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Impatto della consulenza e dell'istruzione sul consumo di oppioidi dopo la ricostruzione del LCA (CARE)

29 aprile 2025 aggiornato da: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Impatto della consulenza e dell'educazione sul consumo di oppioidi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato

Domanda di ricerca: un programma di consulenza e formazione sulla gestione del dolore che limita gli oppioidi comporta una riduzione del consumo di oppioidi e un migliore controllo del dolore rispetto ai tradizionali programmi di gestione del dolore dopo un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR)?

In molte istituzioni, l'attuale standard di cura è di istruire i pazienti a prendere antidolorifici oppioidi secondo necessità quando soffrono di forti dolori per "stare al passo con il dolore". Questo studio sta indagando se la modifica delle istruzioni per assumere farmaci antidolorifici oppioidi solo se in "dolore insopportabile" avrà un effetto su 1) riduzione del consumo di oppioidi e 2) miglioramento dei livelli di dolore.

Gli adulti sottoposti a intervento chirurgico ACLR saranno invitati a partecipare allo studio e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di gestione del dolore. Tutti i pazienti riceveranno trattamenti e farmaci multimodali completi per la gestione del dolore. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno lo stesso tipo e la stessa quantità di tutti i farmaci postoperatori. L'unica differenza sarà nelle istruzioni su quando assumere i farmaci oppioidi.

Ai pazienti verrà quindi inviato un sondaggio elettronico due volte al giorno per 2 settimane sui loro livelli di dolore e sul numero di pillole di oppioidi assunte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli antidolorifici da prescrizione (oppioidi) sono stati responsabili di circa 17.000 decessi nel 2016 negli Stati Uniti. I chirurghi ortopedici sono stati responsabili della prescrizione della terza più alta percentuale di oppioidi tra i medici nel 2009. Negli ultimi anni, i chirurghi ortopedici hanno utilizzato molti tipi diversi di farmaci e metodi antidolorifici non oppioidi per ridurre gli oppioidi dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. La dipendenza da oppioidi può manifestarsi dall'uso di prescrizione, specialmente in pazienti che non hanno mai usato oppioidi prima.

Lo scopo di questo studio è ricercare l'effetto di diversi programmi educativi sulla gestione del dolore sul controllo del dolore e sull'uso di oppioidi dopo un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). In particolare, l'educazione diretta a evitare gli oppioidi a meno che non si tratti di "dolore insopportabile" ha qualche effetto sulla riduzione dei livelli di dolore e sul consumo di oppioidi nel primo periodo postoperatorio rispetto all'educazione tradizionale sulla gestione del dolore?

I pazienti che accettano di partecipare a questo studio verranno assegnati in modo casuale a due programmi di educazione agli oppioidi dopo ACLR. Tutti i pazienti riceveranno consulenza e istruzione sulla gestione del dolore perioperatorio. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno istruiti a evitare gli oppioidi a meno che non soffrano di dolore insopportabile. Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà chiesto di assumere farmaci oppioidi secondo necessità per il dolore intenso per "stare al passo" con il dolore. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà prescritto esattamente lo stesso tipo e la stessa quantità di farmaci postoperatori.

I sondaggi verranno inviati elettronicamente ai pazienti due volte al giorno per 2 settimane per monitorare i livelli di dolore e la quantità di consumo di oppioidi. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sugli esiti demografici e riferiti dal paziente dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno coinvolti nello studio per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 14 anni in su
  2. Tutti i pazienti programmati per essere sottoposti a ACLR con o senza procedure concomitanti come procedure artroscopiche della cartilagine, riparazione del menisco o meniscectomia e/o tenodesi laterale extraarticolare (ricostruzione del legamento anterolaterale)
  3. Disponibilità a partecipare a un programma di formazione e consulenza sulla gestione del dolore perioperatorio
  4. Disposto a monitorare i livelli di dolore e il consumo di oppioidi attraverso sondaggi somministrati tramite SMS
  5. Disposto a ricevere un blocco nervoso regionale perioperatorio
  6. Competenze linguistiche e abilità cognitive richieste per partecipare allo studio
  7. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Revisione ACLR
  2. Procedure concomitanti di cartilagine aperta o riparazione o ricostruzione aggiuntiva del legamento del ginocchio
  3. Lesione concomitante che influenzerebbe anche la gestione del dolore
  4. Storia di uso di eroina o abuso di oppioidi che richiedono un trattamento
  5. In caso di precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale ad eccezione dell'artroscopia del ginocchio
  6. Grado Kellgren-Lawrence preoperatorio 3 e 4 su radiografie sotto carico
  7. Un'allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  8. Precedentemente arruolato nello studio CARE
  9. Problemi previsti con il ritorno del paziente per il follow-up o il completamento accurato del sondaggio
  10. Se il paziente non può ricevere messaggi in modo affidabile e utilizzare Internet per completare i sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione e consulenza sulla gestione del dolore perioperatorio limitante gli oppioidi
I pazienti saranno istruiti a prendere l'ossicodone solo come ultima risorsa se il dolore diventa insopportabile. "L'obiettivo dovrebbe essere quello di assumere meno ossicodone possibile".
Tutti i pazienti riceveranno sia educazione e consulenza verbali sulla gestione del dolore postoperatorio, sia una dispensa scritta. Verranno discussi approfonditamente i metodi multimodali non oppioidi per il controllo del dolore.
Comparatore attivo: Educazione e consulenza sulla gestione del dolore perioperatorio tradizionale
I pazienti saranno istruiti a prendere gli oppioidi secondo necessità per gestire il dolore grave e "stare al passo" con il dolore postoperatorio
Tutti i pazienti riceveranno sia educazione e consulenza verbali sulla gestione del dolore postoperatorio, sia una dispensa scritta. Verranno discussi approfonditamente i metodi multimodali non oppioidi per il controllo del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli equivalenti totali di morfina (TME) consumati dal paziente dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Due settimane
I partecipanti registreranno ogni giorno un punteggio della scala numerica del dolore (NPS) su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. I valori medi di NPS per ogni giorno postoperatorio saranno confrontati tra i gruppi.
Due settimane
Risultati riferiti dal paziente - Soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
La soddisfazione sociale riferita dal paziente sarà valutata dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS Soddisfazione con ruoli sociali e attività
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Risultati riferiti dal paziente - Funzione fisica
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Il funzionamento fisico riferito dal paziente sarà valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS sulla funzione fisica
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Risultati riferiti dal paziente - Dolore
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Il dolore riferito dal paziente sarà valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS sull'interferenza del dolore
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Esiti riferiti dal paziente - Affaticamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
L'affaticamento riferito dal paziente sarà valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS Fatigue
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Risultati riferiti dal paziente - Depressione
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
La depressione segnalata dal paziente sarà valutata dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS sul disagio emotivo - depressione
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Risultati riferiti dal paziente - Ansia
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
L'ansia riferita dal paziente sarà valutata dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS sul disagio emotivo - Ansia
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Ricariche per prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero medio di ricariche di prescrizione di oppioidi per paziente sarà confrontato tra i due gruppi di trattamento.
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata dal Surgical Satisfaction Survey (SSQ-8), con risposte che vanno da Molto soddisfatto a Molto insoddisfatto.
2 settimane, 6 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00093883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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