Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poradenství a vzdělávání na spotřebu opioidů po rekonstrukci ACL (CARE)

29. dubna 2025 aktualizováno: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Vliv poradenství a vzdělávání na spotřebu opioidů po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumná otázka: Vede poradenský a vzdělávací program k léčbě bolesti omezující opiáty ke snížení spotřeby opioidů a zlepšení kontroly bolesti ve srovnání s tradičními programy zvládání bolesti po operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR)?

V mnoha institucích je současným standardem péče instruovat pacienty, aby užívali opioidní léky proti bolesti podle potřeby, když mají silnou bolest, aby si „udrželi náskok před bolestí“. Tato studie zkoumá, zda úprava pokynů k užívání opioidních léků proti bolesti pouze v případě „nesnesitelné bolesti“ bude mít vliv na 1) snížení spotřeby opioidů a 2) zlepšení úrovně bolesti.

Dospělí, kteří podstoupí operaci ACLR, budou pozváni k účasti ve studii a budou náhodně přiděleni do jednoho ze dvou programů zvládání bolesti. Všichni pacienti dostanou komplexní multimodální léčbu bolesti a léky. Pacienti v obou skupinách dostanou stejný typ a množství všech pooperačních léků. Jediný rozdíl bude v pokynech o tom, kdy užívat opioidy.

Pacientům bude poté dvakrát denně po dobu 2 týdnů zasílán elektronický průzkum o míře bolesti a počtu užívaných opioidních pilulek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narkotické léky na předpis (opioidy) byly v roce 2016 ve Spojených státech zodpovědné za zhruba 17 000 úmrtí. Ortopedi byli zodpovědní za předepisování třetího nejvyššího procenta opioidů mezi lékaři v roce 2009. V posledních letech ortopedičtí chirurgové používali mnoho různých typů neopioidních léků proti bolesti a metod ke snížení množství opioidů u pacientů po operaci. Závislost na opioidech se může projevit užíváním na předpis, zejména u pacientů, kteří nikdy předtím opioidy neužívali.

Účelem této studie je prozkoumat vliv různých vzdělávacích programů o zvládání bolesti na kontrolu bolesti a užívání opioidů po operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR). Konkrétně, má edukace zaměřená na vyhýbání se opioidům, pokud v „nesnesitelné bolesti“ nějaký vliv na snížení úrovně bolesti a spotřeby opioidů v časném pooperačním období ve srovnání s tradiční edukací o zvládání bolesti?

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou po ACLR náhodně zařazeni do dvou opioidních vzdělávacích programů. Všem pacientům bude poskytnuto perioperační poradenství a edukace v oblasti zvládání bolesti. Pacienti v experimentální skupině budou poučeni, aby se opioidům vyhýbali, pokud nemají nesnesitelnou bolest. Pacienti v kontrolní skupině budou instruováni, aby užívali opioidní léky podle potřeby při silné bolesti, aby „udrželi náskok“ před bolestí. Účastníkům v obou skupinách bude předepsán přesně stejný typ a množství pooperačních léků.

Průzkumy budou pacientům zasílány elektronicky dvakrát denně po dobu 2 týdnů za účelem sledování úrovně bolesti a množství spotřeby opioidů. Pacienti budou také požádáni, aby po operaci vyplnili demografické dotazníky a dotazníky o výsledcích hlášených pacienty. Pacienti budou do studie zapojeni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 14 let a starší
  2. Všichni pacienti plánovaní podstoupit ACLR s nebo bez doprovodných procedur, jako jsou artroskopické zákroky na chrupavce, oprava menisku nebo meniskektomie a/nebo laterální extraartikulární tenodéza (rekonstrukce anterolaterálního vazu)
  3. Ochota zúčastnit se vzdělávacího a poradenského programu v oblasti peroperační léčby bolesti
  4. Ochota sledovat úrovně bolesti a spotřebu opiátů prostřednictvím průzkumů vedených prostřednictvím textu
  5. Ochotný podstoupit perioperační regionální nervovou blokádu
  6. Jazykové znalosti a kognitivní schopnosti potřebné pro účast ve studiu
  7. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Revize ACLR
  2. Doprovodné procedury otevřené chrupavky nebo dodatečná oprava nebo rekonstrukce kolenního vazu
  3. Současné zranění, které by také ovlivnilo léčbu bolesti
  4. Užívání heroinu nebo zneužívání opiátů v anamnéze vyžadující léčbu
  5. V případě jakékoli předchozí operace ipsilaterálního kolena s výjimkou artroskopie kolena
  6. Předoperační Kellgren-Lawrence stupeň 3 a 4 na rentgenových snímcích zatížených zátěží
  7. Alergie na některý ze studovaných léků
  8. Dříve se zapsal do zkušební verze CARE
  9. Předpokládané problémy s návratem pacienta ke kontrole nebo přesnému dokončení průzkumu
  10. Pokud pacient nemůže spolehlivě přijímat texty a používat internet k vyplnění průzkumů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání a poradenství v oblasti perioperační léčby bolesti s omezením opioidů
Pacienti budou poučeni, aby užívali oxykodon pouze jako poslední možnost, pokud se bolest stane nesnesitelnou. "Cílem by mělo být přijmout co nejméně oxykodonu."
Behaviorální: Vzdělávání a poradenství v oblasti perioperační léčby bolesti
Všichni pacienti obdrží jak verbální pooperační edukaci a poradenství, tak i písemný materiál. Budou důkladně diskutovány multimodální neopioidní metody kontroly bolesti.
Aktivní komparátor: Tradiční perioperační vzdělávání a poradenství zvládání bolesti
Pacienti budou poučeni, aby podle potřeby užívali opioidy při silné bolesti, aby zvládli pooperační bolest a „udrželi si ji před“
Behaviorální: Vzdělávání a poradenství v oblasti perioperační léčby bolesti
Všichni pacienti obdrží jak verbální pooperační edukaci a poradenství, tak i písemný materiál. Budou důkladně diskutovány multimodální neopioidní metody kontroly bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Celkové ekvivalenty morfinu (TME) spotřebované pacientem po operaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Dva týdny
Účastníci budou zaznamenávat skóre Numeric Pain Scale (NPS) každý den na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Mezi skupinami budou porovnány průměrné hodnoty NPS pro každý pooperační den.
Dva týdny
Výsledky hlášené pacientem – spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Pacientem hlášená sociální spokojenost bude po operaci hodnocena pomocí dotazníku PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem – Fyzické funkce
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Pacientem hlášené fyzické funkce budou po operaci hodnoceny pomocí dotazníku PROMIS Physical Function
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem – bolest
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Bolest hlášená pacientem bude po operaci hodnocena pomocí dotazníku PROMIS Pain Interference
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem - únava
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Únava hlášená pacientem bude po operaci hodnocena pomocí dotazníku PROMIS Fatigue
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem - deprese
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Pacientem hlášená deprese bude po operaci hodnocena pomocí PROMIS dotazníku Emoční tíseň – deprese
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem - Úzkost
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Pacientem hlášená úzkost bude po operaci hodnocena pomocí PROMIS dotazníku Emoční tíseň – úzkost
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce
Opioidní náplně na předpis
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný počet doplnění předpisu opioidů na pacienta bude porovnán mezi dvěma léčebnými skupinami.
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Spokojenost pacientů bude hodnocena Survey Survey Surgical Satisfaction Survey (SSQ-8), přičemž odpovědi se pohybují od velmi spokojené po velmi nespokojené.
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00093883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Vzdělávání a poradenství v oblasti perioperační léčby bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit