLR
  2. Сопутствующие операции на открытом хряще или дополнительное восстановление или реконструкция связок колена
  3. Сопутствующая травма, которая также может повлиять на обезболивание
  4. Употребление героина или злоупотребление опиоидами в анамнезе, требующее лечения
  5. Если какая-либо предыдущая операция на коленном суставе на ипсилатеральной стороне, за исключением артроскопии коленного сустава
  6. Предоперационная степень 3 и 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса на рентгенограммах с нагрузкой
  7. Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  8. Ранее зарегистрированные в пробной версии CARE
  9. Ожидаемые проблемы с возвращением пациента для последующего наблюдения или точным завершением обследования
  10. Если пациент не может надежно получать тексты и использовать Интернет для заполнения опросов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение и консультирование по лечению периоперационной боли с ограничением употребления опиоидов
Пациентам будет рекомендовано принимать оксикодон только в крайнем случае, если боль станет невыносимой. «Цель должна состоять в том, чтобы принимать как можно меньше оксикодона».
Поведенческий: Обучение и консультирование в области периоперационного обезболивания
Все пациенты получат устное обучение и консультации по послеоперационному обезболиванию, а также письменный раздаточный материал. Будут подробно обсуждены мультимодальные неопиоидные методы обезболивания.
Активный компаратор: Обучение и консультирование по традиционному периоперационному обезболиванию
Пациенты будут проинструктированы принимать опиоиды по мере необходимости при сильной боли, чтобы справиться с послеоперационной болью и «опередить» ее.
Поведенческий: Обучение и консультирование в области периоперационного обезболивания
Все пациенты получат устное обучение и консультации по послеоперационному обезболиванию, а также письменный раздаточный материал. Будут подробно обсуждены мультимодальные неопиоидные методы обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
Общее количество эквивалентов морфина (ОЭ), потребленных пациентом после операции.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Две недели
Участники будут ежедневно записывать баллы по числовой шкале боли (NPS) по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль. Средние значения NPS для каждого послеоперационного дня будут сравниваться между группами.
Две недели
Результаты, о которых сообщают пациенты - Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца
Сообщаемая пациентом социальная удовлетворенность будет оцениваться после операции с использованием опросника PROMIS «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью».
2 недели, 6 недель, 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты - физическая функция
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца
Физическое функционирование, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться после операции с использованием опросника PROMIS Physical Function.
2 недели, 6 недель, 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты - боль
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца
Сообщаемая пациентом боль будет оцениваться после операции с помощью опросника PROMIS Pain Interference.
2 недели, 6 недель, 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты - усталость
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца
Сообщаемая пациентом усталость будет оцениваться после операции с помощью опросника PROMIS Fatigue.
2 недели, 6 недель, 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты - депрессия
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца
Депрессия, о которой сообщил пациент, будет оцениваться после операции с помощью опросника PROMIS Emotional Distress - Depression.
2 недели, 6 недель, 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты - тревога
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца
Сообщаемая пациентом тревога будет оцениваться после операции с помощью опросника PROMIS Emotional Distress - Anxiety.
2 недели, 6 недель, 3 месяца
Запасы по рецепту на опиоиды
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее количество повторных назначений опиоидов на одного пациента будет сравниваться между двумя группами лечения.
3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью Опроса хирургической удовлетворенности (SSQ-8) с ответами от «Очень удовлетворен» до «Очень не удовлетворен».
2 недели, 6 недель и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00093883

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться