Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poradnictwa i edukacji na spożycie opioidów po rekonstrukcji ACL (CARE)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Wpływ poradnictwa i edukacji na spożycie opioidów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba

Pytanie badawcze: Czy program poradnictwa i edukacji w zakresie leczenia bólu ograniczającego opioidy skutkuje zmniejszeniem spożycia opioidów i lepszą kontrolą bólu w porównaniu z tradycyjnymi programami leczenia bólu po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR)?

W wielu instytucjach obecny standard opieki polega na instruowaniu pacjentów, aby przyjmowali opioidowe leki przeciwbólowe w razie potrzeby, gdy odczuwają silny ból, aby „wyprzedzić ból”. W tym badaniu sprawdza się, czy modyfikacja instrukcji przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych tylko w przypadku „bólu nie do zniesienia” będzie miała wpływ na 1) zmniejszenie spożycia opioidów i 2) poprawę poziomu bólu.

Dorośli poddawani operacji ACLR zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów leczenia bólu. Wszyscy pacjenci otrzymają kompleksową wielomodalną terapię przeciwbólową i leki. Pacjenci w obu grupach otrzymają ten sam rodzaj i ilość wszystkich leków pooperacyjnych. Jedyną różnicą będą instrukcje dotyczące przyjmowania leków opioidowych.

Następnie pacjenci będą otrzymywać elektroniczną ankietę dwa razy dziennie przez 2 tygodnie na temat poziomu bólu i liczby przyjmowanych tabletek opioidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narkotyczne leki przeciwbólowe na receptę (opioidy) były odpowiedzialne za około 17 000 zgonów w 2016 roku w Stanach Zjednoczonych. Chirurdzy ortopedzi byli odpowiedzialni za przepisywanie trzeciego najwyższego odsetka opioidów wśród lekarzy w 2009 roku. W ostatnich latach chirurdzy ortopedzi stosowali wiele różnych rodzajów nieopioidowych leków przeciwbólowych i metod zmniejszania poziomu opioidów u pacjentów po operacjach. Uzależnienie od opioidów może objawiać się stosowaniem na receptę, zwłaszcza u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie stosowali opioidów.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych programów edukacyjnych dotyczących leczenia bólu na kontrolę bólu i stosowanie opioidów po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Konkretnie, czy edukacja ukierunkowana na unikanie opioidów, chyba że w „bólu nie do zniesienia”, ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie poziomu bólu i zużycia opioidów we wczesnym okresie pooperacyjnym w porównaniu z tradycyjną edukacją dotyczącą leczenia bólu?

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch programów edukacji opioidowej po ACLR. Wszyscy pacjenci otrzymają poradnictwo i edukację w zakresie leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby unikali opioidów, chyba że odczuwają nieznośny ból. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby przyjmowali leki opioidowe, aby silny ból „wyprzedzał” ból. Uczestnikom obu grup zostanie przepisany dokładnie ten sam rodzaj i ilość leków pooperacyjnych.

Ankiety będą wysyłane drogą elektroniczną do pacjentów dwa razy dziennie przez 2 tygodnie w celu monitorowania poziomu bólu i ilości spożywanych opioidów. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy demograficznych i kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów po operacji. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 14 lat i starsi
  2. Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano ACLR z towarzyszącymi zabiegami, takimi jak artroskopowe zabiegi na chrząstce, naprawa łąkotki lub wycięcie łąkotki i/lub tenodeza boczna pozastawowa (rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego) lub bez nich
  3. Chęć udziału w programie edukacyjnym i doradczym dotyczącym leczenia bólu okołooperacyjnego
  4. Chęć śledzenia poziomu bólu i zużycia opioidów za pomocą ankiet przeprowadzanych za pośrednictwem wiadomości tekstowych
  5. Chęć otrzymania okołooperacyjnej blokady nerwu regionalnego
  6. Umiejętności językowe i zdolności poznawcze wymagane do udziału w badaniu
  7. Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wersja ACLR
  2. Jednoczesne otwarte zabiegi na chrząstce lub dodatkowa naprawa lub rekonstrukcja więzadeł kolana
  3. Jednoczesny uraz, który może również wpływać na leczenie bólu
  4. Historia używania heroiny lub nadużywania opioidów wymagająca leczenia
  5. Jeśli jakakolwiek wcześniejsza operacja kolana po tej samej stronie, z wyjątkiem artroskopii kolana
  6. Przedoperacyjny stopień Kellgren-Lawrence 3 i 4 na zdjęciach rentgenowskich z obciążeniem
  7. Alergia na którykolwiek z badanych leków
  8. Uczestniczył wcześniej w badaniu CARE
  9. Przewidywane problemy z powrotem pacjenta na wizytę kontrolną lub dokładne wypełnienie ankiety
  10. Jeśli pacjent nie może wiarygodnie odbierać SMS-ów i korzystać z Internetu do wypełniania ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja i poradnictwo w zakresie ograniczania bólu okołooperacyjnego związanego z leczeniem bólu opioidowego
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować oksykodon tylko w ostateczności, jeśli ból stanie się nie do zniesienia. „Celem powinno być przyjmowanie jak najmniejszej ilości oksykodonu”.
Behawioralne: Edukacja i doradztwo w zakresie leczenia bólu okołooperacyjnego
Wszyscy pacjenci otrzymają ustną edukację i poradnictwo w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego, a także pisemne materiały informacyjne. Dokładnie omówione zostaną multimodalne nieopioidowe metody kontroli bólu.
Aktywny komparator: Tradycyjna edukacja i poradnictwo w zakresie leczenia bólu okołooperacyjnego
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby przyjmowali opioidy w celu opanowania silnego bólu i „wyprzedzenia” bólu pooperacyjnego
Behawioralne: Edukacja i doradztwo w zakresie leczenia bólu okołooperacyjnego
Wszyscy pacjenci otrzymają ustną edukację i poradnictwo w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego, a także pisemne materiały informacyjne. Dokładnie omówione zostaną multimodalne nieopioidowe metody kontroli bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity ekwiwalent morfiny (TME) spożyty przez pacjenta po operacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Uczestnicy będą codziennie rejestrować wynik w numerycznej skali bólu (NPS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból. Średnie wartości NPS dla każdego dnia pooperacyjnego zostaną porównane między grupami.
Dwa tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — Zadowolenie z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zgłaszana przez pacjenta satysfakcja społeczna zostanie oceniona po zabiegu za pomocą kwestionariusza satysfakcji z ról społecznych i aktywności PROMIS
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zgłoszone przez pacjenta funkcjonowanie fizyczne zostanie ocenione po zabiegu za pomocą kwestionariusza funkcji fizycznych PROMIS
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Ból zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony po zabiegu za pomocą kwestionariusza PROMIS Pain Interference
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — zmęczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zmęczenie zgłaszane przez pacjenta zostanie ocenione po zabiegu za pomocą kwestionariusza PROMIS Fatigue
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — depresja
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Depresja zgłaszana przez pacjenta zostanie oceniona po zabiegu za pomocą kwestionariusza PROMIS Emotional Distress - Depression
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — niepokój
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Zgłaszany przez pacjenta niepokój zostanie oceniony po zabiegu za pomocą kwestionariusza PROMIS Emotional Distress - Anxiety
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Uzupełnienia na receptę na opioidy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia liczba uzupełnień recepty na opioidy na pacjenta zostanie porównana między dwiema leczonymi grupami.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą Ankiety Satysfakcji Chirurgicznej (SSQ-8), z odpowiedziami od Bardzo Zadowolony do Bardzo Niezadowolony.
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00093883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj