Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av rådgivning och utbildning på opioidkonsumtion efter ACL-rekonstruktion (CARE)

29 april 2025 uppdaterad av: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Inverkan av rådgivning och utbildning på opioidkonsumtion efter rekonstruktion av främre korsbandet: en randomiserad kontrollerad studie

Forskningsfråga: Leder ett rådgivnings- och utbildningsprogram för opioidbegränsande smärtbehandling i minskad opioidkonsumtion och förbättrad smärtkontroll jämfört med traditionella smärtbehandlingsprogram efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) operation?

På många institutioner är den nuvarande standarden för vård att instruera patienter att ta opioidsmärtmedicin vid behov när de har svår smärta för att "hålla sig före smärtan". Denna studie undersöker om modifiering av instruktionerna för att ta opioidsmärtmediciner endast vid "olidlig smärta" kommer att ha en effekt på 1) minska opioidkonsumtionen och 2) förbättra smärtnivåerna.

Vuxna som genomgår en ACLR-operation kommer att bjudas in att delta i studien och slumpmässigt tilldelas ett av de två smärtbehandlingsprogrammen. Alla patienter kommer att få en omfattande multi-modalitet smärtbehandling behandlingar och mediciner. Patienter i båda grupperna kommer att få samma typ och mängd av alla postoperativa mediciner. Den enda skillnaden kommer att vara i instruktionerna om när man ska ta opioidmedicinerna.

Patienterna kommer sedan att skickas en elektronisk enkät två gånger per dag under 2 veckor om deras smärtnivåer och antal intagna opioidpiller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Receptbelagda narkotiska smärtstillande läkemedel (opioider) var ansvariga för ungefär 17 000 dödsfall under 2016 i USA. Ortopediska kirurger var ansvariga för att förskriva den tredje högsta andelen opioider bland läkare 2009. Under de senaste åren har ortopediska kirurger använt många olika typer av icke-opioida smärtstillande medel och metoder för att minska patienternas opioid efter operation. Opioidberoende kan visa sig från receptbelagd användning, särskilt hos patienter som aldrig har använt opioider tidigare.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika smärtbehandlingsprogram på smärtkontroll och opioidanvändning efter en främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) operation. Specifikt, har utbildning inriktad på att undvika opioider såvida inte i "olidlig smärta" någon effekt på att minska smärtnivåer och opioidkonsumtion under den tidiga postoperativa perioden jämfört med traditionell smärtbehandlingsutbildning?

Patienter som går med på att delta i denna studie kommer att tilldelas slumpmässigt två opioidutbildningsprogram efter ACLR. Alla patienter kommer att ges perioperativ smärtbehandlingsrådgivning och utbildning. Patienter i experimentgruppen kommer att instrueras att undvika opioider om de inte har outhärdlig smärta. Patienter i kontrollgruppen kommer att instrueras att ta opioidmedicin vid behov för att svår smärta ska "hålla sig före" smärtan. Deltagare i båda grupperna kommer att ordineras exakt samma typ och mängd av postoperativa mediciner.

Enkäter kommer att skickas elektroniskt till patienter två gånger per dag i 2 veckor för att övervaka smärtnivåer och mängden opioidkonsumtion. Patienterna kommer också att bli ombedda att fylla i demografiska och patientrapporterade frågeformulär efter operationen. Patienterna kommer att vara involverade i studien i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 14 år och äldre
  2. Alla patienter som är schemalagda att genomgå en ACLR med eller utan samtidiga procedurer såsom artroskopiska broskprocedurer, meniskreparation eller meniskektomi och/eller lateral extraartikulär tenodes (anterolateral ligamentrekonstruktion)
  3. Villig att delta i ett perioperativt smärtbehandlings- och rådgivningsprogram
  4. Villig att spåra smärtnivåer och opioidkonsumtion genom undersökningar som administreras via text
  5. Vill gärna få ett perioperativt regionalt nervblock
  6. Språkkunskaper och kognitiv förmåga som krävs för att delta i studien
  7. Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Revision ACLR
  2. Samtidiga öppna broskprocedurer eller ytterligare reparation eller rekonstruktion av knäligament
  3. Samtidig skada som också skulle påverka smärthanteringen
  4. Historik om heroinmissbruk eller opioidmissbruk som kräver behandling
  5. Om någon tidigare ipsilateral knäoperation förutom knäartroskopi
  6. Preoperativ Kellgren-Lawrence grad 3 och 4 på viktbärande röntgenbilder
  7. En allergi mot någon av studiemedicinerna
  8. Tidigare inskriven i CARE-försöket
  9. Förväntade problem med att patienten återvänder för uppföljning eller korrekt slutförande av enkäten
  10. Om patienten inte på ett tillförlitligt sätt kan ta emot texter och använda internet för att fylla i undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioidbegränsande perioperativ smärtbehandling Utbildning och rådgivning
Patienter kommer att instrueras att ta oxikodon endast som en sista utväg om smärtan blir outhärdlig. "Målet bör vara att ta så lite oxikodon som möjligt."
Beteende: Utbildning och rådgivning inom perioperativ smärtbehandling
Alla patienter kommer att få både muntlig postoperativ smärtbehandlingsutbildning och rådgivning samt ett skriftligt handout. Flermodala icke-opioida metoder för smärtkontroll kommer att diskuteras ingående.
Aktiv komparator: Traditionell perioperativ smärtbehandling utbildning och rådgivning
Patienterna kommer att instrueras att ta opioider efter behov för svår smärta för att hantera och "hålla sig före" den postoperativa smärtan
Beteende: Utbildning och rådgivning inom perioperativ smärtbehandling
Alla patienter kommer att få både muntlig postoperativ smärtbehandlingsutbildning och rådgivning samt ett skriftligt handout. Flermodala icke-opioida metoder för smärtkontroll kommer att diskuteras ingående.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 3 månader
De totala morfinekvivalenterna (TME) som patienten konsumerar efter operationen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Två veckor
Deltagarna kommer att registrera en numerisk smärtskala (NPS) poäng varje dag på en skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta. Genomsnittliga NPS-värden för varje postoperativ dag kommer att jämföras mellan grupperna.
Två veckor
Patientrapporterade resultat - Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterad social tillfredsställelse kommer att bedömas efter operationen med hjälp av frågeformuläret PROMIS Nöjd med sociala roller och aktiviteter
2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterade resultat - Fysisk funktion
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientens rapporterade fysiska funktion kommer att bedömas efter operationen med hjälp av PROMIS Physical Function-enkät
2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterade resultat - Smärta
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterad smärta kommer att bedömas efter operationen med hjälp av PROMIS Pain Interference-enkät
2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterade resultat - trötthet
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterad trötthet kommer att bedömas efter operationen med hjälp av PROMIS trötthetsenkät
2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterade resultat - Depression
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterad depression kommer att bedömas efter operationen med hjälp av PROMIS Emotional Distress - Depression frågeformulär
2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterade resultat - ångest
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Patientrapporterad ångest kommer att bedömas efter operationen med PROMIS Emotional Distress - Anxiety questionnaire
2 veckor, 6 veckor, 3 månader
Refill för opioidrecept
Tidsram: 3 månader
Det genomsnittliga antalet opioidreceptpåfyllningar per patient kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
3 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Patientnöjdheten kommer att bedömas av Surgical Satisfaction Survey (SSQ-8), med svar som sträcker sig från mycket nöjd till mycket missnöjd.
2 veckor, 6 veckor och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00093883

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera