- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04885231
Impatto della consulenza e dell'istruzione sul consumo di oppioidi dopo la ricostruzione del LCA (CARE)
Impatto della consulenza e dell'educazione sul consumo di oppioidi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato
Domanda di ricerca: un programma di consulenza e formazione sulla gestione del dolore che limita gli oppioidi comporta una riduzione del consumo di oppioidi e un migliore controllo del dolore rispetto ai tradizionali programmi di gestione del dolore dopo un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR)?
In molte istituzioni, l'attuale standard di cura è di istruire i pazienti a prendere antidolorifici oppioidi secondo necessità quando soffrono di forti dolori per "stare al passo con il dolore". Questo studio sta indagando se la modifica delle istruzioni per assumere farmaci antidolorifici oppioidi solo se in "dolore insopportabile" avrà un effetto su 1) riduzione del consumo di oppioidi e 2) miglioramento dei livelli di dolore.
Gli adulti sottoposti a intervento chirurgico ACLR saranno invitati a partecipare allo studio e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di gestione del dolore. Tutti i pazienti riceveranno trattamenti e farmaci multimodali completi per la gestione del dolore. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno lo stesso tipo e la stessa quantità di tutti i farmaci postoperatori. L'unica differenza sarà nelle istruzioni su quando assumere i farmaci oppioidi.
Ai pazienti verrà quindi inviato un sondaggio elettronico due volte al giorno per 2 settimane sui loro livelli di dolore e sul numero di pillole di oppioidi assunte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antidolorifici da prescrizione (oppioidi) sono stati responsabili di circa 17.000 decessi nel 2016 negli Stati Uniti. I chirurghi ortopedici sono stati responsabili della prescrizione della terza più alta percentuale di oppioidi tra i medici nel 2009. Negli ultimi anni, i chirurghi ortopedici hanno utilizzato molti tipi diversi di farmaci e metodi antidolorifici non oppioidi per ridurre gli oppioidi dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. La dipendenza da oppioidi può manifestarsi dall'uso di prescrizione, specialmente in pazienti che non hanno mai usato oppioidi prima.
Lo scopo di questo studio è ricercare l'effetto di diversi programmi educativi sulla gestione del dolore sul controllo del dolore e sull'uso di oppioidi dopo un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). In particolare, l'educazione diretta a evitare gli oppioidi a meno che non si tratti di "dolore insopportabile" ha qualche effetto sulla riduzione dei livelli di dolore e sul consumo di oppioidi nel primo periodo postoperatorio rispetto all'educazione tradizionale sulla gestione del dolore?
I pazienti che accettano di partecipare a questo studio verranno assegnati in modo casuale a due programmi di educazione agli oppioidi dopo ACLR. Tutti i pazienti riceveranno consulenza e istruzione sulla gestione del dolore perioperatorio. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno istruiti a evitare gli oppioidi a meno che non soffrano di dolore insopportabile. Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà chiesto di assumere farmaci oppioidi secondo necessità per il dolore intenso per "stare al passo" con il dolore. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà prescritto esattamente lo stesso tipo e la stessa quantità di farmaci postoperatori.
I sondaggi verranno inviati elettronicamente ai pazienti due volte al giorno per 2 settimane per monitorare i livelli di dolore e la quantità di consumo di oppioidi. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sugli esiti demografici e riferiti dal paziente dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno coinvolti nello studio per 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 14 anni in su
- Tutti i pazienti programmati per essere sottoposti a ACLR con o senza procedure concomitanti come procedure artroscopiche della cartilagine, riparazione del menisco o meniscectomia e/o tenodesi laterale extraarticolare (ricostruzione del legamento anterolaterale)
- Disponibilità a partecipare a un programma di formazione e consulenza sulla gestione del dolore perioperatorio
- Disposto a monitorare i livelli di dolore e il consumo di oppioidi attraverso sondaggi somministrati tramite SMS
- Disposto a ricevere un blocco nervoso regionale perioperatorio
- Competenze linguistiche e abilità cognitive richieste per partecipare allo studio
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Revisione ACLR
- Procedure concomitanti di cartilagine aperta o riparazione o ricostruzione aggiuntiva del legamento del ginocchio
- Lesione concomitante che influenzerebbe anche la gestione del dolore
- Storia di uso di eroina o abuso di oppioidi che richiedono un trattamento
- In caso di precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale ad eccezione dell'artroscopia del ginocchio
- Grado Kellgren-Lawrence preoperatorio 3 e 4 su radiografie sotto carico
- Un'allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Precedentemente arruolato nello studio CARE
- Problemi previsti con il ritorno del paziente per il follow-up o il completamento accurato del sondaggio
- Se il paziente non può ricevere messaggi in modo affidabile e utilizzare Internet per completare i sondaggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione e consulenza sulla gestione del dolore perioperatorio limitante gli oppioidi
I pazienti saranno istruiti a prendere l'ossicodone solo come ultima risorsa se il dolore diventa insopportabile.
"L'obiettivo dovrebbe essere quello di assumere meno ossicodone possibile".
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Tutti i pazienti riceveranno sia educazione e consulenza verbali sulla gestione del dolore postoperatorio, sia una dispensa scritta.
Verranno discussi approfonditamente i metodi multimodali non oppioidi per il controllo del dolore.
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Comparatore attivo: Educazione e consulenza sulla gestione del dolore perioperatorio tradizionale
I pazienti saranno istruiti a prendere gli oppioidi secondo necessità per gestire il dolore grave e "stare al passo" con il dolore postoperatorio
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Tutti i pazienti riceveranno sia educazione e consulenza verbali sulla gestione del dolore postoperatorio, sia una dispensa scritta.
Verranno discussi approfonditamente i metodi multimodali non oppioidi per il controllo del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli equivalenti totali di morfina (TME) consumati dal paziente dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Due settimane
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I partecipanti registreranno ogni giorno un punteggio della scala numerica del dolore (NPS) su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
I valori medi di NPS per ogni giorno postoperatorio saranno confrontati tra i gruppi.
|
Due settimane
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|
Risultati riferiti dal paziente - Soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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La soddisfazione sociale riferita dal paziente sarà valutata dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS Soddisfazione con ruoli sociali e attività
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
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Risultati riferiti dal paziente - Funzione fisica
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
Il funzionamento fisico riferito dal paziente sarà valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS sulla funzione fisica
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
|
Risultati riferiti dal paziente - Dolore
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
Il dolore riferito dal paziente sarà valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS sull'interferenza del dolore
|
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
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Esiti riferiti dal paziente - Affaticamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
L'affaticamento riferito dal paziente sarà valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS Fatigue
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
|
Risultati riferiti dal paziente - Depressione
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
La depressione segnalata dal paziente sarà valutata dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS sul disagio emotivo - depressione
|
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
|
Risultati riferiti dal paziente - Ansia
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
L'ansia riferita dal paziente sarà valutata dopo l'intervento chirurgico utilizzando il questionario PROMIS sul disagio emotivo - Ansia
|
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
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Ricariche per prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero medio di ricariche di prescrizione di oppioidi per paziente sarà confrontato tra i due gruppi di trattamento.
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà valutata dal Surgical Satisfaction Survey (SSQ-8), con risposte che vanno da Molto soddisfatto a Molto insoddisfatto.
|
2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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