ACL再建後のオピオイド消費に対するカウンセリングと教育の影響 (CARE)
2025年4月29日 更新者：Jonathan D. Packer, MD、University of Maryland, Baltimore
前十字靭帯再建後のオピオイド消費に対するカウンセリングと教育の影響：ランダム化比較試験
研究課題：オピオイド制限疼痛管理カウンセリングおよび教育プログラムは、前十字靭帯再建術（ACLR）手術後の従来の疼痛管理プログラムと比較して、オピオイド消費量の減少と疼痛管理の改善をもたらすか?
多くの施設では、現在の標準的なケアは、「痛みを先取りする」ために、重度の痛みがある場合に必要に応じてオピオイド鎮痛薬を服用するよう患者に指示することです。 この研究では、「耐え難い痛み」の場合にのみオピオイド鎮痛薬を服用するように指示を変更することが、1) オピオイドの消費を減らし、2) 痛みのレベルを改善する効果があるかどうかを調査しています.
ACLR 手術を受けている成人は研究に参加するよう招待され、2 つの疼痛管理プログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての患者は、包括的なマルチモダリティの疼痛管理治療と投薬を受けます。 両方のグループの患者は、同じ種類と量のすべての術後薬を受け取ります。 唯一の違いは、オピオイド薬をいつ服用するかについての指示です。
その後、患者には、1 日 2 回、2 週間にわたり、痛みのレベルと服用したオピオイド錠剤の数に関する電子調査が送信されます。
調査の概要
詳細な説明
処方麻薬性鎮痛薬 (オピオイド) は、2016 年に米国で約 17,000 人の死亡を引き起こしました。 整形外科医は、2009 年に医師の間で 3 番目に高い割合のオピオイドを処方する責任がありました。 近年、整形外科医は、手術後の患者のオピオイドを減らすために、さまざまな種類の非オピオイド鎮痛薬と方法を使用しています。 オピオイド依存症は、特にオピオイドを一度も使用したことがない患者で、処方箋の使用から現れることがあります。
この研究の目的は、前十字靭帯再建術 (ACLR) 手術後の疼痛管理とオピオイド使用に対するさまざまな疼痛管理教育プログラムの効果を研究することです。 具体的には、「耐え難い痛み」でない限りオピオイドを避けるための教育は、従来の疼痛管理教育と比較して、術後早期の疼痛レベルとオピオイド消費を減らす効果があるか?
この研究への参加に同意した患者は、ACLR 後に 2 つのオピオイド教育プログラムに無作為に割り当てられます。 すべての患者は、周術期の疼痛管理のカウンセリングと教育を受けます。 実験群の患者は、耐え難い痛みでない限り、オピオイドを避けるように指示されます。 対照群の患者は、痛みの「先を行く」ために、重度の痛みに必要なオピオイド薬を服用するように指示されます。 両方のグループの参加者は、まったく同じ種類と量の術後薬を処方されます。
調査は、痛みのレベルとオピオイドの消費量を監視するために、2 週間にわたって 1 日 2 回患者に電子的に送信されます。 また、患者は、手術後に人口統計学的および患者報告の転帰アンケートに記入するよう求められます。 患者は3か月間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳以上の男女
- -関節鏡視下軟骨処置、半月板修復または半月板切除術、および/または外側関節外腱固定術（前外側靭帯再建）などの付随する処置の有無にかかわらず、ACLRを受ける予定のすべての患者
- -周術期の疼痛管理教育およびカウンセリングプログラムに参加する意思がある
- テキストを介して実施される調査を通じて、痛みのレベルとオピオイドの消費を追跡する意思がある
- -周術期の局所神経ブロックを受ける意思がある
- 研究に参加するために必要な語学力と認知能力
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- リビジョン ACLR
- 付随する開軟骨処置または追加の膝靭帯の修復または再建
- 疼痛管理にも影響を与える随伴損傷
- 治療を必要とするヘロイン使用またはオピオイド乱用の病歴
- 膝関節鏡検査以外の同側の膝の手術歴がある場合
- -体重支持X線写真での術前のKellgren-Lawrenceグレード3および4
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー
- -以前にCARE試験に登録した
- フォローアップまたは調査の正確な完了のために患者が戻ってくると予想される問題
- 患者がテキストを確実に受信できず、インターネットを使用して調査を完了することができない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オピオイド制限周術期疼痛管理 教育とカウンセリング
患者は、痛みが耐えられなくなった場合の最後の手段としてのみオキシコドンを服用するように指示されます.
「目標は、オキシコドンをできるだけ少なくすることです。」
|
すべての患者は、口頭による術後疼痛管理教育とカウンセリング、および書面による配布資料の両方を受け取ります。
マルチモダリティの非オピオイド鎮痛法について徹底的に議論します。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の周術期疼痛管理教育とカウンセリング
患者は、術後の痛みを管理し、「一歩先を行く」ために、必要に応じてオピオイドを服用するように指示されます。
|
すべての患者は、口頭による術後疼痛管理教育とカウンセリング、および書面による配布資料の両方を受け取ります。
マルチモダリティの非オピオイド鎮痛法について徹底的に議論します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のオピオイド消費
時間枠：3ヶ月
|
手術後に患者が消費した総モルヒネ当量 (TME)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値疼痛スケール
時間枠：二週間
|
参加者は、数値疼痛尺度 (NPS) スコアを 0 ～ 10 のスケールで毎日記録します。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
各術後日の平均 NPS 値は、グループ間で比較されます。
|
二週間
|
|
患者報告結果 - 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月
|
患者が報告した社会的満足度は、手術後にPROMISの社会的役割と活動に対する満足度アンケートを使用して評価されます
|
2週間、6週間、3ヶ月
|
|
患者報告結果 - 身体機能
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月
|
-患者が報告した身体機能は、手術後にPROMIS身体機能アンケートを使用して評価されます
|
2週間、6週間、3ヶ月
|
|
患者報告結果 - 痛み
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月
|
患者から報告された疼痛は、PROMIS 疼痛阻害アンケートを使用して手術後に評価されます
|
2週間、6週間、3ヶ月
|
|
患者報告結果 - 疲労
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月
|
患者から報告された疲労は、PROMIS疲労アンケートを使用して手術後に評価されます
|
2週間、6週間、3ヶ月
|
|
患者報告結果 - うつ病
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月
|
患者から報告されたうつ病は、手術後に PROMIS Emotional Distress - Depression アンケートを使用して評価されます
|
2週間、6週間、3ヶ月
|
|
患者報告結果 - 不安
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月
|
患者から報告された不安は、手術後に PROMIS Emotional Distress - Anxiety アンケートを使用して評価されます
|
2週間、6週間、3ヶ月
|
|
オピオイド処方リフィル
時間枠：3ヶ月
|
患者あたりのオピオイド処方補充の平均数を、2 つの治療群間で比較します。
|
3ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月
|
患者の満足度は、外科的満足度調査 (SSQ-8) によって評価され、非常に満足から非常に不満までの範囲の回答が得られます。
|
2週間、6週間、3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan D. Packer, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Volkow ND, McLellan TA, Cotto JH, Karithanom M, Weiss SR. Characteristics of opioid prescriptions in 2009. JAMA. 2011 Apr 6;305(13):1299-301. doi: 10.1001/jama.2011.401. No abstract available.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Kuang MJ, Du Y, Ma JX, He W, Fu L, Ma XL. The Efficacy of Liposomal Bupivacaine Using Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1395-1402. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.025. Epub 2016 Dec 23.
- Rucinski K, Cook JL. Effects of preoperative opioid education on postoperative opioid use and pain management in orthopaedics: A systematic review. J Orthop. 2020 Jan 21;20:154-159. doi: 10.1016/j.jor.2020.01.020. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Aso K, Izumi M, Sugimura N, Okanoue Y, Kamimoto Y, Yokoyama M, Ikeuchi M. Additional benefit of local infiltration of analgesia to femoral nerve block in total knee arthroplasty: double-blind randomized control study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2368-2374. doi: 10.1007/s00167-018-5322-7. Epub 2018 Dec 8.
- Dysart SH, Barrington JW, Del Gaizo DJ, Sodhi N, Mont MA. Local Infiltration Analgesia With Liposomal Bupivacaine Improves Early Outcomes After Total Knee Arthroplasty: 24-Hour Data From the PILLAR Study. J Arthroplasty. 2019 May;34(5):882-886.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.12.026. Epub 2018 Dec 25.
- Kunze KN, Polce EM, Lilly DT, Garcia FL, Cohn MR, Nho SJ, Chahla J. Adjunct Analgesia Reduces Pain and Opioid Consumption After Hip Arthroscopy: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2020 Dec;48(14):3638-3651. doi: 10.1177/0363546520905884. Epub 2020 Mar 2.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Pitchon DN, Dayan AC, Schwenk ES, Baratta JL, Viscusi ER. Updates on Multimodal Analgesia for Orthopedic Surgery. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):361-373. doi: 10.1016/j.anclin.2018.05.001. Epub 2018 Jul 11.
- Schoenfeld AJ, Jiang W, Chaudhary MA, Scully RE, Koehlmoos T, Haider AH. Sustained Prescription Opioid Use Among Previously Opioid-Naive Patients Insured Through TRICARE (2006-2014). JAMA Surg. 2017 Dec 1;152(12):1175-1176. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2628.
- Sethi PM, Brameier DT, Mandava NK, Miller SR. Liposomal bupivacaine reduces opiate consumption after rotator cuff repair in a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2019 May;28(5):819-827. doi: 10.1016/j.jse.2019.01.008. Epub 2019 Mar 28.
- Xiao K, Yu L, Xiao W, Peng H, Bian Y, Wu Z, Weng X. Pain Management Using Perioperative Administration of Parecoxib for Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Pain Physician. 2019 Nov;22(6):575-582.
- Borovkov SA, Shevchuk AG. [Rheologic properties of blood in chronic ischemia of the lower extremities]. Khirurgiia (Mosk). 1982 Jul;(7):44-7. No abstract available. Russian.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5221. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0812. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1632.
- Tedesco D, Gori D, Desai KR, Asch S, Carroll IR, Curtin C, McDonald KM, Fantini MP, Hernandez-Boussard T. Drug-Free Interventions to Reduce Pain or Opioid Consumption After Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Oct 18;152(10):e172872. doi: 10.1001/jamasurg.2017.2872. Epub 2017 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2021年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了